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"R. 5138-9  D\u00e9cret n\u00b02012-1562 du 31 d\u00e9cembre 2012 - art. 4   ARTICLES_STAMP A  titre  exceptionnel  et  en  cas  de  n\u00e9cessit\u00e9,  afin  d'assurer  la  disponibilit\u00e9  des  m\u00e9dicaments,  lorsqu'un \u00e9tablissement de fabrication d'une substance active destin\u00e9e \u00e0 l'exportation et situ\u00e9 dans un pays tiers, a \u00e9t\u00e9 inspect\u00e9 par un Etat membre et s'est r\u00e9v\u00e9l\u00e9 conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de  fabrication,  l'exigence  mentionn\u00e9e  \u00e0  l'article  R.  5138-7  peut  \u00eatre  lev\u00e9e  pour  une  p\u00e9riode  ne  d\u00e9passant pas la validit\u00e9 du certificat de bonnes pratiques de fabrication d\u00e9livr\u00e9. Si l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 a recours \u00e0 cette disposition, elle en informe la Commission europ\u00e9enne p.2805      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5139-1  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Toute op\u00e9ration de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de d\u00e9tention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fix\u00e9e en application de l'article L. 5139-1 et sur les produits en contenant est soumise \u00e0 une autorisation d\u00e9livr\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, sans pr\u00e9judice des dispositions du titre III du livre V du code de l'environnement et du d\u00e9cret n\u00b0 2001-1192 du 13 d\u00e9cembre 2001 relatif au contr\u00f4le \u00e0 l'exportation, \u00e0 l'importation et au transfert de biens et technologies \u00e0 double usage. L'autorisation  est  accord\u00e9e  \u00e0  des  fins  de  pr\u00e9paration,  de  fabrication,  de  mise  sur  le  march\u00e9  ou  de  mise  en service de produits mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5311-1, de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires ou de r\u00e9actifs destin\u00e9s aux analyses v\u00e9t\u00e9rinaires ou phytosanitaires, ou \u00e0 des fins de recherche, de d\u00e9veloppement ou d'enseignement sur ces produits. Lorsque  la  nature  des  op\u00e9rations  envisag\u00e9es  l'exige,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9 du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  peut  subordonner  la  d\u00e9livrance  de  l'autorisation  \u00e0  des  conditions particuli\u00e8res qu'il notifie au demandeur dans sa d\u00e9cision d'autorisation."


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content:
"R. 5139-4  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP La demande d'autorisation est adress\u00e9e au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 par lettre recommand\u00e9e avec demande d'avis de r\u00e9ception ou d\u00e9pos\u00e9e contre r\u00e9c\u00e9piss\u00e9 aupr\u00e8s de cette agence."


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content:
"R. 5139-5  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le  dossier  de  demande  d'autorisation  est  r\u00e9put\u00e9  complet  si,  dans  un  d\u00e9lai  de  30  jours  \u00e0  compter  de  sa r\u00e9ception, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 n'a pas fait conna\u00eetre au demandeur, par lettre recommand\u00e9e avec demande d'avis de r\u00e9ception, la liste des pi\u00e8ces manquantes ou incompl\u00e8tes. Lorsque les pi\u00e8ces indispensables \u00e0 l'instruction de la demande sont manquantes ou incompl\u00e8tes, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence fixe le d\u00e9lai dans lequel ces pi\u00e8ces doivent \u00eatre fournies."


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content:
"R. 5139-6  D\u00e9cret n\u00b02021-1905 du 30 d\u00e9cembre 2021 - art. 8   ARTICLES_STAMP Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  notifie  au demandeur sa d\u00e9cision dans un d\u00e9lai de 90 jours \u00e0 compter de la date \u00e0 laquelle le dossier est r\u00e9put\u00e9 complet. A l'issue de ce d\u00e9lai, l'absence de d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral vaut d\u00e9cision implicite de refus d'autorisation. Lorsqu'il  l'estime  n\u00e9cessaire  \u00e0  l'instruction  du  dossier  de  demande  d'autorisation,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  peut demander dans un d\u00e9lai qu'il fixe, par tout moyen permettant de donner date certaine \u00e0 cette demande, toute information compl\u00e9mentaire, ou proc\u00e9der \u00e0 toute consultation, \u00e9tude ou v\u00e9rification sur site. Si la demande d'autorisation concerne les organismes g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9es, il recueille l'avis de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R.  533-8  du  code  de  l'environnement,  ou  du  Comit\u00e9  d'expertise  des  utilisations  confin\u00e9es  d'organismes g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s, dans les conditions pr\u00e9vues aux articles R. 532-6 et R. 532-8 de ce m\u00eame code. Le d\u00e9lai pr\u00e9vu au premier alin\u00e9a est alors suspendu jusqu'\u00e0 la r\u00e9ception de ces informations ou la r\u00e9alisation de ces consultations, \u00e9tudes ou v\u00e9rifications du site."


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content:
"R. 5139-7  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou toxines ou les produits en contenant, destin\u00e9s \u00e0 un usage v\u00e9t\u00e9rinaire, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 recueille au pr\u00e9alable l'avis du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'absence de r\u00e9ponse de ce dernier dans un d\u00e9lai de 30 jours vaut avis favorable. En cas d'urgence, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 n'est pas tenu d'attendre le terme de ce d\u00e9lai pour d\u00e9livrer l'autorisation demand\u00e9e."


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content:
"R. 5139-8  D\u00e9cret n\u00b02010-736 du 30 juin 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP I. # Outre les cas mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5139-3-1, l'autorisation est \u00e9galement refus\u00e9e si la ou les op\u00e9rations envisag\u00e9es dans la demande pr\u00e9sentent ou sont susceptibles de pr\u00e9senter un risque pour la sant\u00e9 publique. II. # L'autorisation est suspendue ou retir\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence dans les cas suivants : 1\u00b0  Lorsque  l'usage  des  micro-organismes  et  toxines  ou  des  produits  en  contenant  mentionn\u00e9s  dans  cette autorisation  ne  respecte  plus  les  dispositions  du  pr\u00e9sent  chapitre  ou  les  conditions  qui  ont  \u00e9t\u00e9  notifi\u00e9es  au demandeur de l'autorisation ; p.2808      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5139-9  D\u00e9cret n\u00b02010-736 du 30 juin 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP La  d\u00e9cision  de  refus,  de  suspension  ou  de  retrait  d'une  autorisation  est  motiv\u00e9e  et  notifi\u00e9e  au  titulaire  de l'autorisation par lettre recommand\u00e9e avec demande d'avis de r\u00e9ception. En cas de d\u00e9cision de refus implicite, le demandeur peut demander \u00e0 tout moment les motifs qui ont conduit le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence \u00e0 refuser l'autorisation sollicit\u00e9e. Sauf en cas d'urgence, la d\u00e9cision de suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'apr\u00e8s que le titulaire de l'autorisation a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9 \u00e0 pr\u00e9senter ses observations dans un d\u00e9lai d\u00e9termin\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence. Les d\u00e9cisions de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation sont transmises aux ministres des affaires \u00e9trang\u00e8res, de la d\u00e9fense et de l'int\u00e9rieur ainsi qu'aux ministres charg\u00e9s de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, de la recherche et de la sant\u00e9."


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content:
"R. 5139-10  D\u00e9cret n\u00b02010-736 du 30 juin 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP I. # L'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e \u00e0 une personne physique pour tout ou partie d'une souche de micro-organisme ou d'un type de toxine et pour une ou plusieurs op\u00e9rations mentionn\u00e9es au premier alin\u00e9a de l'article R. 5139-1 r\u00e9alis\u00e9es au sein d'un \u00e9tablissement d\u00e9termin\u00e9. L'autorisation ne peut pas \u00eatre d\u00e9livr\u00e9e \u00e0 une personne morale. Elle n'est pas cessible. La dur\u00e9e maximale de validit\u00e9 des autorisations est fix\u00e9e \u00e0 cinq ans. II.  #  La  demande  de  renouvellement  de  l'autorisation  est  adress\u00e9e  par  son  titulaire  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de l'agence dans les conditions mentionn\u00e9es aux articles R. 5139-3 \u00e0 R. 5139-4 et au plus tard quatre mois avant sa date d'expiration. La dur\u00e9e de validit\u00e9 de l'autorisation initiale est prorog\u00e9e jusqu'\u00e0 ce que le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence ait pris sa d\u00e9cision dans les conditions mentionn\u00e9es aux articles R. 5139-4 \u00e0 R. 5139-7. Lorsque l'autorisation est renouvel\u00e9e, la nouvelle dur\u00e9e de validit\u00e9 court \u00e0 partir du jour suivant l'\u00e9ch\u00e9ance de la dur\u00e9e de validit\u00e9 pr\u00e9c\u00e9dente."


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content:
"R. 5139-11  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP I. # Tout changement d'\u00e9tablissement ou d'affectation des locaux destin\u00e9s \u00e0 recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute modification des op\u00e9rations pr\u00e9vues dans l'autorisation doivent faire pr\u00e9alablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adress\u00e9e au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 dans les conditions mentionn\u00e9es aux articles R. 5139-3 \u00e0 R. 5139-7. L'absence de d\u00e9p\u00f4t d'une nouvelle demande d'autorisation entra\u00eene la suspension imm\u00e9diate de l'autorisation initiale tant que le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence n'a pas statu\u00e9 sur l'\u00e9ventuel retrait de celle-ci, et sans pr\u00e9judice des poursuites susceptibles d'\u00eatre engag\u00e9es. II. # Les modifications suivantes doivent faire l'objet d'une d\u00e9claration pr\u00e9alable adress\u00e9e au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence : 1\u00b0 Toute nouvelle habilitation d'une personne par le titulaire de l'autorisation dans les conditions mentionn\u00e9es au 1\u00b0 de l'article R. 5139-3 ; 2\u00b0 Tout changement susceptible de modifier l'analyse des risques r\u00e9alis\u00e9e par le demandeur dans le cadre de la demande initiale ; 3\u00b0 Tout changement du directeur d'\u00e9tablissement qui doit \u00eatre accompagn\u00e9 de l'engagement mentionn\u00e9 au 3\u00b0 de l'article R. 5139-3 sign\u00e9 par le nouveau directeur. p.2809      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5139-12  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le titulaire de l'autorisation tient \u00e0 jour la liste pr\u00e9vue au 1\u00b0 de l'article R. 5139-3 et la transmet \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 au plus tard le 15 f\u00e9vrier de chaque ann\u00e9e. Toute modification de cette liste intervenue en cours d'ann\u00e9e est signal\u00e9e sans d\u00e9lai au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence."


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content:
"R. 5139-13  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 tient \u00e0 jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste des personnes habilit\u00e9es. Ces listes sont accessibles \u00e0 tout moment aux ministres des affaires \u00e9trang\u00e8res, de la d\u00e9fense et de l'int\u00e9rieur et aux ministres charg\u00e9s de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, de la recherche et de la sant\u00e9."


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content:
"R. 5139-14  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, au plus tard le 15 f\u00e9vrier de chaque ann\u00e9e, un \u00e9tat annuel des stocks qu'il d\u00e9tient au 31 d\u00e9cembre de l'ann\u00e9e pr\u00e9c\u00e9dente. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence peut requ\u00e9rir, \u00e0 tout moment, du titulaire de l'autorisation un \u00e9tat des stocks qu'il d\u00e9tient. Le titulaire de l'autorisation est tenu de pr\u00e9senter cet \u00e9tat sans d\u00e9lai \u00e0 l'agence."


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content:
"R. 5139-15  D\u00e9cret n\u00b02010-736 du 30 juin 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour l'application du pr\u00e9sent chapitre, on entend par \u00e9tablissement tout lieu ou site dans lequel sont r\u00e9alis\u00e9es une ou plusieurs op\u00e9rations portant sur des micro-organismes et toxines ou sur des produits en contenant."


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content:
"R. 5139-16  D\u00e9cret n\u00b02010-736 du 30 juin 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  titulaire  de  l'autorisation  informe  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence  du  d\u00e9but  de  l'activit\u00e9  pr\u00e9vue  par l'autorisation. Il l'informe \u00e9galement de la cessation d\u00e9finitive de cette activit\u00e9. Il retourne alors \u00e0 l'agence le document d'autorisation. L'autorisation est \u00e9galement retourn\u00e9e au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence lorsqu'elle a \u00e9t\u00e9 retir\u00e9e conform\u00e9ment aux dispositions de l'article R. 5139-8 et de l'article R. 5139-11. A l'expiration de l'autorisation ou en cas de retrait de l'autorisation, le titulaire communique au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence dans le d\u00e9lai d'un mois une attestation de non-d\u00e9tention de micro-organismes ou de toxines vis\u00e9s par l'autorisation. En cas de suspension de l'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5139-11, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence peut, si les circonstances l'exigent, demander au titulaire de lui communiquer cette attestation dans le m\u00eame d\u00e9lai."


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"R. 5139-17  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre sp\u00e9cial ou l'enregistre par tout syst\u00e8me informatique appropri\u00e9. Ce registre ou ces enregistrements sont conserv\u00e9s pendant quarante ans \u00e0 compter de la date de la derni\u00e8re op\u00e9ration  qui  y  est  mentionn\u00e9e  pour  \u00eatre  pr\u00e9sent\u00e9s  \u00e0  toute  r\u00e9quisition  des  autorit\u00e9s  comp\u00e9tentes.  Ce  d\u00e9lai est r\u00e9duit \u00e0 dix ans pour ce qui concerne les pr\u00e9l\u00e8vements biologiques, pi\u00e8ces anatomiques ou organismes contamin\u00e9s par des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 5139-1. p.2810      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5139-18  D\u00e9cret n\u00b02010-736 du 30 juin 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'\u00e9tablissement dans lequel sont effectu\u00e9es les op\u00e9rations ayant fait l'objet d'une autorisation fonctionne dans le respect des r\u00e8gles de bonnes pratiques fix\u00e9es dans les conditions mentionn\u00e9es au 3\u00b0 de l'article R. 5139-20 et tendant \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 et la s\u00fbret\u00e9 biologiques. On entend par : 1\u00b0  S\u00e9curit\u00e9  biologique  :  l'ensemble  des  mesures  et  des  pratiques  visant  \u00e0  prot\u00e9ger  les  personnes  et l'environnement des cons\u00e9quences li\u00e9es \u00e0 l'infection, \u00e0 l'intoxication ou \u00e0 la diss\u00e9mination de micro-organismes ou de toxines ; 2\u00b0 S\u00fbret\u00e9 biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant \u00e0 pr\u00e9venir les risques de perte, de vol, de d\u00e9tournement ou de m\u00e9susage de tout ou partie de micro-organismes ou de toxines dans le but de provoquer une maladie ou le d\u00e9c\u00e8s d'\u00eatres humains."


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content:
"R. 5139-19  D\u00e9cret n\u00b02017-1416 du 28 septembre 2017 - art. 2 (V)   ARTICLES_STAMP La  transmission  d'informations  mentionn\u00e9es  aux  articles  R.  5139-4,  R.  5139-5,  R.  5139-12  et  R.  5139-14 peut  \u00eatre  effectu\u00e9e  par  voie  \u00e9lectronique  apr\u00e8s  apposition  de  la  signature  \u00e9lectronique  conform\u00e9ment  aux dispositions du d\u00e9cret n\u00b0 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif \u00e0 la signature \u00e9lectronique. La d\u00e9cision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation peut \u00e9galement \u00eatre transmise dans ces conditions en cas d'urgence."


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content:
"R. 5139-21  D\u00e9cret n\u00b02010-736 du 30 juin 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Sont  interdits  la  production,  la  fabrication,  le  transport,  l'importation,  l'exportation,  la  d\u00e9tention,  l'offre,  la cession,  l'acquisition  et  l'emploi  des  micro-organismes  et  toxines  ou  des  produits  en  contenant  sous  une pr\u00e9sentation ou une d\u00e9nomination susceptible de cr\u00e9er une confusion ou d'induire en erreur sur leurs propri\u00e9t\u00e9s ou leur dangerosit\u00e9."


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content:
"R. 5139-22  D\u00e9cret n\u00b02010-736 du 30 juin 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de micro-organismes ou toxines et des produits en contenant les indications non toxique, non nocif ou toutes autres indications analogues. Sans  pr\u00e9judice  de  la  r\u00e9glementation  concernant  le  transport  des  mati\u00e8res  dangereuses,  les  r\u00e9cipients  ou emballages  renfermant  des  micro-organismes  ou  toxines  et  les  produits  en  contenant,  servant  \u00e0  leur importation, \u00e0 leur exportation ou \u00e0 leur transport sont rev\u00eatus d'un \u00e9tiquetage conforme aux r\u00e8gles de bonnes pratiques mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5139-18."


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content:
"R. 5139-23  D\u00e9cret n\u00b02010-736 du 30 juin 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Aucun contenant ou emballage ayant \u00e9t\u00e9 en contact avec des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5139-1 ne peut recevoir des produits destin\u00e9s \u00e0 l'alimentation humaine ou animale."


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content:
"R. 5139-24  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer leur diss\u00e9mination doivent \u00eatre imm\u00e9diatement d\u00e9clar\u00e9s \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9."


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content:
"R. 5139-25  Ordonnance n\u00b02012-351 du 12 mars 2012 - art. 19 (V)   ARTICLES_STAMP Les \u00e9tablissements dans lesquels sont effectu\u00e9es des op\u00e9rations sur des micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste fix\u00e9e en application de l'article L. 5139-1 et identifi\u00e9s comme pr\u00e9sentant les risques les plus \u00e9lev\u00e9s pour la sant\u00e9 publique doivent faire l'objet d'un plan particulier d'intervention mis en place en application de l'article L741-6 du code de la s\u00e9curit\u00e9 int\u00e9rieure. Un arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 pris apr\u00e8s avis du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 d\u00e9finit la liste des autres \u00e9tablissements utilisant des micro-organismes ou toxines qui doivent \u00eatre soumis \u00e0 l'obligation de disposer d'un plan particulier d'intervention en fonction p.2812      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5139-26  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les dispositions de la pr\u00e9sente section s'appliquent aux seuls m\u00e9dicaments figurant sur la liste fix\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 pris sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 et apr\u00e8s avis du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les  dispositions  de  la  pr\u00e9sente  section  ne  s'appliquent  pas  aux  m\u00e9dicaments  \u00e0  usage  humain  ou  aux m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires contenant des micro-organismes ou des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation ou d'une att\u00e9nuation assurant un niveau de s\u00e9curit\u00e9 suffisant pour la sant\u00e9 publique et d\u00e9crite dans le dossier d'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9,  d'autorisation  temporaire  d'utilisation  et  d'autorisation  de  pr\u00e9paration d'autovaccins \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire."


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content:
"R. 5139-27  D\u00e9cret n\u00b02010-736 du 30 juin 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP La prescription et la d\u00e9livrance des m\u00e9dicaments contenant des micro-organismes ou des toxines autres que les m\u00e9dicaments figurant sur la liste pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5139-26 sont interdites. L'ex\u00e9cution de toutes pr\u00e9parations contenant des micro-organismes ou des toxines est interdite. En dehors des op\u00e9rations n\u00e9cessaires \u00e0 leur administration, une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique \u00e0 usage humain, une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire ou un autovaccin \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire contenant des micro-organismes ou des toxines ne peut faire l'objet d'un d\u00e9conditionnement par les personnes habilit\u00e9es \u00e0 les d\u00e9livrer."


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content:
"R. 5139-28  D\u00e9cret n\u00b02021-1519 du 23 novembre 2021 - art. 7   ARTICLES_STAMP Sont  dispens\u00e9s  de  l'autorisation  pour  l'acquisition,  la  d\u00e9tention  ou  la  cession  \u00e0  titre  gratuit  ou  on\u00e9reux  des m\u00e9dicaments relevant de la pr\u00e9sente section : 1\u00b0 Les pharmaciens d'officine, les pharmaciens g\u00e9rants des pharmacies mutualistes, les pharmaciens charg\u00e9s de la g\u00e9rance des pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, les m\u00e9decins autoris\u00e9s \u00e0 d\u00e9livrer des m\u00e9dicaments ; 2\u00b0 Les v\u00e9t\u00e9rinaires, les v\u00e9t\u00e9rinaires des arm\u00e9es, ainsi que les v\u00e9t\u00e9rinaires ou les docteurs en pharmacie d\u00e9sign\u00e9s par le directeur de l'\u00e9cole v\u00e9t\u00e9rinaire fran\u00e7aise comme responsables de la pharmacie ; 3\u00b0 Les groupements mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5143-6 ; Ces  professionnels  ne  peuvent  acqu\u00e9rir  des  m\u00e9dicaments  contenant  des  micro-organismes  et  des  toxines qu'aupr\u00e8s des titulaires d'une autorisation. Les bons de commande et les bons de livraison sont conserv\u00e9s pendant trois ans pour \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9s \u00e0 toute r\u00e9quisition des autorit\u00e9s de contr\u00f4le."


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content:
"R. 5139-29  D\u00e9cret n\u00b02010-736 du 30 juin 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-La prescription de toutes sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques \u00e0 usage humain contenant des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions mentionn\u00e9es aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4. Une prescription ne peut \u00eatre faite pour une dur\u00e9e de traitement sup\u00e9rieure \u00e0 douze mois. II.  #  Les  pharmaciens  d\u00e9livrent  les  sp\u00e9cialit\u00e9s  pharmaceutiques  \u00e0  usage  humain  contenant  des  micro- organismes ou des toxines dans les conditions fix\u00e9es \u00e0 l'article R. 5132-6. Les pharmaciens ne sont autoris\u00e9s \u00e0 effectuer la premi\u00e8re d\u00e9livrance de ces m\u00e9dicaments que sur pr\u00e9sentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois. p.2813      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5139-31  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les  personnes  habilit\u00e9es  \u00e0  d\u00e9livrer  des  sp\u00e9cialit\u00e9s  pharmaceutiques  \u00e0  usage  humain,  des  sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques v\u00e9t\u00e9rinaires, des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux \u00e0 usage humain ou des autovaccins \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire  contenant  des  micro-organismes  ou  des  toxines  transcrivent  toute  entr\u00e9e  et  toute  sortie  sur  un registre ou les enregistrent sur un syst\u00e8me informatique sp\u00e9cifique r\u00e9pondant aux conditions suivantes : 1\u00b0 Aucune modification des donn\u00e9es ne doit \u00eatre possible apr\u00e8s validation de leur enregistrement ; p.2814      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 513-10-1  D\u00e9cret n\u00b02008-210 du 3 mars 2008 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les produits de tatouage sont rendus st\u00e9riles par l'utilisation de proc\u00e9d\u00e9s appropri\u00e9s. Ils sont fournis dans un r\u00e9cipient qui en conserve la st\u00e9rilit\u00e9 jusqu'\u00e0 l'utilisation. p.2815      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 513-10-2  D\u00c9CRET n\u00b02015-1417 du 4 novembre 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP La d\u00e9claration pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 513-10-2 est adress\u00e9e par tout moyen conf\u00e9rant date certaine \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. Elle indique : 1\u00b0  Le  nom  ou  la  raison  sociale,  l'adresse  et  la  nature  juridique  de  l'entreprise  \u00e0  laquelle  l'\u00e9tablissement appartient ; 2\u00b0 L'adresse de l'\u00e9tablissement en France et la nature exacte de l'activit\u00e9 envisag\u00e9e ; 3\u00b0 Le nom, l'adresse et la nature de l'activit\u00e9 des sous-traitants auxquels sont confi\u00e9s, le cas \u00e9ch\u00e9ant, tout ou partie des op\u00e9rations de fabrication ou de st\u00e9rilisation des produits ; 4\u00b0 Le type d'utilisation des produits mis sur le march\u00e9 ; 5\u00b0 Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'exp\u00e9rience pratique de la personne responsable de la mise sur le march\u00e9 des produits de tatouage et des personnes qualifi\u00e9es responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contr\u00f4les de qualit\u00e9, de l'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 pour la sant\u00e9 humaine, de la d\u00e9tention et de la surveillance des stocks de mati\u00e8res premi\u00e8res et de produits finis. La personne qui signe la d\u00e9claration indique sa qualit\u00e9 au regard des dispositions du deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article L. 513-10-2. Toute modification apport\u00e9e aux indications ainsi fournies est transmise sans d\u00e9lai dans les m\u00eames formes \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9."


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content:
"R. 513-10-4  D\u00c9CRET n\u00b02015-1417 du 4 novembre 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP Sont fix\u00e9es par arr\u00eat\u00e9s du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9, sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 : 1\u00b0 La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage ; 2\u00b0  La  liste  des  substances  qui  ne  peuvent  pas  entrer  dans  la  composition  des  produits  de  tatouage,  sauf  \u00e0 respecter des restrictions et conditions fix\u00e9es par cette liste. "


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content:
"R. 513-10-6  D\u00c9CRET n\u00b02015-1417 du 4 novembre 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP Pour l'application de la pr\u00e9sente section, on entend par : \" M\u00e9susage \" : une utilisation non conforme \u00e0 la destination du produit, \u00e0 son usage habituel ou \u00e0 son mode d'emploi, ou aux pr\u00e9cautions particuli\u00e8res d'emploi mentionn\u00e9es au 7\u00b0 de l'article R. 513-10-5 ; \"  Effet  ind\u00e9sirable  \"  :  une  r\u00e9action  nocive  et  non  recherch\u00e9e,  se  produisant  dans  les  conditions  normales d'emploi d'un produit de tatouage ou r\u00e9sultant d'un m\u00e9susage d'un tel produit ; \"  Effet  ind\u00e9sirable  grave  \"  :  une  r\u00e9action  nocive  et  non  pr\u00e9visible,  qu'elle  se  produise  dans  les  conditions normales  d'emploi  du  produit  chez  l'homme  ou  qu'elle  r\u00e9sulte  d'un  m\u00e9susage,  qui  soit  justifierait  une hospitalisation, soit entra\u00eenerait une incapacit\u00e9 fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidit\u00e9, une mise en jeu du pronostic vital imm\u00e9diat, un d\u00e9c\u00e8s ou une anomalie ou une malformation cong\u00e9nitale."


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"R. 513-10-7  D\u00c9CRET n\u00b02015-1417 du 4 novembre 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destin\u00e9e \u00e0 surveiller les effets ind\u00e9sirables se produisant dans des conditions normales d'emploi du produit ou r\u00e9sultant d'un m\u00e9susage. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de ces produits apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. R. 513-10-8  D\u00c9CRET n\u00b02015-1417 du 4 novembre 2015 - art. 4   Le syst\u00e8me national de vigilance comprend : 1\u00b0 L'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ; 2\u00b0 Les autorit\u00e9s administratives comp\u00e9tentes d\u00e9sign\u00e9es selon les modalit\u00e9s pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ; 3\u00b0 Les professionnels de sant\u00e9 ; 4\u00b0 La personne responsable de la mise sur le march\u00e9 d'un produit de tatouage ; 5\u00b0 Les personnes qui r\u00e9alisent des tatouages \u00e0 titre professionnel ; 6\u00b0 Les consommateurs de produits de tatouage.  Jp.C.Cass.     Jp.Admin.     Jp.Appel     Legif.     Plan     Juricaf"


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content:
"R. 513-10-9  D\u00c9CRET n\u00b02015-1417 du 4 novembre 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP La vigilance exerc\u00e9e sur les produits de tatouage comporte : 1\u00b0 La d\u00e9claration sans d\u00e9lai des effets ind\u00e9sirables graves mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 513-10-8, y compris ceux r\u00e9sultant  d'un  m\u00e9susage  et  le  recueil  des  informations  les  concernant  ainsi  que  le  recueil  des  informations mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 513-10-12 ; 1\u00b0 bis La d\u00e9claration des autres effets ind\u00e9sirables, y compris ceux r\u00e9sultant d'un m\u00e9susage du produit ; 2\u00b0  L'enregistrement,  l'\u00e9valuation  et  l'exploitation  de  ces  informations  dans  un  but  de  pr\u00e9vention  ;  ces informations sont analys\u00e9es en prenant en compte les donn\u00e9es disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ; 3\u00b0 La r\u00e9alisation de toutes \u00e9tudes et de tous travaux concernant la s\u00e9curit\u00e9 d'emploi de ces produits ; p.2818      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 513-10-10  D\u00c9CRET n\u00b02015-1417 du 4 novembre 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP L'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 assure la mise en \u0153uvre du syst\u00e8me national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en d\u00e9finit les orientations, anime et coordonne les actions des diff\u00e9rents intervenants et veille au respect des dispositions pr\u00e9vues par la pr\u00e9sente section. Elle re\u00e7oit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de sant\u00e9, par les personnes qui r\u00e9alisent des tatouages \u00e0 titre professionnel, par les personnes responsables de la mise sur le march\u00e9 d'un produit de tatouage, par les consommateurs et par les autorit\u00e9s administratives comp\u00e9tentes d\u00e9sign\u00e9es selon les modalit\u00e9s pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. Elle  transmet  \u00e0  l'agence  r\u00e9gionale  de  sant\u00e9  territorialement  comp\u00e9tente  les  informations  relatives  aux conditions dans lesquelles les tatouages ont \u00e9t\u00e9 pratiqu\u00e9s, inclues dans la d\u00e9claration des effets ind\u00e9sirables conform\u00e9ment aux dispositions de l'article L. 513-10-8."


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content:
"R. 513-10-11  D\u00c9CRET n\u00b02015-1417 du 4 novembre 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP En cas d'effet ind\u00e9sirable grave susceptible d'\u00eatre d\u00fb \u00e0 un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le march\u00e9 d'un produit de tatouage, les professionnels de sant\u00e9 qui l'ont constat\u00e9 ou les personnes r\u00e9alisant des tatouages \u00e0 titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la d\u00e9claration sans d\u00e9lai au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. Ces personnes d\u00e9clarent en outre les autres effets ind\u00e9sirables dont elles ont eu connaissance. Le professionnel de sant\u00e9 et les personnes qui r\u00e9alisent des tatouages \u00e0 titre professionnel pr\u00e9cisent si l'effet ind\u00e9sirable r\u00e9sulte d'un m\u00e9susage et d\u00e9crivent les conditions dans lesquelles le tatouage a \u00e9t\u00e9 pratiqu\u00e9. Le consommateur peut d\u00e9clarer \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 tout effet ind\u00e9sirable en faisant \u00e9tat, le cas \u00e9ch\u00e9ant, d'un m\u00e9susage et en d\u00e9crivant les conditions dans lesquelles le tatouage a \u00e9t\u00e9 pratiqu\u00e9. Le mod\u00e8le de d\u00e9claration est \u00e9tabli par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9."


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content:
"R. 513-10-12  D\u00c9CRET n\u00b02015-1417 du 4 novembre 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP Lorsque le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 en fait la demande motiv\u00e9e, la personne responsable de la mise sur le march\u00e9 du produit lui transmet sans d\u00e9lai les informations mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 513-10-9 en pr\u00e9cisant, pour chaque produit : 1\u00b0 Sa d\u00e9nomination commerciale ; 2\u00b0 Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le march\u00e9 d'un produit de tatouage \u00e9tablie en France, figurant sur l'\u00e9tiquetage du produit conform\u00e9ment au 6\u00b0 de l'article R. 513-10-5 ; 3\u00b0 La concentration exacte des substances dont l'innocuit\u00e9 fait l'objet d'un doute s\u00e9rieux ; 4\u00b0 Les pr\u00e9sentations et les contenances des diff\u00e9rents conditionnements commercialis\u00e9s. p.2819      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 513-10-13  D\u00e9cret n\u00b02008-210 du 3 mars 2008 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les personnes qui ont acc\u00e8s aux informations mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 513-10-12 sont astreintes au secret professionnel dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article 226-13 du code p\u00e9nal. "


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content:
"R. 513-10-14  D\u00c9CRET n\u00b02015-1417 du 4 novembre 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP Les informations mises \u00e0 la disposition du public sont : 1\u00b0 La formule qualitative exprim\u00e9e sous la forme de la liste des ingr\u00e9dients mentionn\u00e9e au 8\u00b0 de l'article R. 513-10-5 ; 2\u00b0 En outre, pour les substances dangereuses entrant dans la composition du produit de tatouage et mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 1342-2 du pr\u00e9sent code, la quantit\u00e9 exprim\u00e9e en pourcentage, sous la forme d'une fourchette de concentrations ou d'une concentration maximale ; 3\u00b0  Les  effets  ind\u00e9sirables  mentionn\u00e9s  au  7\u00b0  de  l'article  R.  513-10-3,  \u00e0  l'exception  de  ceux  r\u00e9sultant  d'un m\u00e9susage, en pr\u00e9cisant leur nature et leur fr\u00e9quence."


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content:
"R. 513-10-15  D\u00e9cret n\u00b02008-210 du 3 mars 2008 - art. 2   ARTICLES_STAMP Toute personne qui souhaite obtenir les informations pr\u00e9vues \u00e0 l'article pr\u00e9c\u00e9dent en fait la demande par voie postale \u00e0 l'adresse mentionn\u00e9e au 6\u00b0 de l'article R. 513-10-5 ou par t\u00e9l\u00e9copie ou par voie \u00e9lectronique aux coordonn\u00e9es mentionn\u00e9es au 9\u00b0 du m\u00eame article, en pr\u00e9cisant notamment le nom du produit, sa marque et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, sa teinte. Le fabricant ou le responsable de la mise sur le march\u00e9 du produit r\u00e9pond \u00e0 cette demande dans un d\u00e9lai de trois semaines \u00e0 compter de sa r\u00e9ception. Il conserve toutes les demandes et les r\u00e9ponses pendant une p\u00e9riode de cinq ans. "


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content:
"R. 5141-1  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour l'application du pr\u00e9sent chapitre, on entend par : 1\u00b0 Substance, toute mati\u00e8re quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant \u00eatre : - humaine, telle que le sang humain et les produits d\u00e9riv\u00e9s du sang humain ; - animale, telle que les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, s\u00e9cr\u00e9tions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits d\u00e9riv\u00e9s du sang ; p.2820      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-1-1  D\u00e9cret n\u00b02019-1316 du 9 d\u00e9cembre 2019 - art. 14   ARTICLES_STAMP Le  nom  d'un  m\u00e9dicament  v\u00e9t\u00e9rinaire  peut  \u00eatre  soit  un  nom  de  fantaisie,  soit  une  d\u00e9nomination  commune ou  scientifique  assortie  d'une  marque  ou  du  nom  du  titulaire  de  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  ou de  l'entreprise  assurant  l'exploitation  du  m\u00e9dicament.  Le  nom  de  fantaisie  ne  peut  se  confondre  avec  la d\u00e9nomination commune. Sans pr\u00e9judice de l'application de la l\u00e9gislation relative aux marques de produits ou de services, le nom de fantaisie est choisi de fa\u00e7on \u00e0 \u00e9viter une confusion avec d'autres m\u00e9dicaments et \u00e0 ne pas induire en erreur sur la qualit\u00e9 ou les propri\u00e9t\u00e9s du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire. "


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content:
"R. 5141-2  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP On  entend  par  exp\u00e9rimentation  des  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires  au  sens  de  l'article  L.  5141-16  tous  essais, recherches  ou  exp\u00e9rimentations,  ci-apr\u00e8s  d\u00e9nomm\u00e9s  essais,  auxquels  il  est  proc\u00e9d\u00e9  en  vue  d'obtenir  une autorisation de mise sur le march\u00e9 ou une modification de celle-ci. Ces exp\u00e9rimentations comprennent : a) Pour les m\u00e9dicaments non immunologiques : -des essais pharmaceutiques, \u00e0 savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; -des  essais  non  cliniques,  \u00e0  savoir  les  essais  d'innocuit\u00e9,  y  compris  les  essais  \u00e9valuant  le  risque  pour l'environnement, l'\u00e9tude des r\u00e9sidus, les essais pr\u00e9cliniques ; -des essais cliniques ; b) Pour les m\u00e9dicaments immunologiques : -des essais pharmaceutiques, \u00e0 savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; -des essais non cliniques, \u00e0 savoir les essais d'innocuit\u00e9 ; p.2821      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-3  D\u00e9cret n\u00b02009-729 du 18 juin 2009 - art. 4   ARTICLES_STAMP La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une exp\u00e9rimentation de m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire d\u00e9finie \u00e0 l'article R. 5141-2 est d\u00e9nomm\u00e9e promoteur. Les personnes qui dirigent et surveillent la r\u00e9alisation des essais pharmaceutiques et des essais non cliniques sont d\u00e9nomm\u00e9es exp\u00e9rimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la r\u00e9alisation des essais cliniques sont d\u00e9nomm\u00e9es  investigateurs.  Les  exp\u00e9rimentateurs  et  les  investigateurs  disposent,  selon  leur  activit\u00e9,  des qualifications et de l'exp\u00e9rience mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5141-25. Les  personnes  se  pronon\u00e7ant  sur  la  documentation  relative  aux  essais  fournis  \u00e0  l'appui  d'un  dossier d'autorisation de mise sur le march\u00e9 sont d\u00e9nomm\u00e9es experts."


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content:
"R. 5141-4  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les exp\u00e9rimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appel\u00e9es \u00e0 collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines pr\u00e9vues par l'article 226-13 du code p\u00e9nal en ce qui concerne la nature des produits \u00e9tudi\u00e9s, les protocoles et les r\u00e9sultats obtenus. Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'aux ministres charg\u00e9s de l'agriculture et de la sant\u00e9, au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et aux agents des corps d'inspection et de contr\u00f4le mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5146-1. Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire \u00e9crit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'exp\u00e9rimentateur et du promoteur."


