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"R. 4381-35  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Les parts sociales ne peuvent \u00eatre donn\u00e9es en nantissement. Leur montant nominal ne peut \u00eatre inf\u00e9rieur \u00e0 15 euros. Les parts sociales correspondant aux apports en industrie sont incessibles et doivent \u00eatre annul\u00e9es lorsque leur titulaire perd sa qualit\u00e9 d'associ\u00e9 pour quelque cause que ce soit."


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"R. 4381-36  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Les parts sociales correspondant \u00e0 des apports en num\u00e9raire sont, lors de la souscription, lib\u00e9r\u00e9es de la moiti\u00e9 au moins de leur valeur nominale. La  lib\u00e9ration  du  surplus  intervient  en  une  ou  plusieurs  fois,  soit  aux  dates  pr\u00e9vues  par  les  statuts,  soit  sur d\u00e9cision de l'assembl\u00e9e des associ\u00e9s et au plus tard dans le d\u00e9lai de deux ans \u00e0 compter de l'inscription de la soci\u00e9t\u00e9. Dans les huit jours de leur r\u00e9ception, les fonds provenant des souscriptions en num\u00e9raire sont d\u00e9pos\u00e9s, pour le compte de la soci\u00e9t\u00e9, \u00e0 la caisse des d\u00e9p\u00f4ts et consignations, chez un notaire ou dans une banque. p.2515      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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"R. 4381-37  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Par d\u00e9rogation aux articles 22, 24 et 26 du d\u00e9cret n\u00b0 78-704 du 3 juillet 1978 relatif \u00e0 l'application de la loi n \u00b0 78-9 du 4 janvier 1978 modifiant le titre IX du livre III du code civil, la soci\u00e9t\u00e9 est dispens\u00e9e d'ins\u00e9rer dans un journal d'annonces l\u00e9gales les avis pr\u00e9vus \u00e0 ces articles."


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content:
"R. 4381-38  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP La  demande  d'immatriculation  de  la  soci\u00e9t\u00e9  au  registre  du  commerce  et  des  soci\u00e9t\u00e9s  est  \u00e9tablie  dans  les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article 11 du d\u00e9cret n\u00b0 84-406 du 30 mai 1984 relatif au registre du commerce et des soci\u00e9t\u00e9s, \u00e0 l'exception des 8\u00b0, 9\u00b0 et 10\u00b0 de cet article. Toutefois, la demande reproduit sans autre justification les extraits d'actes de naissance, les renseignements pr\u00e9vus au 1\u00b0 de l'article R. 4381-33 compl\u00e9t\u00e9s par les date et lieu de naissance de chacun des associ\u00e9s et la mention de leur nationalit\u00e9. Elle indique \u00e9galement les nom et pr\u00e9noms du g\u00e9rant ou que tous les associ\u00e9s sont g\u00e9rants."


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content:
"R. 4381-39  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Les cabinets secondaires pr\u00e9vus \u00e0 l'article R. 4381-75 ne sont pas soumis \u00e0 l'inscription compl\u00e9mentaire ou \u00e0 l'immatriculation secondaire pr\u00e9vues par les articles 9 et 20 du d\u00e9cret n\u00b0 84-406 du 30 mai 1984 relatif au registre du commerce et des soci\u00e9t\u00e9s. Ils sont toutefois consid\u00e9r\u00e9s comme des \u00e9tablissements dont l'adresse est indiqu\u00e9e dans la demande d'immatriculation de la soci\u00e9t\u00e9, conform\u00e9ment aux dispositions du B de l'article 15 du m\u00eame d\u00e9cret."


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content:
"R. 4381-40  D\u00e9cret n\u00b02019-966 du 18 septembre 2019 - art. 8   ARTICLES_STAMP Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence  r\u00e9gionale  de  sant\u00e9  adresse  une  ampliation  de  la  d\u00e9cision  d'inscription  de la  soci\u00e9t\u00e9  sur  la  liste  des  soci\u00e9t\u00e9s  civiles  professionnelles  d'infirmiers  ou  d'infirmi\u00e8res  ou  de  masseurs- kin\u00e9sith\u00e9rapeutes au greffe du tribunal de commerce ou du tribunal judiciaire statuant commercialement o\u00f9 a  \u00e9t\u00e9  d\u00e9pos\u00e9e  la  demande  d'immatriculation  de  la  soci\u00e9t\u00e9  au  registre  du  commerce  et  des  soci\u00e9t\u00e9s  ;  cette ampliation  justifie  que  la  soci\u00e9t\u00e9  dispose  de  l'autorisation  n\u00e9cessaire  \u00e0  l'exercice  de  son  activit\u00e9  et  que  les associ\u00e9s disposent eux-m\u00eames de l'autorisation, des dipl\u00f4mes ou des titres n\u00e9cessaires \u00e0 l'exercice de cette activit\u00e9. p.2516      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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"R. 4381-41  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP L'organisation de la g\u00e9rance et la d\u00e9termination des pouvoirs des g\u00e9rants sont fix\u00e9es par les statuts dans les conditions  pr\u00e9vues  par  l'article  11  de  la  loi  n\u00b0  66-879  du  29  novembre  1966  relative  aux  soci\u00e9t\u00e9s  civiles professionnelles."


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content:
"R. 4381-42  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Les d\u00e9cisions qui exc\u00e8dent les pouvoirs des g\u00e9rants sont prises par les associ\u00e9s r\u00e9unis en assembl\u00e9e. Elles ne peuvent r\u00e9sulter d'une consultation \u00e9crite des associ\u00e9s. L'assembl\u00e9e est r\u00e9unie au moins une fois par an. Elle est \u00e9galement r\u00e9unie sur la demande pr\u00e9sent\u00e9e par un ou plusieurs associ\u00e9s repr\u00e9sentant au moins la moiti\u00e9 en nombre de ceux-ci, la demande devant indiquer l'ordre du jour propos\u00e9. Les modalit\u00e9s de convocation de l'assembl\u00e9e sont fix\u00e9es par les statuts."


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"R. 4381-43  D\u00e9cret n\u00b02019-966 du 18 septembre 2019 - art. 8   ARTICLES_STAMP Toute d\u00e9lib\u00e9ration de l'assembl\u00e9e donne lieu \u00e0 l'\u00e9tablissement d'un proc\u00e8s-verbal sign\u00e9 par les associ\u00e9s pr\u00e9sents et contenant notamment la date et le lieu de la r\u00e9union, les questions \u00e9crites \u00e0 l'ordre du jour, l'identit\u00e9 des associ\u00e9s pr\u00e9sents ou repr\u00e9sent\u00e9s, un r\u00e9sum\u00e9 des d\u00e9bats, le texte des r\u00e9solutions mises aux voix et le r\u00e9sultat des votes. Les proc\u00e8s-verbaux sont \u00e9tablis sur un registre sp\u00e9cial pr\u00e9alablement cot\u00e9 et paraph\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9, par le secr\u00e9taire-greffier du tribunal judiciaire dans le ressort duquel la soci\u00e9t\u00e9 a son si\u00e8ge ou par le maire ou un adjoint au maire de la commune du si\u00e8ge de la soci\u00e9t\u00e9."


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content:
"R. 4381-44  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Lorsque  la  d\u00e9cision  des  associ\u00e9s  r\u00e9sulte  de  leur  consentement  exprim\u00e9  dans  un  acte,  cette  d\u00e9cision  est mentionn\u00e9e  \u00e0  sa  date,  dans  le  registre  pr\u00e9vu  \u00e0  l'article  R.  4381-43.  La  mention  dans  le  registre  contient obligatoirement l'indication de la forme, de la nature de l'objet et des signataires de l'acte. L'acte lui-m\u00eame, s'il est sous seing priv\u00e9 ou sa copie authentique, s'il est notari\u00e9, est conserv\u00e9 par la soci\u00e9t\u00e9 de mani\u00e8re \u00e0 permettre sa consultation en m\u00eame temps que le registre des d\u00e9lib\u00e9rations."


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content:
"R. 4381-45  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Les copies ou extraits des proc\u00e8s-verbaux des d\u00e9lib\u00e9rations des associ\u00e9s sont valablement certifi\u00e9s conformes par un seul g\u00e9rant. Au cours de la liquidation de la soci\u00e9t\u00e9, leur certification est valablement effectu\u00e9e par un seul liquidateur."


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content:
"R. 4381-46  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Chaque associ\u00e9 dispose d'un nombre de voix \u00e9gal, quel que soit le nombre de parts qu'il poss\u00e8de. Toutefois, lorsque les associ\u00e9s n'exercent qu'\u00e0 temps partiel, les statuts peuvent leur attribuer un nombre de voix r\u00e9duit. p.2517      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4381-47  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP En dehors des cas pr\u00e9vus par l'article 19 de la loi n\u00b0 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux soci\u00e9t\u00e9s civiles professionnelles et par les articles R. 4381-48, R. 4381-52, R. 4381-79 et R. 4381-80 imposant des conditions sp\u00e9ciales de majorit\u00e9, les d\u00e9cisions sont prises \u00e0 la majorit\u00e9 des voix dont disposent les associ\u00e9s pr\u00e9sents ou repr\u00e9sent\u00e9s. Dans tous les cas, les statuts peuvent pr\u00e9voir une majorit\u00e9 plus forte ou m\u00eame l'unanimit\u00e9 des associ\u00e9s pour toutes les d\u00e9cisions ou seulement pour celles qu'ils \u00e9num\u00e8rent."


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content:
"R. 4381-48  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Toute  modification  des  statuts  est  d\u00e9cid\u00e9e  \u00e0  la  majorit\u00e9  des  trois  quarts  des  voix  des  associ\u00e9s  pr\u00e9sents  ou repr\u00e9sent\u00e9s. L'adoption et la modification du r\u00e8glement int\u00e9rieur est d\u00e9cid\u00e9e \u00e0 la m\u00eame majorit\u00e9. Toutefois, l'augmentation des engagements des associ\u00e9s ne peut \u00eatre d\u00e9cid\u00e9e qu'\u00e0 l'unanimit\u00e9."


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content:
"R. 4381-49  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Apr\u00e8s cl\u00f4ture de chaque exercice, le ou les g\u00e9rants \u00e9tablissent, dans les conditions fix\u00e9es par les statuts, les comptes annuels de la soci\u00e9t\u00e9, un rapport sur les r\u00e9sultats de l'exercice ainsi que des propositions relatives \u00e0 leur affectation. Dans les trois mois qui suivent la cl\u00f4ture de l'exercice, les documents mentionn\u00e9s \u00e0 l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent sont soumis \u00e0 l'approbation de l'assembl\u00e9e des associ\u00e9s. A cette fin, ils sont adress\u00e9s \u00e0 chacun des associ\u00e9s, qu'ils soient ou non g\u00e9rants, avec le texte des r\u00e9solutions propos\u00e9es, quinze jours au moins avant la r\u00e9union de l'assembl\u00e9e et, au plus tard, avec la convocation \u00e0 cette assembl\u00e9e."


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content:
"R. 4381-50  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Chaque associ\u00e9 peut, \u00e0 toute \u00e9poque, prendre connaissance des documents mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 4381-49, des  registres  de  proc\u00e8s-verbaux,  des  registres  et  documents  d\u00e9tenus  par  la  soci\u00e9t\u00e9.  Le  droit  de  prendre connaissance emporte celui de prendre copie."


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"R. 4381-51  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP La r\u00e9mun\u00e9ration servie aux parts repr\u00e9sentant les apports pr\u00e9vus au 1\u00b0 de l'article R. 4381-34 ne peut exc\u00e9der le taux des avances sur titres de la Banque de France diminu\u00e9 de deux points. La r\u00e9mun\u00e9ration des parts sociales repr\u00e9sentant les autres apports pr\u00e9vus aux 2\u00b0, 3\u00b0 et 4\u00b0 de l'article R. 4381-34 et des parts distribu\u00e9es \u00e0 la suite d'une augmentation de capital ne peut exc\u00e9der le m\u00eame taux major\u00e9 de deux points. p.2518      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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"R. 4381-52  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Les parts sociales sont librement cessibles entre associ\u00e9s sauf disposition contraire des statuts. Elles ne peuvent \u00eatre c\u00e9d\u00e9es \u00e0 des tiers qu'avec le consentement de la soci\u00e9t\u00e9 exprim\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article 19 de la loi n\u00b0 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux soci\u00e9t\u00e9s civiles professionnelles."


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"R. 4381-53  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Dans le cas o\u00f9 un associ\u00e9 d\u00e9cide de c\u00e9der des parts \u00e0 un tiers \u00e9tranger \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9, le projet de cession des parts sociales est notifi\u00e9 \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9 et \u00e0 chacun des associ\u00e9s soit par lettre recommand\u00e9e avec demande d'avis de r\u00e9ception, soit dans l'une des formes pr\u00e9vues \u00e0 l'article 1690 du code civil. Dans le d\u00e9lai de deux mois \u00e0 compter de la notification du projet de cession par le c\u00e9dant \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9, la soci\u00e9t\u00e9 notifie son consentement expr\u00e8s \u00e0 la cession ou son refus dans les formes pr\u00e9vues \u00e0 l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent. Si la soci\u00e9t\u00e9 n'a pas fait conna\u00eetre sa d\u00e9cision, le consentement est implicitement donn\u00e9."


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"R. 4381-54  D\u00e9cret n\u00b02019-966 du 18 septembre 2019 - art. 8   ARTICLES_STAMP Dans le cas o\u00f9 la soci\u00e9t\u00e9 refuse de consentir \u00e0 la cession, elle dispose d'un d\u00e9lai de six mois \u00e0 compter de la notification de son refus pour notifier \u00e0 l'associ\u00e9, dans l'une des formes pr\u00e9vues au premier alin\u00e9a de l'article R. 4381-53, un projet de cession ou de rachat de ses parts qui constitue engagement du cessionnaire ou de la soci\u00e9t\u00e9. Si le prix propos\u00e9 pour la cession ou le rachat n'est pas accept\u00e9 par le c\u00e9dant et si celui-ci persiste dans son intention de c\u00e9der ses parts sociales, le prix est fix\u00e9 \u00e0 la demande de la partie la plus diligente par le pr\u00e9sident du tribunal judiciaire, statuant selon la proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e au fond. Lorsque l'associ\u00e9 c\u00e9dant refuse de signer l'acte portant cession de ses parts au prix ainsi fix\u00e9, il est pass\u00e9 outre \u00e0 ce refus deux mois apr\u00e8s la sommation, \u00e0 lui faite par la soci\u00e9t\u00e9 dans l'une des formes pr\u00e9vues au premier alin\u00e9a de l'article R. 4381-53 et demeur\u00e9e infructueuse. Si la cession porte sur la totalit\u00e9 des parts sociales d\u00e9tenues par l'associ\u00e9, celui-ci perd sa qualit\u00e9 d'associ\u00e9 \u00e0 l'expiration du d\u00e9lai pr\u00e9vu \u00e0 l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent. Le prix de cession des parts est consign\u00e9 \u00e0 la diligence du cessionnaire."


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content:
"R. 4381-55  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Les articles R. 4381-52 \u00e0 R. 4381-54 sont \u00e9galement applicables \u00e0 la cession \u00e0 titre gratuit de tout ou partie de ses parts sociales consentie par l'un des associ\u00e9s."


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content:
"R. 4381-56  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un associ\u00e9 entend se retirer de la soci\u00e9t\u00e9 en application de l'article 21 de la loi n\u00b0 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux soci\u00e9t\u00e9s civiles professionnelles, il notifie sa d\u00e9cision \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9 dans l'une des formes pr\u00e9vues au premier alin\u00e9a de l'article R. 4381-53. La soci\u00e9t\u00e9 dispose d'un d\u00e9lai de six mois \u00e0 compter de cette notification pour notifier \u00e0 l'associ\u00e9, dans la m\u00eame forme, soit un projet de cession de ses parts \u00e0 un associ\u00e9 ou \u00e0 un tiers remplissant les conditions requises pour l'exercice de la profession d'infirmier et d'infirmi\u00e8re, soit un projet de rachat desdites parts par la soci\u00e9t\u00e9. Cette p.2519      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4381-57  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP L'associ\u00e9 qui est frapp\u00e9 de l'interdiction d\u00e9finitive d'exercer sa profession r\u00e9sultant d'une d\u00e9cision d\u00e9finitive dispose d'un d\u00e9lai de six mois pour c\u00e9der ses parts sociales dans les conditions pr\u00e9vues aux articles R. 4381-52 \u00e0 R. 4381-55. Ce d\u00e9lai a pour point de d\u00e9part la date \u00e0 laquelle la d\u00e9cision est devenue d\u00e9finitive. Si \u00e0 l'expiration de ce d\u00e9lai aucune cession n'est intervenue, la soci\u00e9t\u00e9 proc\u00e8de \u00e0 la cession ou au rachat dans les conditions pr\u00e9vues au deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article R. 4381-56."


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content:
"R. 4381-58  D\u00e9cret n\u00b02021-684 du 28 mai 2021 - art. 11   ARTICLES_STAMP Sous r\u00e9serve des r\u00e8gles de protection et de repr\u00e9sentation des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, les dispositions de l'article R. 4381-57 sont applicables \u00e0 la cession des parts sociales de l'associ\u00e9 frapp\u00e9 d'interdiction l\u00e9gale ou faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec repr\u00e9sentation."


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content:
"R. 4381-59  D\u00e9cret n\u00b02010-344 du 31 mars 2010 - art. 148   ARTICLES_STAMP Le d\u00e9lai pr\u00e9vu par le deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article 24 de la loi n\u00b0 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux soci\u00e9t\u00e9s civiles professionnelles pour la cession des parts de l'associ\u00e9 d\u00e9c\u00e9d\u00e9 est fix\u00e9 \u00e0 un an \u00e0 compter du d\u00e9c\u00e8s de l'associ\u00e9. Il peut \u00eatre renouvel\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00e0 la demande des ayants droit de l'associ\u00e9 d\u00e9c\u00e9d\u00e9 et avec le consentement de la soci\u00e9t\u00e9 donn\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues pour la cession des parts sociales par le premier alin\u00e9a de l'article 19 de la loi pr\u00e9cit\u00e9e."


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content:
"R. 4381-60  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Si pendant le d\u00e9lai pr\u00e9vu \u00e0 l'article R. 4381-59 le ou les ayants droit d\u00e9cident de c\u00e9der les parts sociales de leur auteur \u00e0 un tiers \u00e9tranger \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9, il est proc\u00e9d\u00e9, conform\u00e9ment aux dispositions du deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article R. 4381-52 ainsi que des articles R. 4381-53 et R. 4381-54. Pendant le m\u00eame d\u00e9lai, si la soci\u00e9t\u00e9, les associ\u00e9s survivants ou un ou plusieurs de ceux-ci acceptent, en accord avec le ou les ayants droit de l'infirmier, de l'infirmi\u00e8re ou du masseur-kin\u00e9sith\u00e9rapeute d\u00e9c\u00e9d\u00e9, d'acqu\u00e9rir les parts sociales de celui-ci ou de celle-ci, il est proc\u00e9d\u00e9 conform\u00e9ment aux dispositions de l'article R. 4381-54."


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content:
"R. 4381-61  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Toute demande d'un ou de plusieurs ayants droit d'un associ\u00e9 d\u00e9c\u00e9d\u00e9 tendant \u00e0 l'attribution pr\u00e9f\u00e9rentielle \u00e0 leur profit des parts sociales de leur auteur est notifi\u00e9e \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9 et \u00e0 chacun des associ\u00e9s dans l'une des formes pr\u00e9vues au premier alin\u00e9a de l'article R. 4381-53."


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content:
"R. 4381-62  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Lorsque,  \u00e0  l'expiration  du  d\u00e9lai  pr\u00e9vu  \u00e0  l'article  R.  4381-59,  les  ayants  droit  de  l'associ\u00e9  d\u00e9c\u00e9d\u00e9  n'ont  pas exerc\u00e9 la facult\u00e9 de c\u00e9der les parts sociales de leur auteur et si aucun consentement pr\u00e9alable \u00e0 l'attribution pr\u00e9f\u00e9rentielle  n'a  \u00e9t\u00e9  donn\u00e9  par  la  soci\u00e9t\u00e9,  celle-ci  dispose  d'une  ann\u00e9e  pour  acqu\u00e9rir,  dans  les  conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 4381-54, les parts sociales de l'associ\u00e9 d\u00e9c\u00e9d\u00e9. Si les parts sociales sont c\u00e9d\u00e9es \u00e0 un tiers, les dispositions du deuxi\u00e8me alin\u00e9a des articles R. 4381-52 et R. 4381-53 et de l'article R. 4381-54 sont applicables. p.2520      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4381-63  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP La publicit\u00e9 de la cession des parts est accomplie conform\u00e9ment aux dispositions de l'article 52 du d\u00e9cret n\u00b0 78-704 du 3 juillet 1978 relatif \u00e0 l'application de la loi n\u00b0 78-9 du 4 janvier 1978 modifiant le titre IX du  livre  III  du  code  civil.  Dans  le  cas  pr\u00e9vu  au  deuxi\u00e8me  alin\u00e9a  de  l'article  R.  4381-54,  la  publicit\u00e9  de  la cession est accomplie par d\u00e9p\u00f4t dans les m\u00eames conditions de deux copies de la sommation adress\u00e9e au c\u00e9dant accompagn\u00e9es des justifications de la notification ou de la signification de cette sommation."


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content:
"R. 4381-64  D\u00e9cret n\u00b02010-344 du 31 mars 2010 - art. 148   ARTICLES_STAMP Dans le d\u00e9lai d'un mois le cessionnaire informe le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de la cession. "


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content:
"R. 4381-65  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Dans les limites pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 4381-26, le nombre des associ\u00e9s peut \u00eatre augment\u00e9 au cours de l'existence de la soci\u00e9t\u00e9, avec ou sans augmentation du capital social."


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content:
"R. 4381-66  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Si la constitution des r\u00e9serves ou le d\u00e9gagement de plus-values le permet, il est proc\u00e9d\u00e9 p\u00e9riodiquement \u00e0 l'augmentation du capital social. Les parts sociales ainsi cr\u00e9\u00e9es sont attribu\u00e9es aux associ\u00e9s y compris \u00e0 ceux qui n'ont apport\u00e9 que leur industrie, dans les conditions d\u00e9termin\u00e9es au deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article R. 4381-51, pour la r\u00e9partition des b\u00e9n\u00e9fices. Cette augmentation de capital ne peut intervenir avant la lib\u00e9ration totale des parts sociales correspondant \u00e0 des apports en num\u00e9raire."


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content:
"R. 4381-67  D\u00e9cret n\u00b02010-344 du 31 mars 2010 - art. 148   ARTICLES_STAMP Toute modification des statuts est port\u00e9e, dans le d\u00e9lai d'un mois, \u00e0 la diligence du g\u00e9rant, \u00e0 la connaissance du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9. De m\u00eame, sont port\u00e9s \u00e0 la connaissance du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9, dans les m\u00eames conditions, le r\u00e8glement int\u00e9rieur, s'il est \u00e9tabli apr\u00e8s la demande d'inscription, et toute modification de ce r\u00e8glement. "


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content:
"R. 4381-68  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP L'associ\u00e9 dont l'apport est exclusivement d'industrie, pour se retirer de la soci\u00e9t\u00e9, notifie \u00e0 celle-ci sa d\u00e9cision dans les formes pr\u00e9vues au premier alin\u00e9a de l'article R. 4381-53. Son retrait prend effet \u00e0 la date qu'il indique, p.2521      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4381-69  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP L'associ\u00e9 titulaire de parts sociales correspondant \u00e0 un apport en capital peut, \u00e0 la condition d'en informer la soci\u00e9t\u00e9 dans les formes pr\u00e9vues au premier alin\u00e9a de l'article R. 4381-53, cesser l'activit\u00e9 professionnelle qu'il exerce au sein de cette soci\u00e9t\u00e9 avant la fin de la proc\u00e9dure de cession ou de rachat de ses parts. Il respecte, le cas \u00e9ch\u00e9ant, le d\u00e9lai fix\u00e9 par les statuts, sans que ce d\u00e9lai puisse exc\u00e9der six mois \u00e0 compter de la notification relative \u00e0 la cessation d'activit\u00e9."


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content:
"R. 4381-70  D\u00e9cret n\u00b02010-344 du 31 mars 2010 - art. 148   ARTICLES_STAMP L'associ\u00e9  perd,  \u00e0  compter  de  sa  cessation  d'activit\u00e9,  les  droits  attach\u00e9s  \u00e0  sa  qualit\u00e9  d'associ\u00e9,  \u00e0  l'exception toutefois des r\u00e9mun\u00e9rations aff\u00e9rentes aux apports en capital et de sa part \u00e9ventuelle dans le capital et dans les r\u00e9serves et les plus-values d'actif ; il cesse \u00e0 la m\u00eame date d'\u00eatre soumis aux incompatibilit\u00e9s et interdictions attach\u00e9es \u00e0 cette qualit\u00e9. La cessation d'activit\u00e9 professionnelle d'un associ\u00e9 est, \u00e0 la diligence du g\u00e9rant, port\u00e9e \u00e0 la connaissance du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9. "


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content:
"R. 4381-71  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Sous  r\u00e9serve  de  l'application  de  la  loi  n\u00b0  66-879  du  29  novembre  1966  relative  aux  soci\u00e9t\u00e9s  civiles professionnelles  et  de  la  pr\u00e9sente  section,  toutes  les  dispositions  l\u00e9gislatives  et  r\u00e9glementaires  relatives \u00e0  l'exercice  de  la  profession  d'infirmier,  d'infirmi\u00e8re  ou  de  masseur-kin\u00e9sith\u00e9rapeute  sont  applicables  aux membres de la soci\u00e9t\u00e9 et, dans la mesure o\u00f9 elles sont applicables aux personnes morales, \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9 civile professionnelle elle-m\u00eame. Un associ\u00e9 ne peut se substituer \u00e0 un autre associ\u00e9 aupr\u00e8s de la personne soign\u00e9e sans l'accord pr\u00e9alable de celle-ci, sauf urgence."


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content:
"R. 4381-72  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP La  qualification  de  soci\u00e9t\u00e9  civile  professionnelle  d'infirmiers  ou  d'infirmi\u00e8res  ou  de  masseurs- kin\u00e9sith\u00e9rapeutes, \u00e0 l'exclusion de toute autre, accompagne la raison sociale dans toute correspondance et tout document \u00e9manant de la soci\u00e9t\u00e9. Elle est compl\u00e9t\u00e9e par la r\u00e9f\u00e9rence aux mentions port\u00e9es aux 1\u00b0 et 2\u00b0 de l'article 72 du d\u00e9cret n\u00b0 84-406 du 30 mai 1984 relatif au registre du commerce et des soci\u00e9t\u00e9s. p.2522      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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"R. 4381-73  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Un associ\u00e9 ne peut exercer sa profession \u00e0 titre individuel sous forme lib\u00e9rale, sauf gratuitement, ni \u00eatre membre d'une autre soci\u00e9t\u00e9 civile professionnelle dont les membres exercent la m\u00eame profession."


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content:
"R. 4381-74  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Sous r\u00e9serve des dispositions de l'article R. 4381-73, les associ\u00e9s consacrent \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9 toute leur activit\u00e9 professionnelle lib\u00e9rale."


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content:
"R. 4381-75  D\u00e9cret n\u00b02010-344 du 31 mars 2010 - art. 148   ARTICLES_STAMP Les membres d'une soci\u00e9t\u00e9 civile professionnelle ont une r\u00e9sidence professionnelle commune. Toutefois, la soci\u00e9t\u00e9 peut \u00eatre autoris\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00e0 exercer dans un ou plusieurs cabinets secondaires si la satisfaction des besoins des malades l'exige et \u00e0 condition que la situation de chaque cabinet secondaire par rapport au cabinet principal ainsi que l'organisation des soins dans ce ou ces cabinets permettent de r\u00e9pondre aux urgences."


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content:
"R. 4381-76  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP La  soci\u00e9t\u00e9,  comme  les  associ\u00e9s  eux-m\u00eames,  est  soumise  \u00e0  l'ensemble  des  lois  et  r\u00e8glements  r\u00e9gissant  les rapports de la profession avec l'assurance maladie."


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content:
"R. 4381-77  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Tous les registres et documents sont ouverts et \u00e9tablis au nom de la soci\u00e9t\u00e9."


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content:
"R. 4381-78  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Il appartient \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9 de justifier de l'assurance de responsabilit\u00e9 pr\u00e9vue par le deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article 16 de la loi n\u00b0 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux soci\u00e9t\u00e9s civiles professionnelles. "


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content:
"R. 4381-79  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP L'associ\u00e9 frapp\u00e9 d'une mesure comportant suspension ou interdiction temporaire d'exercice peut \u00eatre contraint de se retirer de la soci\u00e9t\u00e9 par d\u00e9cision prise \u00e0 la majorit\u00e9 renforc\u00e9e pr\u00e9vue par les statuts, calcul\u00e9e en excluant les associ\u00e9s ayant fait l'objet d'une sanction pour les m\u00eames faits ou pour des faits connexes. Dans le cas o\u00f9 l'exclusion n'est pas prononc\u00e9e, l'int\u00e9ress\u00e9 conserve la qualit\u00e9 d'associ\u00e9, mais sa participation aux b\u00e9n\u00e9fices r\u00e9sultant de l'application du deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article R. 4381-51 est r\u00e9duite au prorata de la dur\u00e9e de la p\u00e9riode de suspension. L'associ\u00e9  qui  n'est  plus  inscrit  sur  la  liste  pr\u00e9fectorale  ou  qui  a  \u00e9t\u00e9  exclu  de  la  soci\u00e9t\u00e9  conform\u00e9ment  aux dispositions de l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent c\u00e8de ses parts dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 4381-57. A compter p.2523      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4381-80  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP La dissolution anticip\u00e9e de la soci\u00e9t\u00e9 ne peut \u00eatre d\u00e9cid\u00e9e que par les trois quarts des associ\u00e9s."