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content:
"R. 5141-5  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 2   ARTICLES_STAMP Le promoteur communique aux exp\u00e9rimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants : 1\u00b0 Le titre et l'objectif de l'essai demand\u00e9 ; 2\u00b0 L'identification du m\u00e9dicament soumis \u00e0 l'essai : a) Son nom ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les d\u00e9nominations communes ; pour les m\u00e9dicaments immunologiques, la composition est exprim\u00e9e en unit\u00e9s d'activit\u00e9 biologique ou en unit\u00e9 de masse pour les constituants prot\u00e9iques ; d) Son ou ses num\u00e9ros de lot ; e)  Une  synth\u00e8se  des  \u00e9l\u00e9ments  d'information  scientifique  dont  la  connaissance  est  requise  pour  la  mise  en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, d\u00e9nomm\u00e9s pr\u00e9requis, accompagn\u00e9e des r\u00e9f\u00e9rences des principaux travaux exploit\u00e9s pour cette synth\u00e8se ; p.2822      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-7  D\u00e9cret n\u00b02007-358 du 19 mars 2007 - art. 40 () JORF 20 mars 2007   ARTICLES_STAMP Les m\u00e9dicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les \u00e9ventuels m\u00e9dicaments de r\u00e9f\u00e9rence et les placebos, d'autre part, sont pr\u00e9par\u00e9s selon les bonnes pratiques de fabrication, d\u00e9finies selon les modalit\u00e9s \u00e9nonc\u00e9es \u00e0 l'article L. 5142-3. L'\u00e9tiquetage de ces m\u00e9dicaments comporte : 1\u00b0 Le nom du promoteur et son adresse ; 2\u00b0 La r\u00e9f\u00e9rence de l'essai en cours ; 3\u00b0 La r\u00e9f\u00e9rence permettant de conna\u00eetre leur formule int\u00e9grale, leur num\u00e9ro de lot de fabrication, leur date de p\u00e9remption ; 4\u00b0 Les indications n\u00e9cessaires \u00e0 leur bonne conservation ; 5\u00b0 La mention suivante : \" R\u00e9serv\u00e9 aux essais cliniques de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires \" ; p.2823      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-9  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Une modification substantielle de l'essai fait l'objet au pr\u00e9alable de la part du promoteur d'une d\u00e9claration compl\u00e9mentaire adress\u00e9e par envoi recommand\u00e9 avec demande d'avis de r\u00e9ception au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral peut, dans un d\u00e9lai d'un mois apr\u00e8s r\u00e9ception de la d\u00e9claration mentionn\u00e9e ci-dessus, s'opposer \u00e0 cette modification par une d\u00e9cision motiv\u00e9e."


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"R. 5141-10  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Chaque essai donne lieu \u00e0 un rapport \u00e9tabli par l'exp\u00e9rimentateur ou l'investigateur qui l'a r\u00e9alis\u00e9. Ce rapport est dat\u00e9 et sign\u00e9 et comporte : 1\u00b0 L'identit\u00e9 du ou des exp\u00e9rimentateurs ou investigateurs, leurs titres, exp\u00e9riences et fonctions ; 2\u00b0 Les dates et lieux de r\u00e9alisation de l'essai ; 3\u00b0 Pour le m\u00e9dicament soumis \u00e0 l'essai, les renseignements mentionn\u00e9s au 4\u00b0 de l'article R. 5141-8 ; 4\u00b0 Pour un m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence, les renseignements mentionn\u00e9s au 5\u00b0 de l'article R. 5141-8 ; 5\u00b0 Pour un placebo, les renseignements mentionn\u00e9s au 6\u00b0 de l'article R. 5141-8 ; 6\u00b0 L'expos\u00e9 des r\u00e9sultats des essais pratiqu\u00e9s, \u00e9tabli conform\u00e9ment aux bonnes pratiques mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5141-2 et applicables \u00e0 l'essai concern\u00e9."


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content:
"R. 5141-12  Ordonnance n\u00b02010-462 du 6 mai 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Comme il est dit \u00e0 l'article R. 234-5 du code rural et de la p\u00eache maritime ainsi reproduit : \" Lorsqu'une personne qui d\u00e9tient des animaux appartenant \u00e0 une des esp\u00e8ces dont la chair ou les produits sont destin\u00e9s \u00e0 la consommation humaine envisage de mener des essais de m\u00e9dicaments autres que ceux mentionn\u00e9s \u00e0  l'article  R.  234-4,  elle  doit  en  faire  la  d\u00e9claration  au  pr\u00e9fet  du  d\u00e9partement  o\u00f9  l'essai  est  effectu\u00e9.  Cette d\u00e9claration indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, \u00e0 ses frais, dans un \u00e9tablissement mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 226-9, la destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits. Un arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de l'agriculture pr\u00e9cise le contenu de la d\u00e9claration et le d\u00e9lai dans lequel elle doit \u00eatre adress\u00e9e au pr\u00e9fet. \" "


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content:
"R. 5141-13  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP La demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire est adress\u00e9e au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l' Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen permettant de lui conf\u00e9rer date certaine. Dans le cas de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires destin\u00e9s \u00e0 une ou plusieurs esp\u00e8ces animales productrices de denr\u00e9es alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'esp\u00e8ce ou les esp\u00e8ces consid\u00e9r\u00e9es, au tableau 1 de l'annexe du r\u00e8glement (UE) n\u00b0 37/2010 de la Commission du 22 d\u00e9cembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et \u00e0 leur classification en ce qui concerne les limites maximales de r\u00e9sidus dans les aliments d'origine animale, la demande d'autorisation de mise sur le  march\u00e9  ne  peut  \u00eatre  introduite  qu'apr\u00e8s  le  d\u00e9p\u00f4t  d'une  demande  valide  pour  l'\u00e9tablissement  de  limites maximales de r\u00e9sidus conform\u00e9ment \u00e0 l'article 3 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 470/2009 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 6 mai 2009 \u00e9tablissant des proc\u00e9dures communautaires pour la fixation des limites de r\u00e9sidus p.2826      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-13-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire, d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9 ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 en cours d'instruction dans un autre Etat membre de l'Union europ\u00e9enne, fait l'objet d'une demande d'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  en  France  sans  respecter  les  dispositions  de  la  sous-section  3  bis  de la  pr\u00e9sente  section,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de l'environnement et du travail informe imm\u00e9diatement le demandeur de l'irrecevabilit\u00e9 de sa demande ainsi que de la proc\u00e9dure \u00e0 suivre."


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content:
"R. 5141-14  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 3   ARTICLES_STAMP La demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire comporte les renseignements suivants : 1\u00b0 Le nom ou la d\u00e9nomination sociale et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, ceux de l'entreprise exploitant le m\u00e9dicament, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire ni l'entreprise exploitant le m\u00e9dicament n'assure la fabrication ; 2\u00b0 Le nom du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ; 3\u00b0 La composition int\u00e9grale du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire, soit par unit\u00e9 de prise, soit par unit\u00e9 de poids ou de volume, comportant la mention de la d\u00e9nomination commune de ses composants ; 4\u00b0  Les  animaux  de  destination  accompagn\u00e9s  de  l'indication  du  temps  d'attente  pour  les  m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires destin\u00e9s aux esp\u00e8ces productrices de denr\u00e9es alimentaires."


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content:
"R. 5141-15  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP La demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 est accompagn\u00e9e d'un projet de r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, dont la pr\u00e9sentation et le contenu sont fix\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004 par arr\u00eat\u00e9 des ministres charg\u00e9s de l'agriculture et de la sant\u00e9 sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les projets des conditionnements ext\u00e9rieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit."


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content:
"R. 5141-16  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP A la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 est joint un dossier comprenant : 1\u00b0 Les informations administratives n\u00e9cessaires \u00e0 l'instruction du dossier ; 2\u00b0 La documentation scientifique d\u00e9montrant la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire, notamment  les  rapports  d'essais  ou  d'exp\u00e9rimentations  relatifs  aux  essais  pharmaceutiques,  non  cliniques, cliniques ou d'efficacit\u00e9, incluant les r\u00e9sultats obtenus au cours de ces diff\u00e9rents essais et les rapports d'experts, accompagn\u00e9s de r\u00e9sum\u00e9s d\u00e9taill\u00e9s et critiques ; 3\u00b0  La  description  du  syst\u00e8me  de  pharmacovigilance  pr\u00e9vu  par  le  futur  titulaire  de  l'autorisation  ou  par l'entreprise exploitant le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, du plan de gestion de risque. Le mod\u00e8le p.2827      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-16-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  demandeur  de  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  est  responsable  de  l'exactitude  et  de  la  sinc\u00e9rit\u00e9 des  renseignements  et  donn\u00e9es  fournis  \u00e0  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de l'environnement et du travail lors du d\u00e9p\u00f4t de la demande et durant son instruction. Il lui transmet sans d\u00e9lai, en en signalant la port\u00e9e, toute donn\u00e9e nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les r\u00e9sultats d'\u00e9tudes ou d'essais, effectu\u00e9s dans ou en dehors de l'Union europ\u00e9enne qui pourrait entra\u00eener une modification de l'\u00e9valuation du rapport entre les b\u00e9n\u00e9fices et les risques li\u00e9s \u00e0 l'utilisation du m\u00e9dicament."


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content:
"R. 5141-17  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 3   ARTICLES_STAMP Les rapports d'experts pr\u00e9vus \u00e0 l'article R. 5141-16 consistent en une \u00e9valuation critique des diff\u00e9rents essais pratiqu\u00e9s compte tenu de l'\u00e9tat des connaissances scientifiques au moment du d\u00e9p\u00f4t du dossier, pr\u00e9sent\u00e9s sous forme de r\u00e9sum\u00e9s et concluent sur l'analyse du rapport entre les b\u00e9n\u00e9fices et les risques li\u00e9s \u00e0 l'utilisation du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire. p.2828      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-19  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 3   ARTICLES_STAMP Les dossiers fournis \u00e0 l'appui de l'autorisation des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires mentionn\u00e9s aux articles R. 5141-16 et  R.  5141-18  sont  consid\u00e9r\u00e9s  comme  comportant  l'ensemble  des  donn\u00e9es  n\u00e9cessaires  et  suffisantes  pour l'\u00e9valuation de ces m\u00e9dicaments au sens du 8\u00b0 de l'article L. 5141-2."


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content:
"R. 5141-20  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP En  application  du  quatri\u00e8me  alin\u00e9a  de  l'article  L.  5141-5,  pour  les  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires  mentionn\u00e9s au pr\u00e9sent article, le dossier joint \u00e0 la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 est constitu\u00e9 dans les conditions suivantes par d\u00e9rogation au premier alin\u00e9a de l'article R. 5141-16 : 1\u00b0  Lorsque  la  demande  porte  sur  un  m\u00e9dicament  v\u00e9t\u00e9rinaire  g\u00e9n\u00e9rique  d'un  m\u00e9dicament  v\u00e9t\u00e9rinaire  de r\u00e9f\u00e9rence qui est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni \u00e0 l'appui de la demande comprend,  outre  les  donn\u00e9es  chimiques,  pharmaceutiques  et  biologiques,  les  \u00e9tudes  de  biodisponibilit\u00e9 p.2829      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-21  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire g\u00e9n\u00e9rique d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire de r\u00e9f\u00e9rence qui n'a pas \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 en France mais qui a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 dans un autre Etat membre de l'Union europ\u00e9enne, le demandeur indique l'Etat membre dans lequel ce m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire de r\u00e9f\u00e9rence est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9. Dans ce cas, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande \u00e0 l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente de cet Etat de lui confirmer que le m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 et de lui communiquer la composition compl\u00e8te dudit m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ainsi que toute documentation pertinente. Lorsqu'un  Etat  membre  de  l'Union  europ\u00e9enne,  saisi  d'une  demande  d'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9 mentionnant un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire de r\u00e9f\u00e9rence qui est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 en France, demande au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de lui confirmer que le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire de r\u00e9f\u00e9rence est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9, celui-ci r\u00e9pond \u00e0 l'Etat qui a transmis la demande dans un d\u00e9lai d'un mois et lui communique la composition compl\u00e8te dudit m\u00e9dicament ainsi que toute documentation pertinente."


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content:
"R. 5141-22  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsqu'il est inform\u00e9 par le titulaire d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e au titre du 1\u00b0, 2\u00b0 ou 3\u00b0 de l'article R. 5141-20, avant la commercialisation du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire concern\u00e9, du fait que pour tout ou partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire de r\u00e9f\u00e9rence les droits de propri\u00e9t\u00e9s intellectuelle n'ont pas expir\u00e9, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail supprime du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire autoris\u00e9 en application du 1\u00b0, 2\u00b0 ou 3\u00b0 de l'article R. 5141-20, les parties faisant r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 ces indications, formes ou dosages."


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content:
"R. 5141-23  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.  -  Pour  l'application  du  1\u00b0  de  l'article  R.  5141-18  lorsqu'il  est  fait  r\u00e9f\u00e9rence  \u00e0  la  litt\u00e9rature  scientifique publi\u00e9e, les experts justifient le recours \u00e0 cette documentation bibliographique et d\u00e9montrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arr\u00eat\u00e9s en application de l'article R. 5141-2 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient. II. - Pour l'application du 5\u00b0 de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la litt\u00e9rature publi\u00e9e et reconnue dans la tradition de la m\u00e9decine hom\u00e9opathique v\u00e9t\u00e9rinaire pratiqu\u00e9e en France, les experts justifient, sur la base de la documentation fournie : -le  caract\u00e8re  hom\u00e9opathique  des  souches  utilis\u00e9es  et  leur  utilisation  traditionnelle  dans  l'indication revendiqu\u00e9e ; -l'innocuit\u00e9 du m\u00e9dicament hom\u00e9opathique v\u00e9t\u00e9rinaire, notamment au regard du degr\u00e9 de dilution de chacun des constituants. p.2831      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5141-26  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  est  accord\u00e9e  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de  l'environnement  et  du  travail.  Elle  est  accompagn\u00e9e  du  r\u00e9sum\u00e9  des caract\u00e9ristiques du produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5141-15 tel qu'il est approuv\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'autorisation indique, le cas \u00e9ch\u00e9ant, si le m\u00e9dicament rel\u00e8ve des dispositions de l'article L. 5143-5. Elle  indique,  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant,  que  le  m\u00e9dicament  ne  peut  \u00eatre  d\u00e9livr\u00e9  qu'aux  v\u00e9t\u00e9rinaires  habilit\u00e9s  \u00e0  les administrer selon les dispositions de l'article L. 234-2 du code rural et de la p\u00eache maritime. L'autorisation  peut  \u00eatre  assortie  de  l'obligation  de  mentionner  sur  le  conditionnement  primaire  ou  sur  le conditionnement ext\u00e9rieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la s\u00e9curit\u00e9 ou pour la protection de la sant\u00e9, notamment des pr\u00e9cautions particuli\u00e8res d'emploi."


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content:
"R. 5141-27  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lors  de  l'instruction  des  demandes  d'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge n\u00e9cessaire et notamment : 1\u00b0 Faire proc\u00e9der \u00e0 toute enqu\u00eate relative \u00e0 la fabrication du m\u00e9dicament ; p.2832      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-28  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un d\u00e9lai de deux cent dix jours \u00e0 compter de la pr\u00e9sentation d'un dossier de demande complet. Le silence gard\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral vaut refus d'autorisation \u00e0 l'expiration d'un d\u00e9lai de deux cent dix jours \u00e0 compter de la pr\u00e9sentation d'un tel dossier. Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  \u00e9tablit  un  rapport  d'\u00e9valuation  relatif  aux  r\u00e9sultats  des  essais  pharmaceutiques,  non cliniques et cliniques du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire concern\u00e9. Le rapport d'\u00e9valuation est mis \u00e0 jour par le directeur g\u00e9n\u00e9ral  d\u00e8s  que  de  nouvelles  informations  qui  s'av\u00e8rent  importantes  pour  l'\u00e9valuation  de  la  qualit\u00e9,  de  la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire concern\u00e9 sont disponibles."


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content:
"R. 5141-29  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les obligations sp\u00e9cifiques pouvant \u00eatre impos\u00e9es en application du 1\u00b0 de l'article L. 5141-5-1 sont notamment les suivantes : 1\u00b0 Le demandeur doit mener \u00e0 terme un programme d'essais dans un d\u00e9lai fix\u00e9 par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dont les r\u00e9sultats serviront \u00e0 une r\u00e9\u00e9valuation du rapport entre les b\u00e9n\u00e9fices et les risques li\u00e9s \u00e0 l'utilisation du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ; 2\u00b0 Le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire en question ne doit pouvoir \u00eatre d\u00e9livr\u00e9 que sur prescription et \u00eatre administr\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 du v\u00e9t\u00e9rinaire ; 3\u00b0 La notice et toute information m\u00e9dicale doivent attirer l'attention du v\u00e9t\u00e9rinaire sur le fait que, sous certains aspects  nomm\u00e9ment  d\u00e9sign\u00e9s,  il  n'existe  pas  encore  suffisamment  de  renseignements  sur  le  m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire en question. Ces obligations et leurs d\u00e9lais d'ex\u00e9cution sont rendus publics."


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content:
"R. 5141-34  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le titulaire transmet sans d\u00e9lai au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, y compris pendant l'instruction du dossier, en en signalant la port\u00e9e, toute donn\u00e9e nouvelle dont il dispose ou a connaissance notamment les r\u00e9sultats d'\u00e9tudes ou d'essais, effectu\u00e9s dans ou en dehors de l'Union europ\u00e9enne qui pourrait entra\u00eener une modification de l'\u00e9valuation du rapport entre les b\u00e9n\u00e9fices et les risques li\u00e9s \u00e0 l'utilisation du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire. Il communique \u00e9galement \u00e0 l'agence toute interdiction ou restriction d\u00e9cid\u00e9e par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des pays dans lesquels le m\u00e9dicament est mis sur le march\u00e9. Apr\u00e8s  d\u00e9livrance  de  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9,  les  m\u00e9thodes  de  fabrication  et  les  techniques  de contr\u00f4le  mentionn\u00e9es  dans  le  dossier  pharmaceutique  sont  modifi\u00e9es  en  fonction  des  progr\u00e8s  techniques p.2833      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-34-1  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP A  la  demande  du  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de l'environnement et du travail, le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 examine et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, modifie en fonction des progr\u00e8s techniques et scientifiques les m\u00e9thodes d'analyse pour le d\u00e9pistage des r\u00e9sidus. Il  fournit  les  substances  n\u00e9cessaires  et  en  quantit\u00e9  suffisantes  pour  mettre  en  \u0153uvre  les  contr\u00f4les  visant  \u00e0 d\u00e9celer la pr\u00e9sence de r\u00e9sidus des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires concern\u00e9s. En outre, afin de pouvoir \u00e9valuer en permanence le rapport entre les b\u00e9n\u00e9fices et les risques li\u00e9s \u00e0 l'utilisation du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut \u00e0 tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de transmettre des donn\u00e9es d\u00e9montrant que ce rapport demeure favorable."


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content:
"R. 5141-35  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un m\u00e9dicament a obtenu une premi\u00e8re autorisation de mise sur le march\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l'article L. 5141-5, sont \u00e9galement soumises \u00e0 autorisation toute modification ou toute extension, telles que pr\u00e9vues au chapitre Ier du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Toutes ces autorisations sont consid\u00e9r\u00e9es comme faisant partie d'une m\u00eame autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article L. 5141-5-4 et des 1\u00b0, 2\u00b0 et 3\u00b0 de l'article R. 5141-20. Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 sont pr\u00e9sent\u00e9es et instruites dans les conditions fix\u00e9es par le r\u00e8glement mentionn\u00e9 au premier alin\u00e9a, \u00e0 l'exception du changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 qui est autoris\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5141-40."


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content:
"R. 5141-36  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 5   ARTICLES_STAMP Pour  l'application  de  l'article  L.  5141-5,  sont  consid\u00e9r\u00e9es  comme  des  modifications  substantielles  les modifications de type II et les extensions telles que d\u00e9finies aux 3\u00b0 et 4\u00b0 de l'article 2 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires."


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content:
"R. 5141-37  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 5   ARTICLES_STAMP Dans  le  cas  o\u00f9  une  modification  de  la  classification  ou  de  la  limite  maximale  de  r\u00e9sidus  d'une  substance pharmacologiquement active intervient en application du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 470/2009 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 6 mai 2009 \u00e9tablissant des proc\u00e9dures communautaires pour la fixation des limites de r\u00e9sidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, le titulaire de l'autorisation de  mise  sur  le  march\u00e9  sollicite,  si  n\u00e9cessaire,  la  modification  de  cette  autorisation,  apr\u00e8s  la  publication au  Journal  officiel  de  l'Union  europ\u00e9enne  de  la  modification  de  la  classification  ou  de  la  limite  maximale de  r\u00e9sidus.  A  d\u00e9faut,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de p.2834      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-38  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 soumet au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail tout projet de modification d'un \u00e9l\u00e9ment relatif \u00e0 l'\u00e9tiquetage ou \u00e0 la notice, autre que les modifications du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit. Si le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence ne s'est pas prononc\u00e9 dans un d\u00e9lai de trente jours \u00e0 compter de la date de pr\u00e9sentation de la demande, le demandeur peut proc\u00e9der \u00e0 la mise en \u0153uvre des modifications."


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content:
"R. 5141-39-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduque s'il appara\u00eet : 1\u00b0 Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le march\u00e9 du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire sur le territoire national dans les trois ann\u00e9es qui suivent sa d\u00e9livrance ; 2\u00b0 Que le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire, pr\u00e9c\u00e9demment mis sur le march\u00e9 sur le territoire national, n'est plus sur le march\u00e9 pendant trois ann\u00e9es cons\u00e9cutives. La p\u00e9riode est d\u00e9compt\u00e9e \u00e0 partir de la date de d\u00e9livrance de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ; Une d\u00e9rogation \u00e0 ces dispositions peut \u00eatre accord\u00e9e par l'agence \u00e0 titre exceptionnel, soit pour des raisons de  sant\u00e9  publique,  soit  lorsque  le  m\u00e9dicament  ne  peut  l\u00e9galement  \u00eatre  commercialis\u00e9  pendant  la  p\u00e9riode consid\u00e9r\u00e9e, soit lorsque le m\u00e9dicament est exclusivement destin\u00e9 \u00e0 l'exportation vers un Etat non membre de l'Union europ\u00e9enne."


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content:
"R. 5141-40  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 est subordonn\u00e9 \u00e0 une autorisation du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. p.2835      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-41  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail  peut  modifier  d'office  une  autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  d'un  m\u00e9dicament  v\u00e9t\u00e9rinaire  pour  en restreindre les indications, en limiter les conditions de d\u00e9livrance, en modifier la posologie, ajouter une contre- indication ou toute autre mesure pr\u00e9ventive lorsqu'il appara\u00eet : 1\u00b0 Soit, notamment \u00e0 la suite de l'\u00e9valuation des donn\u00e9es mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5141-90, que le m\u00e9dicament ne satisfait plus aux conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5141-6 ; 2\u00b0 Soit qu'il est n\u00e9cessaire de la mettre \u00e0 jour en fonction des connaissances scientifiques, dans l'int\u00e9r\u00eat de la sant\u00e9 animale ou pour tout autre motif de sant\u00e9 publique, et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e0 la demande du ministre charg\u00e9 de l'agriculture ou du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 ; 3\u00b0 Soit qu'il est n\u00e9cessaire de la mettre en conformit\u00e9 avec une d\u00e9cision prise dans le cadre des proc\u00e9dures mentionn\u00e9es \u00e0 la sous-section 3 bis de la pr\u00e9sente section."


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content:
"R. 5141-42  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut \u00e9galement suspendre, pour une p\u00e9riode ne pouvant pas exc\u00e9der un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire lorsqu'il appara\u00eet, notamment \u00e0 la suite de l'\u00e9valuation des donn\u00e9es mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5141-90, que le m\u00e9dicament ne satisfait plus aux conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5141-6. Dans le cas o\u00f9 le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ne respecte pas les conditions mentionn\u00e9es au 5\u00b0 de l'article L. 5141-6, la d\u00e9cision de suspension ou de suppression de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ne peut \u00eatre prise que si son titulaire, mis en demeure de r\u00e9gulariser la situation du m\u00e9dicament, n'a pas donn\u00e9 suite \u00e0 cette mise en demeure dans le d\u00e9lai fix\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence."


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content:
"R. 5141-44  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP La d\u00e9cision de suspension, de suppression ou de modification d'office est motiv\u00e9e et indique les voies et d\u00e9lais de recours. Sauf en cas d'urgence, la d\u00e9cision ne peut intervenir qu'apr\u00e8s que le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9 \u00e0 pr\u00e9senter ses observations. p.2836      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5141-45  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Ind\u00e9pendamment  des  d\u00e9cisions  de  suspension,  de  modification  d'office  et  de  suppression  et  \u00e0  titre conservatoire,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de l'environnement et du travail peut interdire la d\u00e9livrance de certains lots de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires autoris\u00e9s qui font l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de proc\u00e9der au rappel de ces lots."


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content:
"R. 5141-47  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les d\u00e9cisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le march\u00e9 soumises \u00e0 la proc\u00e9dure nationale sont prises selon les modalit\u00e9s fix\u00e9es \u00e0 l'article R. 5141-27 relatives \u00e0 l'instruction de ces demandes. Elles  ne  peuvent  faire  l'objet  d'un  recours  contentieux  qu'apr\u00e8s  l'exercice  d'un  recours  gracieux  aupr\u00e8s  du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence. Les d\u00e9cisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le march\u00e9 sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagn\u00e9es du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit correspondant et du rapport de synth\u00e8se de l'\u00e9valuation effectu\u00e9e, mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5141-28, comprenant les motifs justifiant la d\u00e9cision, \u00e0 l'exclusion de toute information pr\u00e9sentant un caract\u00e8re de confidentialit\u00e9 industrielle ou commerciale. "


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content:
"R. 5141-47-1  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 6   ARTICLES_STAMP Pour  obtenir  une  autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  d'un  m\u00e9dicament  qui  ne  rel\u00e8ve  pas  de  la  proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par la Commission europ\u00e9enne en application du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726/2004 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de l'Union europ\u00e9enne, le demandeur se soumet \u00e0 l'une des deux proc\u00e9dures pr\u00e9vues par la pr\u00e9sente sous-section : -soit la proc\u00e9dure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise sur le march\u00e9 a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e pour ce m\u00e9dicament dans un de ces Etats ; -soit la proc\u00e9dure d\u00e9centralis\u00e9e si le m\u00e9dicament n'est autoris\u00e9 dans aucun d'entre eux. Toute demande introduite en application de l'une de ces proc\u00e9dures comporte la liste des Etats concern\u00e9s ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers d\u00e9pos\u00e9s dans chacun de ces Etat sont identiques. Toute  demande  de  modification  d'une  autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  d\u00e9livr\u00e9e  en  application  de  l'une de ces proc\u00e9dures est soumise par le titulaire \u00e0 tous les Etats qui ont autoris\u00e9 le m\u00e9dicament concern\u00e9. Ces demandes de modification sont examin\u00e9es conform\u00e9ment aux dispositions du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1234/2008 p.2837      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-47-2  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de l'Union europ\u00e9enne, d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de  l'environnement  et  du  travail,  la  France  agissant  alors  comme  Etat  de  r\u00e9f\u00e9rence,  le  titulaire  de  cette autorisation  demande  \u00e0  ce  dernier  de  mettre  \u00e0  jour  ou  d'\u00e9laborer  le  rapport  d'\u00e9valuation  du  m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ; il lui transmet les \u00e9ventuels compl\u00e9ments au dossier dont le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence dispose. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence transmet ce rapport d'\u00e9valuation, accompagn\u00e9 du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, de l'\u00e9tiquetage et de la notice, aux Etats concern\u00e9s et au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans un d\u00e9lai de quatre-vingt-dix jours \u00e0 compter de la r\u00e9ception du dossier complet : 1\u00b0 En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concern\u00e9s dans un d\u00e9lai de quatre-vingt-dix jours, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence notifie l'accord \u00e0 ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ; 2\u00b0  A  d\u00e9faut  d'accord  dans  le  d\u00e9lai  mentionn\u00e9  au  1\u00b0,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence  saisit  le  groupe  de coordination mentionn\u00e9 \u00e0 l'article 31 de la directive 2001/82/ CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil."


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content:
"R. 5141-47-4  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 en France et dans au moins un autre Etat membre de l'Union europ\u00e9enne, pour un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ne disposant d'aucune autorisation dans l'Union europ\u00e9enne, le p.2838      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-47-5  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP En  cas  d'accord  au  sein  du  groupe  de  coordination,  saisi  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou par un autre Etat : 1\u00b0 Dans le cas pr\u00e9vu \u00e0 l'article R. 5141-47-2, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence notifie l'accord aux Etats concern\u00e9s et  au  titulaire.  Conform\u00e9ment  au  rapport  d'\u00e9valuation  ainsi  approuv\u00e9,  il  modifie  ou  retire,  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant, l'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans un d\u00e9lai de trente jours suivant cette notification ; 2\u00b0  Dans  le  cas  pr\u00e9vu  au  1\u00b0  de  l'article  R.  5141-47-4,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence  notifie  l'accord  aux Etats concern\u00e9s et au demandeur. Conform\u00e9ment au rapport d'\u00e9valuation ainsi approuv\u00e9, il d\u00e9livre ou refuse l'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans un d\u00e9lai de trente jours suivant cette notification ; 3\u00b0 Dans les cas pr\u00e9vus \u00e0 l'article R. 5141-47-3 et au 2\u00b0 de l'article R. 5141-47-4, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence d\u00e9livre ou refuse l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en conformit\u00e9 avec le rapport d'\u00e9valuation ainsi approuv\u00e9 dans un d\u00e9lai de trente jours \u00e0 compter de la notification de l'accord par l'Etat de r\u00e9f\u00e9rence."


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content:
"R. 5141-47-6  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP A  d\u00e9faut  d'accord  au  sein  du  groupe  de  coordination,  la  proc\u00e9dure  d'arbitrage  communautaire  pr\u00e9vue  aux articles  36  \u00e0  38  de  la  directive  2001/82/  CE  du  Parlement  europ\u00e9en  et  du  Conseil  s'applique.  Lorsque  la p.2839      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-47-7  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP A l'issue des proc\u00e9dures pr\u00e9vues par la pr\u00e9sente sous-section, la d\u00e9livrance ou la modification, par le directeur g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de  l'environnement  et  du  travail,  de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 intervient dans un d\u00e9lai de trente jours apr\u00e8s la notification de l'accord par l'Etat de r\u00e9f\u00e9rence ou par la Commission europ\u00e9enne, sous r\u00e9serve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en fran\u00e7ais du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, de la notice et de l'\u00e9tiquetage du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire concern\u00e9. Les d\u00e9cisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le march\u00e9 sont rendues publiques, par extrait, sur le site internet de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail accompagn\u00e9es du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit correspondant et du rapport de synth\u00e8se de l'\u00e9valuation effectu\u00e9e, mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5141-28, comprenant les motifs justifiant la d\u00e9cision, \u00e0 l'exclusion de toute information pr\u00e9sentant un caract\u00e8re de confidentialit\u00e9 industrielle ou commerciale."


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content:
"R. 5141-47-8  D\u00e9cret n\u00b02008-117 du 7 f\u00e9vrier 2008 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les  articles  R.  5141-47-1  \u00e0  R.  5141-47-5  sont  applicables  aux  m\u00e9dicaments  hom\u00e9opathiques  v\u00e9t\u00e9rinaires soumis \u00e0 l'enregistrement mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5141-9. La pr\u00e9sente sous-section n'est pas applicable aux m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques v\u00e9t\u00e9rinaires destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre administr\u00e9s \u00e0 des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destin\u00e9s \u00e0 la consommation humaine et qui font l'objet d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5141-5. "


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content:
"R. 5141-47-9  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail  ou  le  demandeur  de  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  peuvent  saisir  l'Agence  europ\u00e9enne  des m\u00e9dicaments en vue de l'application de la proc\u00e9dure d'arbitrage communautaire pr\u00e9vue aux articles 36 \u00e0 38 de  la  directive  2001/82/  CE  du  Parlement  europ\u00e9en  et  du  Conseil  lorsqu'un  m\u00e9dicament  v\u00e9t\u00e9rinaire  a  fait l'objet, de la part d'Etats membres de l'Union europ\u00e9enne, de d\u00e9cisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait."


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content:
"R. 5141-47-10  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Dans  des  cas  particuliers  pr\u00e9sentant  un  int\u00e9r\u00eat  communautaire,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le demandeur saisissent l'Agence europ\u00e9enne  des  m\u00e9dicaments  pour  l'application  de  la  proc\u00e9dure  d'arbitrage  communautaire  avant  qu'une p.2840      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-47-11  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsque le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail consid\u00e8re que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 qu'il a d\u00e9livr\u00e9e \u00e0 l'issue d'une proc\u00e9dure de reconnaissance mutuelle ou d\u00e9centralis\u00e9e est n\u00e9cessaire \u00e0 la protection de la sant\u00e9 humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe imm\u00e9diatement l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments pour l'application de la proc\u00e9dure d'arbitrage communautaire. Dans  des  cas  exceptionnels,  lorsque  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de l'alimentation, de l'environnement et du travail d\u00e9cide en urgence de suspendre ou de retirer du march\u00e9 un m\u00e9dicament en vue de prot\u00e9ger la sant\u00e9 humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une d\u00e9cision d\u00e9finitive  soit  prise  en  application  de  la  proc\u00e9dure  d'arbitrage  communautaire,  il  informe  la  Commission europ\u00e9enne et les autres Etats membres de l'Union europ\u00e9enne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa d\u00e9cision."


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content:
"R. 5141-47-12  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP A l'issue de la proc\u00e9dure d'arbitrage communautaire mise en \u0153uvre conform\u00e9ment aux dispositions des articles R. 5141-47-9 \u00e0 R. 5141-47-11, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail d\u00e9livre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans un d\u00e9lai de trente jours, conform\u00e9ment \u00e0 la d\u00e9cision prise par la Commission europ\u00e9enne \u00e0 l'issue de cette proc\u00e9dure. "


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content:
"R. 5141-48  D\u00e9cret n\u00b02016-1363 du 12 octobre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP On entend par \" \u00e9tudes portant sur des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires b\u00e9n\u00e9ficiant d\u00e9j\u00e0 d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 \" au sens du 6\u00b0 de l'article L. 5141-16, ci-apr\u00e8s d\u00e9nomm\u00e9s \" \u00e9tudes post-autorisation \", les \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es sous la responsabilit\u00e9 du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5141-5, qui en assure la gestion, ou sous la responsabilit\u00e9 de l'exploitant, tel que d\u00e9fini \u00e0 l'article R. 5142-1, et relevant d'une des cat\u00e9gories suivantes : 1\u00b0 Les \" \u00e9tudes de surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9 \" d\u00e9finies au 6\u00b0 de l'article R. 5141-92 ; 2\u00b0 Les essais d'innocuit\u00e9, y compris les essais \u00e9valuant le risque pour l'environnement, l'\u00e9tude des r\u00e9sidus et les essais pr\u00e9cliniques, ainsi que les essais cliniques portant sur des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires b\u00e9n\u00e9ficiant d\u00e9j\u00e0 d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 et qui ne sont pas r\u00e9alis\u00e9s en vue d'une modification de l'autorisation de mise sur le march\u00e9."