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content:
"R. 4381-81  D\u00e9cret n\u00b02010-344 du 31 mars 2010 - art. 148   ARTICLES_STAMP Dans  le  cas  o\u00f9  tous  les  associ\u00e9s  font  l'objet  de  d\u00e9cisions  d\u00e9finitives  d'incapacit\u00e9  absolue  d'exercice  ou d'interdiction d'exercer la profession, la soci\u00e9t\u00e9 est dissoute de plein droit. Ces d\u00e9cisions sont port\u00e9es \u00e0 la connaissance du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00e0 la diligence du minist\u00e8re public."


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content:
"R. 4381-82  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP La soci\u00e9t\u00e9 est \u00e9galement dissoute de plein droit par le d\u00e9c\u00e8s simultan\u00e9 de tous les associ\u00e9s ou par le d\u00e9c\u00e8s du dernier associ\u00e9."


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content:
"R. 4381-83  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP La soci\u00e9t\u00e9 est \u00e9galement dissoute de plein droit par la demande de retrait faite soit simultan\u00e9ment par tous les associ\u00e9s, soit par le dernier de ceux-ci."


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content:
"R. 4381-84  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP S'il ne subsiste qu'un seul associ\u00e9, celui-ci peut, dans le d\u00e9lai pr\u00e9vu par le deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article 26 de la loi n\u00b0 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux soci\u00e9t\u00e9s civiles professionnelles, c\u00e9der une partie de ses parts \u00e0 un tiers infirmier ou infirmi\u00e8re, ou masseur-kin\u00e9sith\u00e9rapeute inscrit sur les listes pr\u00e9fectorales. A d\u00e9faut, la soci\u00e9t\u00e9 peut \u00eatre dissoute dans les conditions pr\u00e9vues audit article."


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content:
"R. 4381-85  D\u00e9cret n\u00b02010-344 du 31 mars 2010 - art. 148   ARTICLES_STAMP Toute  d\u00e9cision  judiciaire  constatant  la  nullit\u00e9  ou  pronon\u00e7ant  la  dissolution  d'une  soci\u00e9t\u00e9  est  port\u00e9e  \u00e0  la connaissance  du  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence  r\u00e9gionale  de  sant\u00e9  \u00e0  la  diligence  du  secr\u00e9taire-greffier  de  la juridiction saisie."


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content:
"R. 4381-86  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP En aucun cas, les fonctions de liquidateur ne peuvent \u00eatre confi\u00e9es \u00e0 une personne contre laquelle l'incapacit\u00e9 absolue, l'interdiction d'exercice ou la suspension temporaire a \u00e9t\u00e9 prononc\u00e9e."


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content:
"R. 4381-87  D\u00e9cret n\u00b02010-344 du 31 mars 2010 - art. 148   ARTICLES_STAMP L'acte de nomination des liquidateurs, quelle que soit sa forme, est adress\u00e9 par les soins de ces derniers au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9. p.2524      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4381-88  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 8 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Dans les cas pr\u00e9vus par le deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article 37 de la loi n\u00b0 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux soci\u00e9t\u00e9s civiles professionnelles concernant les soci\u00e9t\u00e9s adoptant le statut de soci\u00e9t\u00e9s coop\u00e9ratives, l'actif net de la soci\u00e9t\u00e9 subsistant apr\u00e8s extinction du passif et le remboursement du capital est r\u00e9parti entre les associ\u00e9s au prorata des parts d\u00e9tenues par chacun d'eux, y compris les parts correspondant aux apports en industrie. "


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content:
"R. 4382-6  D\u00e9cret n\u00b02011-2114 du 30 d\u00e9cembre 2011 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les  \u00e9tablissements  employeurs,  les  conseils  des  ordres  comp\u00e9tents  ainsi  que  les  unions  r\u00e9gionales  des professionnels de sant\u00e9 repr\u00e9sentant les auxiliaires m\u00e9dicaux lib\u00e9raux assurent la promotion de programmes de d\u00e9veloppement professionnel continu qui peuvent \u00eatre suivis par des auxiliaires m\u00e9dicaux lib\u00e9raux, des auxiliaires m\u00e9dicaux hospitaliers, des auxiliaires m\u00e9dicaux salari\u00e9s, des aides-soignants et des auxiliaires de pu\u00e9riculture. Ces programmes peuvent associer d'autres professionnels. Dans  les  \u00e9tablissements  publics  de  sant\u00e9,  le  comit\u00e9  technique  d'\u00e9tablissement  et  la  commission  des  soins infirmiers, de r\u00e9\u00e9ducation et m\u00e9dico-techniques sont consult\u00e9s sur le plan de d\u00e9veloppement professionnel continu, en application des articles R. 6144-40 et R. 6146-10. "


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content:
"R. 4382-9  D\u00e9cret n\u00b02011-2114 du 30 d\u00e9cembre 2011 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les \u00e9tablissements \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article 2 de la loi n\u00b0 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives \u00e0 la fonction publique hospitali\u00e8re, les autres employeurs publics et les employeurs du secteur priv\u00e9 financent les actions de d\u00e9veloppement professionnel continu. Ils mettent en \u0153uvre le d\u00e9veloppement professionnel continu des auxiliaires m\u00e9dicaux, des aides-soignants et des auxiliaires de pu\u00e9riculture qu'ils emploient et peuvent avoir recours, \u00e0 cette fin, \u00e0 un organisme paritaire collecteur agr\u00e9\u00e9 ainsi qu'\u00e0 l'organisme agr\u00e9\u00e9 mentionn\u00e9 \u00e0 l'article 16 de l'ordonnance n\u00b0 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le r\u00e9gime juridique des \u00e9tablissements de sant\u00e9, dans le respect des r\u00e8gles d'organisation et de prise en charge de la formation tout au long de la vie qui leur sont propres. p.2525      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"D. 4383-1  D\u00e9cret n\u00b02016-1901 du 28 d\u00e9cembre 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP Le bar\u00e8me des aides mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 4383-4 accord\u00e9es sous forme de bourses d'\u00e9tudes comporte, d'une part, des \u00e9chelons auxquels correspondent des plafonds de ressources minimaux et, d'autre part, une liste de points de charges minimaux de l'\u00e9l\u00e8ve ou de l'\u00e9tudiant. A chaque \u00e9chelon correspond un taux minimum exprim\u00e9 en euros. Les taux minimaux des \u00e9chelons, les plafonds de ressources minimaux, ainsi que la liste des points de charge minimaux  de  l'\u00e9l\u00e8ve  ou  de  l'\u00e9tudiant  sont  d\u00e9termin\u00e9s  par  r\u00e9f\u00e9rence  \u00e0  ceux  fix\u00e9s  par  le  ministre  charg\u00e9  de l'enseignement sup\u00e9rieur en application de l'article D. 821-1 du code de l'\u00e9ducation. Pour  les  formations  d'aide-soignant,  d'auxiliaire  de  pu\u00e9riculture  et  d'ambulancier,  les  taux  minimaux  des \u00e9chelons, les plafonds de ressources minimaux, ainsi que la liste des points de charge minimaux de l'\u00e9l\u00e8ve ou de l'\u00e9tudiant sont d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 l'annexe 41-2. "


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content:
"R. 4383-3  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 9 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Le silence gard\u00e9 pendant plus de quatre mois \u00e0 compter de la r\u00e9ception du dossier complet de la demande d'autorisation d'un institut ou d'une \u00e9cole de formation vaut d\u00e9cision de rejet. L'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 4383-2 peut \u00eatre retir\u00e9e, apr\u00e8s mise en demeure et par d\u00e9cision motiv\u00e9e lorsque les conditions fix\u00e9es audit article ne sont plus remplies. "


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content:
"R. 4383-4  D\u00e9cret n\u00b02006-393 du 30 mars 2006 - art. 9 () JORF 1er avril 2006   ARTICLES_STAMP Pour b\u00e9n\u00e9ficier de l'agr\u00e9ment mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 4383-3, les directeurs des instituts ou \u00e9coles de formation des  professionnels  mentionn\u00e9s  aux  titres  Ier  \u00e0  VII  du  pr\u00e9sent  livre,  des  aides-soignants,  des  auxiliaires  de pu\u00e9riculture,  des  ambulanciers  et  des  techniciens  de  laboratoires  d'analyses  de  biologie  m\u00e9dicale  doivent remplir des conditions d'\u00e2ge et de dipl\u00f4mes fix\u00e9es par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9, et ne pas avoir fait l'objet d'une condamnation inscrite au bulletin n\u00b0 2 du casier judiciaire national. L'agr\u00e9ment  des  directeurs  des  instituts  ou  \u00e9coles  relevant  d'un  \u00e9tablissement  public  de  sant\u00e9  est  d\u00e9livr\u00e9 dans le respect des dispositions statutaires r\u00e9gissant les personnels relevant du titre IV du statut g\u00e9n\u00e9ral des fonctionnaires et des dispositions l\u00e9gales et r\u00e9glementaires s'appliquant aux agents publics. Les fonctions, les missions et les obligations des directeurs des instituts ou \u00e9coles mentionn\u00e9s au premier alin\u00e9a du pr\u00e9sent article autres que ceux r\u00e9gis par le titre IV du statut g\u00e9n\u00e9ral des fonctionnaires sont fix\u00e9es par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9."


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content:
"R. 4383-5  D\u00e9cret n\u00b02010-344 du 31 mars 2010 - art. 149   ARTICLES_STAMP La demande d'agr\u00e9ment du directeur est d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s du pr\u00e9sident du conseil r\u00e9gional par le repr\u00e9sentant l\u00e9gal de l'\u00e9tablissement, de l'institut ou de l'\u00e9cole avec copie au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9. Le silence gard\u00e9 par le pr\u00e9sident du conseil r\u00e9gional pendant plus de deux mois \u00e0 compter de la r\u00e9ception de la demande compl\u00e8te d'agr\u00e9ment vaut agr\u00e9ment. L'agr\u00e9ment  peut  \u00eatre  retir\u00e9  apr\u00e8s  mise  en  demeure  et  par  d\u00e9cision  motiv\u00e9e  lorsque  les  conditions  fix\u00e9es  \u00e0 l'article R. 4383-4 ne sont plus remplies. "


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"D. 4383-6  D\u00e9cret n\u00b02019-74 du 5 f\u00e9vrier 2019 - art. 2   ARTICLES_STAMP L'Etat peut confier, par voie de convention, \u00e0 l'Agence de services et de paiement la gestion des op\u00e9rations administratives  et  logistiques  n\u00e9cessaires  \u00e0  la  d\u00e9livrance  des  certificats  et  dipl\u00f4mes  sanitaires  ainsi  que  le paiement des d\u00e9penses aff\u00e9rentes \u00e0 cette d\u00e9livrance, au titre desquelles figure notamment la r\u00e9mun\u00e9ration des jurys. Cette convention pr\u00e9cise le champ des certificats et dipl\u00f4mes sanitaires et la nature des op\u00e9rations entrant dans la mission de l'agence ainsi que le mode de traitement et de suivi des op\u00e9rations. Elle pr\u00e9voit les dispositions financi\u00e8res relatives au versement par l'Etat des cr\u00e9dits n\u00e9cessaires \u00e0 la bonne r\u00e9alisation de ces op\u00e9rations et au paiement des d\u00e9penses, au recouvrement et \u00e0 la remise gracieuse des \u00e9ventuels indus r\u00e9sultant des paiements p.2527      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"D. 4383-7  D\u00e9cret n\u00b02020-582 du 18 mai 2020 - art. 3   ARTICLES_STAMP Les instituts ou \u00e9coles qui forment les \u00e9tudiants ou \u00e9l\u00e8ves mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 4383-2-1 concluent avec le ministre de la d\u00e9fense une convention conforme \u00e0 un mod\u00e8le type d\u00e9fini par arr\u00eat\u00e9 de ce ministre et du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9."


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content:
"D. 4383-8  D\u00e9cret n\u00b02020-582 du 18 mai 2020 - art. 3   ARTICLES_STAMP Des militaires et des fonctionnaires, agents contractuels et ouvriers de l'Etat relevant du minist\u00e8re de la d\u00e9fense peuvent  \u00eatre  accueillis  pour  participer  aux  activit\u00e9s  de  formation  dans  les  \u00e9coles  ou  instituts  formant  les \u00e9tudiants ou \u00e9l\u00e8ves mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 4383-2-1, dans les conditions pr\u00e9vues par leur statut. Les d\u00e9penses aff\u00e9rentes \u00e0 ces personnels sont rembours\u00e9es selon les modalit\u00e9s pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 6147-9. "


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content:
"D. 4391-1  D\u00e9cret n\u00b02020-582 du 18 mai 2020 - art. 4   ARTICLES_STAMP I.-Sont fix\u00e9s par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 : 1\u00b0 Le programme et les modalit\u00e9s de la formation pr\u00e9paratoire au dipl\u00f4me d'Etat d'aide-soignant ; 2\u00b0 Les conditions de d\u00e9livrance de ce dipl\u00f4me. Ce dipl\u00f4me peut \u00eatre obtenu par la validation des acquis de l'exp\u00e9rience dont les modalit\u00e9s d'organisation sont fix\u00e9es par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. p.2528      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4391-2  D\u00e9cret n\u00b02020-932 du 29 juillet 2020 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le pr\u00e9fet de la r\u00e9gion d\u00e9sign\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 d\u00e9livre, apr\u00e8s avis de la commission des aides-soignants, l'autorisation d'exercice pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 4391-2, au vu d'une demande accompagn\u00e9e d'un dossier pr\u00e9sent\u00e9 et instruit selon les modalit\u00e9s fix\u00e9es par l'arr\u00eat\u00e9 mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 4391-4. Il accuse r\u00e9ception de la demande dans le d\u00e9lai d'un mois \u00e0 compter de sa r\u00e9ception et le cas \u00e9ch\u00e9ant, indique au demandeur dans ce m\u00eame d\u00e9lai les pi\u00e8ces et informations manquantes. Le silence gard\u00e9 par le pr\u00e9fet de r\u00e9gion \u00e0 l'expiration d'un d\u00e9lai de quatre mois \u00e0 compter de la r\u00e9ception du dossier complet vaut d\u00e9cision de rejet de la demande."


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content:
"R. 4391-3  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP La commission examine les connaissances, aptitudes et comp\u00e9tences acquises au cours de la formation initiale, de l'exp\u00e9rience professionnelle et de la formation tout au long de la vie ayant fait l'objet d'une validation par un organisme comp\u00e9tent, de l'int\u00e9ress\u00e9, selon les modalit\u00e9s pr\u00e9vues aux articles R. 4311-35 et R. 4311-36."


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content:
"R. 4391-4  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Sont fix\u00e9es par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 : 1\u00b0 La composition du dossier produit \u00e0 l'appui de la demande d'autorisation ; 2\u00b0 La composition du jury de l'\u00e9preuve d'aptitude et les modalit\u00e9s d'organisation de cette \u00e9preuve ; 3\u00b0 Les modalit\u00e9s et les conditions dans lesquelles un stage d'adaptation, une \u00e9preuve d'aptitude ou les deux sont impos\u00e9s ; 4\u00b0 Les modalit\u00e9s d'organisation et d'\u00e9valuation du stage d'adaptation ; 5\u00b0 Les informations \u00e0 fournir dans les \u00e9tats statistiques. "


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content:
"R. 4391-5  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les dispositions des articles R. 4331-12 \u00e0 R. 4331-15 sont applicables \u00e0 la prestation de services des aides- soignants dont la d\u00e9claration est pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 4391-4. "


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content:
"R. 4391-6  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 12   ARTICLES_STAMP La commission des aides-soignants de la r\u00e9gion d\u00e9sign\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 comprend : p.2529      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4391-7  D\u00e9cret n\u00b02010-334 du 26 mars 2010 - art. 21   ARTICLES_STAMP La direction r\u00e9gionale de la jeunesse, des sports et de la coh\u00e9sion sociale assure le secr\u00e9tariat de la commission."


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content:
"R. 4391-8  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Le contr\u00f4le par l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente de la ma\u00eetrise de la langue fran\u00e7aise par le demandeur donne lieu \u00e0 une d\u00e9cision qui peut faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif territorialement comp\u00e9tent. "


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content:
"D. 4392-1  D\u00c9CRET n\u00b02014-1640 du 26 d\u00e9cembre 2014 - art. 1   ARTICLES_STAMP Sont fix\u00e9s par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 : 1\u00b0 Le programme et les modalit\u00e9s de la formation pr\u00e9paratoire au dipl\u00f4me d'Etat d'auxiliaire de pu\u00e9riculture ; 2\u00b0 Les conditions de d\u00e9livrance de ce dipl\u00f4me. Ce dipl\u00f4me peut \u00eatre obtenu par la validation des acquis de l'exp\u00e9rience dont les modalit\u00e9s d'organisation sont fix\u00e9es par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. "


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content:
"R. 4392-2  D\u00e9cret n\u00b02020-932 du 29 juillet 2020 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le pr\u00e9fet de la r\u00e9gion d\u00e9sign\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 d\u00e9livre, apr\u00e8s avis de la commission des  auxiliaires  de  pu\u00e9riculture,  l'autorisation  d'exercice  pr\u00e9vue  \u00e0  l'article  L.  4392-2,  au  vu  d'une  demande accompagn\u00e9e d'un dossier pr\u00e9sent\u00e9 et instruit selon les modalit\u00e9s fix\u00e9es par l'arr\u00eat\u00e9 mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 4392-4. Il accuse r\u00e9ception de la demande dans le d\u00e9lai d'un mois \u00e0 compter de sa r\u00e9ception et le cas \u00e9ch\u00e9ant, indique au demandeur dans ce m\u00eame d\u00e9lai les pi\u00e8ces et informations manquantes. p.2530      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4392-3  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP La commission examine les connaissances, aptitudes et comp\u00e9tences acquises au cours de la formation initiale, de l'exp\u00e9rience professionnelle et de la formation tout au long de la vie ayant fait l'objet d'une validation par un organisme comp\u00e9tent, de l'int\u00e9ress\u00e9, selon les modalit\u00e9s pr\u00e9vues aux articles R. 4311-35 et R. 4311-36."


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content:
"R. 4392-4  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Sont fix\u00e9es par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 : 1\u00b0 La composition du dossier produit \u00e0 l'appui de la demande d'autorisation ; 2\u00b0 La composition du jury de l'\u00e9preuve d'aptitude et les modalit\u00e9s d'organisation de cette \u00e9preuve ; 3\u00b0 Les modalit\u00e9s et les conditions dans lesquelles un stage d'adaptation, une \u00e9preuve d'aptitude ou les deux sont impos\u00e9s ; 4\u00b0 Les modalit\u00e9s d'organisation et d'\u00e9valuation du stage d'adaptation ; 5\u00b0 Les informations \u00e0 fournir dans les \u00e9tats statistiques. "


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content:
"R. 4392-5  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les dispositions des articles R. 4331-12 \u00e0 R. 4331-15 sont applicables \u00e0 la prestation de services des auxiliaires de pu\u00e9riculture dont la d\u00e9claration est pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 4392-4. "


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content:
"R. 4392-6  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 12   ARTICLES_STAMP La commission des auxiliaires de pu\u00e9riculture de la r\u00e9gion d\u00e9sign\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 comprend : 1\u00b0 Le directeur r\u00e9gional de la jeunesse, des sports et de la coh\u00e9sion sociale ou son repr\u00e9sentant, pr\u00e9sident ; 2\u00b0 Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 ou son repr\u00e9sentant ; 3\u00b0  Deux  infirmiers  titulaires  du  dipl\u00f4me  d'Etat  de  pu\u00e9ricultrice,  dont  l'un  exer\u00e7ant  ses  fonctions  dans  un \u00e9tablissement de sant\u00e9 ou m\u00e9dico-social et l'autre, cadre de sant\u00e9, exer\u00e7ant en institut de formation d'auxiliaire de pu\u00e9riculture ; 4\u00b0 Deux auxiliaires de pu\u00e9riculture, dont l'un exer\u00e7ant ses fonctions dans une structure d'accueil de la petite enfance. p.2531      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4392-7  D\u00e9cret n\u00b02010-334 du 26 mars 2010 - art. 21   ARTICLES_STAMP La direction r\u00e9gionale de la jeunesse, des sports et de la coh\u00e9sion sociale assure le secr\u00e9tariat de la commission."


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content:
"R. 4392-8  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Le contr\u00f4le par l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente de la ma\u00eetrise de la langue fran\u00e7aise par le demandeur donne lieu \u00e0 une d\u00e9cision qui peut faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif territorialement comp\u00e9tent. "


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content:
"D. 4393-1  D\u00e9cret n\u00b02010-334 du 26 mars 2010 - art. 21   ARTICLES_STAMP Sont fix\u00e9s par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 : 1\u00b0 Le programme et les modalit\u00e9s de la formation pr\u00e9paratoire au dipl\u00f4me d'Etat d'ambulancier ; 2\u00b0 Les conditions de d\u00e9livrance de ce dipl\u00f4me. "


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content:
"R. 4393-2  D\u00e9cret n\u00b02020-932 du 29 juillet 2020 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le pr\u00e9fet de la r\u00e9gion d\u00e9sign\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 d\u00e9livre, apr\u00e8s avis de la commission des ambulanciers, l'autorisation d'exercice pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 4393-3, au vu d'une demande accompagn\u00e9e d'un dossier pr\u00e9sent\u00e9 et instruit selon les modalit\u00e9s fix\u00e9es par l'arr\u00eat\u00e9 mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 4393-4. Il accuse r\u00e9ception de la demande dans le d\u00e9lai d'un mois \u00e0 compter de sa r\u00e9ception et le cas \u00e9ch\u00e9ant, indique au demandeur dans ce m\u00eame d\u00e9lai les pi\u00e8ces et informations manquantes. p.2532      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4393-3  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP La commission examine les connaissances, aptitudes et comp\u00e9tences acquises au cours de la formation initiale, de l'exp\u00e9rience professionnelle et de la formation tout au long de la vie ayant fait l'objet d'une validation par un organisme comp\u00e9tent, de l'int\u00e9ress\u00e9, selon les modalit\u00e9s pr\u00e9vues aux articles R. 4311-35 et R. 4311-36."


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content:
"R. 4393-4  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Sont fix\u00e9es par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 : 1\u00b0 La composition du dossier produit \u00e0 l'appui de la demande d'autorisation ; 2\u00b0 La composition du jury de l'\u00e9preuve d'aptitude et les modalit\u00e9s d'organisation de cette \u00e9preuve ; 3\u00b0 Les modalit\u00e9s et les conditions dans lesquelles un stage d'adaptation, une \u00e9preuve d'aptitude ou les deux sont impos\u00e9s ; 4\u00b0 Les modalit\u00e9s d'organisation et d'\u00e9valuation du stage d'adaptation ; 5\u00b0 Les informations \u00e0 fournir dans les \u00e9tats statistiques. "


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"R. 4393-5  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les  dispositions  des  articles    R.  4331-12  \u00e0  R.  4331-15  sont  applicables  \u00e0  la  prestation  de  services  des ambulanciers dont la d\u00e9claration est pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 4393-5. "


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content:
"R. 4393-6  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 12   ARTICLES_STAMP La commission des ambulanciers de la r\u00e9gion d\u00e9sign\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 comprend : 1\u00b0 Le directeur r\u00e9gional de la jeunesse, des sports et de la coh\u00e9sion sociale ou son repr\u00e9sentant, pr\u00e9sident ; 2\u00b0 Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 ou son repr\u00e9sentant ; 3\u00b0 Un m\u00e9decin exer\u00e7ant ses fonctions dans un \u00e9tablissement de sant\u00e9 ou m\u00e9dico-social ; 4\u00b0 Un infirmier exer\u00e7ant ses fonctions dans un \u00e9tablissement de sant\u00e9 ou m\u00e9dico-social ; 5\u00b0  Deux  ambulanciers,  dont  l'un  exer\u00e7ant  ses  fonctions  dans  un  \u00e9tablissement  de  sant\u00e9  et  l'autre  dans  une entreprise de transports sanitaires. p.2533      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4393-7  D\u00e9cret n\u00b02010-334 du 26 mars 2010 - art. 21   ARTICLES_STAMP La direction r\u00e9gionale de la jeunesse, des sports et de la coh\u00e9sion sociale assure le secr\u00e9tariat de la commission."


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content:
"R. 4393-7-1  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Le contr\u00f4le par l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente de la ma\u00eetrise de la langue fran\u00e7aise par le demandeur donne lieu \u00e0 une d\u00e9cision qui peut faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif territorialement comp\u00e9tent. "


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content:
"R. 4393-8  D\u00e9cret n\u00b02016-1646 du 1er d\u00e9cembre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Sous la responsabilit\u00e9 et le contr\u00f4le effectif du chirurgien-dentiste ou du m\u00e9decin exer\u00e7ant dans le champ de la m\u00e9decine bucco-dentaire, l'assistant dentaire est habilit\u00e9 \u00e0 pratiquer les activit\u00e9s suivantes dans le respect des r\u00e8gles d'hygi\u00e8ne et de s\u00e9curit\u00e9 : 1\u00b0 L'assistance du chirurgien-dentiste ou du m\u00e9decin exer\u00e7ant dans le champ de la m\u00e9decine bucco-dentaire dans la r\u00e9alisation des gestes avant, pendant et apr\u00e8s les soins ; 2\u00b0 L'accueil des patients et la communication \u00e0 leur attention ; 3\u00b0 L'information et l'\u00e9ducation des patients dans le champ de la sant\u00e9 bucco-dentaire ; 4\u00b0 L'entretien de l'environnement de soins, des mat\u00e9riels li\u00e9s aux activit\u00e9s et la gestion du risque infectieux ; 5\u00b0 La gestion et le suivi du dossier du patient ; 6\u00b0 Le recueil, la transmission des informations, la mise en \u0153uvre de la tra\u00e7abilit\u00e9 dans le cadre de la structure de soins ; 7\u00b0 L'accueil, l'accompagnement des assistants dentaires en formation ou nouveaux arrivants dans la structure et l'am\u00e9lioration des pratiques professionnelles. "


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content:
"R. 4393-9  D\u00e9cret n\u00b02020-932 du 29 juillet 2020 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le pr\u00e9fet de la r\u00e9gion d\u00e9sign\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9, d\u00e9livre apr\u00e8s avis de la commission des assistants dentaires l'autorisation d'exercice pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 4393-12, au vu d'une demande accompagn\u00e9e d'un dossier pr\u00e9sent\u00e9 et instruit selon les modalit\u00e9s fix\u00e9es par l'arr\u00eat\u00e9 mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 4393-16. Il accuse r\u00e9ception de la demande dans le d\u00e9lai d'un mois \u00e0 compter de sa r\u00e9ception et le cas \u00e9ch\u00e9ant, indique au demandeur dans ce m\u00eame d\u00e9lai les pi\u00e8ces et informations manquantes. p.2534      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4393-10  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP La commission examine les connaissances, aptitudes et comp\u00e9tences acquises au cours de la formation initiale, de l'exp\u00e9rience professionnelle et de la formation tout au long de la vie ayant fait l'objet d'une validation par un organisme comp\u00e9tent, de l'int\u00e9ress\u00e9, selon les modalit\u00e9s pr\u00e9vues aux articles R. 4311-35 et R. 4311-36."


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content:
"R. 4393-11  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Sont fix\u00e9es par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 : 1\u00b0 La composition du dossier produit \u00e0 l'appui de la demande d'autorisation ; 2\u00b0 La composition du jury de l'\u00e9preuve d'aptitude et les modalit\u00e9s d'organisation de cette \u00e9preuve ; 3\u00b0 Les modalit\u00e9s et les conditions dans lesquelles un stage d'adaptation, une \u00e9preuve d'aptitude ou les deux sont impos\u00e9s ; 4\u00b0 Les modalit\u00e9s d'organisation et d'\u00e9valuation du stage d'adaptation ; 5\u00b0 Les informations \u00e0 fournir dans les \u00e9tats statistiques."


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content:
"R. 4393-12  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les dispositions des articles R. 4331-12 \u00e0 R. 4331-15 sont applicables \u00e0 la prestation de services des assistants dentaires dont la d\u00e9claration est pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 4393-14."


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content:
"R. 4393-13  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 12   ARTICLES_STAMP La  commission  des  assistants  dentaires  de  la  r\u00e9gion  d\u00e9sign\u00e9e  par  arr\u00eat\u00e9  du  ministre  charg\u00e9  de  la  sant\u00e9 comprend : 1\u00b0 Le directeur r\u00e9gional de la jeunesse, des sports et de la coh\u00e9sion sociale ou son repr\u00e9sentant, pr\u00e9sident ; 2\u00b0 Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 ; 3\u00b0 Un m\u00e9decin exer\u00e7ant dans le champ de la chirurgie dentaire ; 4\u00b0 Un chirurgien-dentiste en exercice ; 5\u00b0 Deux assistants dentaires en activit\u00e9 r\u00e9pondant aux conditions d'exercice en France. p.2535      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4393-14  D\u00e9cret n\u00b02016-1646 du 1er d\u00e9cembre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP La direction r\u00e9gionale de la jeunesse, des sports et de la coh\u00e9sion sociale assure le secr\u00e9tariat de la commission."


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content:
"R. 4393-14-1  D\u00e9cret n\u00b02017-1520 du 2 novembre 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Le contr\u00f4le par l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente de la ma\u00eetrise de la langue fran\u00e7aise par le demandeur donne lieu \u00e0 une d\u00e9cision qui peut faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif territorialement comp\u00e9tent. "


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content:
"D. 4393-15  D\u00e9cret n\u00b02016-1646 du 1er d\u00e9cembre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les \u00e9tudiants en chirurgie dentaire peuvent \u00eatre autoris\u00e9s \u00e0 exercer la profession d'assistant dentaire en tant que rempla\u00e7ant lorsqu'ils ont valid\u00e9 le 1er cycle des \u00e9tudes odontologiques."


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content:
"D. 4393-16  D\u00e9cret n\u00b02016-1646 du 1er d\u00e9cembre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'\u00e9tudiant en chirurgie dentaire remet \u00e0 l'employeur de l'assistant dentaire remplac\u00e9, une autorisation d\u00e9livr\u00e9e par le conseil d\u00e9partemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes du d\u00e9partement dans lequel exerce l'assistant dentaire que l'\u00e9tudiant remplace. Cette autorisation est \u00e9tablie sur la base d'une attestation constatant la dur\u00e9e des \u00e9tudes effectu\u00e9es et remise \u00e0 l'\u00e9tudiant par le directeur de l'unit\u00e9 de formation et de recherche aupr\u00e8s de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du dipl\u00f4me d'\u00c9tat de docteur en chirurgie dentaire. Cette  autorisation  est  valable  un  an  sur  l'ensemble  du  territoire.  Elle  peut  \u00eatre  renouvel\u00e9e  dans  les  m\u00eames conditions, sur justification de la poursuite des m\u00eames \u00e9tudes. Tout avis d\u00e9favorable du conseil de l'ordre des chirurgiens dentistes est motiv\u00e9. "


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content:
"D. 4393-17  D\u00e9cret n\u00b02016-1646 du 1er d\u00e9cembre 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 du lieu d'exercice professionnel des personnes autoris\u00e9es \u00e0 exercer la profession d'assistant dentaire proc\u00e8de \u00e0 l'enregistrement pr\u00e9vu \u00e0 l'article L. 4393-17 au vu du titre de formation ou de l'autorisation pr\u00e9sent\u00e9 par l'int\u00e9ress\u00e9 ou, \u00e0 d\u00e9faut, de l'attestation qui en tient lieu. Les  assistants  dentaires  informent  l'agence,  dans  le  d\u00e9lai  d'un  mois,  de  tout  changement  de  leur  situation professionnelle,  de  prise  ou  d'arr\u00eat  de  fonction  suppl\u00e9mentaire  ou  de  cessation,  temporaire  ou  d\u00e9finitive, d'activit\u00e9. Nul  ne  peut  exercer  la  profession  d'assistant  dentaire  si  son  titre  de  formation  ou  autorisation  n'a  pas  \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9 conform\u00e9ment au premier alin\u00e9a du pr\u00e9sent article. Il est \u00e9tabli, pour chaque d\u00e9partement, par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9, une liste de ces professionnels port\u00e9e \u00e0 la connaissance du public. p.2536      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"D. 4411-1  D\u00e9cret n\u00b02009-134 du 6 f\u00e9vrier 2009 - art. 4   ARTICLES_STAMP Pour son application \u00e0 Mayotte, la premi\u00e8re phrase du sixi\u00e8me alin\u00e9a de l'article D. 4113-121 est remplac\u00e9e par les dispositions suivantes : \" Elles sont consultables dans les locaux de la direction des affaires sanitaires et sociales de Mayotte ou d'autres organismes ouverts au public, d\u00e9sign\u00e9s par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. \" "


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content:
"D. 4412-1  D\u00e9cret n\u00b02009-134 du 6 f\u00e9vrier 2009 - art. 4   ARTICLES_STAMP Pour son application \u00e0 Mayotte, la premi\u00e8re phrase du sixi\u00e8me alin\u00e9a de l'article D. 4221-26 est remplac\u00e9e par les dispositions suivantes : \" La liste mentionn\u00e9e au premier alin\u00e9a est consultable dans les locaux de la direction des affaires sanitaires et sociales de Mayotte ou d'autres organismes ouverts au public, d\u00e9sign\u00e9s par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. \" "


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content:
"D. 4421-1  D\u00e9cret n\u00b02009-134 du 6 f\u00e9vrier 2009 - art. 4   ARTICLES_STAMP Les articles D. 4113-115 \u00e0 D. 4113-121 s'appliquent aux \u00eeles Wallis et Futuna sous r\u00e9serve des adaptations suivantes : 1\u00b0 "


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content:
"D. 4422-1  D\u00e9cret n\u00b02009-134 du 6 f\u00e9vrier 2009 - art. 4   ARTICLES_STAMP Les articles D. 4221-21 \u00e0 D. 4221-26 et D. 4232-1 s'appliquent aux \u00eeles Wallis et Futuna sous r\u00e9serve des adaptations suivantes : 1\u00b0 "


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content:
"R. 4422-2  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 4   ARTICLES_STAMP Le chapitre IV du titre Ier du livre II de la pr\u00e9sente quatri\u00e8me partie dans sa version issue du d\u00e9cret n\u00b0 2022-381 du 16 mars 2022 est applicable \u00e0 Wallis-et-Futuna, sous r\u00e9serve des adaptations suivantes : 1\u00b0 Les mots : \u201c pr\u00e9fet du d\u00e9partement \u201d et \u201c pr\u00e9fet de r\u00e9gion \u201d sont remplac\u00e9s par les mots : \u201c administrateur sup\u00e9rieur, repr\u00e9sentant de l'Etat \u00e0 Wallis-et-Futuna \u201d ; 2\u00b0 Le mot : \u201c d\u00e9partement \u201d est remplac\u00e9 par les mots : \u201c \u00eeles de Wallis-et-Futuna \u201d ; p.2541      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4441-1  D\u00e9cret n\u00b02023-147 du 27 f\u00e9vrier 2023 - art. 3   ARTICLES_STAMP Les articles R. 4127-36, R. 4127-37, R. 4127-37-1, R. 4127-37-3 et R. 4127-37-4 sont applicables en Nouvelle- Cal\u00e9donie dans leur r\u00e9daction r\u00e9sultant du d\u00e9cret n\u00b0 2016-1066 du 3 ao\u00fbt 2016. L'article R. 4127-37-2 est applicable en Nouvelle Cal\u00e9donie dans sa r\u00e9daction r\u00e9sultant du d\u00e9cret 2017-499 du 6 avril 2017. Les articles R. 4127-37, R. 4127-37-1, R. 4127-37-3 et R. 4127-37-4 sont applicables en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise dans leur r\u00e9daction r\u00e9sultant du d\u00e9cret n\u00b0 2016-1066 du 3 ao\u00fbt 2016. Les articles R. 4127-36 et R. 4127-37-2 sont applicables en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise dans leur r\u00e9daction r\u00e9sultant du d\u00e9cret n\u00b0 2021-684 du 28 mai 2021. "


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"R. 4441-2  ARTICLES_STAMP Lorsqu'une plainte est port\u00e9e devant l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise, son pr\u00e9sident en accuse r\u00e9ception, d\u00e9signe parmi les membres de l'organe de l'ordre un \u00e0 trois conciliateurs charg\u00e9s d'organiser la conciliation des parties et en informe le m\u00e9decin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme mis en cause. Il convoque les parties dans un d\u00e9lai d'un mois \u00e0 compter de l'enregistrement de la plainte, en vue d'une conciliation. En cas d'\u00e9chec de celle-ci, il transmet la plainte \u00e0 la juridiction de premi\u00e8re instance de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise comp\u00e9tente avec avis motiv\u00e9 de l'organe de l'ordre dans un d\u00e9lai de trois mois \u00e0 compter de la date d'enregistrement de la plainte, en s'y associant le cas \u00e9ch\u00e9ant. p.2542      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4441-3  ARTICLES_STAMP Les parties au litige sont convoqu\u00e9es \u00e0 une r\u00e9union et entendues par le ou les conciliateurs pour rechercher une conciliation. Un  proc\u00e8s-verbal  de  conciliation  totale  ou  partielle  ou  un  proc\u00e8s-verbal  de  non-conciliation  est  \u00e9tabli.  Ce document fait appara\u00eetre les points de d\u00e9saccord qui subsistent lorsque la conciliation n'est que partielle. Il est sign\u00e9 par les parties ou leurs repr\u00e9sentants et par le ou les conciliateurs. Un exemplaire original du proc\u00e8s-verbal est remis ou adress\u00e9 \u00e0 chacune des parties et transmis au pr\u00e9sident de l'organe de l'ordre. En cas de non-conciliation ou de conciliation partielle, le proc\u00e8s-verbal est joint \u00e0 la plainte transmise \u00e0 la juridiction de premi\u00e8re instance de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise comp\u00e9tente. "


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content:
"R. 4441-4  ARTICLES_STAMP I.-En Nouvelle-Cal\u00e9donie et en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise, chaque chambre disciplinaire mentionn\u00e9e aux articles L. 4441-2, L. 4441-13 et L. 4441-16 comprend, outre son pr\u00e9sident, quatre membres titulaires et quatre membres suppl\u00e9ants \u00e9lus par l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise parmi les membres de l'assembl\u00e9e g\u00e9n\u00e9rale respectivement des m\u00e9decins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes inscrits au dernier tableau publi\u00e9 par l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise. II.-En  cas  de  d\u00e9faillance  ou  d'impossibilit\u00e9  pour  l'organe  de  l'ordre  de  proc\u00e9der  \u00e0  l'\u00e9lection  des  membres, les  membres  sont  \u00e9lus  par  le  Conseil  national,  parmi  les  membres  de  l'assembl\u00e9e  g\u00e9n\u00e9rale  des  m\u00e9decins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes inscrits au dernier tableau publi\u00e9 par l'organe de l'ordre de la Nouvelle- Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise. p.2543      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4441-5  ARTICLES_STAMP L'\u00e9lection des chambres disciplinaires en Nouvelle-Cal\u00e9donie et Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise a lieu au plus tard dans les quatre mois qui suivent la date du renouvellement de l'organe de l'ordre."


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content:
"R. 4441-6  ARTICLES_STAMP Le candidat r\u00e9pondant aux conditions de l'article L. 4441-2 doit \u00eatre inscrit au tableau de l'ordre de la Nouvelle- Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise et \u00eatre \u00e0 jour de sa cotisation ordinale."


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content:
"R. 4441-7  ARTICLES_STAMP I.-Au moins deux mois avant la date pr\u00e9vue pour l'\u00e9lection, le pr\u00e9sident de l'organe de l'ordre concern\u00e9 ou, \u00e0  d\u00e9faut,  le  pr\u00e9sident  du  Conseil  national,  adresse,  par  tout  moyen  donnant  date  certaine  \u00e0  sa  r\u00e9ception,  \u00e0 chaque praticien inscrit au tableau de l'ordre en Nouvelle-Cal\u00e9donie ou en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise, une information concernant les \u00e9lections. Cette  information  invite  les  praticiens  \u00e0  faire  acte  de  candidature,  rappelle  les  conditions  d'\u00e9ligibilit\u00e9,  les formalit\u00e9s \u00e0 accomplir, le nombre de candidats \u00e0 \u00e9lire, titulaires et suppl\u00e9ants, les modalit\u00e9s, le lieu et la date de l'\u00e9lection, dont l'annonce est publi\u00e9e sur le site internet de chaque ordre et du Conseil national. II.-L'information mentionn\u00e9e au I tient lieu d'appel \u00e0 candidature."


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content:
"R. 4441-8  ARTICLES_STAMP Sont \u00e9lecteurs les membres titulaires pr\u00e9sents de l'organe de l'ordre ou, dans le cas pr\u00e9vu au deuxi\u00e8me alin\u00e9a du I de l'article R. 4441-4, les membres pr\u00e9sents du Conseil national. Le vote par procuration n'est pas admis."


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content:
"R. 4441-9  ARTICLES_STAMP La liste des \u00e9lecteurs est consultable pendant les deux mois qui pr\u00e9c\u00e8dent l'\u00e9lection., par affichage au si\u00e8ge de l'organe de l'ordre. Cette liste est librement accessible sur demande. Dans les huit jours qui suivent la date de cet affichage, les \u00e9lecteurs peuvent venir v\u00e9rifier cette liste et signaler au pr\u00e9sident de l'organe de l'ordre les erreurs ou omissions \u00e9ventuelles. Dans les huit jours qui suivent la mise en consultation de la liste, les \u00e9lecteurs peuvent pr\u00e9senter au pr\u00e9sident une r\u00e9clamation contre les inscriptions ou omissions. Celui-ci statue dans un d\u00e9lai de six jours. Ses d\u00e9cisions sont notifi\u00e9es aux int\u00e9ress\u00e9s sans d\u00e9lai par tout moyen permettant de d\u00e9terminer la date de r\u00e9ception. Cette liste ne peut alors plus recevoir de modifications autres que les inscriptions ou les radiations au tableau prononc\u00e9es au plus tard trois jours avant la date du scrutin. Les inscriptions ou radiations sont port\u00e9es au fur et \u00e0 mesure sur la liste des \u00e9lecteurs qui reste affich\u00e9e sans entra\u00eener la modification du nombre de si\u00e8ges \u00e0 pourvoir. Les m\u00e9decins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes inscrits au plus tard trois jours avant la date du scrutin peuvent participer au scrutin. Les dispositions du II et du III de l'article R. 4125-4 sont applicables \u00e0 la Nouvelle-Cal\u00e9donie et \u00e0 la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise."


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content:
"R. 4441-10  ARTICLES_STAMP Le mandat des membres de la chambre disciplinaire mentionn\u00e9 au quatri\u00e8me alin\u00e9a de l'article L. 4441-2 prend fin \u00e0 la date de proclamation des r\u00e9sultats de l'\u00e9lection destin\u00e9e \u00e0 renouveler leur si\u00e8ge. p.2544      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4441-11  ARTICLES_STAMP Trente jours au moins avant la date de l'\u00e9lection, les candidats d\u00e9posent au si\u00e8ge de l'organe de l'ordre, contre r\u00e9c\u00e9piss\u00e9, leur d\u00e9claration de candidature rev\u00eatue de leur signature ou la font conna\u00eetre \u00e0 la m\u00eame autorit\u00e9, par lettre recommand\u00e9e avec avis de r\u00e9ception. En cas d'\u00e9lection par le Conseil national, la d\u00e9claration de candidature peut \u00eatre adress\u00e9e par tout moyen, y compris d\u00e9mat\u00e9rialis\u00e9, donnant date certaine \u00e0 sa r\u00e9ception. Le respect de la date limite de d\u00e9p\u00f4t est \u00e9tabli au vu de la date d'appel \u00e0 candidature r\u00e9sultant des dispositions de l'article R. 4441-7. Toute candidature parvenue apr\u00e8s l'expiration de ce d\u00e9lai est irrecevable. Le dernier jour de r\u00e9ception des candidatures, celle-ci est close \u00e0 seize heures. Si ce jour est un samedi, un dimanche,  un  jour  f\u00e9ri\u00e9  ou  ch\u00f4m\u00e9,  la  r\u00e9ception  des  d\u00e9clarations  de  candidature  est  close  le  jour  ouvrable pr\u00e9c\u00e9dent \u00e0 seize heures. En Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise, l'heure pr\u00e9cit\u00e9e est celle en vigueur \u00e0 Papeete."


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content:
"R. 4441-12  ARTICLES_STAMP Chaque candidat remplit une d\u00e9claration de candidature dans laquelle il indique ses nom et pr\u00e9noms, sa date de naissance, son adresse, ses titres, son mode d'exercice, sa qualification professionnelle et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, ses fonctions ordinales ou dans les organismes professionnels, actuelles et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, pass\u00e9es. La liste des candidats est paraph\u00e9e par le pr\u00e9sident de l'organe de l'ordre ou, dans le cas pr\u00e9vu au deuxi\u00e8me alin\u00e9a du I de l'article R. 4441-4, par le pr\u00e9sident du Conseil national."


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content:
"R. 4441-13  ARTICLES_STAMP Le retrait de candidatures aux chambres disciplinaires ne peut intervenir que quinze jours au plus tard avant la date du scrutin. Il est notifi\u00e9 \u00e0 l'organe de l'ordre par lettre recommand\u00e9e avec avis de r\u00e9ception ou d\u00e9pos\u00e9 au si\u00e8ge de l'organe de l'ordre contre r\u00e9c\u00e9piss\u00e9. En cas d'\u00e9lection par le Conseil national, il peut \u00eatre \u00e9galement notifi\u00e9 par tout moyen y compris d\u00e9mat\u00e9rialis\u00e9, donnant date certaine \u00e0 sa r\u00e9ception."


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content:
"R. 4441-14  ARTICLES_STAMP Le  pr\u00e9sident  de  l'organe  de  l'ordre  int\u00e9ress\u00e9  ou,  \u00e0  d\u00e9faut,  le  pr\u00e9sident  du  Conseil  national  adresse  \u00e0  tous les  \u00e9lecteurs  au  moins  quinze  jours  avant  la  date  des  \u00e9lections,  la  liste  des  candidats,  imprim\u00e9e  par  ordre alphab\u00e9tique sur papier blanc en indiquant leurs adresses, dates de naissance, leurs qualifications et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, leurs fonctions actuelles ou pass\u00e9es dans les instances ordinales et organismes professionnels. Sont joints \u00e0 cette liste toutes les indications sur les modalit\u00e9s de vote."


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content:
"R. 4441-15  ARTICLES_STAMP Le bulletin de vote ne peut comporter \u00e0 peine de nullit\u00e9, un nombre de noms sup\u00e9rieur au nombre de si\u00e8ges de titulaires, et le cas \u00e9ch\u00e9ant de suppl\u00e9ants, de candidats \u00e0 pourvoir, ni de signe de reconnaissance. Sous ces r\u00e9serves, l'\u00e9lecteur peut voter sur papier libre."


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content:
"R. 4441-16  ARTICLES_STAMP Le vote a lieu au si\u00e8ge de l'organe de l'ordre concern\u00e9 ou, \u00e0 d\u00e9faut, du Conseil national. p.2545      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4441-17  ARTICLES_STAMP Lors  du  scrutin  sur  place,  les  listes  de  candidats  ainsi  que  des  enveloppes  sont  mises  \u00e0  la  disposition  des \u00e9lecteurs pr\u00e9sents. L'ouverture du scrutin est annonc\u00e9e et la cl\u00f4ture prononc\u00e9e par le pr\u00e9sident du bureau de vote conform\u00e9ment aux indications port\u00e9es sur les convocations. A l'ouverture du scrutin, le pr\u00e9sident du bureau de vote fait constater que l'urne est vide. Il est ensuite proc\u00e9d\u00e9 au vote. Le scrutin est secret et \u00e0 la majorit\u00e9 des membres pr\u00e9sents. Les moyens n\u00e9cessaires sont mis \u00e0 la disposition des \u00e9lecteurs pour pr\u00e9server la libert\u00e9 et le secret de leur vote."


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content:
"R. 4441-18  ARTICLES_STAMP Le d\u00e9pouillement est conduit sans d\u00e9semparer le jour de l'\u00e9lection au si\u00e8ge de l'organe de l'ordre de la Nouvelle- Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise concern\u00e9 ou \u00e0 d\u00e9faut, du Conseil national, en s\u00e9ance publique, sous la surveillance des membres du bureau de vote. Les assesseurs comptent le nombre de voix obtenues par chacun des candidats. Le bureau de vote statue sur la validit\u00e9 des bulletins et des enveloppes qui sont non r\u00e9glementaires, portent des signes int\u00e9rieurs ou ext\u00e9rieurs de reconnaissance ou des mentions injurieuses. Ceux dont la validit\u00e9 ne peut \u00eatre prise en compte sont annex\u00e9s au proc\u00e8s-verbal. Sont  proclam\u00e9s  \u00e9lus  en  qualit\u00e9  de  membres  titulaires  les  candidats  ayant  obtenu  le  plus  grand  nombre  de voix jusqu'\u00e0 concurrence du nombre de si\u00e8ges \u00e0 pourvoir. Sont ensuite proclam\u00e9s \u00e9lus en qualit\u00e9 de membres suppl\u00e9ants les candidats suivants dans l'ordre du nombre de voix obtenues et jusqu'\u00e0 concurrence du nombre de si\u00e8ges de suppl\u00e9ants \u00e0 pourvoir. En cas d'\u00e9galit\u00e9 des voix, le candidat le plus \u00e2g\u00e9 est proclam\u00e9 \u00e9lu."


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content:
"R. 4441-20  ARTICLES_STAMP En  cas  d'\u00e9lection  ayant  port\u00e9  sur  la  totalit\u00e9  des  membres  de  la  chambre  disciplinaire,  afin  de  permettre  le renouvellement ult\u00e9rieur par moiti\u00e9, un tirage au sort est effectu\u00e9 d\u00e8s \u00e9tablissement du r\u00e9sultat pour d\u00e9terminer ceux des membres dont le mandat vient \u00e0 expiration, respectivement, au terme d'une dur\u00e9e de trois ou six ans. Les renouvellements suivants des chambres disciplinaires ont lieu dans les quatre mois qui suivent la date \u00e0 laquelle l'\u00e9lection suivante de l'organe a lieu."


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content:
"R. 4441-21  ARTICLES_STAMP Lorsque  les  membres  suppl\u00e9ants  ne  sont  pas  en  nombre  suffisant  pour  permettre  le  remplacement  des membres titulaires qui ont cess\u00e9 leurs fonctions pour quelque cause que ce soit, il est proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 des \u00e9lections compl\u00e9mentaires dans un d\u00e9lai de six mois maximum suivant l'ouverture de la premi\u00e8re ou de la deuxi\u00e8me vacance qui n'a pu \u00eatre combl\u00e9e par l'appel \u00e0 un membre suppl\u00e9ant."


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content:
"R. 4441-22  ARTICLES_STAMP Le d\u00e9lai de recours devant le tribunal administratif comp\u00e9tent est de quinze jours. Ce d\u00e9lai court, pour les praticiens et \u00e9lecteurs, \u00e0 compter du jour de l'\u00e9lection et, pour le haut-repr\u00e9sentant de l'Etat et le Conseil national, \u00e0 compter du jour de r\u00e9ception de la notification du proc\u00e8s-verbal de l'\u00e9lection. Les d\u00e9lais sont d\u00e9compt\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions des articles 640 \u00e0 647 du code de proc\u00e9dure civile de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou aux dispositions des articles 24 et 25 de la d\u00e9lib\u00e9ration n\u00b0 2001-200 AFP du 4 d\u00e9cembre 2001 portant code de proc\u00e9dure civile de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise. "


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content:
"R. 4441-23  D\u00e9cret n\u00b02023-147 du 27 f\u00e9vrier 2023 - art. 3   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un membre de la chambre disciplinaire n'est plus inscrit au tableau de l'ordre ou qu'il ne remplit plus les conditions exig\u00e9es pour \u00eatre \u00e9ligible, il est r\u00e9put\u00e9 d\u00e9missionnaire d'office. Cette d\u00e9cision lui est notifi\u00e9e par le pr\u00e9sident de la chambre."


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"R. 4441-24  D\u00e9cret n\u00b02023-147 du 27 f\u00e9vrier 2023 - art. 3   ARTICLES_STAMP Les membres suppl\u00e9ants remplacent, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les membres titulaires qui sont emp\u00each\u00e9s de si\u00e9ger ou qui viennent \u00e0 cesser leurs fonctions pour une cause quelconque avant la fin de leur mandat. Dans ce dernier cas, la dur\u00e9e de fonctions des membres suppl\u00e9ants est celle qui restait \u00e0 courir jusqu'\u00e0 la date \u00e0 laquelle aurait expir\u00e9 le mandat de ceux qu'ils remplacent. Le si\u00e8ge vacant est imm\u00e9diatement pourvu par le membre suppl\u00e9ant \u00e9lu au m\u00eame scrutin et ayant recueilli le  plus  grand  nombre  de  voix.  En  cas  d'\u00e9galit\u00e9  des  voix,  le  si\u00e8ge  est  pourvu  par  le  plus  \u00e2g\u00e9  des  membres suppl\u00e9ants ayant obtenu le m\u00eame nombre de voix."


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content:
"R. 4441-25  D\u00e9cret n\u00b02023-147 du 27 f\u00e9vrier 2023 - art. 3   ARTICLES_STAMP Les frais d'installation et de fonctionnement de la juridiction de premi\u00e8re instance de l'ordre comp\u00e9tent en Nouvelle-Cal\u00e9donie  en  Polyn\u00e9sie  fran\u00e7aise  ainsi  que  les  indemnit\u00e9s  de  d\u00e9placement  et  de  pr\u00e9sence  de  ses membres  sont  \u00e0  la  charge  de  l'organe  de  l'ordre  comp\u00e9tent  de  la  Nouvelle-Cal\u00e9donie  ou  de  la  Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise. p.2547      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4441-26  D\u00e9cret n\u00b02023-147 du 27 f\u00e9vrier 2023 - art. 3   ARTICLES_STAMP Lorsque, en raison de la mise en \u0153uvre pour cause de suspicion l\u00e9gitime des dispositions relatives \u00e0 la demande de  r\u00e9cusation,  pr\u00e9vue  selon  les  cas,  aux  articles  341  \u00e0  348  du  code  de  proc\u00e9dure  civile  de  la  Nouvelle- Cal\u00e9donie ou aux articles 200 \u00e0 202 de la d\u00e9lib\u00e9ration n\u00b0 2001-200 AFP du 4 d\u00e9cembre 2001 portant code de  proc\u00e9dure  civile  de  la  Polyn\u00e9sie  fran\u00e7aise,  la  chambre  de  discipline  de  la  Nouvelle-Cal\u00e9donie  ou  de  la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise se trouve dans l'impossibilit\u00e9 de statuer, son pr\u00e9sident transmet la plainte au pr\u00e9sident de la chambre de discipline nationale aux fins de d\u00e9signation d'une autre chambre. "


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content:
"R. 4443-1-1  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le chapitre IV du titre Ier du livre II de la pr\u00e9sente quatri\u00e8me partie dans sa version issue du d\u00e9cret n\u00b0 2022-381 du  16  mars  2022  est  applicable  en  Nouvelle-Cal\u00e9donie  et  en  Polyn\u00e9sie  fran\u00e7aise,  sous  les  conditions  des sections ci-apr\u00e8s, et sous r\u00e9serve des adaptations suivantes : 1\u00b0  Dans  toutes  les  dispositions,  les  mots  :  \u201c  chambre  de  discipline  de  premi\u00e8re  instance  \u201d,  s'entendent  :  \u201c chambre  de  discipline  de  premi\u00e8re  instance  de  l'ordre  des  pharmaciens  de  la  Nouvelle-Cal\u00e9donie  ou  de  la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise selon le cas \u201d ; 2\u00b0 Dans toutes les dispositions, les mots : \u201c conseil r\u00e9gional ou central \u201d s'entendent : \u201c l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise selon le cas \u201d ; 3\u00b0 Dans toutes les dispositions, la r\u00e9f\u00e9rence aux articles 640 \u00e0 644 du code de proc\u00e9dure civile est remplac\u00e9e par la r\u00e9f\u00e9rence, selon le cas, aux articles 640 \u00e0 647 du code de proc\u00e9dure civile de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou aux articles 24 et 25 de la d\u00e9lib\u00e9ration n\u00b0 2001-200 AFP du 4 d\u00e9cembre 2001 portant code de proc\u00e9dure civile de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise. "


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content:
"R. 4443-1-2  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 5   ARTICLES_STAMP Pour son application en Nouvelle-Cal\u00e9donie et en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise, l'article R. 4234-1 dans sa version issue du d\u00e9cret n\u00b0 2022-381 du 16 mars 2022 est ainsi r\u00e9dig\u00e9 : Les plaintes et requ\u00eates des personnes mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 4443-4-1 sont d\u00e9pos\u00e9es ou adress\u00e9es, par tout moyen y compris d\u00e9mat\u00e9rialis\u00e9 donnant date certaine \u00e0 leur r\u00e9ception, au pr\u00e9sident de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise. Le pr\u00e9sident en accuse r\u00e9ception \u00e0 l'auteur, en informe le pharmacien mis en cause dans les quinze jours et transmet sans d\u00e9lai la plainte au greffe de la chambre de discipline de premi\u00e8re instance. p.2551      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4443-3  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les articles R. 4234-3 et R. 4234-6 sont applicables en Nouvelle-Cal\u00e9donie et en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise dans leur version issue du d\u00e9cret n\u00b0 2022-381 du 16 mars 2022. "


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content:
"R. 4443-5  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les articles R. 4234-18 \u00e0 R. 4234-22 sont applicables en Nouvelle-Cal\u00e9donie et en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise dans leur version issue du d\u00e9cret n\u00b0 2022-381 du 16 mars 2022. "


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content:
"R. 4443-6  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 5   ARTICLES_STAMP I.-Les articles R. 4234-23 \u00e0 R. 4234-33 et R. 4234-35 \u00e0 R. 4234-40 sont applicables en Nouvelle-Cal\u00e9donie et en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise dans leur version issue du d\u00e9cret n\u00b0 2022-381 du 16 mars 2022, sous r\u00e9serve des adaptations pr\u00e9vues au II. II.-Pour leur application en Nouvelle-Cal\u00e9donie et en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise : 1\u00b0 Les troisi\u00e8me et quatri\u00e8me alin\u00e9as de l'article R. 4234-30 ne sont pas applicables ; 2\u00b0 A l'article R. 4234-33 : a) Le 3\u00b0 est remplac\u00e9 par les dispositions suivantes : \u201c au pr\u00e9sident du gouvernement de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise \u201d ; b) Le 5\u00b0 est remplac\u00e9 par les dispositions suivantes : \u201c au repr\u00e9sentant de l'Etat en Nouvelle-Cal\u00e9donie ou en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise \u201d ; c) Le huiti\u00e8me alin\u00e9a n'est pas applicable ; 3\u00b0 A l'article R. 4234-35 : a) Au I de l'article R. 4234-35, les mots : \u201c aux 4\u00b0 et au 5\u00b0 de l'article L. 4234-6 \u201d sont remplac\u00e9s par les mots : \u201c aux 3\u00b0 et 4\u00b0 de l'article L. 4443-4 \u201d ; b) Le II n'est pas applicable ; 4\u00b0 A l'article R. 4234-36, les mots : \u201c aux articles L. 5124-4, L. 5125-16, L. 5142-8 et L. 6213-10-1 \u201d sont remplac\u00e9s par les mots : \u201c par la r\u00e9glementation applicable localement ayant le m\u00eame objet \u201d."