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content:
"R. 5141-49  D\u00e9cret n\u00b02016-1363 du 12 octobre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les \u00e9tudes post-autorisation peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilit\u00e9, par une autre entreprise ou un autre organisme. Toute  \u00e9tude  doit  faire  l'objet  d'un  protocole  valid\u00e9  par  le  responsable  d\u00e9crivant  notamment  l'objectif  et  la m\u00e9thodologie de l'\u00e9tude. A l'issue de l'\u00e9tude, le responsable valide un rapport analysant notamment l'incidence sur le rapport entre les b\u00e9n\u00e9fices et les risques li\u00e9s au m\u00e9dicament, accompagn\u00e9 d'un r\u00e9sum\u00e9 des r\u00e9sultats de l'\u00e9tude. p.2841      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5141-50  D\u00e9cret n\u00b02016-1363 du 12 octobre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 responsable de l'\u00e9tude mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5141-30 tient  \u00e0  la  disposition  du  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de l'environnement et du travail le protocole de l'\u00e9tude et son rapport. "


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content:
"D. 5141-55-1  D\u00e9cret n\u00b02021-1859 du 28 d\u00e9cembre 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-Le  montant  de  la  taxe  pr\u00e9vue  au  8\u00b0  du  1  du  I  de  l'article  L.  5141-8  est  fix\u00e9  \u00e0  1  500  \u20ac  par  m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ou par s\u00e9rie de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires hom\u00e9opathiques et faisant l'objet du dossier mentionn\u00e9 \u00e0 l'article 87 du r\u00e8glement (UE) 2019/6 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 11 d\u00e9cembre 2018 relatif aux m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE. II.  Le  montant  de  la  taxe  pr\u00e9vue  au  1\u00b0  du  1  du  I  de  l'article  L.  5141-8  est  fix\u00e9  \u00e0  500  \u20ac  pour  une demande de transfert d'enregistrement d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ou d'une s\u00e9rie de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires hom\u00e9opathiques et faisant l'objet du dossier mentionn\u00e9 \u00e0 l'article 87 du r\u00e8glement (UE) 2019/6 du Parlement p.2843      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"D. 5141-57  D\u00e9cret n\u00b02021-1859 du 28 d\u00e9cembre 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le montant de la taxe pr\u00e9vue au 4\u00b0 du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fix\u00e9 \u00e0 7 500 \u20ac par demande d'autorisation de commerce parall\u00e8le d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire. "


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content:
"D. 5141-58  D\u00e9cret n\u00b02021-1859 du 28 d\u00e9cembre 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le montant de la taxe pr\u00e9vue au 7\u00b0 du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fix\u00e9 \u00e0 100 \u20ac pour une demande de certification \u00e0 l'exportation. "


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content:
"D. 5141-60  D\u00e9cret n\u00b02021-1859 du 28 d\u00e9cembre 2021 - art. 2   ARTICLES_STAMP Le montant de la taxe annuelle pr\u00e9vue aux 1\u00b0, 2\u00b0, 5\u00b0 et 6\u00b0 du 1 du II de l'article L. 5141-8 est fix\u00e9 \u00e0 0,45 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxe \u00e0 la valeur ajout\u00e9e, r\u00e9alis\u00e9 en France. Le montant de la taxe ainsi obtenu est arrondi, s'il y a lieu, \u00e0 l'euro inf\u00e9rieur. Le montant de cette taxe annuelle est plafonn\u00e9 \u00e0 35 000 \u20ac. Le seuil de perception est fix\u00e9 \u00e0 100 \u20ac. Les  montants  de  la  taxe  pr\u00e9vue  au  3\u00b0  du  1  du  II  de  l'article  L.  5141-8  pour  les  \u00e9tablissements  titulaires d'une autorisation de fabrication de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires et pour les personnes qualifi\u00e9es titulaires d'une autorisation de fabriquer des autovaccins v\u00e9t\u00e9rinaires sont fix\u00e9s comme indiqu\u00e9 ci-apr\u00e8s : 1\u00b0 4 400 \u20ac pour les \u00e9tablissements dont l'effectif, calcul\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article  R. 5142-40, est inf\u00e9rieur \u00e0 10 ; 2\u00b0 7 600 \u20ac pour les \u00e9tablissements dont l'effectif, calcul\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article  R. 5142-40, est compris entre 10 et 200 ; 3\u00b0 40000 \u20ac pour les \u00e9tablissements dont l'effectif, calcul\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article  R. 5142-40, est sup\u00e9rieur \u00e0 200. Le montant de la taxe pr\u00e9vue au 3\u00b0 du 1 du II de l'article L. 5141-8 pour les \u00e9tablissements titulaires d'une autorisation de distribution en gros est fix\u00e9 \u00e0 2 500 \u20ac. Le montant de la taxe pr\u00e9vue au 4\u00b0 du 1 du II de l'article L. 5141-8 est fix\u00e9 \u00e0 1 500 \u20ac. "


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content:
"R. 5141-62  D\u00e9cret n\u00b02013-757 du 19 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail  proc\u00e8de  \u00e0  l'enregistrement  des  m\u00e9dicaments  hom\u00e9opathiques  v\u00e9t\u00e9rinaires  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  L. 5141-9, au vu d'une demande accompagn\u00e9e d'un dossier pr\u00e9sent\u00e9 et instruit dans les conditions d\u00e9finies \u00e0 la pr\u00e9sente section. p.2845      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-63  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP La  demande  d'enregistrement  d'un  m\u00e9dicament  hom\u00e9opathique  v\u00e9t\u00e9rinaire  ou  d'une  s\u00e9rie  de  m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5141-9 est adress\u00e9e \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. On entend par s\u00e9rie de m\u00e9dicaments au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu \u00e0 un seul enregistrement un ensemble de m\u00e9dicaments, constitu\u00e9s du ou des m\u00eames composants, se pr\u00e9sentant, le cas \u00e9ch\u00e9ant, sous plusieurs formes pharmaceutiques ou diff\u00e9rentes dilutions. La demande d'enregistrement mentionne : 1\u00b0 Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des m\u00e9dicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les m\u00e9dicaments, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas \u00e9ch\u00e9ant, le nom et l'adresse de l'importateur ; 2\u00b0 La d\u00e9signation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contr\u00f4le ; 3\u00b0 La d\u00e9nomination commune usuelle de la ou des souches hom\u00e9opathiques en se r\u00e9f\u00e9rant \u00e0 la pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne, ou fran\u00e7aise lorsqu'elle y figure, ou, \u00e0 d\u00e9faut, \u00e0 une pharmacop\u00e9e utilis\u00e9e de fa\u00e7on officielle dans un autre Etat membre de l'Union europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en ; 4\u00b0 La ou les voies d'administration ; 5\u00b0 La ou les formes pharmaceutiques ; 6\u00b0 Le ou les degr\u00e9s de dilution ; 7\u00b0 La liste des pr\u00e9sentations ; 8\u00b0 L'animal de destination ; 9\u00b0 La dur\u00e9e de conservation."


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content:
"R. 5141-64  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 6   ARTICLES_STAMP A la demande d'enregistrement est joint un dossier comprenant : 1\u00b0 La d\u00e9nomination scientifique ou autre d\u00e9nomination figurant dans une pharmacop\u00e9e, de la ou des souches hom\u00e9opathiques  avec  mention  des  diverses  voies  d'administration,  formes  pharmaceutiques  et  degr\u00e9s  de dilution \u00e0 enregistrer ; 2\u00b0  Un  document  d\u00e9crivant  l'obtention  et  le  contr\u00f4le  de  la  ou  des  souches  et  en  justifiant  le  caract\u00e8re hom\u00e9opathique  sur  la  base  d'une  bibliographie  ad\u00e9quate  ;  dans  le  cas  des  m\u00e9dicaments  hom\u00e9opathiques v\u00e9t\u00e9rinaires contenant des substances biologiques, une description des mesures prises pour assurer l'absence de tout agent pathog\u00e8ne ; 3\u00b0 Un dossier de fabrication et de contr\u00f4le pour chaque forme pharmaceutique et la description des m\u00e9thodes de dilution et de dynamisation ; 4\u00b0 La r\u00e9f\u00e9rence de l'autorisation de fabriquer les m\u00e9dicaments en question ou un document dont il ressort que le fabricant est autoris\u00e9 dans son pays \u00e0 produire des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires ; 5\u00b0 Une copie des enregistrements ou des autorisations \u00e9ventuellement obtenus pour les m\u00eames m\u00e9dicaments dans d'autres Etats membres ; 6\u00b0 Une ou plusieurs maquettes de l'emballage ext\u00e9rieur et du conditionnement primaire des m\u00e9dicaments \u00e0 enregistrer ; 7\u00b0 Les donn\u00e9es concernant la stabilit\u00e9 du m\u00e9dicament ; 8\u00b0 Le cas \u00e9ch\u00e9ant, le temps d'attente propos\u00e9 accompagn\u00e9 de toutes les justifications n\u00e9cessaires."


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content:
"R. 5141-65  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsque le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur \u00e0 compl\u00e9ter cette demande ou ce dossier. p.2846      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-66-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'enregistrement d\u00e9livr\u00e9 par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduc s'il appara\u00eet : 1\u00b0 Qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le march\u00e9 du m\u00e9dicament hom\u00e9opathique v\u00e9t\u00e9rinaire sur le territoire national dans les trois ann\u00e9es qui suivent sa d\u00e9livrance ; 2\u00b0 Que le m\u00e9dicament hom\u00e9opathique v\u00e9t\u00e9rinaire, pr\u00e9c\u00e9demment mis sur le march\u00e9 sur le territoire national, n'est plus sur le march\u00e9 pendant trois ann\u00e9es cons\u00e9cutives. La p\u00e9riode de trois ans est d\u00e9compt\u00e9e \u00e0 partir de la date de d\u00e9livrance de l'enregistrement. Une d\u00e9rogation \u00e0 ces dispositions peut \u00eatre accord\u00e9e par l'agence \u00e0 titre exceptionnel, soit pour des raisons de  sant\u00e9  publique,  soit  lorsque  le  m\u00e9dicament  ne  peut  \u00eatre  l\u00e9galement  commercialis\u00e9  pendant  la  p\u00e9riode p.2847      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-67  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 6   ARTICLES_STAMP Apr\u00e8s d\u00e9livrance de l'enregistrement, les m\u00e9thodes de fabrication et les techniques de contr\u00f4le expos\u00e9es dans le dossier pr\u00e9vu \u00e0 l'article R. 5141-64 sont modifi\u00e9es en fonction des progr\u00e8s scientifiques et techniques."


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content:
"R. 5141-68  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  modifications  concernant  les  donn\u00e9es  mentionn\u00e9es  dans  la  demande  et  le  dossier  pr\u00e9vus  aux  articles R.  5141-63  et  R.  5141-64  sont  soumises  pour  approbation  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagn\u00e9e des pi\u00e8ces justificatives correspondantes. Le silence gard\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence vaut approbation tacite des modifications \u00e0 l'expiration d'un d\u00e9lai de deux mois \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la demande."


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content:
"R. 5141-69  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  changement  du  titulaire  de  l'enregistrement  est  subordonn\u00e9  \u00e0  une  autorisation  du  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de  l'environnement  et  du  travail.  La  demande comporte : 1\u00b0 Une copie de l'enregistrement ; 2\u00b0 L'identification du futur titulaire ; 3\u00b0 Un document \u00e9tablissant que le dossier complet et \u00e0 jour du m\u00e9dicament hom\u00e9opathique concern\u00e9, ou une copie, est transf\u00e9r\u00e9 au futur titulaire ; 4\u00b0 L'engagement du futur pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire responsable de se soumettre \u00e0 l'ensemble des conditions auxquelles a \u00e9t\u00e9 subordonn\u00e9 l'enregistrement et, notamment, de respecter les m\u00e9thodes de fabrication et de contr\u00f4le ; 5\u00b0 La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire envisage de mettre en place. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un d\u00e9lai de soixante jours \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la demande compl\u00e8te. Le silence du directeur g\u00e9n\u00e9ral vaut autorisation \u00e0 l'expiration de ce d\u00e9lai."


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content:
"R. 5141-70  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 6   ARTICLES_STAMP L'enregistrement d'un m\u00e9dicament hom\u00e9opathique v\u00e9t\u00e9rinaire mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5141-9 peut \u00eatre refus\u00e9, suspendu  ou  supprim\u00e9  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence.  Les  d\u00e9cisions  de  refus,  de  suspension  ou  de suppression sont notifi\u00e9es au demandeur. Elles sont motiv\u00e9es et mentionnent les voies et d\u00e9lais de recours applicables. La d\u00e9cision de suspension ne peut \u00eatre prise pour une p\u00e9riode sup\u00e9rieure \u00e0 un an. Les d\u00e9cisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'apr\u00e8s que le titulaire de l'enregistrement a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9 \u00e0 pr\u00e9senter ses observations. Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprim\u00e9, le titulaire en informe les d\u00e9tenteurs de stock sans d\u00e9lai. Ceux-ci prennent les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du m\u00e9dicament. A d\u00e9faut, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence prend les mesures appropri\u00e9es. p.2848      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-71  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les  d\u00e9cisions  d'enregistrement  des  m\u00e9dicaments  hom\u00e9opathiques  v\u00e9t\u00e9rinaires,  de  suspension  ou  de suppression de ces enregistrements sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de  l'environnement  et  du  travail.  Les  d\u00e9cisions  d'enregistrement comportent les donn\u00e9es pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5141-63."


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"R. 5141-72  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 6   ARTICLES_STAMP L'\u00e9tiquetage et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, la notice des m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques v\u00e9t\u00e9rinaires mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 1\u00b0  L'indication  tr\u00e8s  apparente  \"  m\u00e9dicament  hom\u00e9opathique  v\u00e9t\u00e9rinaire  sans  indication  th\u00e9rapeutique approuv\u00e9e \" ; 2\u00b0 La d\u00e9nomination scientifique de la ou des souches suivie du degr\u00e9 de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne ou fran\u00e7aise, si le m\u00e9dicament hom\u00e9opathique v\u00e9t\u00e9rinaire est compos\u00e9 de plusieurs souches, l'\u00e9tiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la d\u00e9nomination scientifique des souches ; 3\u00b0 Les nom et adresse du titulaire de l'enregistrement et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, du fabricant ; 4\u00b0 Le mode d'administration et, si n\u00e9cessaire, la voie d'administration ; 5\u00b0 La date de p\u00e9remption en clair (mois, ann\u00e9e) ; 6\u00b0 La forme pharmaceutique ; 7\u00b0 La contenance du mod\u00e8le de vente ; 8\u00b0 Les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res de conservation, s'il y a lieu ; 9\u00b0 Les esp\u00e8ces cibles ; 10\u00b0 Une mise en garde sp\u00e9ciale si elle s'impose pour le m\u00e9dicament ; 11\u00b0 Le num\u00e9ro du lot de fabrication ; 12\u00b0 Le num\u00e9ro d'enregistrement. "


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content:
"R. 5141-73  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Sans pr\u00e9judice des mentions exig\u00e9es par les dispositions l\u00e9gislatives et r\u00e9glementaires relatives aux substances v\u00e9n\u00e9neuses,  l'\u00e9tiquetage  du  conditionnement  primaire  et  du  conditionnement  ext\u00e9rieur  d'un  m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 comporte les mentions suivantes, conformes \u00e0 l'autorisation de mise sur le march\u00e9, lisibles, compr\u00e9hensibles et ind\u00e9l\u00e9biles : 1\u00b0 Le nom du m\u00e9dicament, le dosage, la forme pharmaceutique ainsi que la d\u00e9nomination commune lorsque le m\u00e9dicament ne contient qu'une seule substance active et qu'il porte un nom de fantaisie ; 2\u00b0  La  composition  qualitative  et  quantitative  en  substances  actives  par  unit\u00e9  de  prise  ou,  selon  la  forme d'administration, pour un volume ou un poids d\u00e9termin\u00e9, en utilisant les d\u00e9nominations communes ; 3\u00b0 Le num\u00e9ro du lot de fabrication ; 4\u00b0 Le num\u00e9ro de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ; 5\u00b0 Le nom ou la d\u00e9nomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, ceux de l'entreprise exploitant le m\u00e9dicament ; 6\u00b0 Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ; un espace est pr\u00e9vu pour indiquer la posologie prescrite ; p.2849      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-74  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 7   ARTICLES_STAMP Les  ampoules  et  autres  petits  conditionnements  primaires  sur  lesquels  il  est  impossible  de  mentionner l'ensemble des indications pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5141-73 peuvent ne comporter que les mentions suivantes : 1\u00b0 Le nom du m\u00e9dicament ; 2\u00b0 La composition quantitative en substances actives ; 3\u00b0 La voie d'administration ; 4\u00b0 Le num\u00e9ro du lot de fabrication ; 5\u00b0 La date de p\u00e9remption ; 6\u00b0 La mention \" usage v\u00e9t\u00e9rinaire \". p.2850      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-75  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Dans  le  cas  des  petits  conditionnements  primaires  autres  que  les  ampoules  ne  contenant  qu'une  dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5141-74, les mentions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5141-73 ne figurent que sur le conditionnement ext\u00e9rieur. "


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content:
"R. 5141-76  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'inclusion  d'une  notice  d'information  pour  l'utilisateur  dans  le  conditionnement  d'un  m\u00e9dicament  est obligatoire,  sauf  si  les  indications  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  R.  5141-77  figurent  directement  sur  le conditionnement ext\u00e9rieur ou le conditionnement primaire. Lorsqu'une  notice  est  jointe  au  conditionnement  du  m\u00e9dicament  v\u00e9t\u00e9rinaire,  elle  concerne  uniquement  ce m\u00e9dicament et ses diff\u00e9rents dosages et pr\u00e9sentations, sauf d\u00e9rogation accord\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut \u00eatre autoris\u00e9e lorsque la description du sch\u00e9ma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilit\u00e9 des vaccins a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e. Cette notice est r\u00e9dig\u00e9e en fran\u00e7ais, en termes ais\u00e9ment compr\u00e9hensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, \u00eatre r\u00e9dig\u00e9e dans d'autres langues, \u00e0 condition que les m\u00eames informations figurent dans toutes les langues utilis\u00e9es."


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content:
"R. 5141-79  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour s'assurer de la conformit\u00e9 des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires \u00e0 la formule d\u00e9clar\u00e9e, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut faire proc\u00e9der \u00e0 des pr\u00e9l\u00e8vements d'\u00e9chantillons par les agents mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5146-1 dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5146-2. Les pr\u00e9l\u00e8vements peuvent porter sur les m\u00e9dicaments et, si n\u00e9cessaire, sur les mati\u00e8res premi\u00e8res, les produits interm\u00e9diaires ou les autres constituants."


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content:
"R. 5141-80  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 7   ARTICLES_STAMP Un  pr\u00e9l\u00e8vement  comporte  deux  \u00e9chantillons.  L'un  est  destin\u00e9  \u00e0  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de l'alimentation, de l'environnement et du travail, l'autre est conserv\u00e9 par l'\u00e9tablissement d\u00e9tenteur du stock, pour \u00eatre \u00e9ventuellement soumis \u00e0 une analyse contradictoire. Les pr\u00e9l\u00e8vements sont effectu\u00e9s de mani\u00e8re que les \u00e9chantillons soient autant que possible identiques. Chaque \u00e9chantillon contient la quantit\u00e9 minimale, en constituants du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ou en unit\u00e9s de produit fini, qu'il sera n\u00e9cessaire de pr\u00e9lever pour proc\u00e9der utilement \u00e0 des contr\u00f4les post\u00e9rieurs \u00e0 la d\u00e9livrance de  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  prescrits  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il est enferm\u00e9 dans un sachet scell\u00e9 et muni d'une p.2852      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-82  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 2   ARTICLES_STAMP On entend par publicit\u00e9 pour les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires toute forme d'information, y compris le d\u00e9marchage, de prospection ou d'incitation qui vise \u00e0 promouvoir la prescription, la d\u00e9livrance, la vente ou la consommation de ces m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Ne sont pas inclus dans le champ de cette d\u00e9finition : p.2853      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-82-1  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 2   ARTICLES_STAMP Seuls peuvent faire l'objet d'une publicit\u00e9, sous quelque forme que ce soit, les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires pour lesquels ont \u00e9t\u00e9 obtenus l'autorisation mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5141-5 ou l'enregistrement mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5141-9 ou qui b\u00e9n\u00e9ficient d'une autorisation d'importation parall\u00e8le en application de l'article L. 5142-7. La publicit\u00e9 pour des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires dont l'autorisation ou l'enregistrement fait l'objet d'une mesure de suspension est interdite."


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content:
"R. 5141-83  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 2   ARTICLES_STAMP La publicit\u00e9 en faveur des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires n'est autoris\u00e9e aupr\u00e8s des personnes physiques ou morales habilit\u00e9es \u00e0 les d\u00e9livrer par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour ceux qu'elles sont autoris\u00e9es \u00e0 prescrire ou \u00e0 d\u00e9livrer."


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content:
"R. 5141-84  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 2   ARTICLES_STAMP La publicit\u00e9 en faveur des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires aupr\u00e8s du public est autoris\u00e9e. Toutefois, elle est interdite pour les m\u00e9dicaments prescrits sur ordonnance en application de l'article L. 5143-5."


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content:
"R. 5141-84-1  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 2   ARTICLES_STAMP Dans tous les cas, la publicit\u00e9 ne doit pas \u00eatre trompeuse ni porter atteinte \u00e0 la protection de la sant\u00e9 humaine ou animale. Elle doit pr\u00e9senter le m\u00e9dicament de fa\u00e7on objective et favoriser son bon usage. Elle ne doit jamais faire appara\u00eetre la consultation v\u00e9t\u00e9rinaire comme superflue, ni \u00eatre assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises."


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content:
"R. 5141-85  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 2   ARTICLES_STAMP La  publicit\u00e9  aupr\u00e8s  des  personnes  physiques  ou  morales  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  R.  5141-83  en  faveur  des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires comporte au moins les renseignements suivants : 1\u00b0 Le nom du m\u00e9dicament ; 2\u00b0 Les esp\u00e8ces de destination ; 3\u00b0 La composition qualitative et quantitative en principes actifs ; 4\u00b0 Le r\u00e9gime du m\u00e9dicament au regard des r\u00e8gles de prescription et de d\u00e9livrance ; 5\u00b0 Les indications th\u00e9rapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant ou annex\u00e9s \u00e0 la d\u00e9cision d'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou d'enregistrement ; 6\u00b0 Le cas \u00e9ch\u00e9ant, l'indication du temps d'attente ; 7\u00b0 Le num\u00e9ro d'autorisation lorsque la publicit\u00e9 est subordonn\u00e9e \u00e0 l'autorisation pr\u00e9alable du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5141-86. p.2854      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-85-1  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les \u00e9l\u00e9ments contenus dans la publicit\u00e9 mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5141-85 pour un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire sont conformes aux renseignements figurant dans le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5141-15. Ces \u00e9l\u00e9ments sont exacts, \u00e0 jour, v\u00e9rifiables et suffisamment complets pour permettre au destinataire de se faire une id\u00e9e personnelle de la valeur th\u00e9rapeutique du m\u00e9dicament. Toute mention \u00e9crite est parfaitement lisible par le destinataire de la publicit\u00e9. Les citations, tableaux et autres illustrations emprunt\u00e9s \u00e0 des revues ou \u00e0 des ouvrages scientifiques, qui sont utilis\u00e9s dans la publicit\u00e9, sont reproduits fid\u00e8lement et la source exacte est pr\u00e9cis\u00e9e. La publicit\u00e9 ne peut mentionner la position prise \u00e0 l'\u00e9gard d'un m\u00e9dicament par une autorit\u00e9 administrative ou une instance consultative d'une mani\u00e8re susceptible d'alt\u00e9rer le sens ou l'objectivit\u00e9 de cette position."


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content:
"R. 5141-85-2  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 3   ARTICLES_STAMP Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article R. 5141-84, la publicit\u00e9 en faveur des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires aupr\u00e8s du public : 1\u00b0 Est con\u00e7ue de fa\u00e7on que le caract\u00e8re publicitaire du message soit \u00e9vident et que le produit soit clairement identifi\u00e9 comme m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ; 2\u00b0 Comporte au moins : a) Le nom du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ; b) Les informations indispensables pour un bon usage du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ; c) Une invitation expresse \u00e0 lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement ext\u00e9rieur, selon le cas ; d) Le cas \u00e9ch\u00e9ant, les pr\u00e9cautions \u00e0 prendre par la personne qui administre le m\u00e9dicament ; e) La mention : \u201c ce produit est un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire \u201d, accompagn\u00e9e d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un v\u00e9t\u00e9rinaire et, en cas de persistance des sympt\u00f4mes, d'une invitation \u00e0 la consultation d'un v\u00e9t\u00e9rinaire ; f) Le num\u00e9ro d'autorisation."


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content:
"R. 5141-85-3  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 2   ARTICLES_STAMP Pour les publicit\u00e9s mentionn\u00e9es aux articles R. 5141-83 et R. 5141-84, les textes et documents publicitaires font l'objet d'un d\u00e9p\u00f4t aupr\u00e8s du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conf\u00e9rant date certaine, deux mois avant leur diffusion."


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"R. 5141-86  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 3   ARTICLES_STAMP Est subordonn\u00e9e \u00e0 une autorisation pr\u00e9alable du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicit\u00e9 en faveur : 1\u00b0 Des antibiotiques ; 2\u00b0 Des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires soumis \u00e0 un plan de gestion de risque ; 3\u00b0 Des m\u00e9dicaments pr\u00e9sent\u00e9s comme favorisant le diagnostic, la pr\u00e9vention ou le traitement des maladies class\u00e9es parmi les dangers sanitaires de premi\u00e8re cat\u00e9gorie \u00e0 la nomenclature pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 201-1 du code rural et de la p\u00eache maritime ; 4\u00b0 Des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires comportant des substances \u00e0 activit\u00e9 anabolisante, anticatabolisante et b\u00eata- agoniste. p.2855      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-86-1  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 2   ARTICLES_STAMP D\u00e8s  lors  que  l'information  concernant  chaque  m\u00e9dicament  reproduit  int\u00e9gralement  le  r\u00e9sum\u00e9  des caract\u00e9ristiques  du  produit  mentionn\u00e9  \u00e0  l'article  R.  5141-15,  les  publications  destin\u00e9es  \u00e0  r\u00e9f\u00e9rencer  les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires sont dispens\u00e9es de l'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5141-86. Cette d\u00e9rogation ne s'applique pas aux publications des titulaires d'autorisation de mise sur le march\u00e9 et des entreprises exploitant les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires."


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content:
"R. 5141-86-2  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 2   ARTICLES_STAMP La  publicit\u00e9  concernant  les  autovaccins  \u00e0  usage  v\u00e9t\u00e9rinaire  est  interdite.  Toutefois,  les  titulaires  d'une autorisation mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5141-12 peuvent diffuser des informations sur leurs activit\u00e9s \u00e0 destination des seuls v\u00e9t\u00e9rinaires. Ces informations sont conformes aux mentions de l'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5141-132."


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content:
"R. 5141-87  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Il est interdit aux entreprises mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5142-1 de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilit\u00e9es \u00e0 prescrire ou \u00e0 d\u00e9livrer des m\u00e9dicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages mat\u00e9riels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur. Toutefois,  sont  autoris\u00e9s  les  dons  destin\u00e9s  \u00e0  encourager  la  recherche  et  l'enseignement  au  profit d'\u00e9tablissements publics ou de fondations reconnues d'utilit\u00e9 publique, sous r\u00e9serve de d\u00e9claration pr\u00e9alable au pr\u00e9fet du d\u00e9partement dans lequel ces institutions ont leur si\u00e8ge."


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content:
"D. 5141-88-1  D\u00e9cret n\u00b02021-1859 du 28 d\u00e9cembre 2021 - art. 3   ARTICLES_STAMP I.-Le montant de la taxe pr\u00e9vue au 5\u00b0 du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fix\u00e9 \u00e0 : a) 2 000 \u20ac par demande d'autorisation pr\u00e9alable de publicit\u00e9 portant sur un m\u00e9dicament et comportant jusqu'\u00e0 cinq supports publicitaires et 400 \u20ac pour tout support suppl\u00e9mentaire ; b) 2 000 \u20ac par demande d'autorisation pr\u00e9alable de publicit\u00e9 portant sur un support publicitaire relatif \u00e0 plusieurs m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires et 400 \u20ac pour tout support suppl\u00e9mentaire ; c) 500 \u20ac par demande d'autorisation pr\u00e9alable de publicit\u00e9 portant sur un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 pour un march\u00e9 limit\u00e9 tel que vis\u00e9 \u00e0 l'article 23 du r\u00e8glement (UE) 2019/6 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 11 d\u00e9cembre 2018 relatif aux m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ou dans des circonstances exceptionnelles telles que pr\u00e9vues \u00e0 l'article 26 du m\u00eame r\u00e8glement. II.-Le montant de la taxe pr\u00e9vue au 6\u00b0 du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fix\u00e9 \u00e0 : a)  500  \u20ac  par  d\u00e9claration  de  publicit\u00e9  portant  sur  un  m\u00e9dicament  et  comportant  jusqu'\u00e0  cinq  supports publicitaires et 100 \u20ac pour tout support suppl\u00e9mentaire ; p.2856      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-89  D\u00e9cret n\u00b02008-118 du 7 f\u00e9vrier 2008 - art. 1   ARTICLES_STAMP La  pharmacovigilance  v\u00e9t\u00e9rinaire  a  pour  objet  la  surveillance  des  effets  des  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires, principalement de leurs effets ind\u00e9sirables sur les animaux et les \u00eatres humains, et l'\u00e9valuation scientifique des informations recueillies dans ce but. Elle a \u00e9galement pour objet la surveillance des effets ind\u00e9sirables sur les animaux et les \u00eatres humains r\u00e9sultant de l'administration \u00e0 un animal dans les conditions pr\u00e9vues au a du 3\u00b0 de l'article L. 5143-4 d'un m\u00e9dicament \u00e0 usage humain."


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content:
"R. 5141-90  D\u00e9cret n\u00b02008-118 du 7 f\u00e9vrier 2008 - art. 1   ARTICLES_STAMP La pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire comporte : 1\u00b0 Le signalement des effets ind\u00e9sirables des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires et des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain administr\u00e9s dans les conditions pr\u00e9vues au a du 3\u00b0 de l'article L. 5143-4 ; 2\u00b0 Le recueil des informations disponibles sur l'efficacit\u00e9 insuffisante d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire par rapport \u00e0 l'efficacit\u00e9 pr\u00e9vue, sur son utilisation en dehors des mentions du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit d\u00e9fini p.2857      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-91  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Pour  les  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires  faisant  l'objet  d'une  autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  ou  pour  les m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques v\u00e9t\u00e9rinaires faisant l'objet d'un enregistrement, la pharmacovigilance s'exerce apr\u00e8s la d\u00e9livrance de cette autorisation ou de cet enregistrement."


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content:
"R. 5141-93  D\u00e9cret n\u00b02013-757 du 19 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le syst\u00e8me national de pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire comprend : 1\u00b0 L'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 2\u00b0 (Supprim\u00e9) ; 3\u00b0 Les centres de pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5141-101 ; p.2858      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-95  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de  l'environnement  et du  travail  peut  demander  aux  centres  de  pharmacovigilance  v\u00e9t\u00e9rinaire  de  mener  \u00e0  bien  les  enqu\u00eates  et travaux de pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire. Il peut \u00e9galement demander aux centres antipoison mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les \u00e9tudes qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire. Il peut aussi demander au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire. Les entreprises exploitant des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires fournissent, sur demande motiv\u00e9e du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toute information mentionn\u00e9e  au  second  alin\u00e9a  de  l'article  R.  5141-90.  Les  informations  ainsi  demand\u00e9es  sont  n\u00e9cessaires  \u00e0 l'exercice de la pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire."


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content:
"R. 5141-96  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, les autres Etats membres de l'Union europ\u00e9enne, le directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  et  l'entreprise p.2859      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-96-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe imm\u00e9diatement l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments et les autres Etats membres de l'Union europ\u00e9enne  de  tout  projet  de  suspension,  retrait  ou  modification  d'office  d'une  autorisation  de  mise  sur  le march\u00e9  fond\u00e9e  sur  l'\u00e9valuation  des  donn\u00e9es  de  pharmacovigilance  visant  \u00e0  r\u00e9duire  les  indications  ou  la disponibilit\u00e9, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure pr\u00e9ventive. Lorsque le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et  du  travail  suspend,  en  urgence,  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  d'un  m\u00e9dicament,  il  en  informe imm\u00e9diatement  l'Agence  europ\u00e9enne  des  m\u00e9dicaments,  la  Commission  europ\u00e9enne  et  les  autres  Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa d\u00e9cision. "


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content:
"R. 5141-102  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP La  cr\u00e9ation,  l'organisation  et  le  financement  des  centres  de  pharmacovigilance  v\u00e9t\u00e9rinaire,  ainsi  que  les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confi\u00e9es par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire  de  l'alimentation,  de  l'environnement  et  du  travail,  font  l'objet  de  conventions  conclues  entre  le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et les \u00e9coles nationales v\u00e9t\u00e9rinaires au sein desquelles les centres sont cr\u00e9\u00e9s. Ces conventions pr\u00e9cisent les nom et qualit\u00e9 du responsable du centre, qui est un v\u00e9t\u00e9rinaire form\u00e9 \u00e0 la pharmacologie ou \u00e0 la toxicologie clinique, ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiqu\u00e9es pour information aux ministres charg\u00e9s de l'agriculture et de la sant\u00e9. "


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content:
"R. 5141-104  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Une entreprise assurant l'exploitation d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire est tenue : 1\u00b0 De conserver des rapports d\u00e9taill\u00e9s de tous les effets ind\u00e9sirables pr\u00e9sum\u00e9s qui sont survenus \u00e0 l'int\u00e9rieur ou \u00e0 l'ext\u00e9rieur de l'Union europ\u00e9enne ; 2\u00b0 D'enregistrer tout effet ind\u00e9sirable grave pr\u00e9sum\u00e9 sur l'animal et tout effet ind\u00e9sirable pr\u00e9sum\u00e9 sur l'\u00eatre humain  r\u00e9sultant  de  l'utilisation  de  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires  ainsi  que  toute  pr\u00e9somption  de  transmission d'agents infectieux par des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, dont il a eu connaissance ou qui a \u00e9t\u00e9 port\u00e9 \u00e0 son attention et  de  le  d\u00e9clarer  au  plus  tard  dans  les  quinze  jours  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9 p.2861      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-105-1  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le titulaire d'une autorisation mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5141-12 doit d\u00e9clarer au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, imm\u00e9diatement apr\u00e8s en avoir eu connaissance, tout effet ind\u00e9sirable grave pr\u00e9sum\u00e9 sur l'animal et tout effet ind\u00e9sirable pr\u00e9sum\u00e9 sur l'\u00eatre humain susceptible d'\u00eatre d\u00fb \u00e0 un autovaccin \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire. Il transmet au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, annuellement et imm\u00e9diatement sur demande, un rapport pr\u00e9sentant la synth\u00e8se des informations relatives \u00e0 l'ensemble des effets ind\u00e9sirables qu'il a d\u00e9clar\u00e9s ou qui lui ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9s et de toutes informations utiles \u00e0 l'\u00e9valuation des risques et b\u00e9n\u00e9fices li\u00e9s \u00e0 l'emploi des autovaccins \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire qu'il pr\u00e9pare ainsi qu'\u00e0 l'\u00e9valuation scientifique de ces informations. p.2862      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-105-2  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'entreprise  exploitant  un  m\u00e9dicament  v\u00e9t\u00e9rinaire  ne  peut  communiquer  au  public  sur  ce  m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire  des  informations  portant  sur  la  pharmacovigilance  sans  les  transmettre,  au  pr\u00e9alable  ou simultan\u00e9ment  en  cas  d'urgence,  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces informations sont pr\u00e9sent\u00e9es de mani\u00e8re objective et non trompeuse."


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"R. 5141-106  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  modalit\u00e9s  et  le  mod\u00e8le  type  des  d\u00e9clarations  et  du  rapport  p\u00e9riodique  actualis\u00e9  de  pharmacovigilance mentionn\u00e9s aux articles R. 5141-103 \u00e0 R. 5141-105-1 sont fix\u00e9s par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail."


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content:
"R. 5141-107  D\u00e9cret n\u00b02008-118 du 7 f\u00e9vrier 2008 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les obligations de d\u00e9claration et de signalement pr\u00e9vues par la pr\u00e9sente section s'appliquent sans pr\u00e9judice de celles que pr\u00e9voient, pour les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires autoris\u00e9s par l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726 / 2004 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 31 mars 2004 \u00e9tablissant des proc\u00e9dures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire et instituant une Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments. "


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content:
"R. 5141-108  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Une  entreprise  assurant  l'exploitation  de  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires  dispose,  en  permanence,  des  services d'une personne, pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire, charg\u00e9e de la pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire r\u00e9sidant dans l'Union europ\u00e9enne. Le nom de cette personne, sa qualit\u00e9 et ses coordonn\u00e9es sont communiqu\u00e9s au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette personne est charg\u00e9e de : 1\u00b0 Rassembler, traiter et rendre accessibles \u00e0 toute personne habilit\u00e9e \u00e0 en conna\u00eetre les informations relatives \u00e0 tous les effets ind\u00e9sirables pr\u00e9sum\u00e9s qui lui ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9s. Ces informations sont conserv\u00e9es pendant une p\u00e9riode d'au moins cinq ans \u00e0 compter de la date de leur r\u00e9ception ; 2\u00b0 Pr\u00e9parer les rapports mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5141-105 en vue de leur transmission au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence ; 3\u00b0 Veiller \u00e0 ce qu'il soit r\u00e9pondu, de mani\u00e8re compl\u00e8te et rapide, aux demandes du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence tendant \u00e0 obtenir des informations compl\u00e9mentaires n\u00e9cessaires \u00e0 la pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire, notamment les informations relatives aux \u00e9tudes de surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9, le volume des ventes ou de prescription pour le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire concern\u00e9."


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content:
"R. 5141-109  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 8   ARTICLES_STAMP Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire auxquelles sont soumis les v\u00e9t\u00e9rinaires, les pharmaciens et les membres des autres professions de sant\u00e9 mentionn\u00e9s au 4\u00b0 de l'article R. 5141-93 sont p.2863      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-110  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les  centres  antipoison  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  L.  6141-4  et  les  centres  r\u00e9gionaux  de  pharmacovigilance mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  R.  5121-167  transmettent,  sans  d\u00e9lai,  \u00e0  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire,  de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations dont ils disposent sur les effets ind\u00e9sirables sur l'\u00eatre humain et susceptibles d'\u00eatre imput\u00e9s \u00e0 l'utilisation de ces m\u00e9dicaments. "


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content:
"R. 5141-112-1  D\u00e9cret n\u00b02007-596 du 24 avril 2007 - art. 3 () JORF 26 avril 2007   ARTICLES_STAMP Pour l'application du 2\u00b0 de l'article L. 5143-2, on entend par : 1\u00b0 \"Interdiction de tenir officine ouverte\" : L'interdiction faite \u00e0 tout v\u00e9t\u00e9rinaire de pr\u00e9parer extemporan\u00e9ment, et de d\u00e9livrer au d\u00e9tail un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire, soumis ou non \u00e0 prescription obligatoire, lorsque celui-ci est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre administr\u00e9 : p.2866      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-113  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Pour les animaux dont la chair ou les produits sont destin\u00e9s \u00e0 la consommation humaine, il ne peut \u00eatre d\u00e9livr\u00e9 une quantit\u00e9 d'aliments m\u00e9dicamenteux sup\u00e9rieure \u00e0 un mois de traitement. Le  v\u00e9t\u00e9rinaire  qui  prescrit  un  aliment  m\u00e9dicamenteux  s'assure  que  l'aliment  m\u00e9dicamenteux  prescrit  et  les aliments en cours d'utilisation ne contiennent pas le m\u00eame antibiotique ou le m\u00eame coccidiostatique que ceux utilis\u00e9s comme principe actif dans le pr\u00e9m\u00e9lange m\u00e9dicamenteux."


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content:
"R. 5141-115  Ordonnance n\u00b02010-462 du 6 mai 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Comme il est dit \u00e0 l'article R. 234-7 du code rural et de la p\u00eache maritime ainsi reproduit : \" L'administration de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires mentionn\u00e9s \u00e0 l'article D. 234-6 aux animaux des esp\u00e8ces dont la chair ou les produits sont destin\u00e9s \u00e0 l'alimentation humaine doit \u00eatre effectu\u00e9e par le v\u00e9t\u00e9rinaire prescripteur. p.2869      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-116  D\u00e9cret n\u00b02007-596 du 24 avril 2007 - art. 2 () JORF 26 avril 2007   ARTICLES_STAMP Les substances toxiques et v\u00e9n\u00e9neuses pr\u00e9vues au d de l'article L. 5144-1 et les m\u00e9dicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions du chapitre II du titre III du pr\u00e9sent livre, \u00e0 l'exception des articles R. 5132-3, R. 5132-4, R. 5132-9, R. 5132-10, R. 5132-11, R. 5132-13, R. 5132-14, dernier alin\u00e9a, et R. 5132-22."


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content:
"R. 5141-117  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les  substances  pr\u00e9sentant  des  propri\u00e9t\u00e9s  anti-infectieuses,  antiparasitaires  (externes  et  internes),  anti- inflammatoires, analg\u00e9siques, neuroleptiques, anesth\u00e9siques, hormonales ou anabolisantes sont soumises, en application du dernier alin\u00e9a de l'article L. 5144-1, aux conditions particuli\u00e8res de d\u00e9livrance d\u00e9finies ci-apr\u00e8s. Sans  pr\u00e9judice  des  dispositions  concernant  les  substances  v\u00e9n\u00e9neuses,  la  d\u00e9livrance  des  substances mentionn\u00e9es \u00e0 l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent respecte les r\u00e8gles suivantes : 1\u00b0 La cession de ces produits ne peut \u00eatre consentie qu'\u00e0 des personnes habilit\u00e9es \u00e0 les d\u00e9tenir en raison de leur profession ; 2\u00b0 Les cessions font l'objet d'un enregistrement par tout moyen comportant l'indication du nom, de l'adresse et de la profession de l'acqu\u00e9reur ainsi que du nom et de la quantit\u00e9 de la substance vendue ou c\u00e9d\u00e9e ; 3\u00b0 Lorsque la profession de l'acqu\u00e9reur n'implique pas l'utilisation de ces produits, mention est faite de l'usage auquel ils sont destin\u00e9s selon la d\u00e9claration faite par l'int\u00e9ress\u00e9. Ces substances ne peuvent \u00eatre d\u00e9livr\u00e9es en l'\u00e9tat aux \u00e9leveurs ou aux groupements agricoles mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5143-6, sauf si elles sont destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre employ\u00e9es pour des usages agricoles et phytosanitaires autoris\u00e9s."


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content:
"R. 5141-117-1  D\u00e9cret n\u00b02016-317 du 16 mars 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP I.-Pour l'application du pr\u00e9sent article, on entend par : 1\u00b0 \" Traitement pr\u00e9ventif \" : tout traitement prophylactique, individuel ou collectif, appliqu\u00e9 \u00e0 des animaux sains, expos\u00e9s \u00e0 un facteur de risque pour une maladie infectieuse consid\u00e9r\u00e9e ; 2\u00b0 \" Traitement m\u00e9taphylactique \" : tout traitement appliqu\u00e9 aux animaux cliniquement malades et aux autres animaux d'un m\u00eame groupe qui, bien que cliniquement sains, pr\u00e9sentent une forte probabilit\u00e9 d'infection du fait de leur contact \u00e9troit avec les animaux malades ; 3\u00b0 \" Traitement curatif \" : tout traitement, individuel ou collectif, des seuls animaux pr\u00e9sentant les sympt\u00f4mes d'une maladie. II.-La  prescription  d'un  m\u00e9dicament  en  m\u00e9decine  v\u00e9t\u00e9rinaire  contenant  une  ou  plusieurs  substances antibiotiques  d'importance  critique  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  L.  5144-1-1  est  r\u00e9serv\u00e9e  aux  traitements m\u00e9taphylactiques et curatifs. Le v\u00e9t\u00e9rinaire ne prescrit un traitement m\u00e9taphylactique avec un m\u00e9dicament contenant une ou plusieurs de ces substances que s'il suspecte une maladie pr\u00e9sentant un taux \u00e9lev\u00e9 de mortalit\u00e9 ou de morbidit\u00e9 pour laquelle, en l'absence de traitement pr\u00e9coce, une propagation rapide \u00e0 l'ensemble des animaux est in\u00e9vitable. p.2870      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-117-3  D\u00e9cret n\u00b02016-317 du 16 mars 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP I.-La  prescription  d'un  m\u00e9dicament  \u00e0  usage  humain  en  m\u00e9decine  v\u00e9t\u00e9rinaire  contenant  une  ou  plusieurs substances antibiotiques d'importance critique mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5144-1-1 et non contenues dans un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire n'est autoris\u00e9e que dans les cas suivants : 1\u00b0 La substance figure sur la liste des substances essentielles pour les \u00e9quid\u00e9s et pour une des indications pr\u00e9vues par le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1950/2006 ; 2\u00b0 Le m\u00e9dicament contient une ou plusieurs substances antibiotiques d'importance critique pr\u00e9vues pour un usage pr\u00e9cis figurant sur une liste fix\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 des ministres charg\u00e9s de l'agriculture et de la sant\u00e9, sous r\u00e9serve que la prescription respecte les dispositions des articles R. 5141-117-1 et R. 5141-117-2 et du a du 3\u00b0 de l'article L. 5143-4. Cette liste est arr\u00eat\u00e9e apr\u00e8s avis de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. p.2871      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-118  Ordonnance n\u00b02010-462 du 6 mai 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les entreprises qui produisent des substances mentionn\u00e9es au II de l'article L. 234-2 du code rural et de la p\u00eache maritime, \u00e0 savoir des substances b\u00eata-agonistes, oestrog\u00e8nes, androg\u00e8nes ou gestag\u00e8nes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les \u00e9tablissements mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5142-1 enregistrent, par ordre chronologique, par tout syst\u00e8me d'enregistrement appropri\u00e9 permettant une \u00e9dition imm\u00e9diate \u00e0 la demande des autorit\u00e9s de contr\u00f4le et n'autorisant aucune modification des donn\u00e9es apr\u00e8s validation de leur enregistrement : 1\u00b0 Le nom et les quantit\u00e9s des substances pr\u00e9cit\u00e9es qui sont produites, acquises, c\u00e9d\u00e9es ou utilis\u00e9es pour la fabrication de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires ; 2\u00b0 La date de r\u00e9alisation des op\u00e9rations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acqu\u00e9reur desdites substances."


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content:
"R. 5141-119  D\u00e9cret n\u00b02009-729 du 18 juin 2009 - art. 7   ARTICLES_STAMP Les \u00e9tablissements mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5142-1 qui distribuent des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires contenant des substances \u00e0 activit\u00e9 anabolisante ou anticatabolisante notamment des substances b\u00eata-agonistes, oestrog\u00e8nes, androg\u00e8nes ou gestag\u00e8nes enregistrent, par ordre chronologique, par tout syst\u00e8me d'enregistrement appropri\u00e9 permettant une \u00e9dition imm\u00e9diate \u00e0 la demande des autorit\u00e9s de contr\u00f4le et n'autorisant aucune modification des donn\u00e9es apr\u00e8s validation de leur enregistrement : 1\u00b0 Le nom et la quantit\u00e9 des m\u00e9dicaments c\u00e9d\u00e9s ; 2\u00b0 La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acqu\u00e9reur."


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content:
"R. 5141-120  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le v\u00e9t\u00e9rinaire qui prescrit \u00e0 des animaux d'exploitation des m\u00e9dicaments contenant des substances \u00e0 action oestrog\u00e8ne, androg\u00e8ne ou gestag\u00e8ne consigne par ordre chronologique sur un registre, ou par tout syst\u00e8me d'enregistrement appropri\u00e9, les renseignements suivants : 1\u00b0 Num\u00e9ro de l'ordonnance prescrivant le m\u00e9dicament consid\u00e9r\u00e9 ; 2\u00b0 Nature du traitement ; 3\u00b0 Nature du m\u00e9dicament ; 4\u00b0 Date du traitement ; 5\u00b0 Identit\u00e9 des animaux trait\u00e9s ; 6\u00b0 Identit\u00e9 du d\u00e9tenteur du ou des animaux trait\u00e9s."


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content:
"R. 5141-121  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les registres ou les enregistrements mentionn\u00e9s aux articles R. 5141-118 \u00e0 R. 5141-120 sont conserv\u00e9s pendant cinq ans pour \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9s \u00e0 toute r\u00e9quisition des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. Les syst\u00e8mes d'enregistrement sont conformes aux caract\u00e9ristiques fix\u00e9es par arr\u00eat\u00e9 des ministres charg\u00e9s de l'agriculture et de la sant\u00e9."


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content:
"R. 5141-122  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les v\u00e9t\u00e9rinaires sont seuls autoris\u00e9s \u00e0 administrer, dans le cas pr\u00e9vu au a du 3\u00b0 de l'article L. 5143-4, \u00e0 des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destin\u00e9s \u00e0 la consommation humaine, les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain class\u00e9s dans l'une des cat\u00e9gories soumises \u00e0 prescription restreinte par l'article R. 5121-77, b\u00e9n\u00e9ficiant d'une autorisation de mise sur le march\u00e9, n\u00e9cessaires pour \u00e9viter des souffrances inacceptables \u00e0 ces animaux ou r\u00e9pondre \u00e0 des situations sanitaires sp\u00e9cifiques. p.2872      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-122-1  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  v\u00e9t\u00e9rinaires  sont  seuls  autoris\u00e9s  \u00e0  administrer,  dans  les  cas  pr\u00e9vus  \u00e0  l'article  L.  5143-4,  \u00e0  des  \u00e9quid\u00e9s d\u00e9clar\u00e9s comme \u00e9tant destin\u00e9s \u00e0 l'abattage pour la consommation humaine les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain class\u00e9s dans l'une des cat\u00e9gories soumises \u00e0 prescription restreinte par l'article R. 5121-77, b\u00e9n\u00e9ficiant d'une autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  et  contenant  les  substances  figurant  \u00e0  l'annexe  du  r\u00e8glement  (CE)  n\u00b0 1950/2006 de la Commission du 13 d\u00e9cembre 2006 \u00e9tablissant une liste de substances essentielles pour le traitement des \u00e9quid\u00e9s. Une liste des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain accessibles aux v\u00e9t\u00e9rinaires dans les conditions pr\u00e9cit\u00e9es est rendue publique par voie \u00e9lectronique par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Un m\u00e9dicament \u00e0 usage humain est retir\u00e9 de cette liste d\u00e8s lors qu'il existe un m\u00e9dicament \u00e0 usage humain contenant  la  m\u00eame  substance  ne  relevant  pas  de  l'une  des  cat\u00e9gories  de  prescription  restreinte.  Il  en  est \u00e9galement retir\u00e9 d\u00e8s lors qu'une autorisation de mise sur le march\u00e9 ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroy\u00e9e \u00e0 un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire contenant la m\u00eame substance."


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content:
"R. 5141-123-1  D\u00e9cret 2005-840 2005-07-20 art. 12 19\u00b0 JORF 26 juillet 2005   ARTICLES_STAMP N'est  pas  soumise  \u00e0  autorisation  d'importation,  par  d\u00e9rogation  \u00e0  l'article  R.  5141-123,  l'importation  de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires \u00e0 destination exclusive des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destin\u00e9s \u00e0 la consommation humaine, d\u00e8s lors que les conditions suivantes sont remplies : 1\u00b0 Les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires sont transport\u00e9s personnellement par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux auxquels ils sont destin\u00e9s ; 2\u00b0 Le responsable de la garde de l'animal est accompagn\u00e9 de l'animal ou des animaux auxquels les m\u00e9dicaments sont destin\u00e9s ; 3\u00b0 L'importation ne concerne que des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires autres qu'immunologiques ; 4\u00b0 La quantit\u00e9 import\u00e9e est compatible avec un usage th\u00e9rapeutique pendant une dur\u00e9e de traitement n'exc\u00e9dant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la dur\u00e9e de traitement pr\u00e9vue par l'ordonnance prescrivant le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire."


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content:
"R. 5141-123-3  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP I.-La  demande  d'autorisation  d'importation  adress\u00e9e  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail indique : 1\u00b0 Le nom ou la d\u00e9nomination sociale, l'adresse et la qualit\u00e9 de la personne physique ou morale responsable de l'importation ; 2\u00b0 Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays o\u00f9 le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire a \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9, et le cas \u00e9ch\u00e9ant le nom et l'adresse du fabricant ; 3\u00b0 La d\u00e9nomination du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire import\u00e9, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage, sa voie d'administration et l'animal ou les animaux de destination ; 4\u00b0 Les quantit\u00e9s import\u00e9es ; p.2874      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-123-4  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  silence  gard\u00e9  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de l'environnement et du travail vaut refus d'autorisation \u00e0 l'expiration d'un d\u00e9lai de quarante-cinq jours \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la demande compl\u00e8te mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5141-123-3. Le d\u00e9lai mentionn\u00e9 \u00e0 l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent est r\u00e9duit \u00e0 vingt jours d\u00e8s lors que la demande d'autorisation est relative \u00e0 l'importation de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires autoris\u00e9s et d\u00e9livr\u00e9s dans un Etat membre de l'Union europ\u00e9enne. Les  d\u00e9lais  mentionn\u00e9s  aux  deux  premiers  alin\u00e9as  sont  prorog\u00e9s  de  quinze  jours  si  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de  l'environnement  et  du  travail  requiert  du demandeur  les  informations  compl\u00e9mentaires  qui  seraient  n\u00e9cessaires  \u00e0  l'instruction  de  la  demande,  pour permettre notamment d'appr\u00e9cier le risque pour la sant\u00e9 humaine ou la sant\u00e9 animale."


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content:
"R. 5141-123-5  D\u00e9cret n\u00b02005-558 du 27 mai 2005 - art. 2 () JORF 28 mai 2005   ARTICLES_STAMP La copie de l'autorisation d'importation ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5141-10 est pr\u00e9sent\u00e9e lors du contr\u00f4le par les agents des douanes. Pour  les  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires  import\u00e9s  pourvus  de  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  mentionn\u00e9e \u00e0  l'article  L.  5141-5  ou  de  l'enregistrement  mentionn\u00e9  \u00e0  l'article  L.  5141-9,  les  agents  des  douanes p.2875      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-123-8  D\u00e9cret n\u00b02018-454 du 5 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP I. - La sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire pour laquelle l'autorisation d'importation parall\u00e8le est sollicit\u00e9e peut diff\u00e9rer de la sp\u00e9cialit\u00e9 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France, d\u00e8s lors que ces diff\u00e9rences n'ont aucune incidence th\u00e9rapeutique et qu'elles n'entra\u00eenent pas de risque pour la sant\u00e9 publique. II.  -  L'\u00e9tiquetage  de  la  sp\u00e9cialit\u00e9  pharmaceutique  v\u00e9t\u00e9rinaire  b\u00e9n\u00e9ficiant  d'une  autorisation  d'importation parall\u00e8le peut diff\u00e9rer de celui de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France, en ce qu'il comporte : 1\u00b0 Le nom et l'adresse de l'\u00e9tablissement charg\u00e9 d'effectuer la modification du conditionnement ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation parall\u00e8le ; p.2876      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-123-9-1  D\u00e9cret n\u00b02018-454 du 5 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  sp\u00e9cialit\u00e9s  pharmaceutiques  v\u00e9t\u00e9rinaires  dont  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a restreint les conditions de d\u00e9livrance \u00e0 l'usage exclusif des v\u00e9t\u00e9rinaires en application de l'article R. 5141-41 ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation p.2877      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-123-10  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 9   ARTICLES_STAMP La demande d'autorisation d'importation parall\u00e8le d'une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire est accompagn\u00e9e d'un dossier comprenant : 1\u00b0 Pour chaque pr\u00e9sentation, un \u00e9chantillon de la sp\u00e9cialit\u00e9 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France et un \u00e9chantillon de la sp\u00e9cialit\u00e9 commercialis\u00e9e dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisag\u00e9e ; 2\u00b0 Les projets de conditionnement et de notice de la sp\u00e9cialit\u00e9 telle qu'elle sera commercialis\u00e9e en France. Les informations ou documents \u00e9tablis en langue \u00e9trang\u00e8re sont accompagn\u00e9s de leur traduction authentifi\u00e9e en fran\u00e7ais."


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content:
"R. 5141-123-10-1  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsque la demande d'importation parall\u00e8le concerne une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire ayant d\u00e9j\u00e0 fait l'objet d'une autorisation d'importation parall\u00e8le, et que la sp\u00e9cialit\u00e9 v\u00e9t\u00e9rinaire faisant l'objet de la demande provient du m\u00eame Etat membre que celle qui a d\u00e9j\u00e0 obtenu l'autorisation, le demandeur est dispens\u00e9 de fournir \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations pr\u00e9vues au 2\u00b0 de l'article R. 5141-123-9 et au 1\u00b0 de l'article R. 5141-123-10. Il est \u00e9galement dispens\u00e9 de fournir les informations mentionn\u00e9es au 3\u00b0 de l'article R. 5141-123-9 et au 2\u00b0 de l'article R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune modification \u00e0 la pr\u00e9sentation du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ni, s'il y a lieu, aux conditions de reconditionnement et de stockage."


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content:
"R. 5141-123-11  D\u00e9cret n\u00b02018-454 du 5 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie \u00e0 l'int\u00e9ress\u00e9 sa d\u00e9cision au regard du risque av\u00e9r\u00e9 ou potentiel pour la sant\u00e9 humaine ou animale dans un d\u00e9lai de soixante jours \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la demande compl\u00e8te mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5141-123-9. Le d\u00e9lai mentionn\u00e9 \u00e0 l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent est r\u00e9duit \u00e0 trente jours pour les demandes pr\u00e9sent\u00e9es dans le cadre de l'article R. 5141-123-10-1. Le d\u00e9lai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parall\u00e8le d'une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique est suspendu,  jusqu'\u00e0  r\u00e9ception  des  informations  demand\u00e9es,  si  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail requiert du demandeur les informations compl\u00e9mentaires  qui  seraient  n\u00e9cessaires  \u00e0  l'instruction  de  la  demande  ou  lorsque  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de  l'environnement  et  du  travail  demande  des informations compl\u00e9mentaires \u00e0 l'autorit\u00e9 sanitaire comp\u00e9tente de l'Etat de provenance de la sp\u00e9cialit\u00e9. Le  silence  gard\u00e9  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de l'environnement et du travail vaut autorisation d'importation \u00e0 l'expiration des d\u00e9lais mentionn\u00e9s dans le pr\u00e9sent article."


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content:
"R. 5141-123-12  D\u00e9cret n\u00b02018-454 du 5 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation  d'importation  parall\u00e8le  est  d\u00e9livr\u00e9e  pour  une  dur\u00e9e  de  cinq  ans.  Elle  pr\u00e9cise  les  diff\u00e9rences mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5141-123-8 avec la sp\u00e9cialit\u00e9 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France. Elle est rendue publique par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Par d\u00e9rogation aux dispositions du premier alin\u00e9a, la dur\u00e9e de l'autorisation d'importation parall\u00e8le d\u00e9livr\u00e9e \u00e0  un  propri\u00e9taire  ou  un  d\u00e9tenteur  professionnel  d'animaux  relevant  d'esp\u00e8ces  dont  la  chair  ou  les  produits p.2878      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-123-13  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-En  cas  de  reconditionnement,  le  titulaire  d'une  autorisation  d'importation  parall\u00e8le  d'une  sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire avertit de la mise sur le march\u00e9 en France, lors de la commercialisation de cette sp\u00e9cialit\u00e9, le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de la sp\u00e9cialit\u00e9 dans l'Etat membre de provenance. Il lui fournit, sur sa demande, un \u00e9chantillon de la sp\u00e9cialit\u00e9 telle qu'elle sera mise sur le march\u00e9. II.-Lors  de  la  premi\u00e8re  commercialisation,  le  titulaire  d'une  autorisation  d'importation  parall\u00e8le  fournit  un \u00e9chantillon de la sp\u00e9cialit\u00e9, telle qu'elle sera mise sur le march\u00e9, \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui s'assure de sa conformit\u00e9 \u00e0 l'autorisation d'importation parall\u00e8le."


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content:
"R. 5141-123-14  D\u00e9cret n\u00b02018-454 du 5 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parall\u00e8le est accompagn\u00e9e, le cas \u00e9ch\u00e9ant, d'une  liste  des  modifications  intervenues  depuis  la  d\u00e9livrance  de  l'autorisation  initiale  ou  du  dernier renouvellement. Lorsque l'autorisation initiale a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e pour un d\u00e9lai de cinq ans conform\u00e9ment \u00e0 l'article R. 5141-123-12 du code de la sant\u00e9 publique, la demande de renouvellement est d\u00e9pos\u00e9e au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation initiale. Si aucune d\u00e9cision n'est notifi\u00e9e ou si aucune demande compl\u00e9mentaire n'est adress\u00e9e au demandeur dans un d\u00e9lai de trois mois suivant la r\u00e9ception de la demande, l'autorisation est consid\u00e9r\u00e9e comme renouvel\u00e9e \u00e0 l'expiration de ce d\u00e9lai. Le renouvellement de l'autorisation est accord\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues aux articles R. 5141-123-7, R. 5141-123-11 et R. 5141-123-12."


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"R. 5141-123-15  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 6   ARTICLES_STAMP Apr\u00e8s sa d\u00e9livrance, l'autorisation d'importation parall\u00e8le est suspendue ou supprim\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de  l'environnement  et  du  travail  lorsque  la sp\u00e9cialit\u00e9 ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces d\u00e9cisions de suspension ou de suppression n'interviennent qu'apr\u00e8s que le titulaire de l'autorisation a \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 m\u00eame de pr\u00e9senter ses observations. Ces d\u00e9cisions sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail."


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"R. 5141-123-16  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsque le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et  du  travail  notifie  au  titulaire  de  l'autorisation  d'importation  parall\u00e8le  d'une  sp\u00e9cialit\u00e9  pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire une modification apport\u00e9e \u00e0 l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire autoris\u00e9e en France, cette modification est reproduite par le titulaire de l'autorisation d'importation parall\u00e8le dans le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, la notice et l'\u00e9tiquetage de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire telle qu'elle est commercialis\u00e9e en France."


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content:
"R. 5141-123-17  D\u00e9cret n\u00b02018-454 du 5 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le titulaire de l'autorisation d'importation parall\u00e8le est responsable de la mise sur le march\u00e9 et s'assure, \u00e0 ce titre, du respect des dispositions du pr\u00e9sent titre, notamment de celles relatives \u00e0 la d\u00e9tention et \u00e0 la d\u00e9livrance mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5141-112, \u00e0 l'\u00e9tiquetage mentionn\u00e9es aux articles R. 5141-73 \u00e0 R. 5141-75, et \u00e0 p.2879      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-123-18  D\u00e9cret n\u00b02008-433 du 6 mai 2008 - art. 9   ARTICLES_STAMP D\u00e8s  qu'il  en  a  connaissance,  le  titulaire  d'une  autorisation  d'importation  parall\u00e8le  d'une  sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire informe imm\u00e9diatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans l'Etat de provenance de tout effet ind\u00e9sirable grave, au sens de l'article  R. 5141-92, concernant la sp\u00e9cialit\u00e9 import\u00e9e."


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content:
"R. 5141-123-19  D\u00e9cret n\u00b02005-558 du 27 mai 2005 - art. 2 () JORF 28 mai 2005   ARTICLES_STAMP Pour les sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques v\u00e9t\u00e9rinaires pourvues de l'autorisation d'importation parall\u00e8le pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5141-123-12, les agents des douanes contr\u00f4lent le num\u00e9ro d'autorisation d'importation parall\u00e8le correspondant qui figure sur le conditionnement. Lorsque le num\u00e9ro d'autorisation d'importation parall\u00e8le ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, la copie de l'autorisation d'importation parall\u00e8le est pr\u00e9sent\u00e9e lors du contr\u00f4le par les agents des douanes."


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content:
"R. 5141-123-20  D\u00e9cret n\u00b02005-558 du 27 mai 2005 - art. 2 () JORF 28 mai 2005   ARTICLES_STAMP Les dispositions relatives aux importations et aux exportations des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires s'appliquent : 1\u00b0 Aux m\u00e9dicaments class\u00e9s comme stup\u00e9fiants ou auxquels la r\u00e9glementation des stup\u00e9fiants est appliqu\u00e9e en tout ou partie ; 2\u00b0 Aux m\u00e9dicaments class\u00e9s comme psychotropes. Ces  m\u00e9dicaments  restent  n\u00e9anmoins  soumis,  par  ailleurs,  aux  dispositions  particuli\u00e8res  qui  les  concernent respectivement et qui sont \u00e9dict\u00e9es aux articles R. 5132-78, R. 5132-27 et R. 5132-91."


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content:
"R. 5141-124  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation pr\u00e9vue par l'article L. 5141-10 est d\u00e9livr\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail."


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content:
"R. 5141-125  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  certificat  accompagnant  les  aliments  m\u00e9dicamenteux  fabriqu\u00e9s  dans  un  autre  Etat  membre  de  l'Union europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en lors de leur importation correspond \u00e0 un mod\u00e8le fix\u00e9 par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et qui mentionne : 1\u00b0 Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant agr\u00e9\u00e9 et, s'ils sont distincts, ceux du distributeur ; 2\u00b0 La d\u00e9nomination de l'aliment m\u00e9dicamenteux ; 3\u00b0 Le type d'animal auquel l'aliment m\u00e9dicamenteux est destin\u00e9 ; 4\u00b0 La d\u00e9nomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le num\u00e9ro de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 du pr\u00e9m\u00e9lange m\u00e9dicamenteux utilis\u00e9 pour la fabrication de l'aliment m\u00e9dicamenteux ; 5\u00b0 La d\u00e9nomination et le num\u00e9ro de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 du pr\u00e9m\u00e9lange m\u00e9dicamenteux autoris\u00e9 en France dont la composition qualitative et quantitative est similaire ; 6\u00b0 Le taux d'incorporation du pr\u00e9m\u00e9lange ; 7\u00b0 La quantit\u00e9 d'aliments m\u00e9dicamenteux ; p.2880      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-126-1  D\u00e9cret n\u00b02008-434 du 6 mai 2008 - art. 2   ARTICLES_STAMP Le v\u00e9t\u00e9rinaire enregistre les m\u00e9dicaments vis\u00e9s au premier alin\u00e9a de l'article R. 5141-126 par tout syst\u00e8me d'enregistrement permettant une pr\u00e9sentation imm\u00e9diate \u00e0 la demande des autorit\u00e9s de contr\u00f4le et n'autorisant aucune modification des donn\u00e9es apr\u00e8s validation de leur enregistrement. Ces enregistrements sont conserv\u00e9s pendant cinq ans et comprennent les renseignements suivants : -le nom du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire et le num\u00e9ro de lot ; -la date de la prescription ; -l'identification des animaux ; -le diagnostic ; -la posologie, la quantit\u00e9 prescrite et la dur\u00e9e du traitement ; -la voie d'administration et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, le point d'injection ou d'implantation ; -dans le cas d'animaux dont la chair et les produits sont destin\u00e9s \u00e0 la consommation humaine, le temps d'attente, m\u00eame s'il est \u00e9gal \u00e0 z\u00e9ro."


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content:
"R. 5141-127  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, \u00e0 la demande d'un \u00e9tablissement pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire qui exporte un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire : 1\u00b0 Certifie que cet \u00e9tablissement poss\u00e8de l'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 5142-2 ; 2\u00b0  Certifie  que  l'\u00e9tablissement  qui  assure  la  fabrication  du  m\u00e9dicament  v\u00e9t\u00e9rinaire  export\u00e9  poss\u00e8de l'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 5142-2 et qu'il est astreint au respect des bonnes pratiques de fabrication pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 5142-3 ; 3\u00b0 Lorsque le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire b\u00e9n\u00e9ficie d'une autorisation de mise sur le march\u00e9, d\u00e9livre le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit ou un document \u00e9quivalent. Lorsque le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ne b\u00e9n\u00e9ficie pas d'une autorisation de mise sur le march\u00e9, l'\u00e9tablissement fournit au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une d\u00e9claration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation fait d\u00e9faut, accompagn\u00e9e d'un p.2881      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-128  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de  l'environnement et  du  travail  peut  d\u00e9livrer  aux  \u00e9tablissements  pharmaceutiques  v\u00e9t\u00e9rinaires  qui  exportent  des  aliments m\u00e9dicamenteux un certificat mentionnant : 1\u00b0 Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'\u00e9tablissement titulaire de l'autorisation d'ouverture pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 5142-2 au titre du 11\u00b0, 12\u00b0, 13\u00b0 ou 14\u00b0 de l'article R. 5142-1 ; 2\u00b0 La d\u00e9nomination de l'aliment m\u00e9dicamenteux ; 3\u00b0 Le type d'animal auquel l'aliment m\u00e9dicamenteux est destin\u00e9 ; 4\u00b0 La d\u00e9nomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le num\u00e9ro de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 du pr\u00e9m\u00e9lange m\u00e9dicamenteux utilis\u00e9 pour la fabrication de l'aliment m\u00e9dicamenteux ; 5\u00b0 Le taux d'incorporation du pr\u00e9m\u00e9lange ; 6\u00b0 La quantit\u00e9 d'aliments m\u00e9dicamenteux ; 7\u00b0 Le nom et l'adresse du destinataire. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail certifie que l'aliment m\u00e9dicamenteux a \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9 par un \u00e9tablissement titulaire de l'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article 4 de la directive 90/167/ CEE du Conseil du 26 mars 1990 \u00e9tablissant les conditions de pr\u00e9paration, de mise sur le march\u00e9 et d'utilisation des aliments m\u00e9dicamenteux pour animaux dans la Communaut\u00e9."


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content:
"R. 5141-129  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP La  pr\u00e9paration  des  autovaccins  est  assur\u00e9e  sous  la  responsabilit\u00e9  d'une  personne  qualifi\u00e9e,  ayant  obtenu l'autorisation  pr\u00e9vue  \u00e0  l'article  L.  5141-12,  dans  des  installations  qui  peuvent  \u00eatre,  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant,  mises  \u00e0 disposition par un organisme ou une soci\u00e9t\u00e9 au sein duquel elle exerce des responsabilit\u00e9s techniques. La personne qualifi\u00e9e est pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire. Elle est inscrite, selon le cas, \u00e0 la section B ou E de l'ordre national des pharmaciens ou aupr\u00e8s du conseil r\u00e9gional de l'ordre des v\u00e9t\u00e9rinaires dont d\u00e9pend l'installation. La  personne  qualifi\u00e9e  justifie  d'une  formation  ou  d'une  exp\u00e9rience  professionnelle  dans  le  domaine  de l'immunologie ou de la fabrication de m\u00e9dicaments. Elle exerce personnellement ses fonctions. Elle contr\u00f4le les activit\u00e9s de pr\u00e9paration, de stockage, de transport et de suivi des autovaccins \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire dans le respect des bonnes pratiques d\u00e9finies par arr\u00eat\u00e9 des ministres charg\u00e9s de l'agriculture et de la sant\u00e9, pris sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail."


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content:
"R. 5141-130  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-La personne qualifi\u00e9e adresse la demande d'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 5141-12 au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. La demande comporte : 1\u00b0 Le nom du demandeur ; 2\u00b0 L'adresse du lieu de pr\u00e9paration ; 3\u00b0 La d\u00e9nomination de la soci\u00e9t\u00e9 ou le nom de l'organisme qui met \u00e0 disposition les installations, le cas \u00e9ch\u00e9ant ; 4\u00b0 La liste des agents pathog\u00e8nes par esp\u00e8ces de destination et les formes pharmaceutiques envisag\u00e9es. II.-A la demande est joint un dossier comprenant : p.2882      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-131  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa d\u00e9cision au demandeur dans un d\u00e9lai de cent vingt jours \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la demande compl\u00e8te. Le silence gard\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral vaut refus d'autorisation \u00e0 l'expiration de ce d\u00e9lai."


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content:
"R. 5141-132  D\u00e9cret n\u00b02005-374 du 20 avril 2005 - art. 2 () JORF 23 avril 2005   ARTICLES_STAMP L'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de cinq ans ; elle est renouvelable par p\u00e9riode quinquennale dans les conditions pr\u00e9vues par l'article R. 5141-137 du m\u00eame code. Elle mentionne les nom, pr\u00e9nom et qualit\u00e9 du titulaire de l'autorisation, la d\u00e9nomination de la soci\u00e9t\u00e9 ou le nom de l'organisme qui, le cas \u00e9ch\u00e9ant, met \u00e0 sa disposition les installations et l'adresse du lieu de pr\u00e9paration. Elle  pr\u00e9cise  les  agents  pathog\u00e8nes  par  esp\u00e8ce  de  destination,  les  formes  pharmaceutiques  et  les  adjuvants autoris\u00e9s."


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content:
"R. 5141-133  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  titulaire  de  l'autorisation  informe  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de l'alimentation, de l'environnement et du travail de la date de d\u00e9but de l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des autovaccins \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire. Il l'informe \u00e9galement de la cessation d\u00e9finitive de cette activit\u00e9."


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content:
"R. 5141-134  D\u00e9cret n\u00b02005-374 du 20 avril 2005 - art. 2 () JORF 23 avril 2005   ARTICLES_STAMP Apr\u00e8s d\u00e9livrance de l'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 5141-12, les m\u00e9thodes de pr\u00e9paration et les techniques de contr\u00f4le mentionn\u00e9es aux a, c et d du dossier technique pr\u00e9vu au 3\u00b0 du II de l'article R. 5141-130 sont modifi\u00e9es en fonction des progr\u00e8s scientifiques et techniques."


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content:
"R. 5141-135  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Toute  modification  concernant  les  \u00e9l\u00e9ments  et  documents  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  R.  5141-130  est  soumise pour  autorisation  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de l'environnement et du travail, accompagn\u00e9e des pi\u00e8ces justificatives correspondantes. Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  notifie  sa  d\u00e9cision  au  demandeur  dans  un  d\u00e9lai  de  trente  jours  \u00e0  compter  de  la  date de  r\u00e9ception  de  la  demande  compl\u00e8te.  Le  silence  gard\u00e9  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  vaut  refus  d'autorisation  \u00e0 l'expiration de ce d\u00e9lai. p.2883      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-137  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le titulaire de l'autorisation adresse la demande de renouvellement au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration de l'autorisation. Cette demande de renouvellement comporte : 1\u00b0 Une analyse synth\u00e9tique des donn\u00e9es de pharmacovigilance \u00e9labor\u00e9es \u00e0 partir des rapports pr\u00e9vus \u00e0 l'article R. 5141-105 ; 2\u00b0 Suivant le cas, soit un dossier actualis\u00e9 tenant compte des modifications autoris\u00e9es, soit l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les \u00e9l\u00e9ments fournis \u00e0 l'appui de la demande initiale. Si  aucune  d\u00e9cision  n'est  notifi\u00e9e  ou  si  aucune  demande  de  justification  compl\u00e9mentaire  n'est  adress\u00e9e  au demandeur \u00e0 la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation est renouvel\u00e9e \u00e0 cette date."


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content:
"R. 5141-138  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 6   ARTICLES_STAMP Les d\u00e9cisions d'autorisation, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation de pr\u00e9paration des autovaccins sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail."


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content:
"R. 5141-139  D\u00e9cret n\u00b02005-374 du 20 avril 2005 - art. 2 () JORF 23 avril 2005   ARTICLES_STAMP L'\u00e9tiquetage des autovaccins \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, la fiche d'information qui les accompagne comportent,  outre  la  mention  :  \"autovaccin  \u00e0  usage  v\u00e9t\u00e9rinaire\"  en  caract\u00e8res  tr\u00e8s  apparents,  les  mentions suivantes : 1\u00b0 La d\u00e9nomination de l'agent pathog\u00e8ne ; 2\u00b0  La  composition  qualitative  en  substances  actives  et  en  adjuvants  et  constituants  de  l'excipient  dont  la connaissance est n\u00e9cessaire \u00e0 une bonne administration du m\u00e9dicament, ainsi que le volume ou le nombre de doses par conditionnement ; p.2884      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-140  D\u00e9cret n\u00b02005-374 du 20 avril 2005 - art. 2 () JORF 23 avril 2005   ARTICLES_STAMP Le suivi des autovaccins \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire consiste pour le titulaire de l'autorisation \u00e0 consigner par ordre chronologique les informations suivantes : 1\u00b0 Le nom et l'adresse du d\u00e9tenteur de l'animal ou de l'\u00e9levage o\u00f9 a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9lev\u00e9 l'agent pathog\u00e8ne ; 2\u00b0 La date de r\u00e9ception de l'agent pathog\u00e8ne pr\u00e9lev\u00e9 ; 3\u00b0 Le nom et l'adresse du v\u00e9t\u00e9rinaire prescripteur ; 4\u00b0 L'agent pathog\u00e8ne \u00e0 partir duquel l'autovaccin a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9 ; 5\u00b0 La date de fabrication ; 6\u00b0 Le num\u00e9ro de lot ; 7\u00b0 Le volume ou le nombre de doses pr\u00e9par\u00e9es ; 8\u00b0 Le volume ou le nombre de doses d\u00e9livr\u00e9es ; 9\u00b0 Le cas \u00e9ch\u00e9ant, le sch\u00e9ma vaccinal ou la possibilit\u00e9 de renouvellement mentionn\u00e9e par la prescription du v\u00e9t\u00e9rinaire. Ces informations peuvent \u00eatre enregistr\u00e9es par tout syst\u00e8me appropri\u00e9 permettant une \u00e9dition imm\u00e9diate \u00e0 la demande des autorit\u00e9s de contr\u00f4le et n'autorisant aucune modification des donn\u00e9es apr\u00e8s validation de leur enregistrement."