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content:
"R. 4443-7  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 5   ARTICLES_STAMP I.-Les articles R. 4234-41 \u00e0 R. 4234-49 sont applicables en Nouvelle-Cal\u00e9donie et en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise dans leur version issue du d\u00e9cret n\u00b0 2022-381 du 16 mars 2022, sous r\u00e9serve des adaptations pr\u00e9vues au II. II.-Pour son application en Nouvelle-Cal\u00e9donie et en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise, apr\u00e8s le deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article R. 4234-43, il est ins\u00e9r\u00e9 un alin\u00e9a ainsi r\u00e9dig\u00e9 : \u201c  Les  d\u00e9lais  suppl\u00e9mentaires  de  distance  s'ajoutent  au  d\u00e9lai  pr\u00e9vu  \u00e0  l'alin\u00e9a  pr\u00e9c\u00e9dent,  conform\u00e9ment  aux dispositions des articles 640 \u00e0 647 du code de proc\u00e9dure civile de la Nouvelle-Cal\u00e9donie et conform\u00e9ment p.2553      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4443-8  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsque toute instance est port\u00e9e devant une juridiction qui a son si\u00e8ge en France m\u00e9tropolitaine, les d\u00e9lais pr\u00e9vus en application du pr\u00e9sent chapitre sont augment\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 l'article 643 du code de proc\u00e9dure civile."


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content:
"R. 4443-9  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les  frais  d'installation  et  de  fonctionnement  de  la  chambre  de  discipline  de  l'ordre  des  pharmaciens  de  la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise ainsi que les indemnit\u00e9s de d\u00e9placement et de pr\u00e9sence de ses membres sont \u00e0 la charge de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise. Sont applicables pour le calcul du remboursement des frais de transport et de s\u00e9jour mentionn\u00e9s au premier alin\u00e9a,  engag\u00e9s  dans  le  cadre  de  leur  mission  par  les  membres  de  la  chambre  de  discipline  de  l'ordre  des pharmaciens de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise, les dispositions du d\u00e9cret n\u00b0 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalit\u00e9s de r\u00e8glement des frais occasionn\u00e9s par les d\u00e9placements des personnels civils de l'Etat. Les personnes appel\u00e9es en qualit\u00e9 de t\u00e9moin devant le conseil national peuvent \u00eatre indemnis\u00e9es de leurs frais de d\u00e9placement dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent. Ces frais sont pris en charge par la chambre de discipline de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise et le conseil national \u00e0 parts \u00e9gales. La chambre de discipline comp\u00e9tente peut d\u00e9cider d'auditionner les personnes appel\u00e9es \u00e0 compara\u00eetre en qualit\u00e9 de t\u00e9moin par un moyen de communication audiovisuelle."


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content:
"R. 4443-10  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsque, en raison de la mise en \u0153uvre pour cause de suspicion l\u00e9gitime, des dispositions relatives \u00e0 la demande de r\u00e9cusation, pr\u00e9vue selon le cas, aux articles 341 \u00e0 348 du code de proc\u00e9dure civile de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou aux articles 200 \u00e0 202 de la d\u00e9lib\u00e9ration n\u00b0 2001-200 AFP du 4 d\u00e9cembre 2001 portant code de proc\u00e9dure civile de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise, la chambre de discipline de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise se  trouve  dans  l'impossibilit\u00e9  de  statuer,  son  pr\u00e9sident  transmet  la  plainte  au  pr\u00e9sident  de  la  chambre  de discipline nationale aux fins de d\u00e9signation d'une autre chambre de discipline. "


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content:
"R. 4443-11  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 5   ARTICLES_STAMP I.-Les articles R. 4233-33 \u00e0 R. 4233-38 sont applicables en Nouvelle-Cal\u00e9donie et en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise dans leur version issue du d\u00e9cret n\u00b0 2022-381 du 16 mars 2022, sous r\u00e9serve des adaptations pr\u00e9vues au II. II.-Pour son application en Nouvelle-Cal\u00e9donie et en Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise : 1\u00b0 Dans toutes les dispositions, les mots : \u201c du conseil central ou r\u00e9gional \u201d sont remplac\u00e9s par les mots : \u201c de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise selon le cas \u201d ; 2\u00b0 L'article R. 4233-33 est ainsi r\u00e9dig\u00e9 : \u201c Art. R. 4233-33.-La tentative de conciliation constitue un pr\u00e9alable obligatoire \u00e0 la saisine de la chambre de discipline de premi\u00e8re instance, sauf si la plainte \u00e9mane du pr\u00e9sident du gouvernement de la Nouvelle- Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise, du procureur de la R\u00e9publique, du repr\u00e9sentant de l'Etat, du pr\u00e9sident p.2554      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 4443-12  D\u00e9cret n\u00b02022-381 du 16 mars 2022 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsque  la  plainte  met  en  cause  l'un  des  membres  de  l'organe  de  l'ordre  des  pharmaciens  en  Nouvelle- Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise, cet organe peut demander au pr\u00e9sident du Conseil national de l'ordre des pharmaciens de d\u00e9signer un conseil central, le cas \u00e9ch\u00e9ant, celui de la section E, ou \u00e0 un \u00e0 trois conseillers ordinaux charg\u00e9s d'organiser la conciliation. Le conciliateur s'abstient de si\u00e9ger en chambre de discipline lors de l'examen de l'affaire pour laquelle il a organis\u00e9 la conciliation. "


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content:
"D. 4443-15  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  membres  des  chambres  de  discipline  de  l'ordre  des  pharmaciens  de  la  Nouvelle-Cal\u00e9donie  et  de  la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise sont \u00e9lus au scrutin plurinominal majoritaire \u00e0 un tour. Chaque \u00e9lecteur vote pour autant de candidats qu'il y a de si\u00e8ges \u00e0 pourvoir. Chaque candidat titulaire se pr\u00e9sente en tandem avec un candidat suppl\u00e9ant. Sont proclam\u00e9s \u00e9lus les tandems ayant obtenu le plus grand nombre de voix, jusqu'\u00e0 concurrence du nombre de si\u00e8ges \u00e0 pourvoir. En cas d'\u00e9galit\u00e9 de suffrages, le si\u00e8ge est attribu\u00e9 au tandem comportant le candidat titulaire le plus \u00e2g\u00e9."


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content:
"D. 4443-16  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP En cas d'\u00e9lection ayant port\u00e9 sur la totalit\u00e9 des membres \u00e9lus de la chambre de discipline, afin de permettre le renouvellement par moiti\u00e9 pr\u00e9vu au premier alin\u00e9a de l'article L. 4443-2, un tirage au sort est effectu\u00e9 lors de la premi\u00e8re s\u00e9ance suivant cette \u00e9lection pour d\u00e9terminer ceux des membres dont le mandat vient \u00e0 expiration, respectivement, au terme d'une dur\u00e9e de trois ou six ans. Un membre, titulaire ou suppl\u00e9ant, appel\u00e9 \u00e0 remplacer le membre titulaire, absent et non repr\u00e9sent\u00e9 sans motif valable  pendant  trois  s\u00e9ances  cons\u00e9cutives,  peut,  sur  proposition  de  la  chambre  de  discipline,  \u00eatre  d\u00e9clar\u00e9 p.2555      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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"D. 4443-17  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP En  cas  de  vacance,  le  si\u00e8ge  d'un  membre  titulaire  est  pourvu  par  le  membre  suppl\u00e9ant.  La  vacance  est notamment constat\u00e9e lorsque les membres titulaires cessent leurs fonctions ou lorsqu'ils ne remplissent plus les conditions exig\u00e9es pour \u00eatre \u00e9ligibles \u00e0 la chambre de discipline."


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content:
"D. 4443-18  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'\u00e9lection  compl\u00e9mentaire  pr\u00e9vue  pour  la  d\u00e9signation  du  nouveau  suppl\u00e9ant  en  application  de  l'article  L. 4443-3 est organis\u00e9e sur proposition de la chambre de discipline."


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content:
"D. 4443-19  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  repr\u00e9sentant  de  l'Etat  arr\u00eate  et  affiche  la  liste  \u00e9lectorale.  Sont  \u00e9lecteurs  les  pharmaciens  qui,  \u00e0  la  date de cl\u00f4ture de la liste \u00e9lectorale pr\u00e9vue \u00e0 l'article D. 4443-21, sont r\u00e9guli\u00e8rement inscrits \u00e0 l'ordre et ne sont pas frapp\u00e9s d'une d\u00e9cision d'interdiction d'exercice ou de servir des prestations aux assur\u00e9s sociaux, devenue d\u00e9finitive et en cours d'ex\u00e9cution."


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content:
"D. 4443-20  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour \u00eatre \u00e9ligible en tant que membre de la chambre de discipline, le pharmacien doit \u00e0 la date de cl\u00f4ture de d\u00e9p\u00f4t des candidatures : 1\u00b0 Etre \u00e9lecteur au titre de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise ; 2\u00b0 Etre pharmacien de nationalit\u00e9 fran\u00e7aise exer\u00e7ant la pharmacie et \u00eatre inscrit \u00e0 l'ordre depuis au moins trois ans dont au moins depuis un an \u00e0 l'ordre local ; 3\u00b0 Avoir fait acte de candidature dans les conditions pr\u00e9vues l'article D. 4443-23 ; 4\u00b0 Ne pas \u00eatre membre de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise. Lorsqu'un membre titulaire n'est plus inscrit au tableau de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise au titre duquel il a \u00e9t\u00e9 \u00e9lu, il est r\u00e9put\u00e9 d\u00e9missionnaire d'office."


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content:
"D. 4443-21  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP La date \u00e0 laquelle est arr\u00eat\u00e9e la liste \u00e9lectorale, la date d'ouverture et de cl\u00f4ture de d\u00e9p\u00f4t de candidatures, la date de l'\u00e9lection et la date limite de r\u00e9ception des votes par correspondance sont fix\u00e9es, sur proposition de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise, par arr\u00eat\u00e9 du repr\u00e9sentant de l'Etat. Le pr\u00e9sident de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise transmet  au  repr\u00e9sentant  de  l'Etat  les  informations  n\u00e9cessaires  au  contr\u00f4le  de  recevabilit\u00e9  des  conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article D. 4443-19 et aux 1\u00b0, 2\u00b0 et 4\u00b0 de l'article D. 4443-20."


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content:
"D. 4443-22  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP Deux mois au moins avant la date de l'\u00e9lection, le repr\u00e9sentant de l'Etat proc\u00e8de \u00e0 un appel \u00e0 candidatures pour les si\u00e8ges des membres \u00e0 \u00e9lire. Cet appel fait conna\u00eetre aux pharmaciens \u00e9lecteurs : 1\u00b0 La date de l'\u00e9lection ; 2\u00b0 Le nombre des membres titulaires et suppl\u00e9ants \u00e0 \u00e9lire ; 3\u00b0 Les modalit\u00e9s du scrutin fix\u00e9es \u00e0 l'article D. 4443-15 ; p.2556      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"D. 4443-23  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP La d\u00e9claration de candidature est faite conjointement par le candidat titulaire et le candidat suppl\u00e9ant au moyen d'un formulaire fix\u00e9 par arr\u00eat\u00e9 du repr\u00e9sentant de l'Etat. La  d\u00e9claration  de  candidature  pr\u00e9cise  notamment  les  noms,  pr\u00e9noms,  adresses  personnelles  et  adresses professionnelles de chacun des candidats."


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content:
"D. 4443-24  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP La d\u00e9claration de candidature est adress\u00e9e au repr\u00e9sentant de l'Etat par lettre recommand\u00e9e avec demande d'avis de r\u00e9ception. La candidature peut \u00e9galement \u00eatre r\u00e9ceptionn\u00e9e contre r\u00e9c\u00e9piss\u00e9 aupr\u00e8s du repr\u00e9sentant de l'Etat. Une d\u00e9claration parvenue apr\u00e8s la date de cl\u00f4ture de d\u00e9p\u00f4t des candidatures mentionn\u00e9e \u00e0 l'article D. 4233-21 est irrecevable. Aucun retrait de candidature n'est possible apr\u00e8s la date de cl\u00f4ture de d\u00e9p\u00f4t des candidatures mentionn\u00e9e \u00e0 l'article D. 4233-21."


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content:
"D. 4443-25  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le repr\u00e9sentant de l'Etat contr\u00f4le la r\u00e9gularit\u00e9 de la d\u00e9claration de candidature en application des articles D. 4443-23 et D. 4443-24. Il contr\u00f4le que les candidats satisfont aux conditions d\u00e9finies \u00e0 l'article D. 4443-20. Un re\u00e7u d'enregistrement est d\u00e9livr\u00e9 \u00e0 chacun des candidats du tandem de la candidature r\u00e9guli\u00e8re. Le repr\u00e9sentant de l'Etat notifie \u00e0 chacun des candidats du tandem de la candidature irr\u00e9guli\u00e8re son refus d'enregistrement par  lettre  recommand\u00e9e  avec  demande  d'avis  de  r\u00e9ception  au  plus  tard  dans  les  cinq  jours  du  d\u00e9p\u00f4t  de  la candidature."


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content:
"D. 4443-26  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP Chaque tandem de candidats peut r\u00e9diger et faire envoyer aux \u00e9lecteurs une circulaire sous r\u00e9serve de satisfaire aux conditions suivantes : 1\u00b0 Chaque tandem de candidats ne peut faire envoyer aux \u00e9lecteurs qu'une seule circulaire sur un feuillet qui ne peut d\u00e9passer le format 210 x 297 mm ; 2\u00b0 Cette circulaire, r\u00e9dig\u00e9e en fran\u00e7ais, ne peut \u00eatre consacr\u00e9e qu'\u00e0 la pr\u00e9sentation du tandem des candidats au nom desquels elle est diffus\u00e9e et \u00e0 des questions relevant de la comp\u00e9tence de la chambre de discipline ou concernant son fonctionnement ; 3\u00b0 La circulaire est adress\u00e9e en m\u00eame temps que la d\u00e9claration de candidature au repr\u00e9sentant de l'Etat qui contr\u00f4le le respect de ces conditions. La circulaire jug\u00e9e recevable est envoy\u00e9e aux \u00e9lecteurs en m\u00eame temps que le mat\u00e9riel de vote. Lorsque le repr\u00e9sentant de l'Etat constate l'irrecevabilit\u00e9 de la circulaire, il notifie le rejet de la circulaire \u00e0 chacun des candidats du tandem."


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content:
"D. 4443-27  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le vote a lieu par correspondance. Quinze jours au moins avant l'\u00e9lection, le repr\u00e9sentant de l'Etat envoie aux \u00e9lecteurs : 1\u00b0 Les dates et heures d'ouverture et de cl\u00f4ture du scrutin ; p.2557      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"D. 4443-28  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.  \u2013  Apr\u00e8s  avoir  indiqu\u00e9  sur  le  bulletin  les  tandems  qu'il  choisit,  l'\u00e9lecteur  envoie  son  vote  cachet\u00e9  dans l'enveloppe d'acheminement sp\u00e9ciale qui lui a \u00e9t\u00e9 fournie. Celle-ci porte notamment la mention \u00e9lection de la chambre de discipline des pharmaciens. II. \u2013 L'\u00e9lecteur ne doit, \u00e0 peine de nullit\u00e9 de son vote : 1\u00b0 Porter aucune autre mention ni signe quelconque sur le bulletin ou l'enveloppe ; 2\u00b0 Dissocier ou modifier un tandem de candidats, ni d\u00e9signer un nombre de tandems sup\u00e9rieur au nombre de si\u00e8ges \u00e0 pourvoir."


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content:
"D. 4443-29  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP Un bureau de vote constitu\u00e9 pour l'\u00e9lection est charg\u00e9 du contr\u00f4le de l'ensemble des op\u00e9rations de vote et du d\u00e9pouillement du scrutin. Il est pr\u00e9sid\u00e9 par le repr\u00e9sentant de l'Etat et comprend le cas \u00e9ch\u00e9ant le pr\u00e9sident de la chambre de discipline et le pr\u00e9sident de l'organe de l'ordre. Le bureau de vote a son si\u00e8ge au haut-commissariat de la R\u00e9publique."


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content:
"D. 4443-30  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le d\u00e9pouillement du scrutin a lieu au haut-commissariat de la R\u00e9publique le jour de l'\u00e9lection pr\u00e9vu \u00e0 l'article D. 4233-21. Le pr\u00e9sident peut, en tant que de besoin, d\u00e9signer des scrutateurs pour assister le bureau dans le d\u00e9pouillement. Les \u00e9lecteurs ont librement acc\u00e8s \u00e0 la salle de d\u00e9pouillement pendant le d\u00e9roulement de celui-ci. Le pr\u00e9sident assure la police de la salle."


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content:
"D. 4443-31  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'\u00e9margement des enveloppes d'acheminement est effectu\u00e9 avant le d\u00e9pouillement, au fur et \u00e0 mesure de leur r\u00e9ception, sur la liste des \u00e9lecteurs. Au d\u00e9but du d\u00e9pouillement, le bureau de vote v\u00e9rifie que le nombre des enveloppes d'acheminement \u00e0 ouvrir correspond au nombre d'\u00e9margements enregistr\u00e9s sur la liste des \u00e9lecteurs. Si ce n'est pas le cas, l'\u00e9margement pour ces votes est recommenc\u00e9. Les bulletins sont ensuite extraits des enveloppes d'acheminement, qui sont r\u00e9unies pour \u00eatre jointes au proc\u00e8s- verbal. Les bulletins sont d\u00e9pouill\u00e9s sous la surveillance des membres du bureau de vote. Les votes blancs ou nuls n'entrent pas en compte dans le r\u00e9sultat des suffrages exprim\u00e9s. Ils sont annex\u00e9s au proc\u00e8s-verbal, assortis, pour les votes nuls, du motif de cette nullit\u00e9, et paraph\u00e9s par les membres du bureau. Le bureau juge provisoirement les difficult\u00e9s qui s'\u00e9l\u00e8vent sur les op\u00e9rations ; ses d\u00e9cisions sont motiv\u00e9es."


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content:
"D. 4443-32  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le pr\u00e9sident du bureau de vote \u00e9tablit et signe un proc\u00e8s-verbal des op\u00e9rations de d\u00e9pouillement. D\u00e8s l'\u00e9tablissement de ce proc\u00e8s-verbal, le r\u00e9sultat du vote est proclam\u00e9 par le pr\u00e9sident du bureau de vote. Il est publi\u00e9 au journal officiel de la Nouvelle-Cal\u00e9donie ou de la Polyn\u00e9sie fran\u00e7aise. p.2558      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Quatri\u00e8me partie : Professions de sant\u00e9 - "


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content:
"D. 4443-33  D\u00e9cret du 10 mai 2017 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'original du proc\u00e8s-verbal de d\u00e9pouillement avec ses annexes, ainsi que les documents \u00e9lectoraux mentionn\u00e9s aux articles D. 4443-27 et D. 4443-28 sont conserv\u00e9s sous pli cachet\u00e9 par le repr\u00e9sentant de l'Etat pendant une p\u00e9riode de six mois suivant l'\u00e9lection ou, si l'\u00e9lection est d\u00e9f\u00e9r\u00e9e devant les instances comp\u00e9tentes, jusqu'\u00e0 la d\u00e9cision d\u00e9finitive. Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 "


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content:
"R. 5112-1  D\u00e9cret n\u00b02017-20 du 9 janvier 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP La pharmacop\u00e9e mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5112-1 est un recueil comprenant : 1\u00b0 La nomenclature des drogues, des m\u00e9dicaments simples et compos\u00e9s, des articles officinaux ; 2\u00b0 Une liste des d\u00e9nominations communes de m\u00e9dicaments ; 3\u00b0 Les tableaux de posologie maximale et usuelle des m\u00e9dicaments pour l'adulte et pour l'enfant ; 4\u00b0 Des renseignements qui peuvent \u00eatre utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique. La  pharmacop\u00e9e  indique  les  caract\u00e8res  des  m\u00e9dicaments,  les  moyens  qui  permettent  de  les  identifier, les  m\u00e9thodes  d'essai  et  d'analyse  \u00e0  utiliser  pour  assurer  leur  contr\u00f4le,  les  proc\u00e9d\u00e9s  de  pr\u00e9paration,  de st\u00e9rilisation,  de  conservation  desdits  m\u00e9dicaments  ainsi  que  les  r\u00e8gles  de  leur  conditionnement,  leurs principales  incompatibilit\u00e9s  et  un  ensemble  de  donn\u00e9es  qui  peuvent  \u00eatre  utiles  au  pharmacien  pour  leur pr\u00e9paration et leur d\u00e9livrance. La pharmacop\u00e9e est constitu\u00e9e par sa derni\u00e8re \u00e9dition et par ses mises \u00e0 jour, ayant fait l'objet de la d\u00e9cision pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5112-2. p.2559      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5112-2  D\u00e9cret n\u00b02017-20 du 9 janvier 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les dispositions de la pharmacop\u00e9e fran\u00e7aise et de la pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne sont rendues obligatoires par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, publi\u00e9e sur le site internet de l'agence."


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content:
"R. 5112-4  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 4   ARTICLES_STAMP La pharmacop\u00e9e fran\u00e7aise est compl\u00e9t\u00e9e par un formulaire national. Les  dispositions  de  ce  formulaire  national  peuvent  \u00eatre  rendues  obligatoires  dans  les  conditions  pr\u00e9vues  \u00e0 l'article R. 5112-2."


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content:
"R. 5112-5  D\u00e9cret n\u00b02017-20 du 9 janvier 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP La pharmacop\u00e9e fran\u00e7aise et le formulaire national mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5112-4 font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. "


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content:
"R. 5121-2  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 3   ARTICLES_STAMP Le nom d'un m\u00e9dicament peut \u00eatre soit un nom de fantaisie, soit une d\u00e9nomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou de l'entreprise assurant l'exploitation du m\u00e9dicament. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la d\u00e9nomination commune."


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content:
"R. 5121-3  D\u00e9cret n\u00b02019-1316 du 9 d\u00e9cembre 2019 - art. 14   ARTICLES_STAMP Sans pr\u00e9judice de l'application de la l\u00e9gislation relative aux marques de produits ou de services, le nom de fantaisie est choisi de fa\u00e7on \u00e0 \u00e9viter toute confusion avec d'autres m\u00e9dicaments et ne pas induire en erreur sur la qualit\u00e9 ou les propri\u00e9t\u00e9s de la sp\u00e9cialit\u00e9."


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content:
"R. 5121-4  D\u00e9cret n\u00b02021-1931 du 30 d\u00e9cembre 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour tout m\u00e9dicament autoris\u00e9 sur le march\u00e9 fran\u00e7ais, chacune de ses pr\u00e9sentations et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, chaque unit\u00e9 commune de dispensation, se voient attribuer un num\u00e9ro national d'identification. Ce  num\u00e9ro  est  attribu\u00e9  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des produits de sant\u00e9 selon les modalit\u00e9s d'attribution et les sp\u00e9cifications techniques r\u00e9pondant aux dispositions du r\u00e8glement d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 compl\u00e9tant la directive 2001/83/ CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil en fixant les modalit\u00e9s des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 figurant sur l'emballage des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, d\u00e9termin\u00e9es par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence peut d\u00e9l\u00e9guer \u00e0 un tiers, sous sa responsabilit\u00e9, la r\u00e9alisation technique de la d\u00e9termination du num\u00e9ro national d'identification mentionn\u00e9 au premier alin\u00e9a. Pour l'application du pr\u00e9sent article, on entend par : 1\u00b0 Pr\u00e9sentation : toute forme de conditionnement du m\u00e9dicament concern\u00e9 telle qu'elle est destin\u00e9e \u00e0 \u00eatre mise sur le march\u00e9 ; 2\u00b0. Unit\u00e9 commune de dispensation : la plus petite unit\u00e9 du m\u00e9dicament dispens\u00e9e pour un traitement. "


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content:
"R. 5121-5  D\u00e9cret n\u00b02019-1192 du 19 novembre 2019 - art. 1   ARTICLES_STAMP En vue de leur inscription au r\u00e9pertoire des groupes g\u00e9n\u00e9riques mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5121-10, les sp\u00e9cialit\u00e9s g\u00e9n\u00e9riques sont identifi\u00e9es par une d\u00e9cision de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 mentionnant la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence correspondante. Cette d\u00e9cision peut, le cas \u00e9ch\u00e9ant, pr\u00e9ciser que p.2561      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-5-1  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 4   ARTICLES_STAMP Sauf en cas de risque pour la sant\u00e9 des patients, les sp\u00e9cialit\u00e9s remplissant les conditions pour \u00eatre sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence dans un groupe g\u00e9n\u00e9rique d\u00e9j\u00e0 existant peuvent \u00eatre inscrites par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 au r\u00e9pertoire des groupes g\u00e9n\u00e9riques dans ce m\u00eame groupe, jusqu'\u00e0 ce qu'une autorisation de mise sur le march\u00e9 soit d\u00e9livr\u00e9e pour une sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique de ces sp\u00e9cialit\u00e9s. Aux fins d'application des pr\u00e9sentes dispositions, les ministres charg\u00e9s de la sant\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 sociale sollicit\u00e9s par un demandeur peuvent saisir le directeur de l'agence d'une demande en ce sens. Dans ce cas, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence, si les conditions pr\u00e9vues au b du 5\u00b0 de l'article L. 5121-1 sont remplies,  informe  le  titulaire  de  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  d\u00e9livr\u00e9e  pour  cette  sp\u00e9cialit\u00e9  de  son intention d'inscrire au r\u00e9pertoire des groupes g\u00e9n\u00e9riques la sp\u00e9cialit\u00e9 concern\u00e9e. A l'issue d'un d\u00e9lai de soixante jours  suivant  cette  information,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence  proc\u00e8de  \u00e0  l'inscription  de  la  sp\u00e9cialit\u00e9  au r\u00e9pertoire des groupes g\u00e9n\u00e9riques."


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content:
"R. 5121-5-3  D\u00e9cret n\u00b02016-469 du 14 avril 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les sp\u00e9cialit\u00e9s g\u00e9n\u00e9riques \u00e0 base de plantes rel\u00e8vent des dispositions pr\u00e9vues aux articles R. 5121-6 et R. 5121-7."


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content:
"R. 5121-5-4  D\u00e9cret n\u00b02016-469 du 14 avril 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les sp\u00e9cialit\u00e9s g\u00e9n\u00e9riques dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances min\u00e9rales rel\u00e8vent des dispositions des articles R. 5121-5, R. 5121-5-1 et R. 5121-5-2."


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content:
"R. 5121-6  D\u00e9cret n\u00b02016-469 du 14 avril 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les  groupes  g\u00e9n\u00e9riques  sans  sp\u00e9cialit\u00e9  de  r\u00e9f\u00e9rence,  tels  que  pr\u00e9vus  \u00e0  l'article  L.  5121-1,  sont  cr\u00e9\u00e9s  dans le r\u00e9pertoire des groupes g\u00e9n\u00e9riques par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. Aux fins d'application des pr\u00e9sentes dispositions, les ministres charg\u00e9s de la sant\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 sociale sollicit\u00e9s par un demandeur peuvent saisir le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence d'une demande signalant des sp\u00e9cialit\u00e9s susceptibles de constituer un tel groupe. La cr\u00e9ation d'un tel groupe intervient apr\u00e8s que les titulaires des autorisations de mise sur le march\u00e9 des sp\u00e9cialit\u00e9s incluses dans le groupe ont \u00e9t\u00e9 mis en mesure de pr\u00e9senter leurs observations. Cette d\u00e9cision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caract\u00e9risant le groupe g\u00e9n\u00e9rique concern\u00e9 et les sp\u00e9cialit\u00e9s incluses dans celui-ci. L'inscription d'une sp\u00e9cialit\u00e9 dans un groupe g\u00e9n\u00e9rique d\u00e9j\u00e0 cr\u00e9\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues au premier alin\u00e9a est effectu\u00e9e par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, apr\u00e8s que le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de la sp\u00e9cialit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 mis en mesure de pr\u00e9senter ses observations."


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content:
"R. 5121-7  D\u00e9cret n\u00b02016-469 du 14 avril 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP Une sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique ou une sp\u00e9cialit\u00e9 appartenant \u00e0 un groupe g\u00e9n\u00e9rique sans sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence, dont l'autorisation de mise sur le march\u00e9 est supprim\u00e9e, est radi\u00e9e du r\u00e9pertoire des groupes g\u00e9n\u00e9riques. Lorsque l'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'une sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique ou d'une sp\u00e9cialit\u00e9 appartenant \u00e0 un groupe g\u00e9n\u00e9rique sans sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence est suspendue, il en est fait mention au r\u00e9pertoire des groupes g\u00e9n\u00e9riques pendant la dur\u00e9e de cette suspension."


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content:
"R. 5121-8  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 8   ARTICLES_STAMP Le  r\u00e9pertoire  des  groupes  g\u00e9n\u00e9riques  pr\u00e9sente  les  sp\u00e9cialit\u00e9s  incluses  dans  chaque  groupe  g\u00e9n\u00e9rique,  en pr\u00e9cisant  leur  dosage  et  leur  forme  pharmaceutique.  Les  groupes  g\u00e9n\u00e9riques  sont  regroup\u00e9s  par  substance active d\u00e9sign\u00e9e par sa d\u00e9nomination commune pr\u00e9c\u00e9d\u00e9e de la mention \" d\u00e9nomination commune \" et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5125-55, figurer dans une prescription libell\u00e9e en d\u00e9nomination commune sont sp\u00e9cifi\u00e9es dans le r\u00e9pertoire \u00e0 l'attention des prescripteurs. Le  r\u00e9pertoire  des  groupes  g\u00e9n\u00e9riques  indique,  pour  chaque  sp\u00e9cialit\u00e9,  son  nom,  son  dosage  et  sa  forme pharmaceutique,  ainsi  que  le  nom  du  titulaire  de  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9,  et,  s'il  diff\u00e8re  de  ce p.2563      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-9  D\u00e9cret n\u00b02016-469 du 14 avril 2016 - art. 3   ARTICLES_STAMP Les  d\u00e9cisions  d'inscription  d'une  sp\u00e9cialit\u00e9  au  r\u00e9pertoire  des  groupes  g\u00e9n\u00e9riques,  de  modification  de  ces d\u00e9cisions et de radiation de ce r\u00e9pertoire, r\u00e9gies par la pr\u00e9sente section, sont publi\u00e9es sur le site internet de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. "


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content:
"R. 5121-9-1  D\u00e9cret n\u00b02016-960 du 12 juillet 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP La  liste  de  r\u00e9f\u00e9rence  des  groupes  biologiques  similaires  pr\u00e9vue  \u00e0  l'article  L.  5121-10-2  est  pr\u00e9sent\u00e9e  par m\u00e9dicament  biologique  de  r\u00e9f\u00e9rence  dont  le  nom,  le  dosage,  la  forme  pharmaceutique  et  la  d\u00e9nomination commune de la substance active qu'il contient sont indiqu\u00e9s. Cette liste comporte les m\u00e9dicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire au sens du b du 15\u00b0 de l'article L. 5121-1 et pr\u00e9cise, pour chacun de ces m\u00e9dicaments, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, et, s'il diff\u00e8re de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le m\u00e9dicament, sa ou ses indications th\u00e9rapeutiques, sa posologie et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les excipients \u00e0 effets notoires qu'il contient."


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content:
"R. 5121-9-2  D\u00e9cret n\u00b02016-960 du 12 juillet 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsqu'une  autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  est  d\u00e9livr\u00e9e  \u00e0  un  m\u00e9dicament  biologique  susceptible  d'\u00eatre identifi\u00e9 comme un m\u00e9dicament biologique similaire, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 : 1\u00b0  L'identifie  comme  m\u00e9dicament  biologique  similaire,  en  mentionnant  le  m\u00e9dicament  de  r\u00e9f\u00e9rence correspondant, par une d\u00e9cision, qu'il peut assortir de recommandations et de mises en garde, et qu'il notifie au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e pour ce m\u00e9dicament biologique similaire ; 2\u00b0 Informe, dans le d\u00e9lai d'un mois suivant cette notification, le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 du  m\u00e9dicament  biologique  de  r\u00e9f\u00e9rence  de  la  d\u00e9livrance  d'une  autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  pour  le m\u00e9dicament biologique similaire mentionn\u00e9 au 1\u00b0. A  l'issue  d'un  d\u00e9lai  de  soixante  jours  suivant  la  r\u00e9ception  de  l'information  par  le  titulaire  de  l'autorisation mentionn\u00e9e au 2\u00b0, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence inscrit le m\u00e9dicament biologique similaire sur la liste de r\u00e9f\u00e9rence des groupes biologiques similaires."


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content:
"R. 5121-9-3  D\u00e9cret n\u00b02016-960 du 12 juillet 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 : 1\u00b0 Suspend ou retire la d\u00e9cision mentionn\u00e9e au 1\u00b0 de l'article R. 5121-9-2 identifiant un m\u00e9dicament biologique similaire en cas de non-renouvellement, de suspension, de retrait ou de caducit\u00e9 de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de ce m\u00e9dicament ; 2\u00b0 Radie le m\u00e9dicament biologique similaire de la liste de r\u00e9f\u00e9rence des groupes biologiques similaires en cas de non-renouvellement, de retrait ou de caducit\u00e9 de son autorisation de mise sur le march\u00e9 ; p.2564      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-9-4  D\u00e9cret n\u00b02016-960 du 12 juillet 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les d\u00e9cisions d'inscription d'un m\u00e9dicament sur la liste de r\u00e9f\u00e9rence des groupes biologiques similaires, de modification de ces d\u00e9cisions et de radiation de cette liste sont publi\u00e9es sur le site internet de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. "


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content:
"R. 5121-9-6  D\u00e9cret n\u00b02019-1192 du 19 novembre 2019 - art. 2   ARTICLES_STAMP Sauf en cas de risque pour la sant\u00e9 des patients, les sp\u00e9cialit\u00e9s remplissant les conditions pour \u00eatre sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence dans un groupe hybride d\u00e9j\u00e0 existant peuvent \u00eatre inscrites par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 au registre des groupes hybrides dans ce m\u00eame groupe, jusqu'\u00e0 ce qu'une autorisation de mise sur le march\u00e9 soit d\u00e9livr\u00e9e pour une sp\u00e9cialit\u00e9 hybride de ces sp\u00e9cialit\u00e9s. Aux fins d'application des pr\u00e9sentes dispositions, les ministres charg\u00e9s de la sant\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 sociale, sollicit\u00e9s par un demandeur, peuvent saisir le directeur de l'Agence d'une demande en ce sens. Dans ce cas, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence, si les conditions pr\u00e9vues au c du 5\u00b0 de l'article L. 5121-1 sont remplies,  informe  le  titulaire  de  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  d\u00e9livr\u00e9e  pour  cette  sp\u00e9cialit\u00e9  de  son intention d'inscrire au registre des groupes hybrides la sp\u00e9cialit\u00e9 concern\u00e9e. A l'issue d'un d\u00e9lai de trente jours suivant cette information, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence proc\u00e8de \u00e0 l'inscription de la sp\u00e9cialit\u00e9 au registre des groupes hybrides."


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content:
"R. 5121-9-7  D\u00e9cret n\u00b02019-1192 du 19 novembre 2019 - art. 2   ARTICLES_STAMP Le registre des groupes hybrides pr\u00e9sente les sp\u00e9cialit\u00e9s incluses dans chaque groupe hybride. Les groupes hybrides sont regroup\u00e9s par substance active d\u00e9sign\u00e9e par sa d\u00e9nomination commune pr\u00e9c\u00e9d\u00e9e de la mention \u201c d\u00e9nomination commune \u201d. p.2565      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-9-8  D\u00e9cret n\u00b02019-1192 du 19 novembre 2019 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les d\u00e9cisions d'inscription d'une sp\u00e9cialit\u00e9 au registre des groupes hybrides, de modification de ces d\u00e9cisions et de radiation de ce registre, r\u00e9gies par la pr\u00e9sente section, sont publi\u00e9es sur le site internet de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9."


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content:
"R. 5121-9-9  D\u00e9cret n\u00b02019-1192 du 19 novembre 2019 - art. 2   ARTICLES_STAMP Une sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence peut appartenir \u00e0 la fois \u00e0 un groupe g\u00e9n\u00e9rique et \u00e0 un groupe hybride d\u00e9finis respectivement au b et au d du 5\u00b0 de l'article L. 5121-1."


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content:
"R. 5121-9-10  D\u00e9cret n\u00b02019-1192 du 19 novembre 2019 - art. 2   ARTICLES_STAMP La demande d'avis de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 par les ministres charg\u00e9s de la sant\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 sociale, sur l'arr\u00eat\u00e9 mentionn\u00e9 au dernier alin\u00e9a du II de l'article L. 5125-23, pr\u00e9cise le d\u00e9lai dans lequel est rendu cet avis. "


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content:
"R. 5121-10  D\u00e9cret n\u00b02006-477 du 26 avril 2006 - art. 5 () JORF 27 avril 2006   ARTICLES_STAMP On  entend  par  exp\u00e9rimentation  des  m\u00e9dicaments,  au  sens  du  9\u00b0  de  l'article  L.  5121-20,  tous  les  essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, les essais non cliniques et les essais cliniques. p.2566      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-11  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les  normes  et  m\u00e9thodes  applicables  \u00e0  l'exp\u00e9rimentation  des  m\u00e9dicaments  sont  fix\u00e9es,  sur  proposition  du directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9,  par  arr\u00eat\u00e9  du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9."


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content:
"R. 5121-12  D\u00e9cret n\u00b02006-477 du 26 avril 2006 - art. 5 () JORF 27 avril 2006   ARTICLES_STAMP Les  personnes  qui  dirigent  et  surveillent  la  r\u00e9alisation  d'essais  chimiques,  pharmaceutiques,  biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont d\u00e9nomm\u00e9es exp\u00e9rimentateurs."


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content:
"R. 5121-13  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Sous r\u00e9serve des dispositions des articles L. 1123-6 \u00e0 L. 1123-8 et L. 1123-13 et de celles prises pour leur application, les exp\u00e9rimentateurs, les investigateurs et les personnes appel\u00e9es \u00e0 collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits \u00e9tudi\u00e9s, les essais, les personnes qui s'y pr\u00eatent et les r\u00e9sultats obtenus. Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9, aux m\u00e9decins inspecteurs de sant\u00e9 publique, aux pharmaciens inspecteurs de sant\u00e9 publique, au directeur g\u00e9n\u00e9ral et aux inspecteurs de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire \u00e9crit ou oral sans l'accord conjoint de l'exp\u00e9rimentateur ou de l'investigateur et du promoteur."


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content:
"R. 5121-14  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 10   ARTICLES_STAMP Le  promoteur  communique  aux  exp\u00e9rimentateurs  des  essais  chimiques,  pharmaceutiques,  biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques : 1\u00b0 Le titre et l'objectif de l'essai demand\u00e9 ; 2\u00b0 L'identification du m\u00e9dicament soumis \u00e0 l'essai : a) Sa d\u00e9nomination sp\u00e9ciale ou scientifique ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c)  Sa  composition  qualitative  et  quantitative,  en  utilisant  les  d\u00e9nominations  communes  internationales lorsqu'elles existent ou, \u00e0 d\u00e9faut, les d\u00e9nominations de la pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne ou fran\u00e7aise ; d) Son ou ses num\u00e9ros de lot ; e) Sa date de p\u00e9remption ou la date \u00e0 laquelle il fait l'objet d'un nouveau contr\u00f4le ; 3\u00b0 Pour un m\u00e9dicament utilis\u00e9 comme r\u00e9f\u00e9rence (s'il y a lieu) : a) Sa d\u00e9nomination sp\u00e9ciale ou scientifique ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ; d) Son ou ses num\u00e9ros de lot ; e) Sa date de p\u00e9remption ; 4\u00b0 La synth\u00e8se du dernier \u00e9tat des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, d\u00e9nomm\u00e9es pr\u00e9requis, accompagn\u00e9e des r\u00e9f\u00e9rences des principaux travaux exploit\u00e9s p.2567      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-16  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux sont pr\u00e9par\u00e9s selon les bonnes pratiques mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5121-5. Les renseignements qui figurent sur l'\u00e9tiquetage sont r\u00e9dig\u00e9s au moins en fran\u00e7ais. L'\u00e9tiquetage doit garantir la protection de la personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche et la tra\u00e7abilit\u00e9, permettre l'identification du produit et de l'essai et faciliter l'usage ad\u00e9quat du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental. Le contenu de l'\u00e9tiquetage de ces m\u00e9dicaments est d\u00e9fini par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 pris sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9."


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content:
"R. 5121-17  D\u00e9cret n\u00b02006-477 du 26 avril 2006 - art. 5 () JORF 27 avril 2006   ARTICLES_STAMP Les m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les dispositifs utilis\u00e9s pour les administrer sont fournis gratuitement par le promoteur, sauf dans les cas o\u00f9 la loi en dispose autrement."


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content:
"R. 5121-20  D\u00e9cret n\u00b02006-477 du 26 avril 2006 - art. 5 () JORF 27 avril 2006   ARTICLES_STAMP Chaque  essai  chimique,  pharmaceutique,  biologique  et  non  clinique  donne  lieu  \u00e0  un  rapport  \u00e9tabli  par l'exp\u00e9rimentateur qui a r\u00e9alis\u00e9 cet essai. Ce rapport, dat\u00e9 et sign\u00e9, rappelle notamment : p.2568      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-21  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP La demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 est adress\u00e9e au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. Elle mentionne : 1\u00b0 Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, ceux de l'entreprise exploitant la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l'autorisation ni l'entreprise exploitant la sp\u00e9cialit\u00e9 n'assure la fabrication ; 2\u00b0 Le nom du m\u00e9dicament ; 3\u00b0 La composition int\u00e9grale du m\u00e9dicament, soit par unit\u00e9 de prise, soit par unit\u00e9 de poids ou de volume, comportant la mention de la d\u00e9nomination commune de ses composants. La demande est accompagn\u00e9e du projet de r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit dont la pr\u00e9sentation et le contenu sont fix\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 l'article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9, pris sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence. Circulaires et Instructions > CIRCULAIRE N\u00b0 DSS/SD5D/2013/386 du 22 novembre 2013 relative \u00e0 la contribution assise sur les d\u00e9penses de promotion des m\u00e9dicaments"


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content:
"R. 5121-21-1  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un m\u00e9dicament, d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9 ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la pr\u00e9sente section, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 informe imm\u00e9diatement le demandeur de l'irrecevabilit\u00e9 de sa demande ainsi que de la proc\u00e9dure \u00e0 suivre."


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content:
"R. 5121-21-2  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 12   ARTICLES_STAMP Le demandeur est responsable de l'exactitude et de la sinc\u00e9rit\u00e9 des documents et donn\u00e9es fournis \u00e0 l'agence lors du d\u00e9p\u00f4t de la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 et pendant l'instruction de cette derni\u00e8re. Il  transmet  sans  d\u00e9lai  \u00e0  l'agence,  en  en  signalant  la  port\u00e9e,  toute  donn\u00e9e  nouvelle  dont  il  dispose  ou  a connaissance, notamment les r\u00e9sultats d'\u00e9tudes ou de recherches biom\u00e9dicales effectu\u00e9es dans ou en dehors de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne ou de l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, qui pourrait entra\u00eener une modification de l'\u00e9valuation du rapport entre le b\u00e9n\u00e9fice et les risques li\u00e9s au m\u00e9dicament tel que d\u00e9fini au premier alin\u00e9a de l'article L. 5121-9."


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content:
"R. 5121-22  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 concerne un g\u00e9n\u00e9rateur, elle comporte en outre : 1\u00b0  Une  description  g\u00e9n\u00e9rale  du  syst\u00e8me  ainsi  qu'une  description  d\u00e9taill\u00e9e  des  composantes  du  syst\u00e8me susceptibles d'affecter la composition ou la qualit\u00e9 de la pr\u00e9paration du nucl\u00e9ide de filiation ; p.2569      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-27  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 16   ARTICLES_STAMP Les dossiers fournis \u00e0 l'appui de la demande d'autorisation des m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s aux articles R. 5121-25 et  R.  5121-26  sont  consid\u00e9r\u00e9s  comme  comportant  l'ensemble  des  donn\u00e9es  n\u00e9cessaires  et  suffisantes  pour l'\u00e9valuation de ces m\u00e9dicaments au sens de l'article L. 5121-1."


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content:
"R. 5121-28  D\u00e9cret n\u00b02011-149 du 3 f\u00e9vrier 2011 - art. 3   ARTICLES_STAMP Par d\u00e9rogation au 2\u00b0 de l'article R. 5121-25, pour les m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s au pr\u00e9sent article, le dossier joint \u00e0 la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 est constitu\u00e9 dans les conditions suivantes : 1\u00b0 Lorsque la demande porte sur une sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique d'une sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence qui est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni \u00e0 l'appui de la demande comprend, outre les donn\u00e9es chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les \u00e9tudes de biodisponibilit\u00e9 d\u00e9montrant la bio\u00e9quivalence \u00e0 la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence. Si cette sp\u00e9cialit\u00e9 est autoris\u00e9e depuis moins de huit ans en France et qu'elle est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e depuis au  moins  huit  ans  dans  un  Etat  membre  de  la  Communaut\u00e9  europ\u00e9enne  ou  partie  \u00e0  l'accord  sur  l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, la proc\u00e9dure est \u00e9galement applicable ; 2\u00b0 Lorsque la demande porte sur une sp\u00e9cialit\u00e9 qui ne r\u00e9pond pas \u00e0 la d\u00e9finition de la sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique parce qu'elle comporte, par rapport \u00e0 une sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence qui est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e depuis au moins huit ans en France, des diff\u00e9rences relatives \u00e0 la substance active, aux indications th\u00e9rapeutiques, au dosage, \u00e0 la forme pharmaceutique ou \u00e0 la voie d'administration, ou lorsque la bio\u00e9quivalence par rapport \u00e0 cette sp\u00e9cialit\u00e9 p.2571      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5121-29-1  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique d'une sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence qui n'a pas \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e en France, le demandeur indique l'Etat membre de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en dans lequel cette sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e. Dans ce cas, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 demande \u00e0 l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente de cet Etat de lui confirmer que la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e et de lui communiquer la composition compl\u00e8te de ladite sp\u00e9cialit\u00e9 ainsi que, le cas \u00e9ch\u00e9ant, toute documentation pertinente. La proc\u00e9dure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence autoris\u00e9e ou ayant \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e en France. Lorsqu'un Etat membre de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, saisi d'une demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 mentionnant une sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence qui est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e en France, demande au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence de lui confirmer que la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence est ou a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e, celui-ci r\u00e9pond \u00e0 l'Etat qui a transmis la demande dans un d\u00e9lai d'un mois et lui communique la composition compl\u00e8te de ladite sp\u00e9cialit\u00e9 ainsi que, le cas \u00e9ch\u00e9ant, toute documentation pertinente."


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content:
"R. 5121-29-2  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 19   ARTICLES_STAMP Lorsqu'il est inform\u00e9 par le titulaire d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament d\u00e9livr\u00e9e au titre du 1\u00b0, du 2\u00b0 ou du 3\u00b0 de l'article R. 5121-28, avant la commercialisation du m\u00e9dicament ou de la sp\u00e9cialit\u00e9 concern\u00e9,  du  fait  que  pour  une  partie  des  indications,  des  formes  pharmaceutiques  ou  des  dosages  de  la sp\u00e9cialit\u00e9 ou du m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence les droits de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle n'ont pas expir\u00e9, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence supprime du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit du m\u00e9dicament ou de la sp\u00e9cialit\u00e9 autoris\u00e9e,  en  application  du  1\u00b0,  du  2\u00b0  ou  du  3\u00b0  de  l'article  R.  5121-28,  les  parties  faisant  r\u00e9f\u00e9rence  \u00e0  ces indications, formes ou dosages."


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content:
"R. 5121-30  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 20   ARTICLES_STAMP Pour l'application du 1\u00b0 de l'article R. 5121-26, lorsqu'il est fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la litt\u00e9rature scientifique publi\u00e9e, des  experts  justifient  le  recours  \u00e0  cette  documentation  bibliographique  et  d\u00e9montrent  qu'elle  satisfait  aux exigences des protocoles arr\u00eat\u00e9s en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient."


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content:
"R. 5121-31  D\u00e9cret n\u00b02008-436 du 6 mai 2008 - art. 3   ARTICLES_STAMP Pour l'application du 5\u00b0 de l'article R. 5121-28, lorsqu'il est fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la litt\u00e9rature publi\u00e9e et reconnue dans la tradition de la m\u00e9decine hom\u00e9opathique pratiqu\u00e9e en France, des experts justifient, sur la base de la documentation fournie : 1\u00b0 L'usage hom\u00e9opathique des souches utilis\u00e9es et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiqu\u00e9e ; 2\u00b0 L'innocuit\u00e9 du m\u00e9dicament hom\u00e9opathique, notamment au regard du degr\u00e9 de dilution de chacun de ses composants ; p.2573      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-34  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lors  de  l'instruction  des  demandes  d'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge n\u00e9cessaire et notamment : 1\u00b0 Faire proc\u00e9der \u00e0 toute enqu\u00eate relative \u00e0 la fabrication du m\u00e9dicament ; 2\u00b0 Consulter les experts qui ont \u00e9t\u00e9 choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 ; 3\u00b0 Recueillir l'avis d'experts d\u00e9sign\u00e9s par lui ; 4\u00b0 D\u00e9signer des rapporteurs qui s'assurent de la r\u00e9gularit\u00e9 des demandes par rapport aux dispositions du pr\u00e9sent code ; 5\u00b0 Exiger du demandeur qu'il compl\u00e8te son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ; 6\u00b0 Soumettre le m\u00e9dicament, ses mati\u00e8res premi\u00e8res et, si n\u00e9cessaire, ses produits interm\u00e9diaires ou autres composants  au  contr\u00f4le  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  ou  d'un laboratoire qu'elle d\u00e9signe pour s'assurer que les m\u00e9thodes de contr\u00f4le utilis\u00e9es par le fabricant et d\u00e9crites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 sont satisfaisantes."


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content:
"R. 5121-35  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 se prononce dans un d\u00e9lai de deux cent dix jours \u00e0 compter de la pr\u00e9sentation d'un dossier de demande complet. Lorsque le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence a recours \u00e0 la facult\u00e9 que lui conf\u00e8re le 5\u00b0 de l'article R. 5121-34, ces d\u00e9lais sont suspendus jusqu'\u00e0 ce que les informations compl\u00e9mentaires requises aient \u00e9t\u00e9 fournies. p.2574      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-36  D\u00e9cret n\u00b02021-1931 du 30 d\u00e9cembre 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation de mise sur le march\u00e9 est accord\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. L'autorisation  comporte  le  num\u00e9ro  national  identifiant  la  pr\u00e9sentation  du  m\u00e9dicament  pr\u00e9vu  \u00e0  l'article  R. 5121-4. Elle indique, le cas \u00e9ch\u00e9ant, le classement du m\u00e9dicament dans les cat\u00e9gories suivantes : 1\u00b0 M\u00e9dicament soumis \u00e0 prescription du fait de son inscription sur l'une des listes d\u00e9finies \u00e0 l'article L. 5132-6 ; 2\u00b0 M\u00e9dicament soumis \u00e0 prescription sp\u00e9ciale du fait de son classement comme stup\u00e9fiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5132-23 ou R. 5132-39 ; 3\u00b0 M\u00e9dicament soumis \u00e0 prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5121-77. Pour un m\u00e9dicament class\u00e9 dans une des cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9es au 1\u00b0, 2\u00b0, 3\u00b0 ou 4\u00b0 de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas \u00e9ch\u00e9ant, la mention \" "


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content:
"R. 5121-36-1  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation de mise sur le march\u00e9 peut imposer l'ex\u00e9cution d'une ou de plusieurs des conditions suivantes, qui doivent \u00eatre mentionn\u00e9es dans le syst\u00e8me de gestion des risques : 1\u00b0 La mise en \u0153uvre de mesures garantissant une utilisation s\u00fbre du m\u00e9dicament ou du produit ; 2\u00b0 La r\u00e9alisation d'\u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 post-autorisation ; 3\u00b0  Le  respect  d'obligations  particuli\u00e8res  en  ce  qui  concerne  l'enregistrement  ou  la  notification  des  effets ind\u00e9sirables suspect\u00e9s ; 4\u00b0 Toute autre condition ou restriction destin\u00e9e \u00e0 garantir une utilisation s\u00fbre et efficace du m\u00e9dicament ou du produit ; 5\u00b0 L'existence d'un syst\u00e8me de pharmacovigilance ad\u00e9quat ; 6\u00b0 La r\u00e9alisation d'\u00e9tudes d'efficacit\u00e9 post-autorisation lorsque l'acquisition de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires est n\u00e9cessaire apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 du m\u00e9dicament ou du produit. L'autorisation de mise sur le march\u00e9 pr\u00e9cise, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les d\u00e9lais dans lesquels ces conditions doivent \u00eatre ex\u00e9cut\u00e9es. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e9value si les r\u00e9sultats des \u00e9tudes mentionn\u00e9es aux 2\u00b0 et 6\u00b0 du pr\u00e9sent article ont une incidence sur cette autorisation. Le titulaire d\u00e9pose, le cas \u00e9ch\u00e9ant, une demande p.2575      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-37  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 28   ARTICLES_STAMP Apr\u00e8s d\u00e9livrance de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des m\u00e9thodes de fabrication et de contr\u00f4le, tenir compte des progr\u00e8s scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications n\u00e9cessaires pour que le m\u00e9dicament soit fabriqu\u00e9 et contr\u00f4l\u00e9 selon les m\u00e9thodes scientifiques reconnues. Ces modifications doivent pr\u00e9alablement \u00eatre autoris\u00e9es dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5121-41-1."


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content:
"R. 5121-37-1  D\u00e9cret n\u00b02018-1126 du 11 d\u00e9cembre 2018 - art. 3   ARTICLES_STAMP Apr\u00e8s la d\u00e9livrance de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, le titulaire transmet sans d\u00e9lai \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, en en signalant la port\u00e9e, toute donn\u00e9e nouvelle dont il dispose ou a connaissance, qui pourrait entra\u00eener une modification de l'\u00e9valuation du rapport entre les b\u00e9n\u00e9fices et les risques li\u00e9s au m\u00e9dicament ou au produit tel que d\u00e9fini au premier alin\u00e9a de l'article L. 5121-9. Il transmet les r\u00e9sultats de toutes les \u00e9tudes, en particulier des \u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9, et les r\u00e9sultats de recherches biom\u00e9dicales effectu\u00e9es dans ou en dehors de l'Union europ\u00e9enne ou de l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, qu'ils soient favorables ou d\u00e9favorables, pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionn\u00e9es ou non dans l'autorisation de mise sur le march\u00e9, ainsi que les donn\u00e9es concernant toute utilisation du m\u00e9dicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le march\u00e9. Il  communique  \u00e0  l'agence  toute  donn\u00e9e  nouvelle  qui  pourrait  entra\u00eener  une  modification  du  dossier d'autorisation de mise sur le march\u00e9, ainsi que toute interdiction ou restriction d\u00e9cid\u00e9e par l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente de tout pays dans lequel le m\u00e9dicament est mis sur le march\u00e9. p.2576      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-37-2  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1   ARTICLES_STAMP Post\u00e9rieurement  \u00e0  la  d\u00e9livrance  d'une  autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9,  y  compris  pour  une  autorisation d\u00e9livr\u00e9e avant le 21 juillet 2012, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits  de  sant\u00e9  peut,  par  d\u00e9cision  motiv\u00e9e  et  notifi\u00e9e  par  \u00e9crit,  lorsqu'il  a  des  pr\u00e9occupations  quant  aux risques li\u00e9s au m\u00e9dicament ou au produit autoris\u00e9, exiger du titulaire de cette autorisation la mise en place d'un syst\u00e8me de gestion des risques, accompagn\u00e9 de la description d\u00e9taill\u00e9e de ce syst\u00e8me dans un d\u00e9lai qu'il d\u00e9termine. Cette d\u00e9cision ne peut intervenir qu'apr\u00e8s que le titulaire a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9 \u00e0 pr\u00e9senter ses observations dans un d\u00e9lai de trente jours. En fonction des observations \u00e9crites fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 retire ou confirme l'obligation. Si elle confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le march\u00e9 est modifi\u00e9e de mani\u00e8re \u00e0 y faire figurer les mesures \u00e0 prendre dans le cadre du syst\u00e8me de gestion des risques en tant que conditions de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, conform\u00e9ment au 1\u00b0 de l'article R. 5121-36-1."


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content:
"R. 5121-38  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 peut, sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, exiger par arr\u00eat\u00e9 que les entreprises exploitant certains m\u00e9dicaments p.2577      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-38-1  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut exiger la remise d'\u00e9chantillons et de maquettes au moment de la commercialisation de la sp\u00e9cialit\u00e9."


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content:
"R. 5121-41  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 soumet au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 tout projet de modification d'un \u00e9l\u00e9ment relatif \u00e0 l'\u00e9tiquetage ou \u00e0 la notice, autre que les modifications du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit. p.2578      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5121-41-1  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un m\u00e9dicament a obtenu une premi\u00e8re autorisation de mise sur le march\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l'article L. 5121-8, sont \u00e9galement soumises \u00e0 autorisation toute modification ou toute extension, telles que pr\u00e9vues au chapitre Ier du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. Toutes ces autorisations sont consid\u00e9r\u00e9es comme faisant partie d'une m\u00eame autorisation globale, notamment aux fins de l'application du b du 5\u00b0 de l'article L. 5121-1 et des 1\u00b0, 2\u00b0 et 3\u00b0 de l'article R. 5121-28. Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 sont pr\u00e9sent\u00e9es et instruites dans les conditions fix\u00e9es par le r\u00e8glement mentionn\u00e9 au premier alin\u00e9a, \u00e0 l'exception du changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 qui est autoris\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5121-46."


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content:
"R. 5121-41-5-1  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsqu'une nouvelle indication est autoris\u00e9e par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, sur la base d'\u00e9tudes pr\u00e9cliniques et cliniques consid\u00e9r\u00e9es comme significatives lors de l'\u00e9valuation scientifique conduite en vue de cette autorisation, pour un m\u00e9dicament dont la substance active est d'un usage m\u00e9dical bien \u00e9tabli depuis au moins dix ans en France, dans la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne ou dans l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, une demande d'autorisation de la m\u00eame indication pour un autre m\u00e9dicament ne peut faire r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 ces \u00e9tudes pendant une p\u00e9riode d'un an. Dans ce cas, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 que les donn\u00e9es issues de ces \u00e9tudes b\u00e9n\u00e9ficient d'une protection d'un an et rend publique cette information."


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content:
"R. 5121-41-5-2  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 34   ARTICLES_STAMP Lorsqu'une  modification  du  classement  mentionn\u00e9  au  1\u00b0  de  l'article  R.  5121-36  est  autoris\u00e9e,  sur  la  base d'\u00e9tudes pr\u00e9cliniques et cliniques consid\u00e9r\u00e9es comme significatives lors de l'\u00e9valuation scientifique conduite en vue de cette autorisation, une demande d'autorisation de la m\u00eame modification pour un autre m\u00e9dicament contenant la m\u00eame substance active ne peut faire r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 ces \u00e9tudes pendant une p\u00e9riode d'un an. Dans ce cas, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 que les donn\u00e9es issues de ces \u00e9tudes b\u00e9n\u00e9ficient d'une protection d'un an et rend publique cette information."