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content:
"R. 5141-141  Ordonnance n\u00b02010-462 du 6 mai 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Au sens de l'article L. 5141-2, le v\u00e9t\u00e9rinaire ne peut prescrire un autovaccin \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire que dans les conditions du 4\u00b0 de l'article L. 5143-4, pr\u00e9par\u00e9 \u00e0 partir d'un agent pathog\u00e8ne dont il aura lui-m\u00eame assur\u00e9 le pr\u00e9l\u00e8vement. Le titulaire de l'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 5141-12 ne peut c\u00e9der un autovaccin \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire qu'au v\u00e9t\u00e9rinaire prescripteur ou \u00e0 tout autre v\u00e9t\u00e9rinaire ayant d\u00e9clar\u00e9, lors de son inscription \u00e0 l'ordre, le m\u00eame domicile professionnel, tel que d\u00e9fini \u00e0 l'article R. 242-52 du code rural et de la p\u00eache maritime. Un autovaccin \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire ne peut \u00eatre administr\u00e9 qu'aux animaux \u00e9lev\u00e9s sur le lieu o\u00f9 a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9lev\u00e9 l'agent pathog\u00e8ne. "


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content:
"R. 5141-143  D\u00e9cret n\u00b02016-1795 du 20 d\u00e9cembre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  conventions  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  L.  5141-13-1  entre  les  v\u00e9t\u00e9rinaires  ou  \u00e9tudiants  v\u00e9t\u00e9rinaires  et  les entreprises  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  L.  5142-1  sont  transmises  par  l'entreprise  pour  avis,  par  tout  moyen permettant de lui conf\u00e9rer date certaine, avant leur signature et leur mise en application, au Conseil national de l'ordre des v\u00e9t\u00e9rinaires pr\u00e9vu \u00e0 l'article L. 242-3-1 du code rural et de la p\u00eache maritime. R. 5141-144  D\u00e9cret n\u00b02016-1795 du 20 d\u00e9cembre 2016 - art. 1  "


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content:
"Le dossier de demande d'avis comporte les renseignements suivants : ARTICLES_STAMP p.2885      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-145  D\u00e9cret n\u00b02016-1795 du 20 d\u00e9cembre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-Le  Conseil  national  de  l'ordre  des  v\u00e9t\u00e9rinaires  dispose,  pour  rendre  son  avis,  d'un  d\u00e9lai  de  deux  mois  \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception du dossier de demande d'avis. Si le Conseil national de l'ordre des v\u00e9t\u00e9rinaires constate que le dossier est incomplet, il notifie sans d\u00e9lai \u00e0 l'entreprise, par tout moyen permettant d'en conf\u00e9rer date certaine, la liste des documents ou renseignements manquants. Le d\u00e9lai est alors suspendu jusqu'\u00e0 r\u00e9ception de ceux-ci. II.-Un protocole conclu entre le Conseil national de l'ordre des v\u00e9t\u00e9rinaires et une ou plusieurs organisations repr\u00e9sentatives  des  entreprises  concern\u00e9es  peut,  par  d\u00e9rogation  aux  dispositions  des  articles  R.  5141-143, R. 5141-144 et aux dispositions du I du pr\u00e9sent article, fixer un contenu et une transmission simplifi\u00e9s des demandes d'avis pour les op\u00e9rations les plus fr\u00e9quentes r\u00e9pondant aux caract\u00e9ristiques que ce protocole pr\u00e9cise. En ce cas, pour l'ensemble des dossiers et op\u00e9rations r\u00e9pondant \u00e0 ces caract\u00e9ristiques, l'entreprise transmet une seule demande d'avis au Conseil national de l'ordre des v\u00e9t\u00e9rinaires. p.2886      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-146  D\u00e9cret n\u00b02016-1795 du 20 d\u00e9cembre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les entreprises informent le Conseil national de l'ordre des v\u00e9t\u00e9rinaires de la mise en \u0153uvre des conventions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5141-13-1 dans un d\u00e9lai d'un mois \u00e0 compter de leur mise en \u0153uvre."


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content:
"R. 5141-147  D\u00e9cret n\u00b02016-1795 du 20 d\u00e9cembre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  dispositions  des  articles  R.  5141-143,  R.  5141-144,  R.  5141-145  et  R.  5141-146  s'appliquent  aux conventions pass\u00e9es entre les pharmaciens ou les \u00e9tudiants se destinant \u00e0 la profession de pharmacien et les entreprises mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5142-1. Lorsque la convention concerne un pharmacien ou un \u00e9tudiant, elle est transmise au conseil d\u00e9partemental du lieu d'exercice du pharmacien ou du lieu de formation de l'\u00e9tudiant. Lorsque la convention concerne deux ou plusieurs pharmaciens ou \u00e9tudiants, elle est transmise au conseil r\u00e9gional du lieu d'exercice des pharmaciens ou \u00e9tudiants, ou \u00e0 d\u00e9faut si plusieurs conseils r\u00e9gionaux sont territorialement comp\u00e9tents, au Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Pour les internes en pharmacie, le conseil destinataire est le conseil central comp\u00e9tent."


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content:
"R. 5141-147-1  D\u00e9cret n\u00b02021-1240 du 27 septembre 2021 - art. 8   ARTICLES_STAMP Les dispositions des articles R. 5141-143 \u00e0 R. 5141-146 s'appliquent aux v\u00e9t\u00e9rinaires des arm\u00e9es et \u00e9tudiants v\u00e9t\u00e9rinaires militaires relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la d\u00e9fense. Les dispositions de l'article R. 5141-147 s'appliquent aux pharmaciens des arm\u00e9es et \u00e9tudiants militaires relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la d\u00e9fense se destinant \u00e0 la profession de pharmacien. Toutefois : 1\u00b0 Pour les professionnels et les \u00e9tudiants militaires mentionn\u00e9s au premier alin\u00e9a, les attributions de l'instance ordinale comp\u00e9tente mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5141-13-1 sont exerc\u00e9es par le ministre de la d\u00e9fense ; 2\u00b0  Le  dossier  pr\u00e9vu  \u00e0  l'article  R.  5141-144  ne  comporte  pas  de  num\u00e9ro  d'inscription  \u00e0  l'ordre  pour  les v\u00e9t\u00e9rinaires ou les pharmaciens des arm\u00e9es ; 3\u00b0  Le  ministre  de  la  d\u00e9fense  est  inform\u00e9  du  protocole  mentionn\u00e9  \u00e0  l'article  R.  5141-145.  Le  contenu  et  la transmission simplifi\u00e9s des demandes d'avis pr\u00e9vus par ce protocole sont applicables pour les professionnels et les \u00e9tudiants militaires mentionn\u00e9s au premier alin\u00e9a. "


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content:
"R. 5141-148  D\u00e9cret n\u00b02016-1788 du 19 d\u00e9cembre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-Les entreprises mentionn\u00e9es aux 1\u00b0, 3\u00b0, 4\u00b0, 5\u00b0, 8\u00b0 et 9\u00b0 de l'article R. 5142-1 d\u00e9clarent, pour les cessions de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques, les donn\u00e9es suivantes : 1\u00b0 Le num\u00e9ro de l'autorisation d'ouverture de l'\u00e9tablissement pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire c\u00e9dant ; 2\u00b0 La d\u00e9nomination du m\u00e9dicament, sa forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unit\u00e9s de prises ; 3\u00b0 Le nombre d'unit\u00e9s pour chaque pr\u00e9sentation de chaque m\u00e9dicament c\u00e9d\u00e9 ; 4\u00b0 Une estimation, par esp\u00e8ce animale, de la r\u00e9partition par pr\u00e9sentation des m\u00e9dicaments c\u00e9d\u00e9s ou, pour les entreprises mentionn\u00e9es au 5\u00b0 de l'article R. 5142-1, le v\u00e9t\u00e9rinaire destinataire de chaque m\u00e9dicament c\u00e9d\u00e9. II.-Les  entreprises  mentionn\u00e9es  au  2\u00b0  de  l'article  R.  5142-1  d\u00e9clarent,  pour  les  cessions  de  m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les donn\u00e9es mentionn\u00e9es aux 1\u00b0 \u00e0 3\u00b0 du I. p.2887      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5141-150  D\u00e9cret n\u00b02021-1519 du 23 novembre 2021 - art. 7   ARTICLES_STAMP I.-Les v\u00e9t\u00e9rinaires mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5143-2 d\u00e9clarent, pour les cessions de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les donn\u00e9es suivantes : 1\u00b0 Le num\u00e9ro d'inscription \u00e0 l'ordre du v\u00e9t\u00e9rinaire prescripteur ; 2\u00b0 L'identification de l'\u00e9levage lorsque les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires sont destin\u00e9s \u00e0 des animaux appartenant \u00e0 des esp\u00e8ces dont la chair ou les produits sont destin\u00e9s \u00e0 la consommation humaine ; 3\u00b0 La date de la cession ; 4\u00b0 La cat\u00e9gorie et la sous-cat\u00e9gorie des animaux destinataires du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire c\u00e9d\u00e9 ; 5\u00b0 Le nom et la pr\u00e9sentation de chaque m\u00e9dicament c\u00e9d\u00e9 ; 6\u00b0 La quantit\u00e9 pour chaque pr\u00e9sentation de chaque m\u00e9dicament c\u00e9d\u00e9 ; 7\u00b0 La quantit\u00e9 d'animaux trait\u00e9s ou \u00e0 traiter ; 8\u00b0 La posologie et la dur\u00e9e du traitement prescrit. p.2888      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP On entend par : 1\u00b0 Fabricant, l'entreprise comportant un ou plusieurs \u00e9tablissements pharmaceutiques v\u00e9t\u00e9rinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession \u00e0 titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur l'animal, \u00e0 la fabrication de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires autres que les aliments m\u00e9dicamenteux. La fabrication comprend  les  op\u00e9rations  concernant  l'achat  des  mati\u00e8res  premi\u00e8res  et  des  articles  de  conditionnement,  les op\u00e9rations de production, de contr\u00f4le de la qualit\u00e9, de lib\u00e9ration des lots, ainsi que les op\u00e9rations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont d\u00e9finies par les bonnes pratiques pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 5142-3 applicables \u00e0 cette activit\u00e9. Pour les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 des essais cliniques, les op\u00e9rations de suivi desdits m\u00e9dicaments et, s'il y a lieu, de retrait sont effectu\u00e9es par le fabricant, sous la responsabilit\u00e9 du promoteur mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5141-3 ; p.2889      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5142-3  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  entreprises  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  R.  5142-1  peuvent  exporter  en  dehors  du  territoire  national  les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires qu'elles vendent, c\u00e8dent \u00e0 titre gratuit ou distribuent. Les exportations effectu\u00e9es par ces entreprises vers d'autres Etats membres de l'Union europ\u00e9enne ou parties \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en ne peuvent \u00eatre destin\u00e9es qu'\u00e0 des personnes physiques ou morales p.2891      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5142-4  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les modalit\u00e9s de pr\u00e9sentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture pr\u00e9vues aux articles R. 5142-5 \u00e0 R. 5142-7, R. 5142-9, R. 5142-10, R. 5142-13 et R. 5142-14, ainsi que le contenu du dossier joint \u00e0 la demande sont fix\u00e9es, sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arr\u00eat\u00e9 des ministres charg\u00e9s de l'agriculture et de la sant\u00e9. Ce  dossier  comporte  les  renseignements  et  pi\u00e8ces  justificatives  relatifs  \u00e0  l'entreprise,  \u00e0  l'\u00e9tablissement et  au  pharmacien  ou  v\u00e9t\u00e9rinaire  responsable  et  la  description  de  l'\u00e9tablissement  et  de  ses  conditions  de fonctionnement."


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content:
"R. 5142-5  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation  d'ouverture  d'un  \u00e9tablissement  pharmaceutique  v\u00e9t\u00e9rinaire  est  d\u00e9livr\u00e9e  \u00e0  l'entreprise  dont  il d\u00e9pend par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, apr\u00e8s enqu\u00eate de l'inspection comp\u00e9tente et apr\u00e8s avis, selon le cas, du ou des conseils centraux comp\u00e9tents de l'ordre national des pharmaciens ou du ou des conseils r\u00e9gionaux comp\u00e9tents de l'ordre national des  v\u00e9t\u00e9rinaires.  Si  le  conseil  de  l'ordre  comp\u00e9tent  n'a  pas  donn\u00e9  son  avis  dans  un  d\u00e9lai  de  deux  mois,  le directeur g\u00e9n\u00e9ral peut statuer. Lorsqu'une entreprise comporte plusieurs \u00e9tablissements pharmaceutiques v\u00e9t\u00e9rinaires, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte. Pour  les  \u00e9tablissements  o\u00f9  est  effectu\u00e9e  la  fabrication  ou  l'importation  de  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires, l'autorisation pr\u00e9cise les formes pharmaceutiques concern\u00e9es ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, la nature des m\u00e9dicaments concern\u00e9s. L'autorisation d'ouverture pr\u00e9cise l'activit\u00e9 pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5142-1 au titre de laquelle elle est accord\u00e9e. Pour un m\u00eame \u00e9tablissement, l'autorisation peut mentionner plusieurs activit\u00e9s."


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content:
"R. 5142-6  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa d\u00e9cision, dans un d\u00e9lai de quinze jours, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 lorsque l'autorisation concerne un \u00e9tablissement comprenant tout ou partie des locaux et des \u00e9quipements constitutifs d'un \u00e9tablissement autoris\u00e9 par ce dernier mentionn\u00e9 au 1\u00b0 ou 2\u00b0 de l'article R. 5124-2 et en application de l'article L. 5124-3."


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content:
"R. 5142-7  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa d\u00e9cision, dans un d\u00e9lai de quinze jours, le pr\u00e9fet du d\u00e9partement de l'implantation de l'\u00e9tablissement lorsque l'autorisation concerne un \u00e9tablissement mentionn\u00e9 au 11\u00b0 ou au 12\u00b0 de l'article R. p.2892      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-10  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsque l'autorisation initiale a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e apr\u00e8s information du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou du pr\u00e9fet selon la proc\u00e9dure pr\u00e9vue aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, ils sont inform\u00e9s de la modification dans un d\u00e9lai de quinze jours."


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content:
"R. 5142-11  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requ\u00e9rir du demandeur toute information compl\u00e9mentaire n\u00e9cessaire \u00e0 l'instruction de la demande. Les d\u00e9lais pr\u00e9vus aux articles R. 5142-8 \u00e0 R. 5142-9 sont, en ce cas, suspendus jusqu'\u00e0 ce que les donn\u00e9es compl\u00e9mentaires requises aient \u00e9t\u00e9 fournies."


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content:
"R. 5142-12  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Si,  dans  le  d\u00e9lai  de  deux  ans  qui  suit  la  notification  des  autorisations  pr\u00e9vues  aux  articles  R.  5142-8  \u00e0  R. 5142-10, l'\u00e9tablissement ne fonctionne pas, ces autorisations deviennent caduques. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce d\u00e9lai, celui-ci peut \u00eatre prorog\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail."


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content:
"R. 5142-12-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsqu'une entreprise mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5142-1 envisage la fermeture d'un de ses \u00e9tablissements autoris\u00e9 en application des dispositions de l'article R. 5142-5, elle en avertit l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette information a lieu : 1\u00b0 Au plus tard six mois avant la fermeture d\u00e9finitive de cet \u00e9tablissement pour les \u00e9tablissements mentionn\u00e9s aux 1\u00b0 \u00e0 3\u00b0 de l'article R. 5142-1 ; 2\u00b0 Au plus tard un mois avant la fermeture d\u00e9finitive de cet \u00e9tablissement pour les \u00e9tablissements mentionn\u00e9s aux 4\u00b0 \u00e0 14\u00b0 de l'article R. 5142-1."


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content:
"R. 5142-13  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP En cas de changement de propri\u00e9t\u00e9 d'un \u00e9tablissement pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire, l'autorisation d'ouverture est  transf\u00e9r\u00e9e  au  nouveau  propri\u00e9taire  sur  demande  adress\u00e9e  conjointement  par  les  deux  pharmaciens  ou v\u00e9t\u00e9rinaires  responsables  concern\u00e9s  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de l'alimentation, de l'environnement et du travail. En cas de mise en location-g\u00e9rance de l'\u00e9tablissement, l'autorisation d'ouverture est transf\u00e9r\u00e9e dans les m\u00eames conditions au locataire-g\u00e9rant pour la dur\u00e9e de la location-g\u00e9rance. Le transfert est autoris\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral sous r\u00e9serve du respect des dispositions du pr\u00e9sent chapitre par le nouveau propri\u00e9taire ou le locataire-g\u00e9rant dans un d\u00e9lai de deux mois \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la demande. Le silence gard\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral vaut acceptation de la demande \u00e0 l'expiration de ce d\u00e9lai. Lorsque le transfert concerne un \u00e9tablissement mentionn\u00e9 aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou le pr\u00e9fet est inform\u00e9 de la p.2894      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-14  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le changement de propri\u00e9t\u00e9 ou la mise en location-g\u00e9rance d'une partie d'un \u00e9tablissement pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire est subordonn\u00e9 : 1\u00b0 A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions pr\u00e9vues aux articles R. 5142-9 et R. 5142-10 ; 2\u00b0  A  la  d\u00e9livrance  d'une  autorisation  d'ouverture  accord\u00e9e  \u00e0  l'acqu\u00e9reur  ou  au  locataire-g\u00e9rant  dans  les conditions d\u00e9finies aux articles R. 5142-5 \u00e0 R. 5142-8."


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content:
"R. 5142-15  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP La suspension, dont la dur\u00e9e ne peut exc\u00e9der un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, pr\u00e9vus \u00e0 l'article L. 5142-2, sont prononc\u00e9s par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Sauf en cas d'urgence, ces d\u00e9cisions ne peuvent intervenir qu'apr\u00e8s que l'int\u00e9ress\u00e9 a \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 m\u00eame de pr\u00e9senter ses observations. Lorsque la d\u00e9cision concerne un \u00e9tablissement mentionn\u00e9 aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou le pr\u00e9fet est inform\u00e9 de la d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. La d\u00e9cision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'apr\u00e8s l'exercice d'un recours gracieux aupr\u00e8s du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Lorsque la d\u00e9cision concerne un \u00e9tablissement dont la copie de l'autorisation d'ouverture a \u00e9t\u00e9 transmise \u00e0 l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, elle est notifi\u00e9e \u00e0 cette agence. "


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content:
"R. 5142-16  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Dans  les  entreprises  et  leurs  \u00e9tablissements  mentionn\u00e9s  aux  1\u00b0  et  2\u00b0  de  l'article  R.  5142-1,  le  pharmacien ou  le  v\u00e9t\u00e9rinaire  responsable  et  le  ou  les  pharmaciens  ou  v\u00e9t\u00e9rinaires  d\u00e9l\u00e9gu\u00e9s  justifient  d'une  exp\u00e9rience pratique  d'au  moins  deux  ans,  dans  un  ou  plusieurs  \u00e9tablissements  autoris\u00e9s  \u00e0  fabriquer  ou  \u00e0  importer  des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires dans un Etat membre de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en. Toutefois, tout ou partie de cette exp\u00e9rience peut avoir \u00e9t\u00e9 acquise soit dans un ou plusieurs \u00e9tablissements autoris\u00e9s \u00e0 fabriquer ou \u00e0 importer des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain dans un Etat membre de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, soit au cours de  stages  d'internat  effectu\u00e9s  au-del\u00e0  de  la  premi\u00e8re  ann\u00e9e  dans  ces  \u00e9tablissements.  Le  pharmacien  ou  le v\u00e9t\u00e9rinaire  responsable  et  le  pharmacien  ou  le  v\u00e9t\u00e9rinaire  d\u00e9l\u00e9gu\u00e9  justifient  que  cette  exp\u00e9rience  pratique comporte des activit\u00e9s d'analyse qualitative des m\u00e9dicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et v\u00e9rifications n\u00e9cessaires pour assurer la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments."


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content:
"R. 5142-17  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP La dur\u00e9e de l'exp\u00e9rience pratique pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5142-16 est ramen\u00e9e : 1\u00b0 A une ann\u00e9e pour les professionnels dont les \u00e9tudes sup\u00e9rieures ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es dans le cadre d'un r\u00e9gime de cinq ann\u00e9es ; 2\u00b0 A six mois : a) Pour ceux dont les \u00e9tudes sup\u00e9rieures ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es dans le cadre d'un r\u00e9gime de six ann\u00e9es au moins ; p.2895      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-17-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Dans  les  entreprises  et  leurs  \u00e9tablissements  mentionn\u00e9s  au  3\u00b0  de  l'article  R.  5142-1,  le  pharmacien  ou  le v\u00e9t\u00e9rinaire responsable et le ou les pharmaciens ou v\u00e9t\u00e9rinaires d\u00e9l\u00e9gu\u00e9s justifient d'une exp\u00e9rience pratique d'au moins six mois acquise dans les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5142-16. Cette  exp\u00e9rience  peut  avoir  \u00e9t\u00e9  acquise  en  tout  ou  partie  dans  un  \u00e9tablissement  assurant  l'exploitation  de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain ou de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, \u00e0 condition que cette exp\u00e9rience ait consist\u00e9 au moins en des activit\u00e9s de suivi des lots ou en des activit\u00e9s de pharmacovigilance."


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content:
"R. 5142-18  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  pharmacien  ou  le  v\u00e9t\u00e9rinaire  responsable  des  entreprises  mentionn\u00e9es  aux  4\u00b0,  5\u00b0,  6\u00b0,  7\u00b0,  8\u00b0,  9\u00b0  et  10\u00b0 de  l'article  R.  5142-1  et  le  ou  les  pharmaciens  ou  v\u00e9t\u00e9rinaires  d\u00e9l\u00e9gu\u00e9s  de  leurs  \u00e9tablissements  justifient d'une  exp\u00e9rience  pratique  d'au  moins  six  mois  dans  un  \u00e9tablissement  pharmaceutique,  un  \u00e9tablissement pharmaceutique  v\u00e9t\u00e9rinaire,  une  officine  de  pharmacie  ou  une  pharmacie  \u00e0  usage  int\u00e9rieur  mentionn\u00e9e  \u00e0 l'article L. 5126-1. L'exp\u00e9rience mentionn\u00e9e au pr\u00e9sent article peut \u00eatre acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un dipl\u00f4me de troisi\u00e8me cycle figurant sur une liste \u00e9tablie par arr\u00eat\u00e9 des ministres charg\u00e9s de l'agriculture, de l'enseignement sup\u00e9rieur et de la sant\u00e9."


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content:
"R. 5142-19  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les pharmaciens ou v\u00e9t\u00e9rinaires responsables et d\u00e9l\u00e9gu\u00e9s qui exercent leurs fonctions dans une entreprise ou dans un \u00e9tablissement d'une entreprise mentionn\u00e9e aux 1\u00b0 \u00e0 10\u00b0 de l'article R. 5142-1 \u00e0 la date du 22 mars 2003 sont r\u00e9put\u00e9s r\u00e9pondre aux conditions d'exercice mentionn\u00e9es aux articles R. 5142-16 \u00e0 R. 5142-18."


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"R. 5142-20  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Tout acte relevant des activit\u00e9s mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5142-1 ou \u00e0 l'article R. 5142-40 est effectu\u00e9 sous le contr\u00f4le effectif d'un pharmacien ou d'un v\u00e9t\u00e9rinaire qui remplit, selon le cas, les conditions d'exercice de la pharmacie ou de la m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire en France."


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content:
"R. 5142-21  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les pharmaciens responsables ou d\u00e9l\u00e9gu\u00e9s mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5142-1 et les pharmaciens int\u00e9rimaires mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5142-26 sont inscrits au tableau de la section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens lorsqu'il s'agit des \u00e9tablissements mentionn\u00e9s aux 1\u00b0, 2\u00b0, 3\u00b0, 11\u00b0 et 12\u00b0 de l'article R. 5142-1 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il s'agit d'un \u00e9tablissement mentionn\u00e9 aux 4\u00b0, 5\u00b0, 6\u00b0, 7\u00b0, 8\u00b0, 9\u00b0, 10\u00b0, 13\u00b0 et 14\u00b0 du m\u00eame article. Les v\u00e9t\u00e9rinaires responsables et int\u00e9rimaires sont inscrits aupr\u00e8s du conseil r\u00e9gional de l'ordre dont d\u00e9pend le si\u00e8ge social de l'entreprise ou de l'\u00e9tablissement o\u00f9 ils exercent leurs fonctions. p.2896      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-22  Ordonnance n\u00b02010-462 du 6 mai 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Un pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire responsable ou d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 s'inscrit \u00e0 l'ordre dont il d\u00e9pend, fait enregistrer son dipl\u00f4me, dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 241-1 du code rural et de la p\u00eache maritime pour les v\u00e9t\u00e9rinaires. Le dipl\u00f4me du pharmacien ou du v\u00e9t\u00e9rinaire responsable ne peut \u00eatre enregistr\u00e9 que pour une seule entreprise. Le dipl\u00f4me du pharmacien ou du v\u00e9t\u00e9rinaire d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 ne peut \u00eatre enregistr\u00e9 que pour un seul \u00e9tablissement, sauf dans le cas o\u00f9 un m\u00eame pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire exerce en qualit\u00e9 de pharmacien ou de v\u00e9t\u00e9rinaire d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 de deux \u00e9tablissements pharmaceutiques de la m\u00eame entreprise implant\u00e9s sur le m\u00eame site. En cas de cessation d\u00e9finitive de son activit\u00e9 ou en cas de cessation temporaire sup\u00e9rieure \u00e0 un an, l'int\u00e9ress\u00e9 est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son dipl\u00f4me et, selon le cas, sa radiation ou sa suspension du tableau de l'ordre en sa qualit\u00e9 de pharmacien ou de v\u00e9t\u00e9rinaire responsable ou d\u00e9l\u00e9gu\u00e9."


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content:
"R. 5142-23  Ordonnance n\u00b02010-462 du 6 mai 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Un pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire assurant un remplacement s'inscrit pour ce faire \u00e0 l'ordre dont il d\u00e9pend et fait enregistrer son dipl\u00f4me, dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 241-1 du code rural et de la p\u00eache maritime pour les v\u00e9t\u00e9rinaires. Le  pharmacien  ou  v\u00e9t\u00e9rinaire  responsable  int\u00e9rimaire  et  le  pharmacien  ou  v\u00e9t\u00e9rinaire  d\u00e9l\u00e9gu\u00e9  int\u00e9rimaire mentionn\u00e9s aux articles R. 5142-26 et R. 5142-27 proc\u00e8dent, lors de leur d\u00e9signation, aux m\u00eames formalit\u00e9s."


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content:
"R. 5142-24  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP En  cas  d'absence  ou  d'emp\u00eachement  du  pharmacien  ou  du  v\u00e9t\u00e9rinaire  responsable  ou  d\u00e9l\u00e9gu\u00e9,  leur remplacement ne peut exc\u00e9der une ann\u00e9e, sauf dans le cas de service national ou de rappel \u00e0 ce service. Dans ce cas, ce dernier est prolong\u00e9 jusqu'\u00e0 la cessation de l'emp\u00eachement. Lorsque  le  remplacement  exc\u00e8de  trente  jours  cons\u00e9cutifs,  l'int\u00e9ress\u00e9  fait  conna\u00eetre  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les nom, adresse et qualit\u00e9 de son rempla\u00e7ant. L'identit\u00e9  des  pharmaciens  ou  v\u00e9t\u00e9rinaires  assurant  des  remplacements,  les  dates  et  dur\u00e9es  de  ces remplacements sont conserv\u00e9es dans l'\u00e9tablissement pendant une dur\u00e9e de cinq ans."


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content:
"R. 5142-25  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP En cas de cessation d\u00e9finitive des fonctions du pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire responsable, il est proc\u00e9d\u00e9 sans d\u00e9lai \u00e0 la d\u00e9signation d'un nouveau pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire responsable."


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content:
"R. 5142-26  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lorsque l'entreprise est exploit\u00e9e par une soci\u00e9t\u00e9, l'organe social comp\u00e9tent de cette entreprise d\u00e9signe, en m\u00eame temps que le pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire responsable et pour assurer, le cas \u00e9ch\u00e9ant, leur remplacement, un ou plusieurs pharmaciens ou v\u00e9t\u00e9rinaires responsables int\u00e9rimaires. Le pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire responsable int\u00e9rimaire se voit conf\u00e9rer, pour les p\u00e9riodes de remplacement, les m\u00eames pouvoirs et attributions que ceux conf\u00e9r\u00e9s au pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire responsable et les exerce effectivement pendant la dur\u00e9e du remplacement. p.2897      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-27  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lorsque l'entreprise est la propri\u00e9t\u00e9 d'un pharmacien ou d'un v\u00e9t\u00e9rinaire, son remplacement peut \u00eatre assur\u00e9 par : 1\u00b0 Un pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 ou adjoint de la m\u00eame entreprise ; 2\u00b0  Un  pharmacien  ou  v\u00e9t\u00e9rinaire  n'ayant  pas  d'autre  activit\u00e9  professionnelle  pendant  la  dur\u00e9e  de  son remplacement et s'inscrivant pour ce faire \u00e0 la section comp\u00e9tente de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil r\u00e9gional de l'ordre des v\u00e9t\u00e9rinaires."


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content:
"R. 5142-28  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le remplacement d'un pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 est assur\u00e9 dans les conditions suivantes : - par le pharmacien ou le v\u00e9t\u00e9rinaire d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 int\u00e9rimaire mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5142-26, d\u00e9sign\u00e9 par l'organe social comp\u00e9tent ; - ou, \u00e0 d\u00e9faut, par un pharmacien ou un v\u00e9t\u00e9rinaire adjoint de la m\u00eame entreprise ou par un pharmacien ou un v\u00e9t\u00e9rinaire n'ayant pas d'autre activit\u00e9 professionnelle pendant la dur\u00e9e du remplacement."


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content:
"R. 5142-29  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP En cas de d\u00e9c\u00e8s du pharmacien ou du v\u00e9t\u00e9rinaire propri\u00e9taire d'une entreprise mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5142-1, un pharmacien ou un v\u00e9t\u00e9rinaire responsable est d\u00e9sign\u00e9 sans d\u00e9lai par le conjoint ou les h\u00e9ritiers pour en poursuivre l'exploitation. Il est choisi parmi les pharmaciens ou v\u00e9t\u00e9rinaires mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5142-27 et se d\u00e9clare, d\u00e8s qu'il a accept\u00e9 les fonctions qui lui sont confi\u00e9es, par le conjoint ou les h\u00e9ritiers, aupr\u00e8s du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail."


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content:
"R. 5142-30  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Dans tous les cas, les pharmaciens ou les v\u00e9t\u00e9rinaires assurant le remplacement ou l'exploitation apr\u00e8s le d\u00e9c\u00e8s du pharmacien ou du v\u00e9t\u00e9rinaire propri\u00e9taire de l'entreprise justifient de l'exp\u00e9rience pratique pr\u00e9vue, selon le cas, \u00e0 l'article R. 5142-16 ou \u00e0 l'article R. 5142-18."


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content:
"R. 5142-31  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le pharmacien ou le v\u00e9t\u00e9rinaire responsable d'une entreprise mentionn\u00e9e aux 1\u00b0, 2\u00b0, 3\u00b0, 4\u00b0, 5\u00b0, 6\u00b0, 7\u00b0, 8\u00b0, 9\u00b0 et 10\u00b0 de l'article R. 5142-1 ou le pharmacien ou le v\u00e9t\u00e9rinaire d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 de son \u00e9tablissement exerce ses fonctions de fa\u00e7on permanente et continue. Ces fonctions sont incompatibles, notamment avec l'exploitation d'une officine de pharmacie, la g\u00e9rance d'une pharmacie mutualiste, d'une pharmacie de soci\u00e9t\u00e9 de secours mini\u00e8re, d'une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, avec l'exercice de la m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire et avec les fonctions des pharmaciens et des v\u00e9t\u00e9rinaires mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5143-8. Les fonctions de pharmacien responsable ou d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 d'une entreprise ou d'un \u00e9tablissement mentionn\u00e9 aux 1\u00b0, 2\u00b0, 3\u00b0, 4\u00b0, 5\u00b0, 6\u00b0, 7\u00b0, 8\u00b0, 9\u00b0 et 10\u00b0 de l'article R. 5142-1 sont incompatibles avec les fonctions de pharmacien responsable ou d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 d'une entreprise ou d'un \u00e9tablissement mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5124-2 sauf pour deux \u00e9tablissements de la m\u00eame entreprise situ\u00e9s sur le m\u00eame site. p.2898      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-32  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Par  d\u00e9rogation  \u00e0  l'article  R.  5142-31,  les  pharmaciens,  les  v\u00e9t\u00e9rinaires  et  les  soci\u00e9t\u00e9s  propri\u00e9taires  d'un \u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication annex\u00e9 \u00e0 leur officine ou \u00e0 leur cabinet en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant le 20 mars 2003 peuvent continuer \u00e0 exploiter ledit \u00e9tablissement en m\u00eame temps que leur officine, leur clinique ou leur cabinet v\u00e9t\u00e9rinaires tant qu'ils restent propri\u00e9taires de ces derniers. Les pharmaciens, les v\u00e9t\u00e9rinaires et les soci\u00e9t\u00e9s mentionn\u00e9es \u00e0 l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent sont soumis aux obligations impos\u00e9es aux entreprises et \u00e9tablissements pharmaceutiques v\u00e9t\u00e9rinaires. Ces pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine et ces v\u00e9t\u00e9rinaires d\u00e9livrer au d\u00e9tail conform\u00e9ment aux dispositions de l'article L. 5143-2 les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires qu'ils fabriquent. "


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content:
"R. 5142-33  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Dans les soci\u00e9t\u00e9s mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5142-1, autres que celles qui fabriquent, importent ou distribuent des aliments m\u00e9dicamenteux \u00e0 l'exclusion de tout autre m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire et qui optent pour la d\u00e9rogation pr\u00e9vue au dernier alin\u00e9a de cet article, le pharmacien ou le v\u00e9t\u00e9rinaire responsable est : 1\u00b0 Dans les soci\u00e9t\u00e9s anonymes autres que celles mentionn\u00e9es aux articles L. 225-57 \u00e0 L. 225-93 du code de commerce, le pr\u00e9sident du conseil d'administration ayant la qualit\u00e9 de directeur g\u00e9n\u00e9ral ou le directeur g\u00e9n\u00e9ral ou un directeur g\u00e9n\u00e9ral d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 ; 2\u00b0 Dans les soci\u00e9t\u00e9s anonymes mentionn\u00e9es aux articles du m\u00eame code, soit le pr\u00e9sident du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualit\u00e9 de directeur g\u00e9n\u00e9ral, soit le directeur g\u00e9n\u00e9ral unique ; 3\u00b0  Dans  les  soci\u00e9t\u00e9s  en  commandite  par  actions,  les  soci\u00e9t\u00e9s  \u00e0  responsabilit\u00e9  limit\u00e9e,  les  entreprises unipersonnelles \u00e0 responsabilit\u00e9 limit\u00e9e, les soci\u00e9t\u00e9s en nom collectif et les soci\u00e9t\u00e9s en commandite simple, un g\u00e9rant ; 4\u00b0 Dans les soci\u00e9t\u00e9s par actions simplifi\u00e9es, la personne physique ayant la qualit\u00e9 de pr\u00e9sident de la soci\u00e9t\u00e9 ou le dirigeant auquel les statuts ont confi\u00e9, en application de l' article L. 227-5 du code de commerce , les attributions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5142-35 ; 5\u00b0 Dans les soci\u00e9t\u00e9s coop\u00e9ratives agricoles, un directeur g\u00e9n\u00e9ral ou un membre du directoire."


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content:
"R. 5142-34  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'entreprise  adresse  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de l'environnement et du travail copie de tout acte portant d\u00e9signation du pharmacien ou du v\u00e9t\u00e9rinaire responsable et du ou des pharmaciens ou des v\u00e9t\u00e9rinaires responsables int\u00e9rimaires d\u00e9finis aux articles R. 5142-26 et R. 5142-27 et fixant ses attributions. L'entreprise en adresse \u00e9galement copie, selon le cas, au conseil central comp\u00e9tent de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil r\u00e9gional de l'ordre des v\u00e9t\u00e9rinaires."


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content:
"R. 5142-35  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP En vue de l'application des r\u00e8gles \u00e9dict\u00e9es dans l'int\u00e9r\u00eat de la sant\u00e9 publique, le pharmacien ou le v\u00e9t\u00e9rinaire responsable assume les missions suivantes dans la mesure o\u00f9 elles correspondent aux activit\u00e9s de l'entreprise dans laquelle il exerce : 1\u00b0  Il  organise  et  surveille  l'ensemble  des  op\u00e9rations  pharmaceutiques  de  l'entreprise,  et  notamment l'approvisionnement,  la  fabrication,  la  publicit\u00e9,  l'information,  la  pharmacovigilance,  la  lib\u00e9ration,  le  suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires ainsi que les op\u00e9rations de stockage correspondantes ; p.2899      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-35-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsque  le  pharmacien  ou  le  v\u00e9t\u00e9rinaire  responsable  d'un  \u00e9tablissement  se  livrant  \u00e0  la  fabrication,  \u00e0 l'importation ou \u00e0 l'exploitation de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, autres que ceux soumis \u00e0 des essais cliniques, a connaissance, apr\u00e8s la commercialisation d'un lot de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entra\u00eener un risque pour la sant\u00e9 publique, il en fait imm\u00e9diatement la d\u00e9claration au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des Etats membres concern\u00e9s dans le cas d'un m\u00e9dicament ayant fait l'objet d'une proc\u00e9dure mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5141-47-1."