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content:
"R. 5121-41-7  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP 1\u00b0 Dans l'int\u00e9r\u00eat des malades ou pour tout autre motif de sant\u00e9 publique, et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e0 la demande du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut, par d\u00e9cision motiv\u00e9e indiquant les voies et d\u00e9lais de recours, modifier l'autorisation de mise sur le march\u00e9, lorsqu'il est n\u00e9cessaire de la mettre \u00e0 jour en fonction des connaissances scientifiques. Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 doit \u00eatre mis \u00e0 m\u00eame de pr\u00e9senter ses observations avant l'intervention de la d\u00e9cision de modification. 2\u00b0 L'autorisation de mise sur le march\u00e9 est \u00e9galement modifi\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 lorsqu'il appara\u00eet n\u00e9cessaire de la mettre en conformit\u00e9 avec une d\u00e9cision de la Commission europ\u00e9enne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. La d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 intervient dans p.2579      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-42  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  refuse l'autorisation de mise sur le march\u00e9 pour les motifs mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5121-9. La  demande  d'autorisation  ne  peut  \u00eatre  rejet\u00e9e  qu'apr\u00e8s  que  le  demandeur  a  \u00e9t\u00e9  invit\u00e9  \u00e0  pr\u00e9senter  ses observations. La d\u00e9cision de rejet est motiv\u00e9e et mentionne les voies et d\u00e9lais de recours qui lui sont applicables."


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content:
"R. 5121-48  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut interdire la prescription et la d\u00e9livrance d'une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique et la retirer du march\u00e9 pour les motifs mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5121-14-2. La d\u00e9cision est motiv\u00e9e et, sauf en cas d'urgence, ne peut intervenir qu'apr\u00e8s que le titulaire a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9 \u00e0 pr\u00e9senter ses observations. Pour une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique dont la d\u00e9livrance a \u00e9t\u00e9 interdite, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une p\u00e9riode transitoire, autoriser la d\u00e9livrance de la sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 des patients qui sont d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9s, notamment lorsque l'une des conditions suivantes est remplie : 1\u00b0 Il est n\u00e9cessaire de mettre en \u0153uvre une d\u00e9croissance progressive du traitement afin de pr\u00e9venir ou de limiter un effet rebond ou l'effet d'un syndrome de sevrage ; 2\u00b0 Un d\u00e9lai est n\u00e9cessaire pour adapter les recommandations de prise en charge de la pathologie concern\u00e9e ; 3\u00b0  Un  d\u00e9lai  est  n\u00e9cessaire  pour  que  les  professionnels  de  sant\u00e9  puissent  d\u00e9finir  la  meilleure  alternative th\u00e9rapeutique possible pour leurs patients. La dur\u00e9e de la p\u00e9riode transitoire envisag\u00e9e est indiqu\u00e9e dans le courrier par lequel le titulaire est invit\u00e9 \u00e0 pr\u00e9senter ses observations conform\u00e9ment au premier alin\u00e9a."


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content:
"R. 5121-49  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsque \u00e0 l'occasion de la mise en \u0153uvre de l'article 20, paragraphe 4, du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726/2004 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 31 mars 2004, une action urgente est indispensable pour prot\u00e9ger la sant\u00e9 humaine ou l'environnement, en attendant qu'une d\u00e9cision d\u00e9finitive soit prise par la Commission europ\u00e9enne, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut suspendre l'utilisation d'une sp\u00e9cialit\u00e9 qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e en application dudit r\u00e8glement, de sa propre initiative ou \u00e0 la demande de la Commission europ\u00e9enne. La d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence est motiv\u00e9e. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 est pr\u00e9alablement inform\u00e9 de la d\u00e9cision et, si la situation le permet, il est pr\u00e9alablement invit\u00e9 \u00e0 pr\u00e9senter ses observations. p.2582      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-50-1  D\u00e9cret n\u00b02013-923 du 16 octobre 2013 - art. 4   ARTICLES_STAMP Sans  pr\u00e9judice  des  dispositions  pr\u00e9vues  au  2\u00b0  de  l'article  R.  5121-50,  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 publie chaque ann\u00e9e sur son site internet la liste des m\u00e9dicaments ou des produits pour lesquels les autorisations de mise sur le march\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 refus\u00e9es, retir\u00e9es ou suspendues en France, dont la d\u00e9livrance a \u00e9t\u00e9 interdite ou qui ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s du march\u00e9, en mentionnant les motifs de ces mesures. Elle rend \u00e9galement accessible, \u00e0 partir de son site internet, la liste des m\u00e9dicaments, publi\u00e9e chaque ann\u00e9e par l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, pour lesquels les autorisations de mise sur le march\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 refus\u00e9es, retir\u00e9es ou suspendues dans l'Union europ\u00e9enne, dont la d\u00e9livrance a \u00e9t\u00e9 interdite ou qui ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s du march\u00e9. "


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content:
"R. 5121-51  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 2   ARTICLES_STAMP Pour  obtenir  une  autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  d'un  m\u00e9dicament  qui  ne  rel\u00e8ve  pas  de  la  proc\u00e9dure d'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  d\u00e9livr\u00e9e  par  la  Commission  europ\u00e9enne  en  application  du  r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726/2004 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, le demandeur se soumet \u00e0 l'une des deux proc\u00e9dures pr\u00e9vues par la pr\u00e9sente sous-section : p.2583      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-51-1  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, la France agissant alors comme Etat de r\u00e9f\u00e9rence, le titulaire de cette autorisation demande \u00e0 ce dernier de mettre \u00e0 jour ou d'\u00e9laborer le rapport d'\u00e9valuation du m\u00e9dicament ; il lui transmet les \u00e9ventuels compl\u00e9ments au dossier dont l'agence dispose. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence transmet ce rapport d'\u00e9valuation, accompagn\u00e9 du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, de l'\u00e9tiquetage et de la notice, aux Etats concern\u00e9s et au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans un d\u00e9lai de quatre-vingt-dix jours \u00e0 compter de la r\u00e9ception du dossier complet : 1\u00b0 En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concern\u00e9s dans un d\u00e9lai de quatre-vingt-dix jours, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence notifie l'accord \u00e0 ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9. 2\u00b0  A  d\u00e9faut  d'accord  dans  le  d\u00e9lai  mentionn\u00e9  au  1\u00b0,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence  saisit  le  groupe  de coordination mentionn\u00e9 \u00e0 l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil."


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content:
"R. 5121-51-4  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP En  cas  d'accord  au  sein  du  groupe  de  coordination,  saisi  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou par un autre Etat : 1\u00b0 Dans le cas pr\u00e9vu \u00e0 l'article R. 5121-51-1, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence notifie l'accord aux Etats concern\u00e9s et au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9. Conform\u00e9ment au rapport d'\u00e9valuation ainsi approuv\u00e9, il modifie ou retire, le cas \u00e9ch\u00e9ant, l'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans un d\u00e9lai de trente jours suivant cette notification. p.2585      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-51-5  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP A  d\u00e9faut  d'accord  au  sein  du  groupe  de  coordination,  la  proc\u00e9dure  d'arbitrage  communautaire  pr\u00e9vue  aux articles 32 \u00e0 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de r\u00e9f\u00e9rence, il appartient au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 de d\u00e9clencher cette proc\u00e9dure en informant l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments de ce d\u00e9saccord. Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence  d\u00e9livre,  refuse,  modifie  ou  retire  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  du m\u00e9dicament  concern\u00e9  conform\u00e9ment  \u00e0  la  d\u00e9cision  prise  par  la  Commission  europ\u00e9enne  \u00e0  l'issue  de  cette proc\u00e9dure dans un d\u00e9lai de trente jours. Dans l'attente de la d\u00e9cision de la Commission europ\u00e9enne, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence peut, sur requ\u00eate du demandeur, d\u00e9livrer une autorisation de mise sur le march\u00e9. Apr\u00e8s l'intervention de cette d\u00e9cision, l'autorisation est, si n\u00e9cessaire, modifi\u00e9e ou retir\u00e9e dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent."


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content:
"R. 5121-51-6  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP A l'issue des proc\u00e9dures pr\u00e9vues par la pr\u00e9sente sous-section, la d\u00e9livrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 intervient dans un d\u00e9lai de trente jours apr\u00e8s la notification de l'accord par l'Etat de r\u00e9f\u00e9rence ou par la Commission europ\u00e9enne, sous r\u00e9serve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en fran\u00e7ais du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, de la notice et de l'\u00e9tiquetage du m\u00e9dicament concern\u00e9."


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content:
"R. 5121-51-7  D\u00e9cret n\u00b02007-1932 du 26 d\u00e9cembre 2007 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les  articles  R.  5121-51  \u00e0  R.  5121-51-4  sont  applicables  aux  m\u00e9dicaments  hom\u00e9opathiques  soumis  \u00e0 l'enregistrement mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5121-13. La pr\u00e9sente sous-section n'est pas applicable aux m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques soumis \u00e0 l'autorisation de mise sur le march\u00e9 mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5121-8. "


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"R. 5121-51-8  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 peut saisir l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments en vue de l'application de la proc\u00e9dure d'arbitrage communautaire pr\u00e9vue aux articles 32 \u00e0 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil lorsqu'un m\u00e9dicament a fait l'objet, de la part d'Etats membres de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne  ou  parties  \u00e0  l'accord  sur  l'Espace  \u00e9conomique  europ\u00e9en,  de  d\u00e9cisions  divergentes  concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait."


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content:
"R. 5121-51-9  D\u00e9cret n\u00b02013-923 du 16 octobre 2013 - art. 1   ARTICLES_STAMP Dans  des  cas  particuliers  pr\u00e9sentant  un  int\u00e9r\u00eat  pour  l'Union  europ\u00e9enne,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou le demandeur saisit l'Agence europ\u00e9enne des p.2586      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-51-11  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1   ARTICLES_STAMP A l'issue de la proc\u00e9dure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conform\u00e9ment aux dispositions des articles R. 5121-51-8 et R. 5121-51-9, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 d\u00e9livre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans un d\u00e9lai de trente jours, conform\u00e9ment \u00e0 la d\u00e9cision prise par la Commission europ\u00e9enne \u00e0 l'issue de cette proc\u00e9dure. "


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content:
"R. 5121-51-12  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  transmet chaque ann\u00e9e au groupe de coordination mentionn\u00e9 \u00e0 l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil une liste de m\u00e9dicaments pour lesquels il estime n\u00e9cessaire d'harmoniser les r\u00e9sum\u00e9s des caract\u00e9ristiques du produit. "


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content:
"R. 5121-53  D\u00e9cret n\u00b02021-424 du 9 avril 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsqu'une autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par l'Union europ\u00e9enne en application du r\u00e8glement (CE)  n\u00b0  726/2004  du  Parlement  europ\u00e9en  et  du  Conseil  du  31  mars  2004  \u00e9tablissant  des  proc\u00e9dures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire, et instituant une Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, pr\u00e9voit que le m\u00e9dicament est soumis \u00e0 prescription, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 d\u00e9cide, au regard de cette autorisation, du classement du m\u00e9dicament dans les cat\u00e9gories mentionn\u00e9es aux 1\u00b0 \u00e0 3\u00b0 de l'article R. 5121-36. "


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content:
"R. 5121-61  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 fait proc\u00e9der par les inspecteurs de l'agence \u00e0 des pr\u00e9l\u00e8vements de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformit\u00e9 \u00e0 la formule d\u00e9clar\u00e9e. Les \u00e9chantillons pr\u00e9lev\u00e9s sont rassembl\u00e9s dans des sachets munis d'une \u00e9tiquette pr\u00e9cisant le nom et le num\u00e9ro du lot de fabrication de la sp\u00e9cialit\u00e9, la date du pr\u00e9l\u00e8vement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectu\u00e9. p.2587      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-62  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP A titre exceptionnel, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut, sur demande motiv\u00e9e du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, l'autoriser \u00e0 pr\u00e9senter sous un seul conditionnement plusieurs sp\u00e9cialit\u00e9s ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le march\u00e9. "


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content:
"R. 5121-68-1  D\u00e9cret n\u00b02021-1905 du 30 d\u00e9cembre 2021 - art. 8   ARTICLES_STAMP Lorsque  la  demande  d'autorisation  d'acc\u00e8s  pr\u00e9coce  porte  sur  un  m\u00e9dicament  compos\u00e9,  en  tout  ou  partie, d'organismes  g\u00e9n\u00e9tiquement  modifi\u00e9s,  le  titulaire  des  droits  d'exploitation,  ou  son  mandataire,  adresse  \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 une demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 de l'organisme g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9 au titre de l'article L. 533-5 du code de l'environnement. Les dispositions de l'article R. 533-49 du m\u00eame code sont applicables \u00e0 la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9. "


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content:
"R. 5121-69  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-Pour chacune des indications ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5121-68, la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 communique au demandeur sa d\u00e9cision motiv\u00e9e dans un d\u00e9lai de trois mois \u00e0 compter de l'accus\u00e9 r\u00e9ception du dossier complet. II. - Lorsqu'elle porte sur un m\u00e9dicament mentionn\u00e9 au 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12, la d\u00e9cision d'autorisation est prise apr\u00e8s avis conforme de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, attestant p.2590      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-69-1  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP En cas de demande compl\u00e9mentaire par la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 au cours de l'\u00e9valuation de la demande mentionn\u00e9e  \u00e0  l'article  R.  5121-68,  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant  sur  proposition  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou des ministres charg\u00e9s de la sant\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 sociale, le demandeur dispose  d'un  d\u00e9lai  fix\u00e9  par  la  Haute  Autorit\u00e9  de  sant\u00e9  et  qui  ne  peut  exc\u00e9der  45  jours  pour  porter  \u00e0  leur connaissance ces nouvelles informations. Le d\u00e9lai mentionn\u00e9 au I de l'article R. 5121-69 est suspendu jusqu'\u00e0 r\u00e9ception de la totalit\u00e9 des informations demand\u00e9es. En l'absence de r\u00e9ponse du demandeur \u00e0 l'issue de ce d\u00e9lai, sa demande d'acc\u00e8s pr\u00e9coce est r\u00e9put\u00e9e abandonn\u00e9e. Par ailleurs, la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peuvent inviter le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, toute association de patients et d'usagers du syst\u00e8me de sant\u00e9 ou autre partie prenante \u00e0 \u00eatre entendu au cours de l'instruction ou \u00e0 adresser leurs contributions \u00e9crites et leur transmettre \u00e0 cette occasion le projet de protocole d'utilisation th\u00e9rapeutique propos\u00e9 par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire."


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content:
"R. 5121-69-2  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-Pour les m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5121-12, l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce : 1\u00b0 Est accord\u00e9e pour une dur\u00e9e maximale d\u00e9termin\u00e9e par d\u00e9cret, renouvelable par la Haute autorit\u00e9 de sant\u00e9 ; 2\u00b0  Comporte  le  nom  du  m\u00e9dicament  ou,  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant,  son  nom  de  code  ou  sa  d\u00e9nomination  commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ; 3\u00b0 Pr\u00e9cise la ou les indications th\u00e9rapeutiques pour laquelle ou lesquelles l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce est accord\u00e9e ; p.2591      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"D. 5121-69-3  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-La valeur maximale du d\u00e9lai mentionn\u00e9 au 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 est fix\u00e9e \u00e0 deux ans \u00e0 compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionn\u00e9e \u00e0 cet article. II.-La valeur maximale de la dur\u00e9e mentionn\u00e9e au III de l'article L. 5121-12 est fix\u00e9e \u00e0 un an \u00e0 compter de la dur\u00e9e d'octroi de l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce mentionn\u00e9e \u00e0 cet article, le cas \u00e9ch\u00e9ant renouvelable au plus pour un an suppl\u00e9mentaire \u00e0 chaque renouvellement."


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content:
"R. 5121-70  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-A.-Les autorisations d'acc\u00e8s pr\u00e9coce accord\u00e9es au titre de l'article L. 5121-12 sont subordonn\u00e9es au respect d'un protocole d'utilisation th\u00e9rapeutique et de recueil de donn\u00e9es d\u00e9fini par la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9. Le p.2592      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-71  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Afin de pouvoir \u00e9valuer en continu les crit\u00e8res mentionn\u00e9s au I de l'article L. 5121-12, la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9, et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peuvent \u00e0 tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du m\u00e9dicament faisant l'objet de l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e0 son mandataire, de lui transmettre des donn\u00e9es permettant d'appr\u00e9cier que ces crit\u00e8res restent remplis."


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content:
"R. 5121-72-1  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-La Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 peut, de sa propre initiative ou \u00e0 la demande des ministres charg\u00e9s de la sant\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 sociale, suspendre ou retirer une autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce lorsque l'une des conditions pr\u00e9vues aux I et II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie ou pour tout motif mentionn\u00e9 au 3\u00b0 du VI du m\u00eame article. p.2596      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-72-2  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsque  l'autorisation  est  suspendue,  retir\u00e9e  ou  non  renouvel\u00e9e,  ou  lorsqu'une  d\u00e9cision  de  modification  le rend n\u00e9cessaire, le titulaire de l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions utiles, notamment aupr\u00e8s des d\u00e9tenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la sp\u00e9cialit\u00e9. Si  cette  mesure  n'intervient  pas  dans  des  d\u00e9lais  compatibles  avec  l'int\u00e9r\u00eat  de  la  sant\u00e9  publique,  l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 prend toutes mesures appropri\u00e9es. "


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content:
"R. 5121-73  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-La Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 rend publics, sur son site internet, l'ensemble des d\u00e9cisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement et modification d'acc\u00e8s pr\u00e9coce, les r\u00e9sum\u00e9s des rapports de synth\u00e8se mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs \u00e9ventuelles annexes dans les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 la pr\u00e9sente section, et l'information du d\u00e9p\u00f4t de la demande compl\u00e8te mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5121-68. Le site de la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 permet d'acc\u00e9der au r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit \u00e0 l'\u00e9tiquetage et \u00e0 la notice mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5121-69, publi\u00e9s sur le site internet de l'agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. II.-L'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 rend publics, sur le site internet de l'agence, pour les m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s au 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 : 1\u00b0 Les protocoles d'utilisation th\u00e9rapeutique et de recueil de donn\u00e9es ; 2\u00b0 Les r\u00e9sum\u00e9s des rapports de synth\u00e8se mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5121-70-1 ; 3\u00b0 L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 relatifs aux acc\u00e8s pr\u00e9coces en application de la pr\u00e9sente section ; p.2597      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5121-73-1  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  mesures  prises  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant  par  le  titulaire  de  l'autorisation  d'acc\u00e8s  pr\u00e9coce  d\u00e9livr\u00e9e  au  titre  d'un m\u00e9dicament relevant du 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 pour diffuser l'autorisation, ou toute information relative \u00e0 cette autorisation, aupr\u00e8s des professionnels de sant\u00e9 concern\u00e9s, ne doivent pas constituer une publicit\u00e9 au sens de l'article L. 5122-1. Ces mesures sont soumises \u00e0 l'avis pr\u00e9alable de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 et de la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9. Le projet de mesure est transmis \u00e0 l'agence et \u00e0 la Haute Autorit\u00e9 par tout moyen de nature \u00e0 conf\u00e9rer date certaine \u00e0 sa r\u00e9ception. Les avis de l'agence et de la Haute Autorit\u00e9 sont r\u00e9put\u00e9s rendus en l'absence de r\u00e9ponse au terme d'un d\u00e9lai d'un mois. "


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content:
"R. 5121-74  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 2   ARTICLES_STAMP I.-La demande du prescripteur tendant \u00e0 obtenir une autorisation d'acc\u00e8s compassionnel pr\u00e9vue au II de l'article L.  5121-12-1  est  transmise  par  voie  d\u00e9mat\u00e9rialis\u00e9e  \u00e0  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des produits de sant\u00e9 par le pharmacien g\u00e9rant la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur d'un \u00e9tablissement de sant\u00e9 ou par le responsable mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5126-10. Elle comporte les \u00e9l\u00e9ments suivants : 1\u00b0 Le nom et la qualit\u00e9 du m\u00e9decin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien ou du responsable mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5126-10 qui transmet la demande ; 2\u00b0 Les initiales des nom et pr\u00e9nom du patient, son \u00e2ge, son sexe et son poids ; 3\u00b0  Le  nom  du  m\u00e9dicament  concern\u00e9  ou,  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant,  son  nom  de  code  ou  sa  d\u00e9nomination  commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ; 4\u00b0 L'indication th\u00e9rapeutique pour laquelle ce m\u00e9dicament est prescrit au patient consid\u00e9r\u00e9 et la posologie envisag\u00e9e ; p.2598      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-74-2  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  refuse l'autorisation d'acc\u00e8s compassionnel si les conditions pr\u00e9vues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou si les dispositions pr\u00e9vues par la pr\u00e9sente section ne sont pas respect\u00e9es ou pour tout autre motif de sant\u00e9 publique."


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content:
"R. 5121-74-3  D\u00e9cret n\u00b02021-1931 du 30 d\u00e9cembre 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-L'autorisation d'acc\u00e8s compassionnel est accord\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 pour la dur\u00e9e de traitement du patient consid\u00e9r\u00e9, dans la limite maximale d'un an. Cette autorisation comporte : 1\u00b0 Le nom et les coordonn\u00e9es du prescripteur ainsi que les coordonn\u00e9es de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'\u00e9tablissement de sant\u00e9 ou du responsable mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5126-10 ; 2\u00b0 Les initiales des nom et pr\u00e9nom du patient auquel est destin\u00e9e la prescription ; 3\u00b0 Le nom du m\u00e9dicament ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, son nom de code ou sa d\u00e9nomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ; 4\u00b0 Le cas \u00e9ch\u00e9ant, le classement du m\u00e9dicament dans les cat\u00e9gories \u00e9num\u00e9r\u00e9es au deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article R. 5121-36 ; 5\u00b0 La dur\u00e9e de l'autorisation ; p.2600      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-74-4  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-L'autorisation d'acc\u00e8s compassionnel peut \u00eatre renouvel\u00e9e. Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation adress\u00e9e au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. Cette demande est accompagn\u00e9e de toute donn\u00e9e clinique dont le prescripteur a eu connaissance au cours de la p\u00e9riode d'autorisation pr\u00e9c\u00e9dente et d'une d\u00e9claration de sa part attestant de l'int\u00e9r\u00eat \u00e0 poursuivre le traitement pour le patient concern\u00e9. II.-Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence  refuse  le  renouvellement  de  l'autorisation  d'acc\u00e8s  compassionnel  si  les conditions pr\u00e9vues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du pr\u00e9sent article ne sont pas respect\u00e9es ou pour tout autre motif de sant\u00e9 publique. "


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content:
"R. 5121-74-7  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Afin de pouvoir \u00e9valuer en continu le rapport entre les b\u00e9n\u00e9fices et les risques li\u00e9s au m\u00e9dicament, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut \u00e0 tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du m\u00e9dicament faisant l'objet de l'autorisation d'acc\u00e8s compassionnel ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e0 son mandataire, de lui transmettre sans d\u00e9lai des donn\u00e9es permettant d'appr\u00e9cier que ce rapport reste pr\u00e9sum\u00e9 favorable et en particulier toute interdiction ou restriction impos\u00e9e par l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente de tout pays dans lequel le m\u00e9dicament est disponible ainsi que les r\u00e9sultats de toutes les \u00e9tudes, notamment des \u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9, et les r\u00e9sultats des recherches impliquant la personne humaine effectu\u00e9es dans ou en dehors de l'Union europ\u00e9enne ou de l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, qu'ils soient favorables ou d\u00e9favorables. Les donn\u00e9es relatives \u00e0 l'efficacit\u00e9 ainsi demand\u00e9es concernent l'indication mentionn\u00e9e dans l'autorisation, alors que les donn\u00e9es relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionn\u00e9es ou non dans l'autorisation. "


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content:
"R. 5121-74-8  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut suspendre ou retirer une autorisation d'acc\u00e8s compassionnel lorsque les conditions pr\u00e9vues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou les dispositions de la pr\u00e9sente section ne sont pas respect\u00e9es ou pour tout autre motif de sant\u00e9 publique. Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'apr\u00e8s que le titulaire de l'autorisation a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9 \u00e0 fournir ses observations. Les d\u00e9cisions de suspension ou de retrait sont motiv\u00e9es et indiquent les voies et d\u00e9lais de recours. p.2602      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-74-10  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 rend public, sur  le  site  internet  de  l'agence,  un  r\u00e9f\u00e9rentiel  des  m\u00e9dicaments  qui  font  l'objet  d'une  autorisation  d'acc\u00e8s compassionnel. Pour chaque m\u00e9dicament, ce r\u00e9f\u00e9rentiel donne acc\u00e8s : 1\u00b0 Le cas \u00e9ch\u00e9ant, aux crit\u00e8res d'octroi d'une autorisation d'acc\u00e8s compassionnel dans une indication donn\u00e9e et toute information n\u00e9cessaire pour l'utilisation du m\u00e9dicament ; 2\u00b0 Au protocole d'utilisation th\u00e9rapeutique et de suivi des patients ; 3\u00b0 Le cas \u00e9ch\u00e9ant, aux r\u00e9sum\u00e9s des rapports p\u00e9riodiques de synth\u00e8se mentionn\u00e9s \u00e0 l''article R. 5121-74-6. II.-Les ministres charg\u00e9s de la sant\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 sociale rendent publiques, sur leur site internet, la liste des m\u00e9dicaments faisant l'objet d'une autorisation d'acc\u00e8s compassionnel et la liste des m\u00e9dicaments pour lesquels ces autorisations ont pris fin, ont \u00e9t\u00e9 suspendues ou retir\u00e9es. III.-Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence \u00e9tablit et publie les mod\u00e8les types du protocole d'utilisation th\u00e9rapeutique et de suivi des patients ainsi que du rapport p\u00e9riodique de synth\u00e8se."


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content:
"R. 5121-74-11   D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les mesures prises le cas \u00e9ch\u00e9ant par le titulaire des droits d'exploitation pour diffuser toute information relative \u00e0 l'autorisation d'acc\u00e8s compassionnel dont il b\u00e9n\u00e9ficie aupr\u00e8s des professionnels de sant\u00e9 concern\u00e9s ne doivent pas constituer une publicit\u00e9 au sens de l'article L. 5122-1. Ces mesures sont soumises \u00e0 l'avis pr\u00e9alable de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. p.2603      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-76-1  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 3   ARTICLES_STAMP Le  cadre  de  prescription  compassionnelle  mentionn\u00e9  \u00e0  l'article  L.  5121-12-1  a  pour  objet  de  s\u00e9curiser  la prescription d'un m\u00e9dicament, non conforme \u00e0 son autorisation de mise sur le march\u00e9, visant \u00e0 r\u00e9pondre aux besoins sp\u00e9ciaux des patients concern\u00e9s. Il peut \u00eatre \u00e9tabli, en l'absence de m\u00e9dicament autoris\u00e9 ayant le m\u00eame principe actif, la m\u00eame forme pharmaceutique et le m\u00eame dosage, lorsque les conditions pr\u00e9vues au I et au III de l'article L. 5121-12-1 sont remplies. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut prendre l'initiative  de  l'\u00e9tablissement  d'un  cadre  de  prescription  compassionnelle,  ou  engager  cette  proc\u00e9dure  \u00e0  la demande du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 ou par le ministre charg\u00e9 de la s\u00e9curit\u00e9 sociale."


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content:
"R. 5121-76-3  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 3   ARTICLES_STAMP Lorsqu'elle envisage d'\u00e9laborer un cadre de prescription compassionnelle, l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  peut,  par  tout  moyen  de  nature  \u00e0  donner  date  certaine  de  r\u00e9ception, demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 du m\u00e9dicament concern\u00e9, ou \u00e0 l'entreprise qui en p.2604      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-76-5  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 3   ARTICLES_STAMP Le cadre de prescription compassionnelle \u00e9tabli par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 mentionne notamment, pour chaque m\u00e9dicament : 1\u00b0 L'indication ou les indications th\u00e9rapeutiques concern\u00e9es ; 2\u00b0 La posologie et le mode d'administration ; 3\u00b0 Les effets ind\u00e9sirables ; 4\u00b0 Le classement du m\u00e9dicament dans les cat\u00e9gories mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5121-36, s'il diff\u00e8re de celui indiqu\u00e9 dans l'autorisation de mise sur le march\u00e9. Il pr\u00e9cise sa dur\u00e9e de validit\u00e9. Il est assorti d'un argumentaire faisant appara\u00eetre les donn\u00e9es disponibles qui permettent de pr\u00e9sumer que les b\u00e9n\u00e9fices attendus du m\u00e9dicament concern\u00e9 sont sup\u00e9rieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces indications. Un cadre de prescription compassionnelle peut concerner plusieurs m\u00e9dicaments et s\u00e9curiser leur prescription dans la m\u00eame indication, sous r\u00e9serve que leur m\u00e9canisme d'action soit similaire."


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content:
"R. 5121-76-7  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 3   ARTICLES_STAMP D\u00e8s lors qu'un m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence, au sens du 5\u00b0 de l'article L. 5121-1, ou un m\u00e9dicament biologique de  r\u00e9f\u00e9rence,  au  sens  du  15\u00b0  du  m\u00eame  article,  fait  l'objet  d'un  cadre  de  prescription  compassionnelle,  les m\u00e9dicaments du m\u00eame groupe g\u00e9n\u00e9rique ou du m\u00eame groupe biologique similaire autoris\u00e9s post\u00e9rieurement \u00e0 l'\u00e9tablissement du cadre de prescription compassionnelle sont r\u00e9put\u00e9s couverts par le cadre de prescription compassionnelle.  Le  titulaire  de  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  du  m\u00e9dicament  g\u00e9n\u00e9rique  ou  du m\u00e9dicament biologique similaire ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandat\u00e9e \u00e0 cet effet sont tenus par les obligations r\u00e9sultant de ce cadre ainsi que, le cas \u00e9ch\u00e9ant, du protocole d'utilisation th\u00e9rapeutique et de suivi des patients."


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content:
"R. 5121-76-8  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 3   ARTICLES_STAMP Le  co\u00fbt  du  suivi  des  patients  trait\u00e9s  est  \u00e0  la  charge  du  titulaire  de  l'autorisation  de  mise  sur  le  march\u00e9  du m\u00e9dicament ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a \u00e9t\u00e9 mandat\u00e9e \u00e0 cet effet par le titulaire. Le  titulaire  ou  l'entreprise  organise  la  collecte  des  donn\u00e9es  par  les  prescripteurs  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  L. 5121-12-1. Lorsque le cadre de prescription compassionnelle concerne plusieurs m\u00e9dicaments, le co\u00fbt du suivi est r\u00e9parti entre les titulaires des autorisations de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments concern\u00e9s ou les entreprises qui en assurent l'exploitation et qui ont \u00e9t\u00e9 mandat\u00e9es \u00e0 cet effet par les titulaires, au prorata du chiffre d'affaires respectif r\u00e9alis\u00e9 sur le march\u00e9 fran\u00e7ais de chacun de ces m\u00e9dicaments l'ann\u00e9e civile ant\u00e9rieure. Dans le cas mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-76-7, le co\u00fbt du suivi est r\u00e9parti, selon les m\u00eames modalit\u00e9s qu'\u00e0 l'alin\u00e9a  pr\u00e9c\u00e9dent,  entre  les  titulaires  ou  exploitants  commercialisant  les  m\u00e9dicaments  d'un  m\u00eame  groupe g\u00e9n\u00e9rique ou d'un m\u00eame groupe biologique similaire."


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"R. 5121-76-10  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 3   ARTICLES_STAMP L'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 publie sur son site internet : 1\u00b0  Le  cadre  de  prescription  compassionnelle  initial,  le  protocole  d'utilisation  th\u00e9rapeutique  et  de  suivi  des patients et leurs modifications, en indiquant leurs date d'entr\u00e9e en vigueur et la date \u00e0 laquelle ils cessent de produire leurs effets ; 2\u00b0 Les r\u00e9sum\u00e9s des rapports de synth\u00e8se p\u00e9riodiques approuv\u00e9s par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence ; 3\u00b0 La liste des m\u00e9dicaments pour lesquels un cadre de prescription compassionnelle n'est pas \u00e9tabli \u00e0 la suite du signalement de l'un des organismes mentionn\u00e9s aux 1\u00b0 \u00e0 4\u00b0 de l'article R. 5121-76-2, dans une indication th\u00e9rapeutique donn\u00e9e. La liste des m\u00e9dicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle et de ceux pour lesquels ce cadre de prescription a cess\u00e9 de produire ses effets est publi\u00e9e sur le site internet du minist\u00e8re charg\u00e9 de la sant\u00e9."


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content:
"R. 5121-76-11  D\u00e9cret n\u00b02022-164 du 11 f\u00e9vrier 2022 - art. 3   ARTICLES_STAMP Les mesures prises le cas \u00e9ch\u00e9ant par le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou l'entreprise qui en assure l'exploitation pour diffuser le cadre de prescription compassionnelle ou toute information relative \u00e0 ce cadre aupr\u00e8s des professionnels de sant\u00e9 concern\u00e9s ne doivent pas constituer une publicit\u00e9 au sens de l'article L. 5122-1. Ces mesures sont soumises \u00e0 l'avis pr\u00e9alable de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. Le projet de mesure est transmis \u00e0 l'agence par tout moyen de nature \u00e0 conf\u00e9rer date certaine \u00e0 sa r\u00e9ception. L'avis de l'agence est r\u00e9put\u00e9 rendu en l'absence de r\u00e9ponse au terme d'un d\u00e9lai d'un mois. "


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content:
"R. 5121-76-12  D\u00e9cret n\u00b02019-405 du 2 mai 2019 - art. 3   ARTICLES_STAMP A r\u00e9ception de l'avis de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou \u00e0 l'expiration du d\u00e9lai pr\u00e9vu au II de l'article R. 5121-76-11, le ministre de la d\u00e9fense peut accorder l'autorisation d'utilisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5121-76-10. "


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content:
"R. 5121-77  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation de mise sur le march\u00e9, l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce au titre du 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 ou  l'autorisation  d'acc\u00e8s  compassionnel  au  titre  du  II  de  l'article  L.  5121-12-1  ou  le  cadre  de  prescription p.2608      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-78  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lors  de  la  pr\u00e9sentation  d'une  ordonnance  prescrivant  un  m\u00e9dicament  class\u00e9  dans  une  des  cat\u00e9gories  de m\u00e9dicaments soumis \u00e0 prescription restreinte, le pharmacien s'assure, selon les r\u00e8gles de la pr\u00e9sente section, de l'habilitation du prescripteur \u00e0 le prescrire et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, de la pr\u00e9sence, sur l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la pr\u00e9sentation simultan\u00e9e de l'ordonnance initiale."


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content:
"R. 5121-79  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut, en vue de l'application des dispositions de la pr\u00e9sente section et apr\u00e8s avoir invit\u00e9 le titulaire d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e0 pr\u00e9senter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le march\u00e9 avant l'\u00e9ch\u00e9ance pr\u00e9vue pour son renouvellement."


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content:
"R. 5121-80  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation de mise sur le march\u00e9, l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce au titre du 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 ou  l'autorisation  d'acc\u00e8s  compassionnel  au  titre  du  II  de  l'article  L.  5121-12-1  ou  le  cadre  de  prescription compassionnelle  au  titre  du  III  de  l'article  L.  5121-12-1  ou  l'autorisation  d'importation  d'un  m\u00e9dicament peut  pr\u00e9voir  qu'il  n'est  d\u00e9livr\u00e9  qu'aux  professionnels  de  sant\u00e9  habilit\u00e9s  \u00e0  le  prescrire  et  \u00e0  l'administrer,  sur pr\u00e9sentation d'une commande \u00e0 usage professionnel effectu\u00e9e dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5132-4 p.2609      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-81  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Pour l'application des dispositions de la pr\u00e9sente section, les h\u00f4pitaux des arm\u00e9es et le centre de transfusion sanguine des arm\u00e9es sont respectivement consid\u00e9r\u00e9s comme des \u00e9tablissements publics de sant\u00e9 et comme un \u00e9tablissement de transfusion sanguine. "


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content:
"R. 5121-82  D\u00e9cret n\u00b02017-247 du 27 f\u00e9vrier 2017 - art. 11   ARTICLES_STAMP Le classement dans la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments r\u00e9serv\u00e9s \u00e0 l'usage hospitalier ne peut intervenir que si les restrictions apport\u00e9es \u00e0 la prescription, \u00e0 la d\u00e9livrance et \u00e0 l'administration du m\u00e9dicament sont justifi\u00e9es par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation, n\u00e9cessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation ou dans un environnement hospitalier. Circulaires et Instructions > INSTRUCTION N\u00b0DGOS/PF2/R3/DGS/PP2/2014/32 du 24 janvier 2014 relative aux modalit\u00e9s d\u2019utilisation des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de fer injectable."


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content:
"R. 5121-84  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le  classement  dans  la  cat\u00e9gorie  des  m\u00e9dicaments  \u00e0  prescription  hospitali\u00e8re  ne  peut  intervenir  que  si  les restrictions  apport\u00e9es  \u00e0  la  prescription  du  m\u00e9dicament  sont  justifi\u00e9es  par  la  n\u00e9cessit\u00e9  d'effectuer  dans  des \u00e9tablissements disposant de moyens adapt\u00e9s le diagnostic et le suivi des maladies pour le traitement desquelles le m\u00e9dicament est habituellement utilis\u00e9 ou par ses caract\u00e9ristiques pharmacologiques, son degr\u00e9 d'innovation, ou un autre motif de sant\u00e9 publique."


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content:
"R. 5121-86  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation de mise sur le march\u00e9, l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce au titre du 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 ou  l'autorisation  d'acc\u00e8s  compassionnel  au  titre  du  II  de  l'article  L.  5121-12-1  ou  le  cadre  de  prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du m\u00e9dicament peut r\u00e9server  sa  prescription  aux  m\u00e9decins  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  R.  5121-85  qui  poss\u00e8dent  une  qualification reconnue dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5121-91. L'autorisation de mise sur le march\u00e9, l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce au titre du 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'acc\u00e8s compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du m\u00e9dicament peut, en outre, pr\u00e9voir que, pendant tout ou partie du traitement, il  doit  \u00eatre  administr\u00e9  au  cours  d'actes  de  soins  ou  de  diagnostic  effectu\u00e9s,  sans  hospitalisation,  dans  un p.2611      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-87  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le classement dans la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments \u00e0 prescription initiale hospitali\u00e8re ne peut intervenir que si les restrictions apport\u00e9es \u00e0 la prescription du m\u00e9dicament sont justifi\u00e9es par la n\u00e9cessit\u00e9 d'effectuer dans des \u00e9tablissements disposant de moyens adapt\u00e9s le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le m\u00e9dicament est habituellement utilis\u00e9."


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content:
"R. 5121-89  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation de mise sur le march\u00e9, l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce au titre du 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 ou  l'autorisation  d'acc\u00e8s  compassionnel  au  titre  du  II  de  l'article  L.  5121-12-1  ou  le  cadre  de  prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du m\u00e9dicament peut r\u00e9server  sa  prescription  aux  m\u00e9decins  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  R.  5121-88  qui  poss\u00e8dent  une  qualification reconnue dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5121-91. L'autorisation de mise sur le march\u00e9, l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce au titre du 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'acc\u00e8s compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du m\u00e9dicament peut en fonction des caract\u00e9ristiques de celui-ci, fixer un d\u00e9lai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus \u00eatre renouvel\u00e9e sans l'intervention p.2612      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-90  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le  classement  dans  la  cat\u00e9gorie  des  m\u00e9dicaments  \u00e0  prescription  r\u00e9serv\u00e9e  \u00e0  certains  m\u00e9decins  sp\u00e9cialistes ne  peut  intervenir  que  si  les  restrictions  apport\u00e9es  \u00e0  la  prescription  du  m\u00e9dicament  sont  justifi\u00e9es  par  les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu \u00e9gard \u00e0 la sp\u00e9cificit\u00e9 de la pathologie et aux caract\u00e9ristiques pharmacologiques du m\u00e9dicament, \u00e0 son degr\u00e9 d'innovation, ou \u00e0 un autre motif de sant\u00e9 publique."


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content:
"R. 5121-91  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le classement dans la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments \u00e0 prescription r\u00e9serv\u00e9e \u00e0 certains m\u00e9decins sp\u00e9cialistes a les effets suivants : 1\u00b0 La prescription ou la prescription initiale du m\u00e9dicament est r\u00e9serv\u00e9e aux m\u00e9decins auxquels a \u00e9t\u00e9 reconnue une qualification de sp\u00e9cialiste dans les conditions pr\u00e9vues par le d\u00e9cret n\u00b0 2004-252 du 19 mars 2004 relatif aux conditions dans lesquelles les docteurs en m\u00e9decine peuvent obtenir une qualification de sp\u00e9cialiste ; 2\u00b0  Dans  l'hypoth\u00e8se  o\u00f9  seule  la  prescription  initiale  du  m\u00e9dicament  est  r\u00e9serv\u00e9e  \u00e0  certains  m\u00e9decins sp\u00e9cialistes,  le  traitement  peut,  apr\u00e8s  la  premi\u00e8re  prescription,  \u00eatre  renouvel\u00e9  par  tout  m\u00e9decin  dans  les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est r\u00e9dig\u00e9e par un prescripteur autre que ceux qui sont autoris\u00e9s \u00e0 effectuer la premi\u00e8re prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de n\u00e9cessit\u00e9, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la dur\u00e9e du traitement."


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content:
"R. 5121-92  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation de mise sur le march\u00e9, l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce au titre du 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 ou  l'autorisation  d'acc\u00e8s  compassionnel  au  titre  du  II  de  l'article  L.  5121-12-1  ou  le  cadre  de  prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du m\u00e9dicament peut, en p.2613      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-93  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le classement dans la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments n\u00e9cessitant une surveillance particuli\u00e8re pendant le traitement ne peut intervenir que si les restrictions apport\u00e9es \u00e0 la prescription du m\u00e9dicament sont justifi\u00e9es par la gravit\u00e9 des effets ind\u00e9sirables que peut provoquer son emploi."


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content:
"R. 5121-94  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le classement d'un m\u00e9dicament dans la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments n\u00e9cessitant une surveillance particuli\u00e8re pendant  le  traitement  a  pour  effet  de  subordonner  sa  prescription  \u00e0  la  r\u00e9alisation  d'examens  p\u00e9riodiques auxquels doit se soumettre le patient."


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content:
"R. 5121-95  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation de mise sur le march\u00e9, l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce au titre du 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 ou  l'autorisation  d'acc\u00e8s  compassionnel  au  titre  du  II  de  l'article  L.  5121-12-1  ou  le  cadre  de  prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du m\u00e9dicament class\u00e9 dans la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments n\u00e9cessitant une surveillance particuli\u00e8re pendant le traitement indique la nature et la p\u00e9riodicit\u00e9 des examens que le m\u00e9decin doit prescrire ainsi que, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des r\u00e9sultats de ces examens, \u00eatre conduit. Elle peut, en outre, pr\u00e9voir que lorsqu'il prescrit le m\u00e9dicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9s et que ces conditions sont respect\u00e9es. Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de r\u00e9alisation de ces examens et le d\u00e9lai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de r\u00e9alisation des examens requis, devient caduque. Enfin, elle peut subordonner la mise sur le march\u00e9 du m\u00e9dicament, eu \u00e9gard \u00e0 la surveillance dont il doit faire l'objet, \u00e0 ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis \u00e0 la disposition des prescripteurs ou des patients. "


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content:
"R. 5121-96  D\u00e9cret n\u00b02008-834 du 22 ao\u00fbt 2008 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les m\u00e9decins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exer\u00e7ant pas dans un \u00e9tablissement, service ou centre mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-88 ou ne r\u00e9pondant pas aux conditions pr\u00e9vues par l'article R. 5121-91 peuvent \u00eatre autoris\u00e9s \u00e0 administrer eux-m\u00eames certains m\u00e9dicaments class\u00e9s dans une des cat\u00e9gories mentionn\u00e9es au 1\u00b0, 2\u00b0, 3\u00b0 ou 4\u00b0 de l'article R. 5121-77. Cette autorisation ne vaut que dans les cas o\u00f9 ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance m\u00e9dicale mobile ou de rapatriement sanitaire. Lorsque l'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament qui a proc\u00e9d\u00e9 au classement mentionn\u00e9 au 1\u00b0, au 2\u00b0 ou au 3\u00b0 de l'article R. 5121-77 autorise cependant l'administration directe pr\u00e9vue par l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent, elle peut r\u00e9server cette possibilit\u00e9 \u00e0 certaines cat\u00e9gories de prescripteurs mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5121-91 ou auxquelles ont \u00e9t\u00e9 reconnues certaines qualifications. Cette restriction ne peut \u00eatre apport\u00e9e que si elle est justifi\u00e9e par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu \u00e9gard \u00e0 la sp\u00e9cificit\u00e9 de la pathologie et aux caract\u00e9ristiques pharmacologiques du m\u00e9dicament, son degr\u00e9 d'innovation ou un autre motif de sant\u00e9 publique. p.2614      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-97  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 4   ARTICLES_STAMP Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  proc\u00e8de  \u00e0 l'enregistrement  des  m\u00e9dicaments  hom\u00e9opathiques  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  L.  5121-13  et  des  m\u00e9dicaments traditionnels \u00e0 base de plantes mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5121-14-1 au vu d'une demande accompagn\u00e9e d'un dossier pr\u00e9sent\u00e9 et instruit dans les conditions d\u00e9finies \u00e0 la pr\u00e9sente section."


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content:
"R. 5121-98  D\u00e9cret n\u00b02008-436 du 6 mai 2008 - art. 4   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence se prononce dans un d\u00e9lai de deux cent dix jours \u00e0 compter de la pr\u00e9sentation d'un dossier de demande complet. Il peut requ\u00e9rir du demandeur, par un courrier motiv\u00e9, toute information compl\u00e9mentaire qu'il estime n\u00e9cessaire pour  se  prononcer  sur  la  demande.  Le  d\u00e9lai  pr\u00e9vu  au  premier  alin\u00e9a  est  suspendu  jusqu'\u00e0  la  r\u00e9ception  des \u00e9l\u00e9ments demand\u00e9s."


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content:
"R. 5121-100  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 3   ARTICLES_STAMP Apr\u00e8s qu'il a \u00e9t\u00e9 proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 l'enregistrement, les m\u00e9thodes de fabrication et les techniques de contr\u00f4le tiennent compte des progr\u00e8s scientifiques et techniques. p.2615      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-100-1  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 3   ARTICLES_STAMP Les modifications des termes de la d\u00e9cision d'enregistrement et du dossier d'enregistrement sont pr\u00e9sent\u00e9es et  instruites,  dans  les  conditions  pr\u00e9vues  aux  chapitre  Ier  et  II  bis  du  r\u00e8glement  (CE)  n\u00b0  1234/2008  de  la Commission  du  28  novembre  2008  concernant  l'examen  des  modifications  des  termes  d'une  autorisation de  mise  sur  le  march\u00e9  de  m\u00e9dicaments  \u00e0  usage  humain  et  de  m\u00e9dicaments  v\u00e9t\u00e9rinaires,  en  fonction  de  la modification envisag\u00e9e dans sa r\u00e9daction en vigueur au 1er mai 2015. Par  d\u00e9rogation  \u00e0  l'alin\u00e9a  pr\u00e9c\u00e9dent,  le  changement  de  titulaire  d'un  enregistrement  est  autoris\u00e9  dans  les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5121-46."


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content:
"R. 5121-103  D\u00e9cret n\u00b02008-436 du 6 mai 2008 - art. 4   ARTICLES_STAMP Lorsque  l'enregistrement  est  suspendu  ou  supprim\u00e9,  le  titulaire  en  informe  les  d\u00e9tenteurs  de  stocks  sans d\u00e9lai. Ceux-ci prennent toutes les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du m\u00e9dicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les d\u00e9lais compatibles avec l'int\u00e9r\u00eat de la sant\u00e9 publique, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence prend toutes les mesures appropri\u00e9es. Ind\u00e9pendamment des d\u00e9cisions de suspension ou de suppression et pour les motifs qui les justifient, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence peut interdire \u00e0 titre conservatoire la d\u00e9livrance d'un m\u00e9dicament enregistr\u00e9, en limitant le cas \u00e9ch\u00e9ant cette interdiction aux seuls lots de fabrication qui font l'objet de contestation, et faire proc\u00e9der au rappel des lots correspondants."


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content:
"R. 5121-104  D\u00e9cret n\u00b02017-20 du 9 janvier 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP L'enregistrement de m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques et de m\u00e9dicaments traditionnels \u00e0 base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement, sont mis \u00e0 la disposition du public par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence. "


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content:
"R. 5121-105  D\u00e9cret n\u00b02008-436 du 6 mai 2008 - art. 4   ARTICLES_STAMP Il ne peut \u00eatre proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 un enregistrement d'un m\u00e9dicament ou d'une s\u00e9rie de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5121-13 que lorsque le demandeur est \u00e9tabli dans un Etat membre de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne ou partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en."


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content:
"R. 5121-107-5  D\u00e9cret n\u00b02008-436 du 6 mai 2008 - art. 4   ARTICLES_STAMP Les  r\u00e9sum\u00e9s  d\u00e9taill\u00e9s  des  essais  accompagnant  la  demande  d'enregistrement  et  les  rapports  d'experts sont  \u00e9tablis  et  sign\u00e9s  par  des  personnes  poss\u00e9dant  les  qualifications  et  l'exp\u00e9rience  n\u00e9cessaires  telles  que mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5121-33."


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content:
"R. 5121-107-6  D\u00e9cret n\u00b02008-436 du 6 mai 2008 - art. 4   ARTICLES_STAMP Lorsque  la  demande  d'enregistrement  concerne  une  substance  v\u00e9g\u00e9tale,  une  pr\u00e9paration  \u00e0  base  de  plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste \u00e9tablie en vue de leur utilisation dans des m\u00e9dicaments traditionnels \u00e0 base de plantes par la Commission des Communaut\u00e9s europ\u00e9ennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, le demandeur est dispens\u00e9 de fournir les donn\u00e9es mentionn\u00e9es aux 5\u00b0, 6\u00b0 et 16\u00b0 de l'article R. 5121-107-4."


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content:
"R. 5121-107-7  D\u00e9cret n\u00b02008-436 du 6 mai 2008 - art. 4   ARTICLES_STAMP Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une monographie communautaire de plante m\u00e9dicinale \u00e9tablie par le comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes de l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence  tient  compte  de  la  monographie  lors  de  l'instruction  de  la demande. Lorsque  aucune  monographie  communautaire  n'a  \u00e9t\u00e9  \u00e9tablie  pour  le  produit  concern\u00e9,  il  peut  se  r\u00e9f\u00e9rer  \u00e0 d'autres monographies, publications ou donn\u00e9es appropri\u00e9es."


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content:
"R. 5121-107-9  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 3   ARTICLES_STAMP L'enregistrement du m\u00e9dicament traditionnel \u00e0 base de plantes est refus\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1, R. 5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie : 1\u00b0 La composition qualitative ou quantitative du m\u00e9dicament ne correspond pas \u00e0 celle qui est d\u00e9clar\u00e9e ; 2\u00b0 Le m\u00e9dicament pourrait \u00eatre nocif dans les conditions normales d'emploi ; 3\u00b0  Les  donn\u00e9es  sur  l'usage  traditionnel  sont  insuffisantes,  en  particulier  au  motif  que  les  effets pharmacologiques ou l'efficacit\u00e9 ne sont pas plausibles malgr\u00e9 l'anciennet\u00e9 de l'usage et de l'exp\u00e9rience ; 4\u00b0 La qualit\u00e9 pharmaceutique n'est pas d\u00e9montr\u00e9e de mani\u00e8re satisfaisante. Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance v\u00e9g\u00e9tale, une pr\u00e9paration \u00e0 base de plantes ou une association de substances inscrite sur la liste \u00e9tablie par la Commission des Communaut\u00e9s europ\u00e9ennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, les 2\u00b0 et 3\u00b0 ne sont pas applicables."


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content:
"R. 5121-107-10  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 4   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer un enregistrement dans les m\u00eames cas et selon les m\u00eames modalit\u00e9s que ceux pr\u00e9vus pour une autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-47. Il en informe imm\u00e9diatement l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments. Les d\u00e9cisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motiv\u00e9es. Elles ne peuvent intervenir qu'apr\u00e8s que le titulaire de l'enregistrement a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9 \u00e0 pr\u00e9senter ses observations. Les d\u00e9cisions de refus sont notifi\u00e9es, accompagn\u00e9es de leurs motifs, \u00e0 la Commission europ\u00e9enne et sur leur demande  aux  autres  Etats  membres  de  l'Union  europ\u00e9enne  ou  parties  \u00e0  l'accord  sur  l'Espace  \u00e9conomique europ\u00e9en. p.2620      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-107-11  D\u00e9cret n\u00b02008-436 du 6 mai 2008 - art. 4   ARTICLES_STAMP Lorsqu'une substance v\u00e9g\u00e9tale, une pr\u00e9paration \u00e0 base de plantes ou une association de substances est retir\u00e9e de la liste \u00e9tablie par la Commission des Communaut\u00e9s europ\u00e9ennes, tout enregistrement de m\u00e9dicaments traditionnels \u00e0 base de plantes contenant cette substance est supprim\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence, sauf si le titulaire demande une modification du dossier d'enregistrement en fournissant, dans un d\u00e9lai de trois mois \u00e0 compter du retrait de la liste par la Commission, les renseignements et documents mentionn\u00e9s aux 5\u00b0, 6\u00b0 et 16\u00b0 de l'article R. 5121-107-4."


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content:
"R. 5121-107-12  D\u00e9cret n\u00b02008-436 du 6 mai 2008 - art. 4   ARTICLES_STAMP Lorsqu'une monographie communautaire des plantes m\u00e9dicinales a \u00e9t\u00e9 \u00e9tablie ou lorsque le m\u00e9dicament \u00e0 base de plantes est compos\u00e9 de substances v\u00e9g\u00e9tales, de pr\u00e9parations \u00e0 base de plantes ou d'associations de celles- ci inscrites sur la liste \u00e9tablie par la Commission des Communaut\u00e9s europ\u00e9ennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, l'enregistrement est obtenu selon la proc\u00e9dure de reconnaissance mutuelle ou selon la proc\u00e9dure d\u00e9centralis\u00e9e dans les m\u00eames conditions que celles fix\u00e9es pour l'autorisation de mise sur le march\u00e9 aux articles R. 5121-51 \u00e0 R. 5121-51-7."


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content:
"R. 5121-107-13  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 3   ARTICLES_STAMP A  la  suite  de  l'\u00e9tablissement  d'une  nouvelle  monographie  communautaire  de  plantes  m\u00e9dicinales  ou  de  la r\u00e9vision d'une monographie existante, le titulaire de l'enregistrement adresse sans d\u00e9lai \u00e0 l'agence une demande de modification du dossier d'enregistrement."


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content:
"R. 5121-107-15  D\u00c9CRET n\u00b02015-709 du 22 juin 2015 - art. 3   ARTICLES_STAMP Si, apr\u00e8s qu'il a \u00e9t\u00e9 proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 l'enregistrement d'un m\u00e9dicament traditionnel \u00e0 base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles donn\u00e9es dont il dispose que, compte tenu de ses caract\u00e9ristiques, le m\u00e9dicament rel\u00e8ve d\u00e9sormais du r\u00e9gime de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou du r\u00e9gime de l'enregistrement de m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques, il adresse \u00e0 l'agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 une demande p.2621      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-110  D\u00e9cret n\u00b02016-183 du 23 f\u00e9vrier 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les particuliers ne peuvent importer un m\u00e9dicament qu'en quantit\u00e9 compatible avec un usage th\u00e9rapeutique personnel  pendant  une  dur\u00e9e  de  traitement  n'exc\u00e9dant  pas  trois  mois  aux  conditions  normales  d'emploi  ou pendant  la  dur\u00e9e  de  traitement  pr\u00e9vue  par  l'ordonnance  prescrivant  le  m\u00e9dicament.  Lorsqu'ils  transportent personnellement ce m\u00e9dicament, ils sont dispens\u00e9s d'autorisation. p.2622      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5121-111  D\u00e9cret n\u00b02016-183 du 23 f\u00e9vrier 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP La demande d'autorisation d'importation est adress\u00e9e par tout moyen permettant de lui donner date certaine et indique : 1\u00b0 Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ou, pour les pr\u00e9parations de th\u00e9rapie g\u00e9nique ou de th\u00e9rapie cellulaire x\u00e9nog\u00e9nique, le nom et l'adresse de l'\u00e9tablissement ou de l'organisme autoris\u00e9 au titre de l'article L. 4211-8 ou de l'article L. 4211-9 ; 2\u00b0 Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du m\u00e9dicament ; 3\u00b0 Son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ; 4\u00b0 Les quantit\u00e9s import\u00e9es ; 5\u00b0 L'objectif de l'importation."


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content:
"R. 5121-113  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le silence gard\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 vaut refus d'autorisation \u00e0 l'expiration d'un d\u00e9lai de quarante-cinq jours \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la demande et du dossier complets mentionn\u00e9s aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112. p.2623      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-114  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation  d'importation  ou,  pour  les  particuliers,  la  copie  de  l'autorisation  d'importation  par  une  autre voie que le transport personnel, mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation d'acc\u00e8s compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accord\u00e9e pour un m\u00e9dicament import\u00e9 ou une copie de l'autorisation mentionn\u00e9e au 12\u00b0 ou au 13\u00b0 de l'article L. 5121-1 est pr\u00e9sent\u00e9e lors du contr\u00f4le par les agents des douanes. Pour les m\u00e9dicaments import\u00e9s n\u00e9cessaires \u00e0 la r\u00e9alisation d'une recherche biom\u00e9dicale, un document \u00e9tabli par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, attestant que le m\u00e9dicament import\u00e9 est destin\u00e9 \u00e0 une recherche autoris\u00e9e par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, est pr\u00e9sent\u00e9 par le responsable de l'importation lors du contr\u00f4le par les agents des douanes. Pour les m\u00e9dicaments import\u00e9s pourvus de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5121-8 , de l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5121-13, les agents des douanes contr\u00f4lent le num\u00e9ro d'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement."


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content:
"R. 5121-115  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Constitue une importation parall\u00e8le, en vue d'une mise sur le march\u00e9 en France, l'importation d'une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique : 1\u00b0  Qui  provient  d'un  autre  Etat  membre  de  la  Communaut\u00e9  europ\u00e9enne  ou  partie  \u00e0  l'accord  sur  l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le march\u00e9 ; 2\u00b0  Dont  la  composition  quantitative  et  qualitative  en  substances  actives  et  en  excipients,  la  forme pharmaceutique  et  les  effets  th\u00e9rapeutiques  sont  identiques  \u00e0  ceux  d'une  sp\u00e9cialit\u00e9  pharmaceutique  ayant obtenu une autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. Toutefois, la sp\u00e9cialit\u00e9 peut comporter des excipients diff\u00e9rents de ceux de la sp\u00e9cialit\u00e9 ayant obtenu une autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 ou les m\u00eames excipients en quantit\u00e9 diff\u00e9rente de celle contenue dans cette sp\u00e9cialit\u00e9, sous r\u00e9serve que cette diff\u00e9rence n'ait aucune incidence th\u00e9rapeutique et qu'elle n'entra\u00eene pas de risque pour la sant\u00e9 publique. Circulaires et Instructions > CIRCULAIRE N\u00b0 DSS/SD5D/2013/386 du 22 novembre 2013 relative \u00e0 la contribution assise sur les d\u00e9penses de promotion des m\u00e9dicaments"


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content:
"R. 5121-116  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Sauf lorsque des motifs de sant\u00e9 publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parall\u00e8le est accord\u00e9e si les conditions suivantes sont remplies : 1\u00b0  La  sp\u00e9cialit\u00e9  pharmaceutique  est  obtenue  aupr\u00e8s  d'une  entreprise  autoris\u00e9e  au  sens  de  l'article  77  de la  directive  2001/83/  CE  du  Parlement  europ\u00e9en  et  du  Conseil  du  6  novembre  2001  instituant  un  code communautaire relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain ; 2\u00b0 Les lots de cette sp\u00e9cialit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 lib\u00e9r\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 l'article 51 de la directive susmentionn\u00e9e ; 3\u00b0 Sous r\u00e9serve des dispositions des articles R. 5121-117 \u00e0 R. 5121-119, le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unit\u00e9s de prise, le classement dans les cat\u00e9gories mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5121-36, le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, la notice et l'\u00e9tiquetage de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique telle qu'elle sera commercialis\u00e9e sont identiques \u00e0 ceux de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France. p.2624      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-117  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP La sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parall\u00e8le est sollicit\u00e9e peut diff\u00e9rer de la sp\u00e9cialit\u00e9 ayant d\u00e9j\u00e0 obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France, en ce qui concerne : 1\u00b0 La dur\u00e9e de stabilit\u00e9, les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France ; 2\u00b0 La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage ; 3\u00b0 La composition en excipients ; 4\u00b0 La date de la derni\u00e8re r\u00e9vision de la notice."