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content:
"R. 5142-36  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Dans le cas o\u00f9 l'organe comp\u00e9tent met fin aux fonctions de pharmacien ou de v\u00e9t\u00e9rinaire responsable d'un pharmacien  ou  d'un  v\u00e9t\u00e9rinaire  ou  refuse  de  les  renouveler  lors  de  leur  expiration,  ce  pharmacien  ou  ce v\u00e9t\u00e9rinaire a la facult\u00e9 de saisir, selon le cas, le conseil central de la section comp\u00e9tente de l'ordre national des pharmaciens ou le conseil r\u00e9gional de l'ordre des v\u00e9t\u00e9rinaires. Apr\u00e8s instruction contradictoire, le conseil concern\u00e9 \u00e9met un avis portant sur le point de savoir si l'int\u00e9ress\u00e9 a manqu\u00e9 ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'int\u00e9r\u00eat de la sant\u00e9 publique, en sa qualit\u00e9 de pharmacien ou de v\u00e9t\u00e9rinaire responsable. "


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content:
"R. 5142-37  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  pharmaciens  et  v\u00e9t\u00e9rinaires  qui  assistent  le  pharmacien  ou  le  v\u00e9t\u00e9rinaire  responsable  sont  qualifi\u00e9s  de pharmaciens  et  v\u00e9t\u00e9rinaires  adjoints.  Ils  sont  inscrits  respectivement  \u00e0  la  section  B,  C  ou  E  de  l'ordre  des p.2900      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-37-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les pharmaciens ou v\u00e9t\u00e9rinaires adjoints \u00e0 qui est confi\u00e9e la lib\u00e9ration des lots justifient, avant d'exercer cette attribution,  d'une  exp\u00e9rience  professionnelle  d'au  moins  six  mois  dans  les  conditions  pr\u00e9vues  \u00e0  l'article  R. 5142-16."


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content:
"R. 5142-38  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Pour  chaque  \u00e9tablissement  d\u00e9pendant  d'entreprises  mentionn\u00e9es  aux  1\u00b0,  2\u00b0  et  3\u00b0  de  l'article  R.  5142-1,  le nombre de pharmaciens ou de v\u00e9t\u00e9rinaires adjoints est fix\u00e9 comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calcul\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5142-40 : 1\u00b0 Un pharmacien ou un v\u00e9t\u00e9rinaire adjoint pour un effectif de 20 \u00e0 35 personnes ; 2\u00b0 Un deuxi\u00e8me pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire adjoint pour un effectif de 36 \u00e0 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes suppl\u00e9mentaires."


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content:
"R. 5142-39  D\u00e9cret 2005-840 2005-07-20 art. 12 25\u00b0 JORF 26 juillet 2005   ARTICLES_STAMP Pour chaque \u00e9tablissement d\u00e9pendant d'entreprises mentionn\u00e9es aux 4\u00b0 \u00e0 10\u00b0 de l'article R. 5142-1, le nombre de pharmaciens ou de v\u00e9t\u00e9rinaires adjoints est fix\u00e9 comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calcul\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5142-40 : 1\u00b0 Un pharmacien ou un v\u00e9t\u00e9rinaire adjoint pour un effectif de 40 \u00e0 100 personnes ; 2\u00b0 Un deuxi\u00e8me pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire adjoint pour un effectif de 101 \u00e0 175 personnes ; 3\u00b0 Un troisi\u00e8me pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire adjoint pour un effectif de 176 \u00e0 275 personnes et ainsi de suite par effectif de cent personnes suppl\u00e9mentaires."


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content:
"R. 5142-40  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionn\u00e9s aux articles R. 5142-38 et R. 5142-39, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux op\u00e9rations suivantes : 1\u00b0 Op\u00e9rations de fabrication et d'importation et tous contr\u00f4les y aff\u00e9rents ; 2\u00b0 Approvisionnement, magasinage, pr\u00e9paration des commandes et emballage ; 3\u00b0 Suivi des lots, traitement des r\u00e9clamations, retraits et retours des produits, op\u00e9rations de pharmacovigilance."


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content:
"R. 5142-41  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lorsque  pendant  une  p\u00e9riode  sup\u00e9rieure  \u00e0  un  mois  un  pharmacien  ou  un  v\u00e9t\u00e9rinaire  adjoint  recrut\u00e9  en application de l'article R. 5142-37 s'absente ou remplace le pharmacien ou le v\u00e9t\u00e9rinaire responsable, il est remplac\u00e9. "


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content:
"R. 5142-42  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 6   ARTICLES_STAMP Les  \u00e9tablissements  pharmaceutiques  v\u00e9t\u00e9rinaires  fonctionnent  conform\u00e9ment  aux  bonnes  pratiques mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5142-3 qui leur sont applicables. Ils poss\u00e8dent notamment : 1\u00b0  Des  locaux  am\u00e9nag\u00e9s,  agenc\u00e9s  et  entretenus  en  fonction  des  op\u00e9rations  pharmaceutiques  qui  y  sont effectu\u00e9es ; p.2901      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-44  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les  \u00e9tablissements  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  R.  5142-1  prennent  toutes  les  mesures  n\u00e9cessaires  pour  que  le transport et la livraison des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires soient effectu\u00e9s dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur int\u00e9grit\u00e9 et leur s\u00e9curit\u00e9. "


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content:
"R. 5142-46  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Chaque lot de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires b\u00e9n\u00e9ficiant d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5141-9 fait l'objet, du contr\u00f4le du produit fini lorsqu'il est import\u00e9 : 1\u00b0 D'un Etat non membre de l'Union europ\u00e9enne et non partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en ; p.2903      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-46-1  D\u00e9cret n\u00b02008-434 du 6 mai 2008 - art. 7   ARTICLES_STAMP Pour chaque lot de m\u00e9dicaments vis\u00e9s aux articles R. 5142-45 et R. 5142-46, le pharmacien ou le v\u00e9t\u00e9rinaire responsable proc\u00e8de \u00e0 la lib\u00e9ration des lots et atteste que chaque lot de fabrication r\u00e9pond aux dispositions des  articles  pr\u00e9cit\u00e9s  sur  un  registre  pr\u00e9vu  \u00e0  cet  effet  ou  par  tout  syst\u00e8me  appropri\u00e9  ne  permettant  aucune modification des donn\u00e9es qu'il contient apr\u00e8s validation de leur enregistrement."


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content:
"R. 5142-47  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Un fabricant et importateur de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires mentionn\u00e9s au 1\u00b0 et au 2\u00b0 de l'article R. 5142-1 a un ou plusieurs d\u00e9partements de contr\u00f4le de la qualit\u00e9. Ce ou ces d\u00e9partements sont plac\u00e9s sous l'autorit\u00e9 d'une personne poss\u00e9dant les qualifications requises et hi\u00e9rarchiquement ind\u00e9pendante des autres responsables de d\u00e9partements. Le  d\u00e9partement  de  contr\u00f4le  de  la  qualit\u00e9  dispose  d'un  ou  plusieurs  laboratoires  de  contr\u00f4le  poss\u00e9dant  des moyens suffisants en personnel et en mat\u00e9riel pour effectuer les contr\u00f4les et essais n\u00e9cessaires sur les mati\u00e8res premi\u00e8res et articles de conditionnement ainsi que les contr\u00f4les des produits interm\u00e9diaires et finis."


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content:
"R. 5142-48  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Un  \u00e9tablissement  pharmaceutique  v\u00e9t\u00e9rinaire  assurant  la  fabrication  de  m\u00e9dicaments  mentionn\u00e9s  au  1\u00b0  de l'article  R.  5142-1  dispose  d'un  syst\u00e8me  de  documentation  comportant  les  sp\u00e9cifications,  les  formules  de fabrication, les proc\u00e9dures et les relev\u00e9s, comptes rendus et enregistrements, couvrant les diff\u00e9rentes op\u00e9rations qu'il effectue. Pour  les  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires  autres  que  ceux  soumis  \u00e0  des  essais  cliniques,  les  documents  relatifs  \u00e0 chaque lot sont conserv\u00e9s par l'\u00e9tablissement pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an apr\u00e8s la date de p\u00e9remption du lot concern\u00e9 et pendant au moins cinq ans apr\u00e8s sa lib\u00e9ration. Pour  les  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires  soumis  \u00e0  des  essais  cliniques,  les  documents  relatifs  \u00e0  chaque  lot  sont conserv\u00e9s par l'\u00e9tablissement pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an apr\u00e8s la date de p\u00e9remption du lot et pendant au moins cinq ans apr\u00e8s la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent \u00e0 la commercialisation du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire, ces documents sont conserv\u00e9s au-del\u00e0 des dur\u00e9es pr\u00e9cit\u00e9es et jusqu'au terme d'un d\u00e9lai de cinq ans apr\u00e8s la fin de cette commercialisation. p.2904      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-49-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  \u00e9tablissements  pharmaceutiques  assurant  une  ou  plusieurs  op\u00e9rations  constitutives  de  l'exploitation disposent  d'un  syst\u00e8me  de  documentation  comportant  les  proc\u00e9dures  et  les  enregistrements  couvrant  les op\u00e9rations qu'ils effectuent et les conservent durant cinq ans au moins apr\u00e8s la lib\u00e9ration du lot ou un an au moins apr\u00e8s la date de p\u00e9remption des lots concern\u00e9s. L'exploitant d\u00e9tient le certificat de lib\u00e9ration ou tout document attestant de la lib\u00e9ration de ce lot pendant les m\u00eames d\u00e9lais."


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content:
"R. 5142-50-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Tout distributeur en gros, lorsqu'il n'est pas titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, qui importe un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire d'un autre Etat membre informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 et notifie \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail son intention de proc\u00e9der \u00e0 cette importation. L'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de  l'environnement  et  du  travail  et  le  titulaire d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par l'Union europ\u00e9enne en application du r\u00e8glement (CE) p.2905      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-51  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Une entreprise mentionn\u00e9e aux 5\u00b0, 7\u00b0 et au 9\u00b0 de l'article R. 5142-1 d\u00e9clare au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail le territoire sur lequel chacun de ses \u00e9tablissements exerce son activit\u00e9 de distribution en gros. Cette d\u00e9claration est effectu\u00e9e \u00e0 l'occasion de  l'ouverture  de  l'\u00e9tablissement  ;  elle  est  modifi\u00e9e  lors  de  tout  changement  du  territoire  de  distribution initialement d\u00e9clar\u00e9. Sur  le  territoire  de  distribution  d\u00e9clar\u00e9,  chaque  \u00e9tablissement  pharmaceutique  v\u00e9t\u00e9rinaire  des  entreprises mentionn\u00e9es aux 5\u00b0, 7\u00b0 et au 9\u00b0 de l'article R. 5142-1 est en mesure de satisfaire \u00e0 tout moment la consommation de  sa  client\u00e8le  habituelle  durant  au  moins  deux  semaines  et,  en  cas  d'urgence,  de  livrer  un  m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire dans les 24 heures suivant la r\u00e9ception de la commande."


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content:
"R. 5142-52  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Un \u00e9tablissement pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5142-1 se livrant \u00e0 la vente en gros, \u00e0 la cession \u00e0 titre gratuit ou \u00e0 la distribution en gros de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces m\u00e9dicaments organis\u00e9 par l'exploitant. Cette obligation  s'impose dans les m\u00eames conditions aux \u00e9tablissements se livrant \u00e0 la vente en gros, \u00e0 la cession \u00e0 titre gratuit ou \u00e0 la distribution en gros de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires soumis \u00e0 des essais cliniques ou \u00e0 la distribution d'aliments m\u00e9dicamenteux, dont le retrait est organis\u00e9 par le fabricant ou l'importateur."


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content:
"R. 5142-53  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les d\u00e9positaires d\u00e9finis au 4\u00b0 de l'article R. 5142-1 exercent leurs activit\u00e9s dans les conditions pr\u00e9vues par un contrat \u00e9crit qui fixe, conform\u00e9ment aux bonnes pratiques pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 5142-3 applicables \u00e0 ces activit\u00e9s, les obligations respectives du d\u00e9positaire et de l'exploitant pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires ayant fait l'objet d'une lib\u00e9ration par le pharmacien ou le v\u00e9t\u00e9rinaire responsable de l'entreprise qui en assure la fabrication ou l'importation."


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content:
"D. 5142-53-1  D\u00e9cret n\u00b02016-624 du 18 mai 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les personnes assurant l'information par d\u00e9marchage ou la prospection pour des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, y compris pour des aliments m\u00e9dicamenteux, doivent remplir l'une des conditions de qualification suivantes : 1\u00b0 Poss\u00e9der un des dipl\u00f4mes, titres ou certificats au moins \u00e9gal au niveau III enregistr\u00e9s dans le r\u00e9pertoire national des certifications professionnelles et figurant sur une liste \u00e9tablie par arr\u00eat\u00e9 des ministres charg\u00e9s de l'agriculture, de la sant\u00e9 et de l'enseignement sup\u00e9rieur ; 2\u00b0 Poss\u00e9der un des dipl\u00f4mes, titres ou certificats figurant sur l'arr\u00eat\u00e9 pris en application de l' article L. 5122-11 du code de la sant\u00e9 publique ; 3\u00b0 Poss\u00e9der un des dipl\u00f4mes, titres ou certificats d\u00e9livr\u00e9s par les autres Etats membres de l'Union europ\u00e9enne, les Etats parties \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en ou la Conf\u00e9d\u00e9ration suisse reconnus par l'Etat qui p.2906      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-56  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lorsque les aliments m\u00e9dicamenteux sont fabriqu\u00e9s en vue de la r\u00e9alisation d'un essai clinique, cette fabrication est effectu\u00e9e selon les indications du promoteur. Le responsable mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5142-55 s'assure que les aliments m\u00e9dicamenteux ainsi fabriqu\u00e9s sont utilis\u00e9s exclusivement dans le cadre de l'essai clinique r\u00e9alis\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5141-7."


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content:
"R. 5142-57  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Dans les \u00e9tablissements autoris\u00e9s \u00e0 fabriquer et \u00e0 importer des aliments m\u00e9dicamenteux, les renseignements suivants sont consign\u00e9s : 1\u00b0 La date de la fabrication, de l'importation, de la cession ou de la d\u00e9livrance suivant le cas ainsi que, si la fabrication a \u00e9t\u00e9 sous-trait\u00e9e, la date de l'ordre de fabrication et la date de r\u00e9ception du lot ; 2\u00b0 La d\u00e9nomination, la quantit\u00e9 et le num\u00e9ro de lot du ou des pr\u00e9m\u00e9langes m\u00e9dicamenteux utilis\u00e9s ; 3\u00b0 La nature et la quantit\u00e9 des aliments utilis\u00e9s ; 4\u00b0  La  d\u00e9nomination  commerciale  ou,  \u00e0  d\u00e9faut,  la  nature  ainsi  que  la  quantit\u00e9  de  l'aliment  m\u00e9dicamenteux fabriqu\u00e9, import\u00e9, d\u00e9tenu et c\u00e9d\u00e9 ; 5\u00b0 Le num\u00e9ro de lot de l'aliment m\u00e9dicamenteux et la date de p\u00e9remption ; 6\u00b0 Selon le cas, le nom et l'adresse du v\u00e9t\u00e9rinaire qui a \u00e9tabli la prescription ainsi que le nom et l'adresse des destinataires."


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content:
"R. 5142-58  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Dans les \u00e9tablissements autoris\u00e9s \u00e0 distribuer des aliments m\u00e9dicamenteux, les renseignements suivants sont consign\u00e9s : 1\u00b0 La date de l'acquisition, de la cession ou de la d\u00e9livrance ; 2\u00b0  La  d\u00e9nomination  commerciale  ou,  \u00e0  d\u00e9faut,  la  nature  ainsi  que  la  quantit\u00e9  de  l'aliment  m\u00e9dicamenteux acquis et c\u00e9d\u00e9 ; 3\u00b0 Le num\u00e9ro de lot de l'aliment m\u00e9dicamenteux et la date de p\u00e9remption ; 4\u00b0 Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur fournisseur des aliments m\u00e9dicamenteux ; 5\u00b0 Le nom et l'adresse du v\u00e9t\u00e9rinaire qui a \u00e9tabli la prescription ; 6\u00b0  Le  nom  et  l'adresse  de  l'\u00e9leveur  ou  du  d\u00e9tenteur  d'animaux  ou  du  distributeur  destinataire  des  aliments m\u00e9dicamenteux."


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content:
"R. 5142-59  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les  renseignements  mentionn\u00e9s  aux  articles  R.  5142-57  et  R.  5142-58  sont,  imm\u00e9diatement  apr\u00e8s  chaque op\u00e9ration, enregistr\u00e9s par un syst\u00e8me appropri\u00e9 permettant une \u00e9dition imm\u00e9diate \u00e0 la demande des autorit\u00e9s de contr\u00f4le et n'autorisant aucune modification des donn\u00e9es apr\u00e8s validation de leur enregistrement. p.2908      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5142-60  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les dispositions relatives \u00e0 l'exercice \u00e0 temps plein et au remplacement figurant aux articles R. 5142-20 et R. 5142-22 \u00e0 R. 5142-30 ne sont pas applicables au pharmacien ou au v\u00e9t\u00e9rinaire mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5142-54. Toutefois, en cas d'absence ou d'emp\u00eachement, l'entreprise pourvoit au remplacement du pharmacien ou du v\u00e9t\u00e9rinaire par un pharmacien ou un v\u00e9t\u00e9rinaire li\u00e9 par convention avec l'entreprise \u00e0 ce titre. En cas de d\u00e9c\u00e8s ou de cessation d\u00e9finitive d'activit\u00e9, en cas d'interdiction d'exercice du pharmacien ou du v\u00e9t\u00e9rinaire, l'entreprise proc\u00e8de imm\u00e9diatement \u00e0 la d\u00e9signation d'un nouveau pharmacien ou v\u00e9t\u00e9rinaire."


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content:
"R. 5142-61  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les  dispositions  n\u00e9cessaires  sont  prises  afin  d'\u00e9viter  une  contamination  par  les  aliments  m\u00e9dicamenteux des  autres  cat\u00e9gories  d'aliments  ainsi  qu'une  contamination  des  aliments  m\u00e9dicamenteux  \u00e0  l'occasion  des op\u00e9rations de fabrication, d'importation, de distribution ou de transport."


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content:
"R. 5142-62  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les pr\u00e9m\u00e9langes m\u00e9dicamenteux et les aliments m\u00e9dicamenteux sont stock\u00e9s dans des locaux ferm\u00e9s \u00e0 cl\u00e9 ou dans des r\u00e9cipients herm\u00e9tiques s\u00e9par\u00e9s par cat\u00e9gorie et sp\u00e9cialement con\u00e7us pour la conservation de ces produits."


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content:
"R. 5142-63  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lorsque les aliments m\u00e9dicamenteux sont c\u00e9d\u00e9s \u00e0 un distributeur ou \u00e0 un \u00e9leveur dans des emballages ou r\u00e9cipients ferm\u00e9s, le mode de fermeture de ces emballages ou r\u00e9cipients ne permet pas une r\u00e9utilisation apr\u00e8s ouverture. Sous-"


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content:
"R. 5142-66  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 3   ARTICLES_STAMP Lorsqu'une publicit\u00e9 en faveur d'une entreprise ou d'un \u00e9tablissement pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire mentionne un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire, elle est r\u00e9gie par les dispositions de la section 8 du chapitre Ier du pr\u00e9sent titre. p.2909      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5143-1  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP La  pr\u00e9paration  extemporan\u00e9e  des  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires,  y  compris  la  pr\u00e9paration  extemporan\u00e9e  des aliments m\u00e9dicamenteux pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 5143-3, est r\u00e9alis\u00e9e en conformit\u00e9 avec les bonnes pratiques dont les principes sont d\u00e9finis, sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arr\u00eat\u00e9 des ministres charg\u00e9s de l'agriculture et de la sant\u00e9."


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content:
"R. 5143-3  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP L'utilisateur  effectue  la  pr\u00e9paration  extemporan\u00e9e  des  aliments  m\u00e9dicamenteux  conform\u00e9ment  aux  bonnes pratiques mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5143-1. L'aliment  m\u00e9dicamenteux  ne  peut  \u00eatre  pr\u00e9par\u00e9  extemporan\u00e9ment  qu'\u00e0  partir  d'un  seul  pr\u00e9m\u00e9lange m\u00e9dicamenteux.  Toutefois,  lorsque  la  prescription  du  v\u00e9t\u00e9rinaire  le  pr\u00e9voit  express\u00e9ment,  un  aliment m\u00e9dicamenteux peut \u00eatre pr\u00e9par\u00e9 extemporan\u00e9ment \u00e0 partir de plus d'un pr\u00e9m\u00e9lange m\u00e9dicamenteux lorsque aucun pr\u00e9m\u00e9lange m\u00e9dicamenteux appropri\u00e9 n'est disponible, dans des d\u00e9lais compatibles avec les n\u00e9cessit\u00e9s th\u00e9rapeutiques, pour la maladie \u00e0 traiter ou \u00e0 pr\u00e9venir dans l'esp\u00e8ce consid\u00e9r\u00e9e. Les renseignements suivants sont consign\u00e9s par l'utilisateur : 1\u00b0  La  d\u00e9nomination  et  la  quantit\u00e9  de  chaque  pr\u00e9m\u00e9lange  re\u00e7u,  le  num\u00e9ro  de  lot,  le  nom  et  l'adresse  du fournisseur ainsi que la date de r\u00e9ception ; p.2910      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5143-4  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le pharmacien ou le v\u00e9t\u00e9rinaire sous l'autorit\u00e9 duquel fonctionnent les installations destin\u00e9es \u00e0 la pr\u00e9paration extemporan\u00e9e d'aliment m\u00e9dicamenteux est li\u00e9 par convention \u00e0 l'utilisateur et : 1\u00b0 Assure les commandes de pr\u00e9m\u00e9langes m\u00e9dicamenteux pour chaque prescription aupr\u00e8s d'un exploitant, d'un d\u00e9positaire ou d'un distributeur en gros de pr\u00e9m\u00e9langes m\u00e9dicamenteux ; la commande est accompagn\u00e9e de l'un des exemplaires de la prescription mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5141-111 ; 2\u00b0 V\u00e9rifie les conditions de pr\u00e9paration et de contr\u00f4le au regard des bonnes pratiques mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5143-1 ; 3\u00b0 V\u00e9rifie le respect des dispositions relatives \u00e0 la composition, la prescription et \u00e0 l'administration des aliments m\u00e9dicamenteux ; 4\u00b0 Contr\u00f4le les enregistrements pr\u00e9vus \u00e0 l'article R. 5143-3. "


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content:
"R. 5143-5  D\u00e9cret n\u00b02007-1211 du 10 ao\u00fbt 2007 - art. 1 () JORF 12 ao\u00fbt 2007   ARTICLES_STAMP Lorsque l'acquisition, la d\u00e9tention et la d\u00e9livrance des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires par les groupements pr\u00e9vus au premier alin\u00e9a de l'article L. 5143-6 sont faites sous le contr\u00f4le d'un pharmacien participant effectivement \u00e0 la direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de l'ordre, sauf dans les d\u00e9partements d'outre-mer, \u00e0 Saint-Pierre-et-Miquelon et \u00e0 Mayote o\u00f9 il est inscrit \u00e0 la section E."


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content:
"R. 5143-6  D\u00e9cret n\u00b02007-1211 du 10 ao\u00fbt 2007 - art. 3 () JORF 12 ao\u00fbt 2007   ARTICLES_STAMP A le caract\u00e8re d'un programme sanitaire d'\u00e9levage, au sens de l'article L. 5143-6, la d\u00e9finition des interventions qui doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es syst\u00e9matiquement dans un but prophylactique sur l'ensemble d'un troupeau, lot ou bande d'animaux, selon un calendrier pr\u00e9\u00e9tabli en fonction des dominantes pathologiques particuli\u00e8res \u00e0 chaque type d'\u00e9levage et compte tenu tant des conditions g\u00e9ographiques propres \u00e0 la r\u00e9gion que des facteurs climatiques et saisonniers. p.2911      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"D. 5143-9  D\u00e9cret n\u00b02007-1212 du 10 ao\u00fbt 2007 - art. 2 () JORF 12 ao\u00fbt 2007   ARTICLES_STAMP Si un ou plusieurs des organismes mentionn\u00e9s \u00e0 l'article D. 5143-8, consult\u00e9s en vue de la constitution de la commission n'ont pas formul\u00e9 de proposition dans un d\u00e9lai d'un mois \u00e0 compter de la r\u00e9ception de la demande du pr\u00e9fet de r\u00e9gion, ce dernier peut proc\u00e9der \u00e0 la d\u00e9signation des membres de la commission."


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content:
"R. 5143-10  D\u00e9cret n\u00b02007-1211 du 10 ao\u00fbt 2007 - art. 2 () JORF 12 ao\u00fbt 2007   ARTICLES_STAMP Dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 5143-7, le pr\u00e9fet de r\u00e9gion du si\u00e8ge social du groupement approuve les programmes sanitaires d'\u00e9levage et d\u00e9livre l'agr\u00e9ment des groupements mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5143-6. Le silence gard\u00e9 par le pr\u00e9fet de r\u00e9gion pendant plus de huit mois \u00e0 compter de la r\u00e9ception de la demande vaut d\u00e9cision de rejet. p.2912      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5145-1  D\u00e9cret n\u00b02010-1028 du 30 ao\u00fbt 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur de l'Agence nationale du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire est nomm\u00e9 par arr\u00eat\u00e9 des ministres charg\u00e9s de l'agriculture et de la sant\u00e9, sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il peut recevoir d\u00e9l\u00e9gation du directeur g\u00e9n\u00e9ral pour repr\u00e9senter l'agence et, \u00e0 la demande du Gouvernement, la  France,  dans  les  organisations  europ\u00e9ennes  ou  internationales  comp\u00e9tentes  en  mati\u00e8re  de  m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire. "


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"R. 5145-2  D\u00c9CRET n\u00b02015-647 du 10 juin 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP I.  #  Dans  le  cas  pr\u00e9vu  \u00e0  l'article  R.  5141-86,  lorsqu'il  estime  que  la  publicit\u00e9  envisag\u00e9e  est  contraire  aux dispositions des articles R. 5141-82 \u00e0 R. 5141-88, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de  l'alimentation,  de  l'environnement  et  du  travail  peut  subordonner  son  autorisation  \u00e0  une  modification du  contenu  de  la  publicit\u00e9,  du  d\u00e9roulement  de  la  campagne  publicitaire  envisag\u00e9e  ou  \u00e0  une  limitation  des destinataires. II.-Lors de l'examen des publicit\u00e9s mentionn\u00e9es aux articles R. 5141-83 et R. 5141-84 qui lui sont soumises en application de l'article R. 5141-85-3, ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicit\u00e9 se d\u00e9roule dans des conditions contraires aux dispositions des articles R. 5141-82 \u00e0 R. 5141-88 et R. 5142-66, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou de l'enregistrement du m\u00e9dicament hom\u00e9opathique v\u00e9t\u00e9rinaire, de modifier le contenu de la publicit\u00e9, de modifier le d\u00e9roulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un d\u00e9lai d\u00e9termin\u00e9 qui ne peut \u00eatre inf\u00e9rieur \u00e0 un mois. L'int\u00e9ress\u00e9 est avis\u00e9 de la possibilit\u00e9 de pr\u00e9senter ses observations dans ce d\u00e9lai et d'\u00eatre entendu par l'agence."


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content:
"R. 5145-3  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 7   ARTICLES_STAMP En cas de non-respect de la mise en demeure \u00e0 l'issue du d\u00e9lai prescrit en application du II de l'article R. 5145-2 et lorsque les observations pr\u00e9sent\u00e9es ne sont pas satisfaisantes, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence peut mettre en \u0153uvre les mesures pr\u00e9vues par l'article L. 5145-3. p.2913      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5145-4  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 2   ARTICLES_STAMP En  cas  d'urgence,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de  l'alimentation,  de l'environnement et du travail peut suspendre, pour une dur\u00e9e de trois mois au plus, la diffusion d'une publicit\u00e9 manifestement contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 \u00e0 R. 5141-88. "


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content:
"R. 5145-5  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 2   ARTICLES_STAMP Sur la base des rapports d'inspection \u00e9tablis en application du chapitre VI du pr\u00e9sent titre ou des r\u00e9sultats des contr\u00f4les diligent\u00e9s au titre de l'article R. 5141-79 mettant en \u00e9vidence des manquements aux dispositions des  articles  L.  5145-5  et  L.  5145-6,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  sanitaire  de l'alimentation,  de  l'environnement  et  du  travail  peut  engager  une  proc\u00e9dure  de  sanction  \u00e0  l'encontre  des entreprises titulaires d'autorisation de mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires ou d'enregistrement de m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques v\u00e9t\u00e9rinaires litigieux et des entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires ou qui r\u00e9alisent des essais non cliniques ou cliniques. La  proc\u00e9dure  de  sanction  mentionn\u00e9e  \u00e0  l'alin\u00e9a  pr\u00e9c\u00e9dent  peut  \u00e9galement  \u00eatre  mise  en  \u0153uvre  \u00e0  l'issue  de v\u00e9rifications effectu\u00e9es pour s'assurer du respect des obligations mentionn\u00e9es aux articles R. 5141-104 \u00e0 R. 5141-105-1 et R. 5141-108."


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content:
"R. 5145-6  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 2   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse \u00e0 l'entreprise en cause une mise en garde assortie du rapport d'inspection ou des r\u00e9sultats des contr\u00f4les ou des v\u00e9rifications, en lui indiquant les faits de nature \u00e0 justifier l'engagement d'une proc\u00e9dure de sanction qui lui sont imput\u00e9s. Cette mise en garde pr\u00e9cise le d\u00e9lai de mise en \u0153uvre des mesures correctives. Si,  malgr\u00e9  la  mise  en  garde,  les  mesures  correctives  prescrites  n'ont  pas  \u00e9t\u00e9  mises  en  \u0153uvre  \u00e0  l'issue  du d\u00e9lai imparti, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence notifie \u00e0 l'entreprise la sanction qu'il envisage de prononcer. La notification pr\u00e9cise les faits reproch\u00e9s et le montant de la sanction financi\u00e8re envisag\u00e9e. L'entreprise mise en cause est inform\u00e9e de ses droits \u00e0 communication des pi\u00e8ces du dossier, de la possibilit\u00e9 de se faire entendre et de produire des observations dans un d\u00e9lai d'un mois \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la notification. Une  nouvelle  mise  en  garde  n'est  pas  requise  lorsque  l'entreprise  a  d\u00e9j\u00e0  fait  l'objet,  dans  les  deux  ans  qui pr\u00e9c\u00e8dent, d'une mise en garde ou d'une sanction financi\u00e8re pour un motif identique."


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content:
"R. 5145-7  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 7   ARTICLES_STAMP A d\u00e9faut d'observations produites ou en cas de r\u00e9ponse insuffisante aux griefs dans le d\u00e9lai mentionn\u00e9 \u00e0 l'article pr\u00e9c\u00e9dent, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prononce la sanction financi\u00e8re et la notifie \u00e0 l'entreprise par tout moyen permettant de d\u00e9terminer la date de r\u00e9ception. La d\u00e9cision indique le d\u00e9lai et les modalit\u00e9s de paiement des sommes en cause. Cette  notification  comporte  la  cause,  le  montant  des  sommes  r\u00e9clam\u00e9es,  le  d\u00e9lai  imparti  et  les  modalit\u00e9s d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et d\u00e9lais de recours. p.2914      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5145-8  D\u00e9cret n\u00b02010-1028 du 30 ao\u00fbt 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP La d\u00e9cision de sanction peut, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00eatre assortie d'une astreinte journali\u00e8re. Cette astreinte est notifi\u00e9e selon les m\u00eames r\u00e8gles de proc\u00e9dure que la sanction prononc\u00e9e \u00e0 titre principal. Le montant de cette astreinte est calcul\u00e9 \u00e0 compter du jour de la notification de la sanction financi\u00e8re jusqu'au jour de la r\u00e9alisation des engagements mettant fin \u00e0 la situation litigieuse constat\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence en diligentant, le cas \u00e9ch\u00e9ant, une nouvelle inspection. Le prononc\u00e9 d'une astreinte ne peut intervenir lors de la premi\u00e8re poursuite d'une entreprise relevant de la proc\u00e9dure pr\u00e9vue par la pr\u00e9sente section."


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content:
"R. 5145-9  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les sanctions financi\u00e8res et les astreintes journali\u00e8res pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 5145-5 sont recouvr\u00e9es par l'agent comptable de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont revers\u00e9es \u00e0 l'Etat. "


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content:
"R. 5145-10  D\u00e9cret n\u00b02016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 8   ARTICLES_STAMP La d\u00e9cision de police sanitaire prise en application de l'article L. 5145-2-1 ou de l'article L. 5145-2-2 est publi\u00e9e sur le site internet de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. "


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content:
"R. 5146-1  D\u00e9cret n\u00b02013-752 du 16 ao\u00fbt 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour  les  enqu\u00eates  et  inspections  effectu\u00e9es  dans  les  locaux,  lieux,  installations  et  v\u00e9hicules  \u00e0  usage professionnel dans les conditions de l'article L. 1421-2 relatives aux d\u00e9cisions qui rel\u00e8vent de sa comp\u00e9tence en vertu des dispositions du pr\u00e9sent titre et pour le contr\u00f4le de l'application et du respect de ces d\u00e9cisions, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait intervenir les agents mentionn\u00e9s au 1\u00b0 de l'article L. 5146-1. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence peut, sous couvert du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9, du pr\u00e9fet de r\u00e9gion ou de d\u00e9partement, suivant le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contr\u00f4le mentionn\u00e9s aux 2\u00b0 \u00e0 4\u00b0 de l'article L. 5146-1. Sous r\u00e9serve des accords \u00e9ventuels conclus entre l'Union europ\u00e9enne et un pays tiers, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander \u00e0 un fabricant de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires \u00e9tabli dans un pays tiers de se soumettre \u00e0 une inspection diligent\u00e9e par p.2915      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5146-1-1  D\u00e9cret n\u00b02010-1028 du 30 ao\u00fbt 2010 - art. 2   ARTICLES_STAMP Une p\u00e9riode d'adaptation d'une dur\u00e9e maximale d'un an permet de s'assurer des comp\u00e9tences techniques et administratives des inspecteurs de l'agence, mentionn\u00e9s au 1\u00b0 des articles L. 5146-1 et L. 5146-2, et de valider leur  exp\u00e9rience  professionnelle  dans  le  domaine  des  bonnes  pratiques  mentionn\u00e9es  aux  articles  L.  5141-4 et L. 5142-3. A l'issue de cette p\u00e9riode, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence prend une d\u00e9cision concernant leur affectation."


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content:
"R. 5146-1-2  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 2   ARTICLES_STAMP Pour  l'application  de  l'article  L.  5146-2,  l'habilitation  des  inspecteurs  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  L.  5146-4  \u00e0  la recherche et \u00e0 la constatation d'infractions p\u00e9nales est conf\u00e9r\u00e9e, \u00e0 l'issue de la p\u00e9riode d'adaptation, par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette d\u00e9cision pr\u00e9cise les noms, qualit\u00e9s et qualifications des agents concern\u00e9s. L'habilitation a une dur\u00e9e de quatre ans. Elle est renouvelable sur la base de crit\u00e8res fix\u00e9s par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence et peut \u00eatre suspendue ou retir\u00e9e \u00e0 tout moment par ce dernier."


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content:
"R. 5146-1-3  D\u00e9cret n\u00b02021-1858 du 28 d\u00e9cembre 2021 - art. 9   ARTICLES_STAMP Les agents habilit\u00e9s par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence \u00e0 exercer les fonctions d'inspecteur pr\u00eatent, devant le tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve le si\u00e8ge de l'agence, le serment suivant : \" Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure \u00e9galement de ne rien r\u00e9v\u00e9ler ou utiliser de ce qui sera port\u00e9 \u00e0 ma connaissance \u00e0 l'occasion de l'exercice de mes fonctions. \" Les dispositions de l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de sant\u00e9 publique et aux v\u00e9t\u00e9rinaires mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 206-1 et au 2\u00b0 du I de l'article R. 231-3-7 du code rural et de la p\u00eache maritime exer\u00e7ant en qualit\u00e9 d'inspecteur de l'agence lorsqu'ils ont d\u00e9j\u00e0 pr\u00eat\u00e9 serment respectivement au titre de l'inspection de la pharmacie mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5127-1 ou dans les conditions de l'article R. 205-1 du code rural et de la p\u00eache maritime."


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content:
"R. 5146-1-4  D\u00e9cret n\u00b02010-1028 du 30 ao\u00fbt 2010 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les inspecteurs de l'agence proc\u00e8dent aux inspections d\u00e9cid\u00e9es par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence, qui d\u00e9livre \u00e0 cette fin une lettre de mission \u00e0 l'inspecteur responsable de l'enqu\u00eate. Cette lettre mentionne l'\u00e9tablissement ou le lieu inspect\u00e9 et le nom du ou des inspecteurs."


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content:
"R. 5146-1-5  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la pr\u00e9sente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionn\u00e9s au 1\u00b0 des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 et aux v\u00e9t\u00e9rinaires officiels mentionn\u00e9s au 3\u00b0 des m\u00eames articles."


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content:
"R. 5146-2  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsque l'inspection concerne un \u00e9tablissement pharmaceutique v\u00e9t\u00e9rinaire mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5142-1 ou un \u00e9tablissement qui r\u00e9alise des essais non cliniques mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5141-2, les inspecteurs s'assurent p.2916      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5146-3  D\u00e9cret n\u00b02011-385 du 11 avril 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un \u00e9tablissement vis\u00e9 au 1\u00b0 ou au 2\u00b0 de l'article R. 5142-1, un  certificat  de  conformit\u00e9  aux  bonnes  pratiques  est  d\u00e9livr\u00e9  au  pharmacien  ou  au  v\u00e9t\u00e9rinaire  responsable s'il appara\u00eet que cet \u00e9tablissement respecte les bonnes pratiques de fabrication des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5142-3. Ce certificat porte sur les conditions de r\u00e9alisation des diff\u00e9rentes op\u00e9rations pharmaceutiques au moment de la date de l'inspection. Il ne peut valoir garantie de la s\u00e9curit\u00e9 ou de la qualit\u00e9 des lots individuels de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires fabriqu\u00e9s ou import\u00e9s. Lorsque  l'inspection  fait  appara\u00eetre  que  les  bonnes  pratiques  de  fabrication  ne  sont  pas  respect\u00e9es  par  un \u00e9tablissement, et qu'un certificat lui avait \u00e9t\u00e9 pr\u00e9alablement d\u00e9livr\u00e9, l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail met fin \u00e0 sa validit\u00e9. Les exemplaires de ce certificat d\u00e9tenus par le titulaire sont imm\u00e9diatement retourn\u00e9s \u00e0 l'Agence. Ce certificat, ou, \u00e0 d\u00e9faut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti \u00e0 la conclusion que l'\u00e9tablissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5142-3, est consign\u00e9 dans une base de donn\u00e9es mise en place par l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments."


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content:
"R. 5146-4  D\u00e9cret n\u00b02010-1028 du 30 ao\u00fbt 2010 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les v\u00e9t\u00e9rinaires officiels mentionn\u00e9s au 3\u00b0 de l'article L. 5146-2, asserment\u00e9s dans les conditions d\u00e9finies \u00e0 l'article R. 205-1 du code rural et de la p\u00eache maritime et habilit\u00e9s \u00e0 rechercher et constater les infractions p.2917      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5161-1  D\u00e9cret n\u00b02012-232 du 17 f\u00e9vrier 2012 - art. 4   ARTICLES_STAMP Les  articles  R.  523-12  \u00e0  R.  523-21  du  code  de  l'environnement  s'appliquent  aux  substances  \u00e0  l'\u00e9tat nanoparticulaire entrant dans la composition des produits \u00e0 finalit\u00e9 sanitaire destin\u00e9s \u00e0 l'homme, des produits \u00e0 finalit\u00e9 cosm\u00e9tique mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5311-1 ainsi qu'aux m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires mentionn\u00e9s aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2. "


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content:
"R. 5211-1  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les dispositions du pr\u00e9sent titre sont applicables aux dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9finis \u00e0 l'article L. 5211-1. Ces dispositifs sont destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s \u00e0 des fins : 1\u00b0 De diagnostic, de pr\u00e9vention, de contr\u00f4le, de traitement ou d'att\u00e9nuation d'une maladie ; 2\u00b0 De diagnostic, de contr\u00f4le, de traitement, d'att\u00e9nuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ; 3\u00b0 D'\u00e9tude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; 4\u00b0 De ma\u00eetrise de la conception."


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content:
"R. 5211-2  D\u00e9cret n\u00b02009-482 du 28 avril 2009 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 l'administration d'un m\u00e9dicament sont r\u00e9gis par le pr\u00e9sent titre. Toutefois,  lorsqu'un  dispositif  forme  avec  un  m\u00e9dicament  un  produit  int\u00e9gr\u00e9  exclusivement  destin\u00e9  \u00e0  \u00eatre utilis\u00e9 dans l'association donn\u00e9e et non r\u00e9utilisable, ce produit est r\u00e9gi par les dispositions applicables aux p.2918      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-3  D\u00e9cret n\u00b02009-482 du 28 avril 2009 - art. 1   ARTICLES_STAMP Ne sont pas r\u00e9gis par les dispositions du pr\u00e9sent titre : 1\u00b0 Les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro ; 2\u00b0 Les produits qui, compte tenu de leur mode d'action principal, sont consid\u00e9r\u00e9s comme des m\u00e9dicaments ; 3\u00b0 Les produits cosm\u00e9tiques ; 4\u00b0  Le  sang  humain,  les  produits  sanguins,  les  cellules  sanguines  d'origine  humaine  ou  les  dispositifs  qui contiennent  au  moment  de  leur  mise  sur  le  march\u00e9  des  produits  sanguins  labiles  ou  des  cellules  d'origine humaine ; 5\u00b0  Les  organes,  tissus  ou  cellules  d'origine  humaine  ou  les  produits  qui  incorporent  des  tissus  ou  cellules d'origine humaine ou qui en sont d\u00e9riv\u00e9s, \u00e0 l'exception des dispositifs incorporant comme partie int\u00e9grante une substance qui, si elle est utilis\u00e9e s\u00e9par\u00e9ment, est susceptible d'\u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme un m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire \u00e0 celle du dispositif ; 6\u00b0 Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables d\u00e9riv\u00e9s de tissus d'origine animale. "


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content:
"R. 5211-5  D\u00e9cret n\u00b02018-436 du 4 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour l'application du pr\u00e9sent titre, on entend par : 1\u00b0 Exploitant d'un dispositif m\u00e9dical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilit\u00e9 juridique de l'activit\u00e9 requ\u00e9rant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ; 2\u00b0 Maintenance d'un dispositif m\u00e9dical, l'ensemble des activit\u00e9s destin\u00e9es \u00e0 maintenir ou \u00e0 r\u00e9tablir un dispositif m\u00e9dical dans un \u00e9tat ou dans des conditions donn\u00e9es de s\u00fbret\u00e9 de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de r\u00e9alisation de la maintenance sont fix\u00e9es contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ; 3\u00b0 Contr\u00f4le de qualit\u00e9 d'un dispositif m\u00e9dical, l'ensemble des op\u00e9rations destin\u00e9es \u00e0 \u00e9valuer le maintien des performances  revendiqu\u00e9es  par  le  fabricant  ou,  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant,  fix\u00e9es  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ; le contr\u00f4le de qualit\u00e9 est dit interne, s'il est r\u00e9alis\u00e9 par l'exploitant ou sous sa responsabilit\u00e9 par un prestataire ; il est dit externe, s'il est r\u00e9alis\u00e9 par un organisme ind\u00e9pendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif."


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content:
"R. 5211-6  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Est  consid\u00e9r\u00e9  comme  dispositif  sur  mesure  tout  dispositif  m\u00e9dical  fabriqu\u00e9  sp\u00e9cifiquement  suivant  la prescription \u00e9crite d'un praticien d\u00fbment qualifi\u00e9, ou de toute autre personne qui y est autoris\u00e9e en vertu de ses qualifications professionnelles, et destin\u00e9 \u00e0 n'\u00eatre utilis\u00e9 que pour un patient d\u00e9termin\u00e9. La prescription \u00e9crite mentionn\u00e9e au pr\u00e9c\u00e9dent alin\u00e9a indique, sous la responsabilit\u00e9 de la personne qui l'a \u00e9tablie, les caract\u00e9ristiques de conception sp\u00e9cifiques du dispositif. p.2920      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-7  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Pour l'application du pr\u00e9sent titre, les dispositifs m\u00e9dicaux autres que les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs sont r\u00e9partis en quatre classes d\u00e9nomm\u00e9es classe I, classe II a, classe II b et classe III. L'appartenance d'un dispositif \u00e0 l'une ou l'autre de ces classes est d\u00e9termin\u00e9e conform\u00e9ment aux r\u00e8gles de classification d\u00e9finies, sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. Ces r\u00e8gles tiennent compte de la dangerosit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux quant \u00e0 leur destination."


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content:
"R. 5211-8  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Si un dispositif m\u00e9dical est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 en association avec un autre dispositif m\u00e9dical, les r\u00e8gles de classification s'appliquent s\u00e9par\u00e9ment \u00e0 chacun des dispositifs. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation rel\u00e8ve de la m\u00eame classe."


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content:
"R. 5211-9  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Pour l'application du pr\u00e9sent titre, les accessoires des dispositifs m\u00e9dicaux sont trait\u00e9s comme des dispositifs \u00e0 part enti\u00e8re. Les accessoires sont class\u00e9s en tant que tels, ind\u00e9pendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilis\u00e9s, \u00e0 l'exception des accessoires des dispositifs implantables actifs trait\u00e9s comme des dispositifs implantables actifs."


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content:
"R. 5211-10  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un dispositif m\u00e9dical n'est pas destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 dans une partie sp\u00e9cifique du corps, il doit \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 et class\u00e9 suivant l'utilisation la plus critique telle que sp\u00e9cifi\u00e9e. Lorsque plusieurs r\u00e8gles s'appliquent au m\u00eame dispositif du fait des utilisations indiqu\u00e9es par le fabricant, la r\u00e8gle qui s'applique est la plus stricte et le dispositif est class\u00e9 dans la classe la plus \u00e9lev\u00e9e."


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content:
"R. 5211-11  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP En cas de litige sur l'application des r\u00e8gles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilit\u00e9 intervenant dans les proc\u00e9dures de certification pr\u00e9vues au pr\u00e9sent titre, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence p.2921      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-12  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Tout dispositif m\u00e9dical mis sur le march\u00e9 ou mis en service en France est rev\u00eatu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions \u00e9nonc\u00e9es par l'article R. 5211-17. Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques."


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content:
"R. 5211-13  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP La pr\u00e9sentation, lors de r\u00e9unions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de d\u00e9monstrations, de dispositifs m\u00e9dicaux non conformes aux dispositions du pr\u00e9sent titre est autoris\u00e9e \u00e0 la condition qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent \u00eatre mis sur le march\u00e9 ni mis en service avant leur mise en conformit\u00e9."


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updated_at: 2023-05-08 16:18:21
content:
"R. 5211-14  D\u00c9CRET n\u00b02015-374 du 31 mars 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP Le marquage CE ne peut \u00eatre appos\u00e9 sur un dispositif m\u00e9dical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de s\u00e9curit\u00e9 et de sant\u00e9 mentionn\u00e9es \u00e0 la section 5 du pr\u00e9sent chapitre et a fait l'objet des proc\u00e9dures de certification qui lui sont applicables. Lorsqu'un  dispositif  entrant  dans  le  champ  d'application  du  pr\u00e9sent  titre  est  \u00e9galement  r\u00e9gi  par  d'autres dispositions transposant des directives de l'Union europ\u00e9enne et pr\u00e9voyant l'apposition du marquage CE, celui- ci ne peut \u00eatre appos\u00e9 que si le dispositif respecte \u00e9galement ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une p\u00e9riode transitoire, la possibilit\u00e9 de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables,  les  documents,  notices  ou  instructions  accompagnant  les  produits  concern\u00e9s  mentionnent  les r\u00e9f\u00e9rences des directives dont ils respectent les exigences, telles que publi\u00e9es au Journal officiel de l'Union europ\u00e9enne."


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content:
"R. 5211-15  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Il est interdit d'apposer sur un dispositif m\u00e9dical, sur l'emballage ou sur les instructions d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature \u00e0 induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut \u00eatre appos\u00e9e, \u00e0 condition qu'elle ne r\u00e9duise pas la visibilit\u00e9 ni la lisibilit\u00e9 du marquage CE."


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content:
"R. 5211-16  D\u00c9CRET n\u00b02015-374 du 31 mars 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP Le  marquage  CE  est  appos\u00e9  sous  la  responsabilit\u00e9  du  fabricant  ou  de  son  mandataire.  Sa  forme  et  ses dimensions sont fix\u00e9es par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. Le marquage CE est appos\u00e9 de fa\u00e7on visible, lisible et ind\u00e9l\u00e9bile sur le dispositif m\u00e9dical ou sur l'emballage assurant la st\u00e9rilit\u00e9, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation. Le marquage CE est accompagn\u00e9, le cas \u00e9ch\u00e9ant, du num\u00e9ro d'identification, publi\u00e9 au Journal officiel de l'Union europ\u00e9enne, de l'organisme habilit\u00e9 auquel a \u00e9t\u00e9 confi\u00e9e, en France ou dans un autre Etat membre de p.2922      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5211-17  D\u00c9CRET n\u00b02015-374 du 31 mars 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP Aucun dispositif m\u00e9dical ne peut \u00eatre mis sur le march\u00e9 ou mis en service en France s'il n'est pas conforme aux exigences essentielles de s\u00e9curit\u00e9 et de sant\u00e9 mentionn\u00e9es \u00e0 la section 5 du pr\u00e9sent chapitre qui lui sont applicables. Il doit \u00eatre \u00e9galement d\u00fbment fourni, correctement install\u00e9, entretenu et utilis\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 sa destination. Cette conformit\u00e9 est \u00e9valu\u00e9e et certifi\u00e9e soit en France, selon les proc\u00e9dures pr\u00e9vues par le pr\u00e9sent chapitre, soit dans un autre Etat membre de l'Union europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en par les dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat o\u00f9 elles ont \u00e9t\u00e9 accomplies les dispositions des directives relatives \u00e0 ces dispositifs. Un dispositif m\u00e9dical qui est destin\u00e9 par son fabricant \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 \u00e0 la fois comme un dispositif m\u00e9dical au sens du pr\u00e9sent titre et comme un \u00e9quipement de protection individuelle au sens des articles R. 4311-12 \u00e0 R. 4311-14 du code du travail est \u00e9galement conforme aux exigences essentielles mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 4312-24 de ce code. Les dispositifs m\u00e9dicaux qui sont aussi des machines au sens du 1\u00b0 de l'article R. 4311-4 du code du travail sont \u00e9galement conformes aux exigences essentielles mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 4312-1 de ce code, si un risque particulier existe et si ces exigences essentielles sont plus appropri\u00e9es et contraignantes que celles du pr\u00e9sent titre."


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content:
"R. 5211-18  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les  dispositifs  m\u00e9dicaux  qui  satisfont  aux  normes  les  concernant,  transposant  les  normes  europ\u00e9ennes harmonis\u00e9es dont les r\u00e9f\u00e9rences ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9es au Journal officiel de la R\u00e9publique fran\u00e7aise, sont pr\u00e9sum\u00e9s conformes aux exigences essentielles de sant\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 mentionn\u00e9es \u00e0 la section 5 du pr\u00e9sent chapitre. Sont  incluses  parmi  les  normes  mentionn\u00e9es  au  premier  alin\u00e9a  les  monographies  de  la  Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne  relatives  notamment  aux  sutures  chirurgicales  et  aux  interactions  entre  les  m\u00e9dicaments  et  les mat\u00e9riaux composant les dispositifs dans lesquels ces m\u00e9dicaments sont contenus."


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content:
"R. 5211-19  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Sur demande d\u00fbment justifi\u00e9e, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut autoriser, \u00e0 titre d\u00e9rogatoire, la mise sur le march\u00e9 et la mise en service de dispositifs p.2923      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-20  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP L'\u00e9tiquetage d'un dispositif m\u00e9dical remis \u00e0 l'utilisateur final ou le patient, la notice qui l'accompagne, ainsi que toute autre information relative \u00e0 son fonctionnement ou \u00e0 son utilisation comportent une version r\u00e9dig\u00e9e en fran\u00e7ais. "


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content:
"R. 5211-21  D\u00e9cret n\u00b02009-482 du 28 avril 2009 - art. 4   ARTICLES_STAMP Les dispositifs m\u00e9dicaux sont con\u00e7us et fabriqu\u00e9s, compte tenu de l'\u00e9tat de la technique g\u00e9n\u00e9ralement reconnu, de telle mani\u00e8re que, lorsqu'ils sont utilis\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 leur destination et dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement : 1\u00b0 L'\u00e9tat clinique et la s\u00e9curit\u00e9 des patients ; 2\u00b0 La sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des utilisateurs ou d'autres personnes ; 3\u00b0 La s\u00e9curit\u00e9 des biens. Ils sont con\u00e7us et fabriqu\u00e9s, compte tenu de l'\u00e9tat de la technique g\u00e9n\u00e9ralement reconnu, de mani\u00e8re \u00e0 pouvoir \u00eatre utilis\u00e9s aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fix\u00e9es par celui-ci et attest\u00e9es par un certificat de conformit\u00e9 conform\u00e9ment aux dispositions l\u00e9gislatives du pr\u00e9sent chapitre. Un effet secondaire et ind\u00e9sirable n'est admis que s'il pr\u00e9sente un risque acceptable au regard des performances du dispositif."


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content:
"R. 5211-23-3  D\u00c9CRET n\u00b02015-374 du 31 mars 2015 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le fabricant est tenu d'actualiser le syst\u00e8me d'analyse et de gestion du risque mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5211-23-2 en analysant tout \u00e9l\u00e9ment relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives \u00e0 des dispositifs m\u00e9dicaux analogues. Cette analyse pr\u00e9cise, en particulier, si un nouveau risque a \u00e9t\u00e9 d\u00e9tect\u00e9, si le niveau d'un risque a chang\u00e9 ou est devenu inacceptable, ou si l'\u00e9valuation initiale n'est plus valable. Le document ainsi mis \u00e0 jour est port\u00e9 \u00e0 la connaissance de l'organisme habilit\u00e9."


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content:
"R. 5211-24  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles d\u00e9finies \u00e0 la pr\u00e9sente section sont pr\u00e9cis\u00e9es, sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. Circulaires et Instructions p.2927      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-25  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lorsque la proc\u00e9dure de certification de conformit\u00e9 appliqu\u00e9e par un fabricant comporte l'intervention d'un organisme  habilit\u00e9,  le  fabricant  peut  s'adresser  \u00e0  l'organisme  de  son  choix  dans  le  cadre  des  t\u00e2ches  pour lesquelles cet organisme a \u00e9t\u00e9 habilit\u00e9. Chaque proc\u00e9dure li\u00e9e \u00e0 un dispositif m\u00e9dical ne peut faire l'objet d'une demande qu'aupr\u00e8s d'un seul organisme habilit\u00e9."


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content:
"R. 5211-26  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le fabricant ou son mandataire tient \u00e0 la disposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 pendant une p\u00e9riode d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, apr\u00e8s la fabrication du dernier exemplaire du produit, les d\u00e9clarations de conformit\u00e9 et les documentations techniques qu'il a \u00e9tablies dans le cadre des proc\u00e9dures pr\u00e9vues par la pr\u00e9sente section ainsi que les d\u00e9cisions et rapports des organismes habilit\u00e9s ayant particip\u00e9 \u00e0 ces proc\u00e9dures."


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content:
"R. 5211-27  D\u00e9cret n\u00b02009-482 du 28 avril 2009 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les documents mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5211-26 sont pr\u00e9sent\u00e9s par le fabricant, ou son mandataire sur demande des agents mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5431-1."


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content:
"R. 5211-28  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Dans  l'accomplissement  des  proc\u00e9dures  de  certification,  les  fabricants  et  les  organismes  habilit\u00e9s  tiennent compte des r\u00e9sultats disponibles de toute op\u00e9ration d'\u00e9valuation et de v\u00e9rification qui a pu \u00eatre effectu\u00e9e, en application du pr\u00e9sent titre, \u00e0 un stade interm\u00e9diaire de fabrication."


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content:
"R. 5211-29  D\u00c9CRET n\u00b02015-374 du 31 mars 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP Les dossiers et la correspondance se rapportant aux proc\u00e9dures de certification sont r\u00e9dig\u00e9s en fran\u00e7ais ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en accept\u00e9e par l'organisme habilit\u00e9 intervenant dans la proc\u00e9dure. "


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content:
"R. 5211-30  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Pour les dispositifs m\u00e9dicaux autres que ceux devant faire l'objet d'investigations cliniques, les proc\u00e9dures de certification mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5211-14 sont les suivantes : 1\u00b0 La d\u00e9claration CE de conformit\u00e9 ; 2\u00b0 La d\u00e9claration CE de conformit\u00e9, syst\u00e8me complet d'assurance de la qualit\u00e9 ; 3\u00b0 L'examen CE de type ; p.2928      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-31  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les proc\u00e9dures suivantes : 1\u00b0 D\u00e9claration relative aux dispositifs m\u00e9dicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques ; 2\u00b0 D\u00e9claration CE de conformit\u00e9 ; 3\u00b0 Examen CE de type ; 4\u00b0 V\u00e9rification CE ; 5\u00b0 D\u00e9claration relative aux dispositifs m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s sur mesure."


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content:
"R. 5211-32  D\u00e9cret n\u00b02009-482 du 28 avril 2009 - art. 6   ARTICLES_STAMP Pour les dispositifs m\u00e9dicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la premi\u00e8re partie du pr\u00e9sent code."


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content:
"R. 5211-33  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Aux  fins  de  la  mise  sur  le  march\u00e9  des  dispositifs  m\u00e9dicaux  implantables  actifs,  \u00e0  l'exception  de  ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqu\u00e9s sur mesure, le fabricant suit les proc\u00e9dure suivantes : 1\u00b0 La d\u00e9claration CE de conformit\u00e9, syst\u00e8me complet d'assurance de la qualit\u00e9 ; 2\u00b0 L'examen CE de type, associ\u00e9e avec la v\u00e9rification CE ; 3\u00b0  L'examen  CE  de  type,  associ\u00e9e  avec  la  d\u00e9claration  CE  de  conformit\u00e9,  assurance  de  la  qualit\u00e9  de  la production."


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content:
"R. 5211-35  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Aux fins de la mise sur le march\u00e9 d'un dispositif m\u00e9dical sur mesure, le fabricant suit la proc\u00e9dure d\u00e9finie \u00e0 l'article R. 5211-51. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont \u00e9t\u00e9 mis en service sur le territoire fran\u00e7ais, ainsi que les d\u00e9clarations et la documentation relatives \u00e0 ces dispositifs. "


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content:
"R. 5211-36-1  D\u00e9cret n\u00b02010-270 du 15 mars 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'\u00e9valuation clinique et ses r\u00e9sultats figurent ou sont d\u00fbment r\u00e9f\u00e9renc\u00e9s dans la documentation technique du dispositif mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5211-39. L'\u00e9valuation  clinique  et  sa  documentation  sont  mises  \u00e0  jour  au  moyen  des  donn\u00e9es  obtenues  lors  de  la surveillance apr\u00e8s commercialisation. p.2930      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-36-2  D\u00e9cret n\u00b02010-270 du 15 mars 2010 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les dispositifs m\u00e9dicaux implantables, les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs et les dispositifs de classe III doivent faire l'objet d'investigations cliniques, sauf si le recours aux donn\u00e9es cliniques existantes peut \u00eatre d\u00fbment justifi\u00e9."


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content:
"R. 5211-38  D\u00e9cret n\u00b02016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 22   ARTICLES_STAMP Dans le cadre de la proc\u00e9dure applicable aux dispositifs m\u00e9dicaux faisant l'objet d'investigations cliniques, le  fabricant  \u00e9tablit  une  d\u00e9claration  comprenant  les  informations  mentionn\u00e9es  aux  articles  R.  1123-37  \u00e0  R. 1123-41 et certifiant que le dispositif m\u00e9dical concern\u00e9 est conforme aux exigences essentielles d\u00e9finies \u00e0 la section 5 du pr\u00e9sent chapitre, \u00e0 l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que toutes les pr\u00e9cautions ont \u00e9t\u00e9 prises pour prot\u00e9ger la sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du patient. Le  fabricant  constitue  en  outre  une  documentation  permettant  d'identifier  le  dispositif,  d'en  conna\u00eetre  la conception et les m\u00e9thodes de fabrications envisag\u00e9es ainsi que les r\u00e9sultats de l'analyse des risques. "


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content:
"R. 5211-39  D\u00e9cret n\u00b02009-482 du 28 avril 2009 - art. 7   ARTICLES_STAMP Dans le cadre de la proc\u00e9dure de d\u00e9claration CE de conformit\u00e9, le fabricant \u00e9tablit une documentation technique permettant d'\u00e9valuer la conformit\u00e9 du dispositif m\u00e9dical aux exigences essentielles d\u00e9finies \u00e0 la section 5 du pr\u00e9sent chapitre. p.2931      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5211-40-1  D\u00e9cret n\u00b02009-482 du 28 avril 2009 - art. 9   ARTICLES_STAMP Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilit\u00e9 \u00e9value, dans le cadre de l'\u00e9valuation du syst\u00e8me de qualit\u00e9, la documentation technique, pour au moins un \u00e9chantillon repr\u00e9sentatif de chaque sous-cat\u00e9gorie de dispositif, pour v\u00e9rifier sa conformit\u00e9 avec les dispositions du pr\u00e9sent titre. Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilit\u00e9 \u00e9value, dans le cadre de l'\u00e9valuation du syst\u00e8me de qualit\u00e9, la documentation technique, pour au moins un \u00e9chantillon repr\u00e9sentatif de chaque groupe g\u00e9n\u00e9rique de dispositif, pour v\u00e9rifier sa conformit\u00e9 avec les dispositions du pr\u00e9sent titre. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux de la classe I, la proc\u00e9dure de d\u00e9claration CE de conformit\u00e9, syst\u00e8me complet d'assurance de la qualit\u00e9, ne s'applique qu'aux dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 \u00e0 l'\u00e9tat st\u00e9rile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects li\u00e9s \u00e0 la st\u00e9rilisation ou \u00e0 la conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux aux exigences m\u00e9trologiques d\u00e9crites dans la documentation technique \u00e9tablie en application de la proc\u00e9dure de d\u00e9claration CE de conformit\u00e9. "


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content:
"R. 5211-41  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Dans le cadre de la proc\u00e9dure d'examen CE de type, le fabricant soumet au contr\u00f4le d'un organisme habilit\u00e9 un \u00e9chantillon repr\u00e9sentatif, d\u00e9nomm\u00e9 type, de la production envisag\u00e9e afin que celui-ci v\u00e9rifie que cet \u00e9chantillon satisfait aux exigences essentielles d\u00e9finies \u00e0 la section 5 du pr\u00e9sent chapitre applicables aux dispositifs en projet. Le fabricant introduit aupr\u00e8s d'un organisme habilit\u00e9 une demande d'\u00e9valuation qui doit comporter notamment une  documentation  technique  permettant  de  comprendre  la  conception,  la  fabrication,  notamment  le  cas \u00e9ch\u00e9ant en ce qui concerne la st\u00e9rilisation, et les performances du dispositif. Le fabricant met \u00e9galement un type \u00e0 la disposition de l'organisme habilit\u00e9, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin. L'organisme habilit\u00e9 v\u00e9rifie que le type fourni a \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9 en conformit\u00e9 avec la documentation. Il r\u00e9alise ou fait r\u00e9aliser les examens et essais n\u00e9cessaires pour v\u00e9rifier que les solutions adopt\u00e9es par le fabricant assurent la conformit\u00e9 des dispositifs fabriqu\u00e9s aux exigences essentielles. Le lieu o\u00f9 ces examens et essais sont effectu\u00e9s est convenu entre l'organisme habilit\u00e9 et le fabricant. p.2933      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-42  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Dans le cadre de la proc\u00e9dure de v\u00e9rification CE, le fabricant soumet les dispositifs fabriqu\u00e9s au contr\u00f4le d'un organisme habilit\u00e9. L'organisme habilit\u00e9 v\u00e9rifie la conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 un type approuv\u00e9 et d\u00e9crit dans un certificat d'examen CE de type mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5211-41 ou \u00e0 la documentation technique mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5211-39 dans les conditions d\u00e9crites dans la pr\u00e9sente sous-section. En outre, dans le cas de dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 \u00e0 l'\u00e9tat st\u00e9rile, le fabricant introduit une demande d'\u00e9valuation du syst\u00e8me de qualit\u00e9 qu'il a mis en place pour l'obtention lors de la fabrication de l'\u00e9tat st\u00e9rile de ses dispositifs et du maintien de cet \u00e9tat."


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content:
"R. 5211-44  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Pour les dispositifs m\u00e9dicaux de la classe II a ou les dispositifs m\u00e9dicaux de la classe I, les dispositions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5211-43 s'appliquent sous r\u00e9serve des modifications suivantes : 1\u00b0 Pour les dispositifs m\u00e9dicaux de la classe II a, l'organisme habilit\u00e9 v\u00e9rifie la conformit\u00e9 des dispositifs \u00e0 la documentation technique \u00e9tablie en application de la proc\u00e9dure de d\u00e9claration CE de conformit\u00e9, et non \u00e0 un certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. De m\u00eame, le fabricant certifie que les dispositifs m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s sont conformes \u00e0 cette documentation et respectent les dispositions du pr\u00e9sent titre et des arr\u00eat\u00e9s pris pour son application qui leur sont applicables. 2\u00b0 Pour les dispositifs m\u00e9dicaux de la classe I, la proc\u00e9dure de v\u00e9rification CE ne s'applique qu'aux dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 \u00e0 l'\u00e9tat st\u00e9rile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects li\u00e9s \u00e0 la st\u00e9rilisation ou \u00e0 la conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux aux exigences m\u00e9trologiques d\u00e9crites  dans  la  documentation  technique  \u00e9tablie  en  application  de  la  proc\u00e9dure  de  d\u00e9claration  CE  de conformit\u00e9. "


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content:
"R. 5211-45  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Dans le cadre de la proc\u00e9dure de d\u00e9claration CE de conformit\u00e9, assurance de la qualit\u00e9 de la production, le fabricant soumet \u00e0 la v\u00e9rification d'un organisme habilit\u00e9 le syst\u00e8me de qualit\u00e9 qu'il a mis en place pour la fabrication de ses dispositifs m\u00e9dicaux. L'organisme habilit\u00e9 v\u00e9rifie que l'application de ce syst\u00e8me de qualit\u00e9 assure  la  conformit\u00e9  des  dispositifs  \u00e0  un  type  approuv\u00e9  et  d\u00e9crit  dans  un  certificat  d'examen  CE  de  type mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5211-41 ou \u00e0 la documentation technique mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5211-39 dans les conditions d\u00e9crites dans la pr\u00e9sente sous-section."


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content:
"R. 5211-48  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Dans le cadre de la proc\u00e9dure de d\u00e9claration CE de conformit\u00e9, assurance de la qualit\u00e9 des produits, le fabricant soumet \u00e0 la v\u00e9rification d'un organisme habilit\u00e9 le syst\u00e8me de qualit\u00e9 qu'il a mis en place pour l'inspection finale des dispositifs m\u00e9dicaux et notamment les essais appropri\u00e9s qui s'y rapporte. L'organisme habilit\u00e9 v\u00e9rifie que l'application de ce syst\u00e8me de qualit\u00e9 assure la conformit\u00e9 des dispositifs \u00e0 un type approuv\u00e9 et d\u00e9crit dans un certificat d'examen CE de type mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5211-41 ou \u00e0 la documentation technique mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5211-39 dans les conditions d\u00e9crites dans la pr\u00e9sente sous-section. p.2937      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-52  D\u00e9cret n\u00b02011-969 du 16 ao\u00fbt 2011 - art. 2   ARTICLES_STAMP Toute personne qui st\u00e9rilise en vue de leur mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux rev\u00eatus du marquage CE con\u00e7us par leur fabricant pour \u00eatre st\u00e9rilis\u00e9s avant usage ou des syst\u00e8mes ou n\u00e9cessaires mentionn\u00e9s \u00e0 la section 10 du pr\u00e9sent chapitre doit suivre, \u00e0 son choix, la proc\u00e9dure relative \u00e0 la d\u00e9claration CE de conformit\u00e9, syst\u00e8me complet d'assurance de la qualit\u00e9, ou la proc\u00e9dure relative \u00e0 la d\u00e9claration CE de conformit\u00e9, assurance p.2939      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-53  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Un arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9, pris sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, pr\u00e9cise les modalit\u00e9s d'application des proc\u00e9dures d\u00e9finies aux articles R. 5211-37 \u00e0 R. 5211-52. "


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content:
"R. 5211-54  D\u00e9cret n\u00b02017-20 du 9 janvier 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les  organismes  charg\u00e9s  de  mettre  en  oeuvre  les  proc\u00e9dures  d'\u00e9valuation  pr\u00e9vues  par  le  pr\u00e9sent  titre  sont habilit\u00e9s \u00e0 cet effet par une d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 publi\u00e9e sur le site internet de l'agence. L'habilitation est donn\u00e9e pour une dur\u00e9e maximale de cinq ans et pr\u00e9cise les t\u00e2ches pour lesquelles elle est accord\u00e9e. Les  organismes  candidats  \u00e0  l'habilitation  adressent  \u00e0  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des produits de sant\u00e9 un dossier de candidature \u00e9tabli au moyen du formulaire figurant \u00e0 l'annexe II du r\u00e8glement d'ex\u00e9cution (UE) n\u00b0 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif \u00e0 la d\u00e9signation et au contr\u00f4le des organismes notifi\u00e9s au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs m\u00e9dicaux. L'organisme candidat transmet son dossier de candidature par voie \u00e9lectronique."


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content:
"R. 5211-55  D\u00e9cret n\u00b02016-778 du 10 juin 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  statue  sur la demande dans un d\u00e9lai de sept mois \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception du dossier complet. A d\u00e9faut, le silence  gard\u00e9  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de sant\u00e9 vaut refus d'habilitation \u00e0 l'expiration de ce d\u00e9lai de sept mois. Ce d\u00e9lai est prorog\u00e9 de deux mois si le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence requiert du demandeur des informations compl\u00e9mentaires qui sont n\u00e9cessaires \u00e0 l'instruction de la candidature. La proc\u00e9dure d'habilitation est conduite dans les conditions pr\u00e9vues aux paragraphes 2 \u00e0 7 de l'article 3 du r\u00e8glement d'ex\u00e9cution (UE) n\u00b0 920/2013. L'habilitation est accord\u00e9e en prenant en compte les garanties d'ind\u00e9pendance et de comp\u00e9tence pr\u00e9sent\u00e9es par les organismes, l'exp\u00e9rience qu'ils ont acquise dans le domaine consid\u00e9r\u00e9 et les moyens dont ils disposent pour ex\u00e9cuter les t\u00e2ches pour lesquelles ils sont habilit\u00e9s. p.2940      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-55-1  D\u00e9cret n\u00b02016-778 du 10 juin 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut accorder, dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5211-55 et \u00e0 l'article 4 du r\u00e8glement d'ex\u00e9cution (UE) n\u00b0 920/2013, un renouvellement de l'habilitation ou une extension de la port\u00e9e de celle-ci \u00e0 un organisme habilit\u00e9 qui en fait la demande."


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content:
"R. 5211-56-1  D\u00e9cret n\u00b02016-778 du 10 juin 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 proc\u00e8de \u00e0 la surveillance et au suivi continu  des  organismes  qu'elle  a  habilit\u00e9s  pour  garantir  le  respect  permanent  des  obligations  \u00e9num\u00e9r\u00e9es  \u00e0 l'article R. 5211-56, dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article 5 du r\u00e8glement d'ex\u00e9cution (UE) n\u00b0 920/2013."


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content:
"R. 5211-57  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les organismes habilit\u00e9s informent le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 de toute modification de nature \u00e0 modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e."


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content:
"R. 5211-57-1  D\u00c9CRET n\u00b02015-374 du 31 mars 2015 - art. 3   ARTICLES_STAMP Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  v\u00e9rifie r\u00e9guli\u00e8rement que l'organisme habilit\u00e9 poss\u00e8de les comp\u00e9tences requises et des connaissances \u00e0 jour sur les dispositifs m\u00e9dicaux et dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs fabriqu\u00e9s \u00e0 partir de tissus d'origine animale mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5211-23-1. Si, au vu de cette v\u00e9rification, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 modifie la d\u00e9finition des t\u00e2ches pour lesquelles l'habilitation a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e \u00e0 l'organisme en cause, il en informe la Commission europ\u00e9enne et les autres Etats membres de l'Union europ\u00e9enne."


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content:
"R. 5211-58  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Si un organisme habilit\u00e9 cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5211-56, l'habilitation est suspendue ou retir\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, apr\u00e8s que le responsable de l'organisme a \u00e9t\u00e9 appel\u00e9 \u00e0 pr\u00e9senter ses observations. Cette  d\u00e9cision  pr\u00e9cise  les  conditions  dans  lesquelles  les  dossiers  d\u00e9tenus  par  l'organisme  sont  mis  \u00e0  la disposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence."


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content:
"R. 5211-59  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP L'organisme habilit\u00e9 s'assure, avant de proc\u00e9der \u00e0 l'examen de la demande d'\u00e9valuation, que le dossier comporte notamment : - les caract\u00e9ristiques g\u00e9n\u00e9rales du demandeur telles que raison sociale, nom, adresse, statut juridique ; p.2942      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-60  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP L'organisme habilit\u00e9 peut exiger du fabricant la communication de toute information et la r\u00e9alisation de tout essai ou \u00e9valuation n\u00e9cessaires \u00e0 la conduite des v\u00e9rifications qui lui incombent."


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"R. 5211-61  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsque l'organisme habilit\u00e9 rencontre des difficult\u00e9s dans la mise en oeuvre des proc\u00e9dures d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9, celui-ci en saisit le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 pour obtenir des recommandations pr\u00e9cises quant \u00e0 leur application."


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content:
"R. 5211-62  D\u00c9CRET n\u00b02015-374 du 31 mars 2015 - art. 3   ARTICLES_STAMP Les d\u00e9cisions prises par les organismes habilit\u00e9s dans le cadre des proc\u00e9dures mentionn\u00e9es aux sous-sections 5,6,8 et 9 de la section 6 du pr\u00e9sent chapitre ont une validit\u00e9 de cinq ans. Elles sont reconductibles par p\u00e9riodes de  cinq  ans  sur  demande  pr\u00e9sent\u00e9e  \u00e0  la  date  contractuellement  convenue  entre  le  fabricant  et  l'organisme. Pour des raisons d\u00fbment justifi\u00e9es, les d\u00e9cisions de l'organisme habilit\u00e9 peuvent avoir une dur\u00e9e de validit\u00e9 inf\u00e9rieure \u00e0 cinq ans. Dans  le  cadre  de  la  reconduction  des  d\u00e9cisions  vis\u00e9es  au  premier  alin\u00e9a  du  pr\u00e9sent  article  qui  concernent les dispositifs m\u00e9dicaux et les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5211-23-1, l'organisme  habilit\u00e9  examine  au  moins  les  aspects  pr\u00e9vus  au  point  2.2  de  l'annexe  I  du  r\u00e8glement  (UE)  n \u00b0 722/2012 du 8 ao\u00fbt 2012 relatif aux prescriptions particuli\u00e8res en ce qui concerne les exigences pr\u00e9vues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs et les dispositifs m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s \u00e0 partir de tissus d'origine animale."


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content:
"R. 5211-63  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un organisme habilit\u00e9 constate que les exigences du pr\u00e9sent titre applicables \u00e0 ce dispositif n'ont pas \u00e9t\u00e9 respect\u00e9es ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas d\u00fb \u00eatre d\u00e9livr\u00e9, il suspend ou annule le certificat d\u00e9livr\u00e9 ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respect\u00e9es, des mesures correctives appropri\u00e9es."


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content:
"R. 5211-64  D\u00c9CRET n\u00b02015-374 du 31 mars 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP Les organismes habilit\u00e9s informent le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 de tous les certificats d\u00e9livr\u00e9s, modifi\u00e9s, compl\u00e9t\u00e9s, suspendus, retir\u00e9s ou refus\u00e9s. Ils mettent \u00e0 sa disposition, sur sa demande, toute information suppl\u00e9mentaire pertinente. Ils informent les autres organismes habilit\u00e9s en France ou par tout autre Etat membre de l'Union europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union europ\u00e9enne de tous les certificats suspendus, retir\u00e9s ou refus\u00e9s ainsi que, sur leur demande, des p.2943      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-65-1  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les d\u00e9clarations pr\u00e9vues aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 ainsi que la communication pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5211-66 sont effectu\u00e9es aupr\u00e8s de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, par envoi recommand\u00e9 avec demande d'avis de r\u00e9ception ou par voie \u00e9lectronique avec demande d'avis de r\u00e9ception. La d\u00e9claration pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 5211-3-1 indique l'adresse du si\u00e8ge social du d\u00e9clarant, le type d'activit\u00e9 exerc\u00e9 et les classes de dispositifs m\u00e9dicaux sur lesquelles porte cette activit\u00e9. Toute modification des \u00e9l\u00e9ments contenus dans la d\u00e9claration initiale fait l'objet d'une nouvelle d\u00e9claration \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. Le mod\u00e8le de d\u00e9claration est fix\u00e9, sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. "


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content:
"R. 5211-66  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les  dispositifs  m\u00e9dicaux  devant  faire  l'objet  de  la  communication  pr\u00e9vue  \u00e0  l'article  L.  5211-4  sont  les dispositifs m\u00e9dicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs. p.2944      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-67  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Une personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conform\u00e9ment \u00e0 leur destination et dans les limites d'utilisation pr\u00e9vues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le march\u00e9 sous la forme d'un syst\u00e8me ou d'un n\u00e9cessaire \u00e9tablit une d\u00e9claration par laquelle elle certifie : 1\u00b0 Avoir v\u00e9rifi\u00e9 la compatibilit\u00e9 r\u00e9ciproque des dispositifs conform\u00e9ment aux instructions des fabricants et les avoir assembl\u00e9s en suivant ces instructions ; 2\u00b0 Avoir effectu\u00e9 l'emballage du syst\u00e8me ou du n\u00e9cessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ; 3\u00b0 Avoir r\u00e9alis\u00e9 l'ensemble de ces op\u00e9rations selon des m\u00e9thodes appropri\u00e9es. Cette d\u00e9claration est tenue \u00e0 la disposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 pendant une p\u00e9riode de cinq ans."


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content:
"R. 5211-68  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Si un syst\u00e8me ou un n\u00e9cessaire ne remplit pas les conditions \u00e9nonc\u00e9es \u00e0 l'article R. 5211-67, et notamment s'il contient des dispositifs non rev\u00eatus du marquage CE ou si la compatibilit\u00e9 des dispositifs assembl\u00e9s ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif \u00e0 part enti\u00e8re soumis aux proc\u00e9dures de certification."


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content:
"R. 5211-69  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les syst\u00e8mes et n\u00e9cessaires sont accompagn\u00e9s des informations mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5211-22, reprenant, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont \u00e9t\u00e9 assembl\u00e9s. Ils n'ont pas \u00e0 \u00eatre rev\u00eatus d'un marquage CE additionnel. "


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content:
"R. 5211-70  D\u00c9CRET n\u00b02014-1525 du 17 d\u00e9cembre 2014 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les prescriptions de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e9tablies \u00e0 la demande d'un patient en vue d'en obtenir la d\u00e9livrance dans un autre Etat membre de l'Union europ\u00e9enne comportent les mentions suivantes : 1\u00b0  Les  nom  et  pr\u00e9noms,  la  qualit\u00e9  et,  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant,  le  titre,  ou  la  sp\u00e9cialit\u00e9  du  prescripteur,  son adresse professionnelle pr\u00e9cisant la mention \"France\", ses coordonn\u00e9es t\u00e9l\u00e9phoniques pr\u00e9c\u00e9d\u00e9es de l'indicatif p.2945      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5211-71  D\u00c9CRET n\u00b02014-1525 du 17 d\u00e9cembre 2014 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsque  la  prescription  comporte  les  mentions  pr\u00e9vues  aux  1\u00b0,  sous  r\u00e9serve  de  l'adaptation  de  la  mention du pays, \u00e0 3\u00b0 de l'article R. 5211-70, les personnes l\u00e9galement habilit\u00e9es \u00e0 d\u00e9livrer des dispositifs m\u00e9dicaux ne peuvent refuser de d\u00e9livrer ces produits, prescrits dans un autre Etat membre de l'Union europ\u00e9enne par un professionnel de sant\u00e9 l\u00e9galement autoris\u00e9 ou habilit\u00e9 \u00e0 prescrire des dispositifs m\u00e9dicaux dans cet Etat, que si l'int\u00e9r\u00eat de la sant\u00e9 du patient leur para\u00eet l'exiger ou s'ils ont des doutes l\u00e9gitimes et justifi\u00e9s quant \u00e0 l'authenticit\u00e9, au contenu ou \u00e0 l'intelligibilit\u00e9 de la prescription, ou \u00e0 la qualit\u00e9 du professionnel de sant\u00e9 qui l'a \u00e9tablie. "


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content:
"R. 5212-1  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP La mat\u00e9riovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents r\u00e9sultant de l'utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux qui sont d\u00e9finis \u00e0 l'article L. 5211-1 et rel\u00e8vent du pr\u00e9sent titre en vertu des articles R. 5211-1 \u00e0 R. 5211-3. Elle s'exerce sur les dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. R. 5212-2  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   La mat\u00e9riovigilance comporte : 1\u00b0  Le  signalement  et  l'enregistrement  des  incidents  ou  des  risques  d'incidents  mentionn\u00e9s  aux  articles  R. 5212-14 et R. 5212-15 ; 2\u00b0 L'enregistrement, l'\u00e9valuation et l'exploitation de ces informations dans un but de pr\u00e9vention ; 3\u00b0 La r\u00e9alisation de toutes \u00e9tudes ou travaux concernant la s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux ; 4\u00b0 La r\u00e9alisation et le suivi des actions correctives d\u00e9cid\u00e9es.  Jp.C.Cass.     Jp.Admin.     Jp.Appel     Legif.     Plan     Juricaf"


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content:
"R. 5212-3  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP L'exercice  de  la  mat\u00e9riovigilance  peut  impliquer,  outre  la  communication  par  le  fabricant  des  documents mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5211-26, l'acc\u00e8s aux donn\u00e9es du dossier pr\u00e9clinique d'exp\u00e9rimentation et aux donn\u00e9es relatives aux investigations cliniques, en particulier au rapport sur les investigations cliniques mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5211-37 et aux informations \u00e9num\u00e9r\u00e9es \u00e0 l'article R. 5211-38, ainsi que l'acc\u00e8s aux informations relatives \u00e0 la conception, \u00e0 la fabrication, au stockage, \u00e0 la distribution, \u00e0 la mise \u00e0 disposition, \u00e0 l'utilisation p.2946      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5212-5  D\u00e9cret n\u00b02019-1306 du 6 d\u00e9cembre 2019 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  exerce  ses missions relatives \u00e0 la mat\u00e9riovigilance dans les conditions d\u00e9finies \u00e0 l'article R. 5311-2 et veille au respect des proc\u00e9dures de surveillance organis\u00e9es par le pr\u00e9sent chapitre. Il informe le ou les fabricants concern\u00e9s lorsque les faits signal\u00e9s sont port\u00e9s \u00e0 sa connaissance par un utilisateur ou un tiers. Il  peut  demander  toute  enqu\u00eate,  y  compris  aux  coordonnateurs  r\u00e9gionaux  de  mat\u00e9riovigilance  et r\u00e9actovigilance."


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content:
"R. 5212-6  D\u00e9cret n\u00b02019-1306 du 6 d\u00e9cembre 2019 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 informe sans d\u00e9lai de tout incident ou risque d'incident d\u00e9fini \u00e0 l'article L. 5212-2 : -l'Etablissement fran\u00e7ais du sang, pour ce qui concerne les dispositifs m\u00e9dicaux utilis\u00e9s dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits d\u00e9riv\u00e9s du sang ; -l'Agence  de  la  biom\u00e9decine,  pour  ce  qui  concerne  les  dispositifs  m\u00e9dicaux  utilis\u00e9s  dans  la  collecte,  le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence informe de fa\u00e7on r\u00e9guli\u00e8re les organismes susmentionn\u00e9s des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilit\u00e9s. Il informe la Commission europ\u00e9enne et les Etats membres de l'Union europ\u00e9enne ou parties \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en des mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou des risques d'incidents ou pour \u00e9viter qu'ils se reproduisent, ainsi que des incidents qui les ont rendues n\u00e9cessaires."


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content:
"R. 5212-7  D\u00e9cret n\u00b02019-1306 du 6 d\u00e9cembre 2019 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les coordonnateurs r\u00e9gionaux de mat\u00e9riovigilance et de r\u00e9actovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions d\u00e9finies \u00e0 l'article R. 1413-61-4."


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content:
"R. 5212-12  D\u00e9cret n\u00b02019-1306 du 6 d\u00e9cembre 2019 - art. 1   ARTICLES_STAMP Tout  \u00e9tablissement  de  sant\u00e9  ou  groupement  de  coop\u00e9ration  sanitaire  qui  utilise  ou  d\u00e9livre  des  dispositifs m\u00e9dicaux ou met de tels dispositifs \u00e0 la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 domicile et figurant sur une liste arr\u00eat\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9,  d\u00e9signe  un  correspondant  local  de  mat\u00e9riovigilance. Toutefois,  en  de\u00e7\u00e0  d'un  seuil  d'activit\u00e9  fix\u00e9  par  arr\u00eat\u00e9  du  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence,  ces  \u00e9tablissements et associations sont autoris\u00e9s \u00e0 se regrouper pour d\u00e9signer un correspondant de mat\u00e9riovigilance commun \u00e0 plusieurs \u00e9tablissements ou associations. Le correspondant est d\u00e9sign\u00e9 : 1\u00b0  Pour  les  \u00e9tablissements  publics  de  sant\u00e9  par  le  directeur,  apr\u00e8s  avis  de  la  commission  m\u00e9dicale d'\u00e9tablissement ; 2\u00b0  Pour  les  \u00e9tablissements  priv\u00e9s  de  sant\u00e9,  par  le  responsable  administratif,  apr\u00e8s  avis  de  la  conf\u00e9rence m\u00e9dicale ; p.2947      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5212-13  D\u00e9cret n\u00b02004-802 du 29 juillet 2004   ARTICLES_STAMP Tout fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux, ou son mandataire, d\u00e9signe un correspondant de mat\u00e9riovigilance et communique son nom au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. "


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content:
"R. 5212-14  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Donnent lieu obligatoirement et sans d\u00e9lai \u00e0 un signalement les incidents ou risques d'incidents d\u00e9finis \u00e0 l'article L. 5212-2."


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content:
"R. 5212-15  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Donnent lieu facultativement \u00e0 un signalement les incidents suivants : 1\u00b0 R\u00e9action nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif m\u00e9dical conform\u00e9ment \u00e0 sa destination ; 2\u00b0  R\u00e9action  nocive  et  non  voulue  r\u00e9sultant  d'une  utilisation  d'un  dispositif  m\u00e9dical  ne  respectant  pas  les instructions du fabricant ; 3\u00b0  Tout  dysfonctionnement  ou  toute  alt\u00e9ration  des  caract\u00e9ristiques  ou  des  performances  d'un  dispositif m\u00e9dical ; 4\u00b0 Toute indication erron\u00e9e, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance."


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content:
"R. 5212-16  D\u00e9cret n\u00b02009-482 du 28 avril 2009 - art. 18   ARTICLES_STAMP Les signalements, obligatoires ou facultatifs, pr\u00e9vus aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 sont effectu\u00e9s par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif m\u00e9dical. Sont consid\u00e9r\u00e9es comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs m\u00e9dicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette cat\u00e9gorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs m\u00e9dicaux. R. 5212-17  D\u00e9cret n\u00b02019-1306 du 6 d\u00e9cembre 2019 - art. 1  "


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content:
"Les signalements sont faits : ARTICLES_STAMP p.2948      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5212-19  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsque les faits mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5212-2 sont port\u00e9s \u00e0 la connaissance du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilit\u00e9, le directeur g\u00e9n\u00e9ral en informe le ou les fabricants concern\u00e9s."


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content:
"R. 5212-20  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsqu'il  est  inform\u00e9  d'un  des  faits  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  L.  5212-2,  le  directeur  de  l'Agence  nationale  de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 proc\u00e8de \u00e0 une \u00e9valuation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures pr\u00e9vues aux articles L. 5312-1 \u00e0 L. 5312-3."


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content:
"R. 5212-21  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Sans  pr\u00e9judice  des  obligations  d'information  pr\u00e9vues  par  l'article  L.  5212-2  ou  par  toute  autre  disposition l\u00e9gislative ou r\u00e9glementaire, les agents de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, ceux des organismes habilit\u00e9s et des laboratoires auxquels ces organismes ont \u00e9ventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les proc\u00e9dures pr\u00e9vues au pr\u00e9sent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'ex\u00e9cution de leur mission."


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content:
"R. 5212-23  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande  motiv\u00e9e  du  directeur  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9, fournissent toute information mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5212-3 ou effectuent toutes enqu\u00eates et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de pr\u00e9senter. Les informations, enqu\u00eates ou travaux ainsi demand\u00e9s sont n\u00e9cessaires \u00e0 l'exercice de la mat\u00e9riovigilance."


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content:
"R. 5212-24  D\u00c9CRET n\u00b02015-374 du 31 mars 2015 - art. 4   ARTICLES_STAMP L'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 soumet \u00e0 son contr\u00f4le un \u00e9chantillon de  chaque  lot  de  la  substance  qui,  si  elle  est  utilis\u00e9e  s\u00e9par\u00e9ment  du  dispositif  m\u00e9dical  dans  lequel  elle  est incorpor\u00e9e comme partie int\u00e9grante, est susceptible d'\u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme un m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en et ayant fait l'objet d'un contr\u00f4le par un laboratoire d\u00e9sign\u00e9 \u00e0 cet effet par cet Etat. Ce contr\u00f4le peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contr\u00f4le doit \u00eatre effectu\u00e9 dans un d\u00e9lai de soixante jours \u00e0 compter de la r\u00e9ception de l'\u00e9chantillon. Chaque lot de la substance mentionn\u00e9e au premier alin\u00e9a doit avoir obtenu un certificat de lib\u00e9ration \u00e9tabli par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou un laboratoire d\u00e9sign\u00e9 \u00e0 cet effet par un Etat membre de l'Union europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en. "


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content:
"R. 5212-25  D\u00e9cret n\u00b02011-968 du 16 ao\u00fbt 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'exploitant veille \u00e0 la mise en oeuvre de la maintenance et des contr\u00f4les de qualit\u00e9 pr\u00e9vus pour les dispositifs m\u00e9dicaux qu'il exploite. La maintenance est r\u00e9alis\u00e9e soit par le fabricant ou sous sa responsabilit\u00e9, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-m\u00eame. Circulaires et Instructions > INSTRUCTION N\u00b0 DGOS/PF2/DGS/VVS1/PP3/2018/195 du 2 ao\u00fbt 2018 relative \u00e0 l\u2019actualisation du traitement des endoscopes souples thermosensibles \u00e0 canaux de type duod\u00e9noscope au sein des structures de soins"


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content:
"R. 5212-26  D\u00e9cret n\u00b02018-436 du 4 juin 2018 - art. 2   ARTICLES_STAMP En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs m\u00e9dicaux soumis \u00e0 l'obligation de maintenance, celle des dispositifs m\u00e9dicaux soumis au contr\u00f4le de qualit\u00e9 interne et la liste des dispositifs m\u00e9dicaux soumis p.2950      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5212-27  D\u00e9cret n\u00b02018-434 du 4 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour  les  dispositifs  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  R.  5212-26,  except\u00e9s  ceux  utilis\u00e9s  lors  des  expositions  \u00e0  des rayonnements ionisants, soumis au contr\u00f4le de qualit\u00e9 interne ou externe, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 fixe par d\u00e9cision publi\u00e9e sur le site internet de l'agence, en fonction des dispositifs, soit le r\u00e9f\u00e9rentiel applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalit\u00e9s particuli\u00e8res de ce contr\u00f4le en d\u00e9finissant notamment : 1\u00b0  Les  crit\u00e8res  d'acceptabilit\u00e9  auxquels  r\u00e9pondent  les  performances  ou  les  caract\u00e9ristiques  des  dispositifs m\u00e9dicaux soumis au contr\u00f4le de qualit\u00e9 interne ou externe ; 2\u00b0 La nature des op\u00e9rations de contr\u00f4le \u00e0 mettre en \u0153uvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs m\u00e9dicaux et les modalit\u00e9s de leur r\u00e9alisation ; 3\u00b0 La p\u00e9riodicit\u00e9 des contr\u00f4les et les situations n\u00e9cessitant un contr\u00f4le en dehors des contr\u00f4les p\u00e9riodiques ; 4\u00b0 La nature des op\u00e9rations de maintenance des dispositifs m\u00e9dicaux qui n\u00e9cessitent un nouveau contr\u00f4le en dehors des contr\u00f4les p\u00e9riodiques ; 5\u00b0 Les recommandations en mati\u00e8re d'utilisation et de remise en conformit\u00e9 compte tenu des d\u00e9gradations ou des insuffisances de performances ou des caract\u00e9ristiques constat\u00e9es ainsi que, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les d\u00e9lais laiss\u00e9s \u00e0 l'exploitant pour remettre en conformit\u00e9 les dispositifs."


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content:
"R. 5212-27-1  D\u00e9cret n\u00b02018-434 du 4 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour  les  dispositifs  m\u00e9dicaux  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  R.  5212-26  et  utilis\u00e9s  lors  des  expositions  \u00e0  des rayonnements ionisants : 1\u00b0 Les fabricants fournissent aux exploitants les modalit\u00e9s de contr\u00f4le de qualit\u00e9 interne de leurs dispositifs ; 2\u00b0 Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut fixer par d\u00e9cision publi\u00e9e sur le site internet de l'agence, en fonction des dispositifs, soit le r\u00e9f\u00e9rentiel applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalit\u00e9s particuli\u00e8res de contr\u00f4les interne et externe en d\u00e9finissant les m\u00eames prescriptions que celles pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5212-27 ; 3\u00b0 Les d\u00e9cisions du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 sont prises au vu des avis \u00e9mis par l'Autorit\u00e9 de s\u00fbret\u00e9 nucl\u00e9aire. ; 4\u00b0 Si pour un dispositif m\u00e9dical mentionn\u00e9 au premier alin\u00e9a, aucune d\u00e9cision n'a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e conform\u00e9ment au 2\u00b0, l'exploitant veille \u00e0 la mise en \u0153uvre des modalit\u00e9s de contr\u00f4le de qualit\u00e9 interne fournies par le fabricant conform\u00e9ment au 1\u00b0."


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content:
"R. 5212-28  D\u00e9cret n\u00b02018-434 du 4 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-Pour les dispositifs m\u00e9dicaux mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5212-26, l'exploitant est tenu : 1\u00b0 De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu r\u00e9guli\u00e8rement \u00e0 jour, mentionnant pour chacun d'eux les d\u00e9nominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le num\u00e9ro de s\u00e9rie du dispositif, sa localisation et la date de sa premi\u00e8re mise en service et de tenir cet inventaire \u00e0 la disposition des agents mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 1333-29 et \u00e0 l'article L. 5412-1 ; 2\u00b0 De d\u00e9finir et mettre en oeuvre une organisation destin\u00e9e \u00e0 s'assurer de l'ex\u00e9cution de la maintenance et du  contr\u00f4le  de  qualit\u00e9  interne  ou  externe  des  dispositifs  dont  il  pr\u00e9cise  les  modalit\u00e9s,  qui  sont  transcrites dans  un  document  ;  dans  les  \u00e9tablissements  de  sant\u00e9  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  R.  5212-12,  cette  organisation est adopt\u00e9e apr\u00e8s avis des instances m\u00e9dicales consultatives ; dans les groupements de coop\u00e9ration sanitaire mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5212-12, cette organisation est d\u00e9finie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est port\u00e9e \u00e0 la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans d\u00e9lai, \u00e0 la mise \u00e0 jour du document ; p.2951      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5212-30  D\u00e9cret n\u00b02018-434 du 4 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les organismes accr\u00e9dit\u00e9s mettent en \u0153uvre, \u00e0 la demande de l'exploitant, les contr\u00f4les conform\u00e9ment aux dispositions particuli\u00e8res pr\u00e9vues aux articles R. 5212-27 et  R. 5212-27-1. Chaque  contr\u00f4le  de  qualit\u00e9  externe  donne  lieu  \u00e0  l'\u00e9tablissement  d'un  rapport  relatif  au  maintien  des performances du dispositif contr\u00f4l\u00e9. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contr\u00f4l\u00e9, la p.2952      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5212-31  D\u00e9cret n\u00b02022-174 du 14 f\u00e9vrier 2022 - art. 2 (V)   ARTICLES_STAMP Dans le cas o\u00f9 un contr\u00f4le de qualit\u00e9 met en \u00e9vidence une d\u00e9gradation des performances ou des caract\u00e9ristiques du  dispositif,  l'exploitant  prend  des  mesures  appropri\u00e9es  relatives  \u00e0  l'utilisation  et  proc\u00e8de  \u00e0  la  remise  en conformit\u00e9 du dispositif conform\u00e9ment aux dispositions pr\u00e9vues aux articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1. Si les d\u00e9gradations des performances constat\u00e9es sont susceptibles d'entra\u00eener un risque d'incident tel que pr\u00e9vu \u00e0  l'article  L.  5212-2,  celui-ci  fait  l'objet  d'un  signalement  en  application  du  m\u00eame  article,  accompagn\u00e9  du rapport mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5212-30, si le dispositif a fait l'objet d'un contr\u00f4le de qualit\u00e9 externe. Une copie du signalement est adress\u00e9e au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 dans le ressort de laquelle l'exploitant est \u00e9tabli."


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content:
"R. 5212-32  D\u00e9cret n\u00b02018-434 du 4 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP Dans le cas du contr\u00f4le de qualit\u00e9 externe, la remise en conformit\u00e9 des dispositifs est attest\u00e9e par les r\u00e9sultats conformes d'un second contr\u00f4le de qualit\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 sur le dispositif selon les dispositions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5212-30. Si, apr\u00e8s ce second contr\u00f4le, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme accr\u00e9dit\u00e9 informe le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 et le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 dans le ressort de laquelle l'exploitant est \u00e9tabli."


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"R. 5212-33  D\u00e9cret n\u00b02018-434 du 4 juin 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP Dans le cas o\u00f9 le contr\u00f4le de qualit\u00e9 a conduit au signalement d'un risque d'incident pr\u00e9vu par l'article R. 5212-31,  l'exploitant  notifie  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des produits de sant\u00e9 et au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019agence r\u00e9gionale sant\u00e9 dans le ressort de laquelle l\u2019exploitant est \u00e9tabli, la remise en conformit\u00e9 du dispositif m\u00e9dical ou sa mise hors service d\u00e9finitive. En cas de remise en conformit\u00e9, si le dispositif m\u00e9dical a fait l'objet d'un contr\u00f4le de qualit\u00e9 externe, l'exploitant communique \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 et au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019agence r\u00e9gionale sant\u00e9 dans le ressort de laquelle l\u2019exploitant est \u00e9tabli, le rapport mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5212-30, relatif au second contr\u00f4le."


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content:
"R. 5212-34  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif m\u00e9dical soumis au contr\u00f4le de qualit\u00e9 pr\u00e9vu par le pr\u00e9sent titre d'y faire proc\u00e9der. "


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content:
"R. 5212-35-1  D\u00e9cret n\u00b02011-968 du 16 ao\u00fbt 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP On entend par revente d'un dispositif m\u00e9dical d'occasion toute cession d'un dispositif m\u00e9dical ni neuf, ni remis \u00e0 neuf au sens du 2\u00b0 de l'article R. 5211-4. p.2953      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5212-35-2  D\u00e9cret n\u00b02011-968 du 16 ao\u00fbt 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les dispositions de la pr\u00e9sente sous-section ne s'appliquent pas lorsque : 1\u00b0 Le dispositif m\u00e9dical d'occasion est c\u00e9d\u00e9 \u00e0 un fabricant de dispositif m\u00e9dical, tel que d\u00e9fini au 3\u00b0 de l'article R. 5211-4, sauf dans le cas o\u00f9 ce dernier en fait la demande expresse aupr\u00e8s du revendeur ; 2\u00b0 Le dispositif m\u00e9dical d'occasion est en provenance d'un Etat membre de l'Union europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord  sur  l'Espace  \u00e9conomique  europ\u00e9en  et  est  conforme  \u00e0  une  r\u00e8gle  technique  d'application  obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette r\u00e8gle technique permette d'assurer un niveau de protection de sant\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9quivalent \u00e0 celui recherch\u00e9 par les pr\u00e9sentes dispositions ; 3\u00b0 Le dispositif m\u00e9dical d'occasion est mis sur le march\u00e9 pour la premi\u00e8re fois sur le territoire d'un Etat membre de l'Union europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en. Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinqui\u00e8me partie du pr\u00e9sent code sont alors applicables."


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content:
"R. 5212-35-3  D\u00e9cret n\u00b02011-968 du 16 ao\u00fbt 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'attestation \u00e9tablie par la personne responsable de la cession du dispositif m\u00e9dical d'occasion certifie qu'il a  b\u00e9n\u00e9fici\u00e9  d'une  maintenance  r\u00e9guli\u00e8re  conforme  aux  dispositions  de  l'article  R.  5212-28  et,  lorsque  le dispositif est soumis au contr\u00f4le de qualit\u00e9 interne ou externe en application de l'article R. 5212-27, que ses caract\u00e9ristiques et performances sont conformes aux crit\u00e8res d'acceptabilit\u00e9 mentionn\u00e9s au 1\u00b0 de cet article. Elle mentionne les indications n\u00e9cessaires pour identifier le dispositif m\u00e9dical, la date de premi\u00e8re mise en service ou, dans le cas o\u00f9 le dispositif n'a jamais \u00e9t\u00e9 mis en service, la date de premi\u00e8re acquisition."


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content:
"R. 5212-35-4  D\u00e9cret n\u00b02011-968 du 16 ao\u00fbt 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'attestation est accompagn\u00e9e d'un dossier comportant les \u00e9l\u00e9ments suivants : 1\u00b0 Les informations contenues dans le registre mentionn\u00e9 au 5\u00b0 de l'article R. 5212-28 depuis l'acquisition du dispositif m\u00e9dical par la personne responsable de la cession. Lorsque le dispositif est soumis au contr\u00f4le de qualit\u00e9 externe, le rapport relatif au maintien des performances du dispositif m\u00e9dical mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5212-30 doit avoir une anciennet\u00e9 inf\u00e9rieure \u00e0 six mois ; 2\u00b0 Une description de toutes les modifications apport\u00e9es au dispositif depuis l'acquisition du dispositif m\u00e9dical par la personne responsable de la cession, en dehors des op\u00e9rations de maintenance, et, \u00e0 l'exception des cas o\u00f9 les modifications ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es par un pr\u00e9pos\u00e9 de cette personne, les factures \u00e9mises \u00e0 l'occasion de ces modifications ; 3\u00b0  Le  cas  \u00e9ch\u00e9ant,  lorsque  le  dispositif  m\u00e9dical  d'occasion  fait  l'objet  d'une  nouvelle  cession,  une  copie de  l'attestation  re\u00e7ue  par  la  personne  responsable  de  la  cession  lors  de  l'acquisition  du  dispositif  m\u00e9dical d'occasion."


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content:
"R. 5212-35-5  D\u00e9cret n\u00b02011-968 du 16 ao\u00fbt 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP Par d\u00e9rogation aux dispositions de l'article R. 5212-35-4, lorsque le dispositif m\u00e9dical d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais \u00e9t\u00e9 mis en service, le dossier est compos\u00e9 des seuls \u00e9l\u00e9ments suivants : 1\u00b0 Le proc\u00e8s-verbal de r\u00e9ception du dispositif m\u00e9dical par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant la r\u00e9ception du dispositif concern\u00e9 ; p.2954      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5212-35-6  D\u00e9cret n\u00b02011-968 du 16 ao\u00fbt 2011 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'attestation  est  remise  par  la  personne  responsable  de  la  cession  du  dispositif  m\u00e9dical  d'occasion  au b\u00e9n\u00e9ficiaire de cette cession. "


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content:
"R. 5212-36  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP La mat\u00e9riovigilance comporte, pour les dispositifs m\u00e9dicaux dont la liste est fix\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, des r\u00e8gles de tra\u00e7abilit\u00e9 depuis la r\u00e9ception des dispositifs m\u00e9dicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esth\u00e9tique o\u00f9 ils seront utilis\u00e9s jusqu'\u00e0 leur utilisation chez le patient. Ces r\u00e8gles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement : 1\u00b0 Les patients pour lesquels les dispositifs m\u00e9dicaux d'un lot ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9s ; 2\u00b0 Les lots dont proviennent les dispositifs m\u00e9dicaux utilis\u00e9s chez un patient. Circulaires et Instructions > INSTRUCTION N\u00b0 DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux r\u00e9sultats de l\u2019enqu\u00eate nationale sur l\u2019organisation de la tra\u00e7abilit\u00e9 sanitaire des dispositifs m\u00e9dicaux implantables dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 des secteurs publics et priv\u00e9s, titulaires d\u2019activit\u00e9s de m\u00e9decine, chirurgie et obst\u00e9trique."


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content:
"R. 5212-37  D\u00e9cret n\u00b02012-1483 du 27 d\u00e9cembre 2012 - art. 11 (V)   ARTICLES_STAMP Le  repr\u00e9sentant  l\u00e9gal  des  \u00e9tablissements  de  sant\u00e9,  des  groupements  de  coop\u00e9ration  sanitaire  mentionn\u00e9s  \u00e0 l'article L. 6133-7 et des \u00e9tablissements de chirurgie esth\u00e9tique fixe, apr\u00e8s avis de la commission m\u00e9dicale d'\u00e9tablissement mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 6144-2 ou de la conf\u00e9rence m\u00e9dicale d'\u00e9tablissement mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 6111-2, la proc\u00e9dure \u00e9crite selon laquelle les donn\u00e9es n\u00e9cessaires \u00e0 l'exercice de la tra\u00e7abilit\u00e9 sont recueillies, conserv\u00e9es et rendues accessibles. Ces  donn\u00e9es  sont  conserv\u00e9es  pendant  une  dur\u00e9e  de  dix  ans.  Cette  dur\u00e9e  est  port\u00e9e  \u00e0  quarante  ans  pour les dispositifs m\u00e9dicaux incorporant une substance qui, si elle est utilis\u00e9e s\u00e9par\u00e9ment, est susceptible d'\u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme un m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang."


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updated_at: 2023-05-08 16:18:21
content:
"R. 5212-38  D\u00e9cret n\u00b02006-1497 du 29 novembre 2006 - art. 1 () JORF 1er d\u00e9cembre 2006   ARTICLES_STAMP Le pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ou, pour les \u00e9tablissements ne disposant pas de pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, la personne en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'\u00e9tablissement, sous le contr\u00f4le d'un professionnel de sant\u00e9, enregistre l'ensemble des donn\u00e9es relatives \u00e0 la d\u00e9livrance des dispositifs m\u00e9dicaux figurant sur la liste pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5212-36. Cet enregistrement comporte les informations suivantes : -l'identification de chaque dispositif m\u00e9dical : d\u00e9nomination, num\u00e9ro de s\u00e9rie ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ; -la date de la d\u00e9livrance du dispositif m\u00e9dical au service utilisateur ; -l'identification du service utilisateur. Ces donn\u00e9es sont transmises au service utilisateur par le pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de la pharmacie \u00e0  usage  int\u00e9rieur  ou,  pour  les  \u00e9tablissements  ne  disposant  pas  de  pharmacie  \u00e0  usage  int\u00e9rieur,  la  personne p.2955      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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updated_at: 2023-05-08 16:18:21
content:
"R. 5212-39  D\u00e9cret n\u00b02006-1497 du 29 novembre 2006 - art. 1 () JORF 1er d\u00e9cembre 2006   ARTICLES_STAMP Chaque service utilisateur d'un dispositif m\u00e9dical figurant sur la liste pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5212-36 compl\u00e8te les informations mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5212-38 en enregistrant : -la date d'utilisation ; -l'identification du patient, et notamment ses nom, pr\u00e9nom et date de naissance ; -le nom du m\u00e9decin ou du chirurgien-dentiste utilisateur."


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updated_at: 2023-05-08 16:18:21
content:
"R. 5212-40  D\u00e9cret n\u00b02006-1497 du 29 novembre 2006 - art. 1 () JORF 1er d\u00e9cembre 2006   ARTICLES_STAMP Doivent figurer dans le dossier m\u00e9dical mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 1112-2 : -l'identification du dispositif m\u00e9dical : d\u00e9nomination, num\u00e9ro de s\u00e9rie ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ; -la date d'utilisation ; -le nom du m\u00e9decin ou du chirurgien-dentiste utilisateur."


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content:
"R. 5212-41  D\u00e9cret n\u00b02006-1497 du 29 novembre 2006 - art. 1 () JORF 1er d\u00e9cembre 2006   ARTICLES_STAMP Les m\u00e9decins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs m\u00e9dicaux figurant sur la liste pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5212-36, qui exercent leur activit\u00e9 hors \u00e9tablissement de sant\u00e9 ou de chirurgie esth\u00e9tique, inscrivent les donn\u00e9es n\u00e9cessaires \u00e0 l'exercice de la tra\u00e7abilit\u00e9 dans le dossier m\u00e9dical du patient, s'il existe, ou, \u00e0 d\u00e9faut, dans tout document permettant de localiser et d'identifier le lot dont provient le dispositif m\u00e9dical utilis\u00e9 chez un patient. Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs m\u00e9dicaux d'un lot ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9s. Ces  donn\u00e9es  sont  conserv\u00e9es  pendant  une  dur\u00e9e  de  dix  ans.  Cette  dur\u00e9e  est  port\u00e9e  \u00e0  quarante  ans  pour les dispositifs m\u00e9dicaux incorporant une substance qui, si elle est utilis\u00e9e s\u00e9par\u00e9ment, est susceptible d'\u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme un m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang. Doivent figurer dans le dossier m\u00e9dical, s'il existe, ou, \u00e0 d\u00e9faut, dans le document tenu par le m\u00e9decin ou le chirurgien-dentiste et permettant d'identifier le lot dont provient le dispositif m\u00e9dical utilis\u00e9 chez un patient : -l'identification du dispositif m\u00e9dical : d\u00e9nomination, num\u00e9ro de s\u00e9rie ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ; -le lieu d'utilisation ; -la date d'utilisation ; -le nom du m\u00e9decin ou du chirurgien-dentiste utilisateur."


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content:
"R. 5212-42  D\u00c9CRET n\u00b02015-1171 du 22 septembre 2015 - art. 1   ARTICLES_STAMP A l'issue des soins ou des actes de chirurgie esth\u00e9tique mettant en oeuvre un dispositif m\u00e9dical figurant sur la liste pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5212-36, est transmis au patient un document mentionnant : -l'identification du dispositif m\u00e9dical utilis\u00e9 : d\u00e9nomination, num\u00e9ro de s\u00e9rie ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire et marque ; -le lieu et la date d'utilisation ; -le nom du m\u00e9decin ou du chirurgien-dentiste utilisateur ; -l'existence d'une dur\u00e9e de vie limit\u00e9e du produit et l'\u00e9ventuelle n\u00e9cessit\u00e9 de r\u00e9intervention qui en d\u00e9coule ; -le cas \u00e9ch\u00e9ant, le suivi m\u00e9dical particulier. Ce document fait partie des informations remises au patient en application du dernier alin\u00e9a de l'article R. 1112-1 lorsque les soins ou actes mentionn\u00e9s au premier alin\u00e9a ont \u00e9t\u00e9 pratiqu\u00e9s dans un \u00e9tablissement de sant\u00e9. Dans le cas contraire, il est \u00e9galement remis au patient ou \u00e0 la personne concern\u00e9e. p.2956      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