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content:
"R. 5121-119  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP La notice de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique b\u00e9n\u00e9ficiant d'une autorisation d'importation parall\u00e8le est identique \u00e0 celle de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France, sauf en ce qu'elle comporte : 1\u00b0  L'ajout,  en  sus  des  mentions  pr\u00e9vues  au  e  du  1\u00b0  de  l'article  R.  5121-149,  du  nom  et  de  l'adresse  de l'\u00e9tablissement charg\u00e9 d'effectuer la modification du conditionnement ; 2\u00b0 La composition qualitative compl\u00e8te en excipients lorsqu'elle diff\u00e8re de celle de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France ; 3\u00b0 Les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res de conservation de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique b\u00e9n\u00e9ficiant d'une autorisation d'importation parall\u00e8le lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France ; p.2625      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-121  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP La demande d'autorisation d'importation parall\u00e8le est accompagn\u00e9e d'un dossier comprenant : 1\u00b0 Un \u00e9chantillon de la sp\u00e9cialit\u00e9 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France et un \u00e9chantillon de la sp\u00e9cialit\u00e9 commercialis\u00e9e dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisag\u00e9e ; 2\u00b0 Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'\u00e9tablissement autoris\u00e9 au sens de l'article 40 de la directive 2001/83/CE  du  Parlement  europ\u00e9en  et  du  Conseil  du  6  novembre  2001  instituant  un  code  communautaire relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et charg\u00e9 d'effectuer la modification du conditionnement ; 3\u00b0 Les projets de conditionnement et de notice de la sp\u00e9cialit\u00e9 telle qu'elle sera commercialis\u00e9e en France ; p.2626      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-122  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le  silence  gard\u00e9  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits de sant\u00e9 dans un d\u00e9lai de quarante-cinq jours \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la demande et du dossier complets  mentionn\u00e9s  aux  articles  R.  5121-120  et  R.  5121-121  vaut  refus  d'autorisation  de  l'importation parall\u00e8le. Ce d\u00e9lai est prorog\u00e9 de quinze jours si le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence requiert du demandeur les informations compl\u00e9mentaires qui seraient n\u00e9cessaires \u00e0 l'instruction de la demande. Lorsque  l'instruction  de  la  demande  n\u00e9cessite  d'obtenir  des  informations  aupr\u00e8s  de  l'autorit\u00e9  sanitaire comp\u00e9tente de l'Etat de provenance de la sp\u00e9cialit\u00e9, les d\u00e9lais mentionn\u00e9s \u00e0 l'alin\u00e9a pr\u00e9c\u00e9dent sont suspendus jusqu'\u00e0 communication de celles-ci au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence."


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content:
"R. 5121-123  D\u00e9cret n\u00b02021-1041 du 4 ao\u00fbt 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'autorisation  d'importation  parall\u00e8le  est  accord\u00e9e  pour  une  dur\u00e9e  de  cinq  ans.  Elle  pr\u00e9cise  les  diff\u00e9rences mentionn\u00e9es aux articles R. 5121-117 \u00e0 R. 5121-119 avec la sp\u00e9cialit\u00e9 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France. Elle est publi\u00e9e sur le site internet de l'agence. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 adresse une copie de l'autorisation d'importation parall\u00e8le au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de la sp\u00e9cialit\u00e9 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France."


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content:
"R. 5121-124  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le titulaire d'une autorisation d'importation parall\u00e8le avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de  la  sp\u00e9cialit\u00e9  dans  l'Etat  membre  de  provenance  de  la  mise  sur  le  march\u00e9  en  France  de  la  sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique, pr\u00e9alablement \u00e0 sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un \u00e9chantillon de la sp\u00e9cialit\u00e9 telle qu'elle sera mise sur le march\u00e9. Lors  de  la  premi\u00e8re  commercialisation,  le  titulaire  d'une  autorisation  d'importation  parall\u00e8le  fournit  un \u00e9chantillon de la sp\u00e9cialit\u00e9, telle qu'elle sera mise sur le march\u00e9, \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 qui s'assure de sa conformit\u00e9 \u00e0 l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France."


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content:
"R. 5121-125  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parall\u00e8le est d\u00e9pos\u00e9e au plus tard trois mois avant  la  date  d'expiration  de  l'autorisation  d'importation  parall\u00e8le.  Elle  est  accompagn\u00e9e  d'un  document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les \u00e9l\u00e9ments produits par l'int\u00e9ress\u00e9, soit \u00e0 l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa derni\u00e8re demande de renouvellement, soit pendant la p\u00e9riode d'autorisation. Le renouvellement de l'autorisation est accord\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues aux articles R. 5121-116 et R. 5121-123. Le  silence  gard\u00e9  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits de sant\u00e9 vaut renouvellement de l'autorisation \u00e0 l'expiration d'un d\u00e9lai de trois mois \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la demande de renouvellement."


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content:
"R. 5121-126  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Apr\u00e8s sa d\u00e9livrance, l'autorisation d'importation parall\u00e8le peut \u00eatre suspendue ou supprim\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  lorsque  la  sp\u00e9cialit\u00e9  ne satisfait  plus  aux  conditions  de  l'autorisation.  Sauf  en  cas  d'urgence,  ces  d\u00e9cisions  de  suspension  ou  de p.2627      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-127  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lors de chaque op\u00e9ration d'importation parall\u00e8le, le titulaire de l'autorisation communique au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 le num\u00e9ro des lots de la sp\u00e9cialit\u00e9 autoris\u00e9e qui font l'objet de l'importation, en rappelant le num\u00e9ro de l'autorisation d'importation parall\u00e8le, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique import\u00e9e et l'Etat de provenance."


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content:
"R. 5121-128  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 46   ARTICLES_STAMP La  sp\u00e9cialit\u00e9  pharmaceutique  b\u00e9n\u00e9ficiant  d'une  autorisation  d'importation  parall\u00e8le  est  soumise  aux dispositions de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France relatives : -au r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, sauf en ce qui concerne la dur\u00e9e de stabilit\u00e9 et les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res de conservation qui sont celles pr\u00e9vues par l'autorisation de mise sur le march\u00e9 obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionn\u00e9es dans le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France ; -au classement du produit dans les cat\u00e9gories mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5121-36."


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"R. 5121-129  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsque l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France est modifi\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation d'importation parall\u00e8le qui prend les mesures n\u00e9cessaires pour que la sp\u00e9cialit\u00e9 b\u00e9n\u00e9ficiant de l'autorisation d'importation parall\u00e8le respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128."


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content:
"R. 5121-130  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP L'exploitation, telle que d\u00e9finie au deuxi\u00e8me alin\u00e9a du 3\u00b0 de l'article R. 5124-2, d'une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique b\u00e9n\u00e9ficiant de l'autorisation d'importation parall\u00e8le est assur\u00e9e par le titulaire de cette autorisation, sous r\u00e9serve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture pr\u00e9vue au premier alin\u00e9a de l'article L. 5124-3."


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content:
"R. 5121-131  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP D\u00e8s qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parall\u00e8le informe imm\u00e9diatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de la sp\u00e9cialit\u00e9 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en France de tout effet ind\u00e9sirable grave, au sens de l'article R. 5121-153, concernant la sp\u00e9cialit\u00e9 import\u00e9e. Il  informe  \u00e9galement  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  de  toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le march\u00e9 dont b\u00e9n\u00e9ficie la sp\u00e9cialit\u00e9 dans l'Etat de provenance. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, il prend les mesures n\u00e9cessaires pour que la sp\u00e9cialit\u00e9 b\u00e9n\u00e9ficiant de l'autorisation d'importation parall\u00e8le respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128."


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content:
"R. 5121-132  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Pour les sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation parall\u00e8le, les agents des douanes contr\u00f4lent  le  num\u00e9ro  d'autorisation  d'importation  qui  figure  sur  le  conditionnement.  Lorsque  ce  num\u00e9ro p.2628      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-133  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les certificats mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5124-11 sont d\u00e9livr\u00e9s par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. La dur\u00e9e de validit\u00e9 de ces certificats est de trois ans."


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content:
"R. 5121-134  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lorsque, en application du deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l'article L. 5124-11, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 envisage d'interdire l'exportation d'un m\u00e9dicament, il notifie au pr\u00e9alable son intention et ses motifs \u00e0 l'\u00e9tablissement pharmaceutique effectuant l'exportation. Celui-ci dispose d'un d\u00e9lai d'un mois pour pr\u00e9senter ses observations. En cas d'urgence, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence peut interdire imm\u00e9diatement l'exportation pour une dur\u00e9e maximale de six mois. Les  d\u00e9cisions  d'interdiction  sont  motiv\u00e9es.  Elle  sont  notifi\u00e9es  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'agence  \u00e0 l'\u00e9tablissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment aupr\u00e8s d'autres d\u00e9tenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation. Lorsque l'exportation d'un m\u00e9dicament est interdite en application du troisi\u00e8me alin\u00e9a de l'article L. 5124-11, le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 suspendue ou retir\u00e9e prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation."


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content:
"R. 5121-135  D\u00e9cret n\u00b02016-183 du 23 f\u00e9vrier 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP La d\u00e9claration pr\u00e9vue au quatri\u00e8me alin\u00e9a de l'article L. 5124-11 est adress\u00e9e \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 par tout moyen permettant de lui donner date certaine par l'\u00e9tablissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un m\u00e9dicament, lorsqu'il s'agit de la premi\u00e8re exportation de ce m\u00e9dicament vers l'Etat d'importation. Cette d\u00e9claration est accompagn\u00e9e d'un dossier comprenant : 1\u00b0 Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du m\u00e9dicament ; 2\u00b0 Ses indications th\u00e9rapeutiques ; 3\u00b0 Sa pr\u00e9sentation ; 4\u00b0 Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'appr\u00e9cier les risques li\u00e9s \u00e0 son utilisation ; 5\u00b0 Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments et notamment les m\u00e9thodes de fabrication et de contr\u00f4le. Toute  modification  relative  aux  m\u00e9dicaments  et  aux  \u00e9l\u00e9ments  figurant  dans  le  dossier  fait  l'objet  d'une d\u00e9claration compl\u00e9mentaire aupr\u00e8s de l'agence."


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content:
"R. 5121-135-1  D\u00e9cret n\u00b02016-183 du 23 f\u00e9vrier 2016 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-Pour les pr\u00e9parations de th\u00e9rapie g\u00e9nique et de th\u00e9rapie cellulaire x\u00e9nog\u00e9nique, les articles R. 5121-133 \u00e0 R. 5121-135 ne sont pas applicables. II.-Toute  pr\u00e9paration  de  th\u00e9rapie  g\u00e9nique  ou  de  th\u00e9rapie  cellulaire  x\u00e9nog\u00e9nique  qui  n'est  pas  pourvue  de l'autorisation mentionn\u00e9e au 12\u00b0 ou au 13\u00b0 de l'article L. 5121-1 est soumise \u00e0 une autorisation d'exportation d\u00e9livr\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l' Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. p.2629      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-136  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les dispositions de la pr\u00e9sente section s'appliquent \u00e0 l'importation et \u00e0 l'exportation : 1\u00b0 Des m\u00e9dicaments class\u00e9s comme stup\u00e9fiants ou auxquels la r\u00e9glementation des stup\u00e9fiants est appliqu\u00e9e en tout ou partie ; 2\u00b0 Des m\u00e9dicaments class\u00e9s comme psychotropes. Ces  m\u00e9dicaments  restent  n\u00e9anmoins  soumis,  par  ailleurs,  aux  dispositions  particuli\u00e8res  qui  les  concernent respectivement et qui sont \u00e9dict\u00e9es aux articles R. 5132-27 et R. 5132-86. "


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content:
"R. 5121-136-2  D\u00e9cret n\u00b02021-1041 du 4 ao\u00fbt 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lors  de  chaque  op\u00e9ration  de  distribution  parall\u00e8le,  l'entreprise  qui  assure  la  distribution  parall\u00e8le  du m\u00e9dicament  communique  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des produits de sant\u00e9 le num\u00e9ro des lots de la sp\u00e9cialit\u00e9 qui font l'objet de la distribution, en rappelant le num\u00e9ro d'identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique distribu\u00e9e et l'Etat de provenance. Lors de la premi\u00e8re op\u00e9ration de distribution parall\u00e8le, l'entreprise transmet \u00e0 l'Agence, par voie \u00e9lectronique selon les modalit\u00e9s pr\u00e9vues par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence, une copie des \u00e9l\u00e9ments de conditionnement de la sp\u00e9cialit\u00e9 mise sur le march\u00e9."


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content:
"R. 5121-136-3  D\u00e9cret n\u00b02021-1041 du 4 ao\u00fbt 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un effet ind\u00e9sirable d'une sp\u00e9cialit\u00e9 est signal\u00e9 \u00e0 une entreprise qui en assure la distribution parall\u00e8le, cette derni\u00e8re proc\u00e8de \u00e0 la transmission de ce signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de cette sp\u00e9cialit\u00e9 et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e0 l'entreprise ou l'organisme qui assure l'exploitation de la sp\u00e9cialit\u00e9 au sens du 3\u00b0 de l'article R. 5124-2. Elle invite la personne \u00e0 l'origine de la notification \u00e0 signaler cet effet ind\u00e9sirable \u00e0 ces m\u00eames destinataires. "


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content:
"R. 5121-137  D\u00e9cret n\u00b02021-1931 du 30 d\u00e9cembre 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un m\u00e9dicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par l'Union europ\u00e9enne en application du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726/2004 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 31 mars 2004 \u00e9tablissant des proc\u00e9dures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire, et instituant une Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, l'\u00e9tiquetage de son conditionnement ext\u00e9rieur ou, \u00e0 d\u00e9faut de conditionnement ext\u00e9rieur, l'\u00e9tiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives \u00e0 l'indication du statut l\u00e9gal de d\u00e9livrance au patient, conform\u00e9ment au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, ainsi que les mentions relatives \u00e0 l'authenticit\u00e9 et l'identification, dont le num\u00e9ro national identifiant la pr\u00e9sentation du m\u00e9dicament mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-4. Ces mentions sont notifi\u00e9es par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 \u00e0 la suite d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du m\u00e9dicament."


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content:
"R. 5121-138  D\u00e9cret n\u00b02021-1931 du 30 d\u00e9cembre 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Sans pr\u00e9judice des mentions exig\u00e9es par d'autres dispositions l\u00e9gislatives et r\u00e9glementaires, l'\u00e9tiquetage du conditionnement ext\u00e9rieur ou, \u00e0 d\u00e9faut de conditionnement ext\u00e9rieur, l'\u00e9tiquetage du conditionnement primaire d'un m\u00e9dicament ou d'un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5121-8, porte les mentions suivantes, inscrites de mani\u00e8re \u00e0 \u00eatre facilement lisibles, clairement compr\u00e9hensibles et ind\u00e9l\u00e9biles : 1\u00b0 Le nom du m\u00e9dicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas \u00e9ch\u00e9ant la mention du destinataire (\" nourrissons \", \" enfants \" ou \" adultes \"), ainsi que, lorsque le m\u00e9dicament contient au maximum p.2631      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-138-1  D\u00e9cret n\u00b02019-592 du 14 juin 2019 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 prescription obligatoire sont dot\u00e9s de l'identifiant unique mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-138-2, \u00e0 moins qu'ils n'en soient exon\u00e9r\u00e9s en raison de leur pr\u00e9sence sur la liste \u00e9tablie \u00e0 l'annexe I du r\u00e8glement d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 n\u00b0 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 compl\u00e9tant la directive 2001/83/ CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil en fixant les modalit\u00e9s des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 figurant sur l'emballage des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. Les m\u00e9dicaments non soumis \u00e0 prescription obligatoire ne sont pas dot\u00e9s de cet identifiant unique \u00e0 moins que, par exception, ils figurent sur la liste \u00e9tablie \u00e0 l'annexe II du r\u00e8glement d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 pr\u00e9cit\u00e9, apr\u00e8s qu'un risque de falsification a \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9. Circulaires et Instructions > NOTE D'INFORMATION N\u00b0 DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 ao\u00fbt 2018 visant \u00e0 informer les \u00e9tablissements de sant\u00e9 de la publication d\u2019un guide m\u00e9thodologique relatif au d\u00e9ploiement du dispositif s\u00e9rialisation : Lutte contre la falsification des m\u00e9dicaments dans les Etablissements de Sant\u00e9"


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content:
"R. 5121-138-2  D\u00e9cret n\u00b02019-592 du 14 juin 2019 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-Le conditionnement ext\u00e9rieur ou, \u00e0 d\u00e9faut de conditionnement ext\u00e9rieur, le conditionnement primaire des m\u00e9dicaments porte des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction, dans les conditions pr\u00e9vues aux articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-3. II.-L'identifiant unique permet aux personnes dont l'activit\u00e9 est la distribution en gros de m\u00e9dicaments ou la dispensation au d\u00e9tail de m\u00e9dicaments : p.2632      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5121-138-3  D\u00e9cret n\u00b02019-592 du 14 juin 2019 - art. 1   ARTICLES_STAMP Tous les m\u00e9dicaments sont dot\u00e9s du dispositif antieffraction mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-138-2. Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les m\u00e9dicaments pr\u00e9sents sur la liste \u00e9tablie \u00e0 l'annexe I du r\u00e8glement d\u00e9l\u00e9gu\u00e9  n\u00b0  2016/161  UE  de  la  Commission  du  2  octobre  2015  compl\u00e9tant  la  directive  2001/83/  CE  du Parlement europ\u00e9en et du Conseil en fixant les modalit\u00e9s des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 figurant sur l'emballage des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. Circulaires et Instructions > NOTE D'INFORMATION N\u00b0 DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 ao\u00fbt 2018 visant \u00e0 informer les \u00e9tablissements de sant\u00e9 de la publication d\u2019un guide m\u00e9thodologique relatif au d\u00e9ploiement du dispositif s\u00e9rialisation : Lutte contre la falsification des m\u00e9dicaments dans les Etablissements de Sant\u00e9"


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"R. 5121-138-4  D\u00e9cret n\u00b02018-291 du 20 avril 2018 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  dispositifs  de  s\u00e9curit\u00e9  ne  peuvent  \u00eatre  remplac\u00e9s  que  par  des  dispositifs  de  s\u00e9curit\u00e9  \u00e9quivalents  afin de  v\u00e9rifier  l'authenticit\u00e9,  d'identifier  et  d'apporter  la  preuve  de  manipulation  illicite  du  m\u00e9dicament.  Ce remplacement est effectu\u00e9 sans ouvrir le conditionnement primaire tel que d\u00e9fini au 3\u00b0 de l'article R. 5121-1 et dans le respect des bonnes pratiques mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5121-5. Les dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 sont consid\u00e9r\u00e9s comme \u00e9quivalents si : 1\u00b0  Ils  r\u00e9pondent  aux  exigences  fix\u00e9es  dans  le  r\u00e8glement  d\u00e9l\u00e9gu\u00e9  n\u00b0  2016/161  UE  de  la  Commission  du  2 octobre 2015 compl\u00e9tant la directive 2001/83/ CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil en fixant les modalit\u00e9s des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 figurant sur l'emballage des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain ; 2\u00b0 Ils permettent de v\u00e9rifier l'authenticit\u00e9 et d'identifier les m\u00e9dicaments, avec la m\u00eame efficacit\u00e9, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des m\u00e9dicaments."


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content:
"R. 5121-140  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les mentions pr\u00e9vues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont r\u00e9dig\u00e9es en fran\u00e7ais. Elles peuvent en outre \u00eatre r\u00e9dig\u00e9es dans d'autres langues, \u00e0 condition que les m\u00eames mentions figurent dans toutes les langues utilis\u00e9es. Lorsque le m\u00e9dicament n'est pas destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre d\u00e9livr\u00e9 directement au patient ou lorsqu'il est mis \u00e0 disposition du patient \u00e0 titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilit\u00e9 du m\u00e9dicament ayant une autorisation de mise sur le march\u00e9 en France, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut, sous r\u00e9serve des mesures qu'il juge n\u00e9cessaires pour prot\u00e9ger la sant\u00e9 humaine, exon\u00e9rer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de r\u00e9diger les mentions en fran\u00e7ais."


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content:
"R. 5121-141  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 52   ARTICLES_STAMP Par d\u00e9rogation aux dispositions de l'article R. 5121-138, lorsque les m\u00e9dicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement ext\u00e9rieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister comportent au moins les indications suivantes : 1\u00b0 Le nom du m\u00e9dicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas \u00e9ch\u00e9ant la mention du destinataire (\" nourrissons \", \" enfants \" ou \" adultes \"), ainsi que, lorsque le m\u00e9dicament contient au maximum trois substances actives, la ou les d\u00e9nominations communes ; 2\u00b0 Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 du m\u00e9dicament ou produit ; 3\u00b0 Le num\u00e9ro du lot de fabrication ; 4\u00b0 La date de p\u00e9remption."


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content:
"R. 5121-142  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 53   ARTICLES_STAMP Les  ampoules  ou  autres  petits  conditionnements  primaires  sur  lesquels  il  est  impossible  de  mentionner l'ensemble des indications pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5121-138 peuvent ne porter que les indications suivantes : 1\u00b0 Le nom du m\u00e9dicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas \u00e9ch\u00e9ant la mention du destinataire (\" nourrissons \", \" enfants \" ou \" adultes \"), ainsi que, lorsque le m\u00e9dicament contient au maximum trois substances actives, la ou les d\u00e9nominations communes ; 2\u00b0 Le mode d'administration et, si n\u00e9cessaire, la voie d'administration ; 3\u00b0 La date de p\u00e9remption ; 4\u00b0 Le num\u00e9ro du lot de fabrication ; 5\u00b0 Le contenu en poids, en volume ou en unit\u00e9s. "


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content:
"R. 5121-143  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 54   ARTICLES_STAMP Pour  les  m\u00e9dicaments  contenant  des  radionucl\u00e9ides,  outre  les  mentions  pr\u00e9vues  \u00e0  l'article  R.  5121-140, l'\u00e9tiquetage du blindage de protection fournit toutes les explications relatives aux codes utilis\u00e9s sur le flacon et indique, s'il y a lieu, la quantit\u00e9 totale ou unitaire de radioactivit\u00e9 pour une heure et date donn\u00e9es ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le r\u00e9cipient. L'\u00e9tiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants : 1\u00b0 Le nom ou le code du m\u00e9dicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucl\u00e9ide ; 2\u00b0 L'identification du lot et la date de p\u00e9remption ; 3\u00b0 Le nom et l'adresse du fabricant ; 4\u00b0 Le symbole international de la radioactivit\u00e9 ; p.2634      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-145  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'\u00e9tiquetage des m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s au II de l'article L. 5121-12-1 comporte au moins les informations suivantes : 1\u00b0  La  d\u00e9nomination  du  m\u00e9dicament  ou,  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant,  son  nom  de  code  ou  sa  d\u00e9nomination  commune internationale ; 2\u00b0 Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise ; 3\u00b0 Le num\u00e9ro du lot de fabrication ; 4\u00b0 La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du m\u00e9dicament ; 5\u00b0 La date de p\u00e9remption ; p.2635      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-146  D\u00e9cret n\u00b02021-1931 du 30 d\u00e9cembre 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP L'\u00e9tiquetage  et,  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant,  la  notice  des  m\u00e9dicaments  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  L.  5121-13  portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 1\u00b0 M\u00e9dicament hom\u00e9opathique en caract\u00e8res tr\u00e8s apparents ; 2\u00b0  La  d\u00e9nomination  commune  de  la  ou  des  souches  hom\u00e9opathiques  en  se  r\u00e9f\u00e9rant  \u00e0  la  pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne  ou,  \u00e0  d\u00e9faut,  fran\u00e7aise,  lorsqu'elle  y  figure,  suivie  du  degr\u00e9  de  dilution.  Si  le  m\u00e9dicament hom\u00e9opathique est compos\u00e9 de plusieurs souches, la d\u00e9nomination commune des souches mentionn\u00e9e dans l'\u00e9tiquetage peut \u00eatre compl\u00e9t\u00e9e par un nom de fantaisie ; 3\u00b0 Les nom et adresse de l'exploitant du m\u00e9dicament et, si celui-ci ne fabrique pas le m\u00e9dicament, du fabricant ; 4\u00b0 La voie d'administration et, si n\u00e9cessaire, le mode d'administration ; 5\u00b0 La date de p\u00e9remption en clair ; 6\u00b0 La forme pharmaceutique ; 7\u00b0 La contenance du mod\u00e8le de vente ; 8\u00b0 S'il y a lieu, les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res de conservation ; 9\u00b0 Une mise en garde sp\u00e9ciale, si elle s'impose pour le m\u00e9dicament ; 10\u00b0 Le num\u00e9ro du lot de fabrication ; 11\u00b0  Le  num\u00e9ro  d'enregistrement  (num\u00e9ro  national  identifiant  la  pr\u00e9sentation  du  m\u00e9dicament  mentionn\u00e9  \u00e0 l'article R. 5121-4), suivi de la mention : \" Enregistrement sans indications th\u00e9rapeutiques \" ; 12\u00b0 Un avertissement conseillant \u00e0 l'utilisateur de consulter un m\u00e9decin si les sympt\u00f4mes persistent."


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content:
"R. 5121-146-1  D\u00e9cret n\u00b02008-436 du 6 mai 2008 - art. 6   ARTICLES_STAMP Outre les mentions pr\u00e9vues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149, l'\u00e9tiquetage et la notice des m\u00e9dicaments traditionnels \u00e0 base de plantes indiquent que : 1\u00b0 Le produit est un m\u00e9dicament traditionnel \u00e0 base de plantes ayant des indications sp\u00e9cifi\u00e9es sur la base exclusive de l'anciennet\u00e9 de l'usage ; 2\u00b0 L'utilisateur est invit\u00e9 \u00e0 consulter un m\u00e9decin ou un professionnel de la sant\u00e9 qualifi\u00e9 si les sympt\u00f4mes persistent pendant l'utilisation du m\u00e9dicament ou si des effets ind\u00e9sirables non mentionn\u00e9s sur la notice se produisent. "


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content:
"R. 5121-146-2  D\u00e9cret n\u00b02012-1201 du 29 octobre 2012 - art. 1   ARTICLES_STAMP Sans pr\u00e9judice des dispositions de l'article R. 5132-15, l'\u00e9tiquetage du conditionnement primaire et, s'il existe, du conditionnement ext\u00e9rieur des pr\u00e9parations mentionn\u00e9es aux 1\u00b0 \u00e0 3\u00b0 de l'article L. 5121-1 porte, sur fond blanc, les mentions suivantes, inscrites de mani\u00e8re \u00e0 \u00eatre facilement lisibles, clairement compr\u00e9hensibles et ind\u00e9l\u00e9biles : 1\u00b0 Mentions relatives \u00e0 l'identification de la pr\u00e9paration : a) Le nom ou la d\u00e9nomination de la pr\u00e9paration, le dosage, la forme pharmaceutique et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, la mention du destinataire (\" nourrissons \", \" enfants \", \" adultes \" ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, toute autre cat\u00e9gorie de patients dont les caract\u00e9ristiques n\u00e9cessitent une mention particuli\u00e8re) ; b)  La  composition  qualitative  et  quantitative  en  substances  actives  par  unit\u00e9  de  prise  ou,  selon  la  forme d'administration,  pour  un  volume  ou  une  masse  d\u00e9termin\u00e9,  en  utilisant,  le  cas  \u00e9ch\u00e9ant,  les  d\u00e9nominations communes ; p.2636      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-146-3  D\u00e9cret n\u00b02012-1201 du 29 octobre 2012 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  ampoules  ou  autres  petits  conditionnements  primaires  sur  lesquels  il  est  impossible  de  mentionner l'ensemble des indications pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5121-146-2 peuvent ne porter que les indications pr\u00e9vues aux a, c, d, et h du 1\u00b0 de l'article R. 5121-146-2, aux a, b et c du 2\u00b0 du m\u00eame article ainsi que : 1\u00b0 Lorsque la pr\u00e9paration contient jusqu'\u00e0 trois substances actives, la ou les d\u00e9nominations communes ; 2\u00b0  La  voie  d'administration  si  le  produit  est  destin\u00e9  \u00e0  \u00eatre  administr\u00e9  directement  au  patient.  Pour  les pr\u00e9parations qui ne sont pas destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre administr\u00e9es directement au patient et qui sont utilis\u00e9es pour la r\u00e9alisation d'autres pr\u00e9parations, l'\u00e9tiquette comporte dans un encadr\u00e9 rouge et en caract\u00e8res rouges la mention : \" Ne pas administrer \" ainsi que les modalit\u00e9s d'utilisation ; p.2637      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-147  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 se conforme aux bonnes pratiques de notice \u00e9tablies, par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9."


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content:
"R. 5121-148  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 3   ARTICLES_STAMP La  pr\u00e9sence  d'une  notice  d'information  pour  l'utilisateur  dans  le  conditionnement  de  tout  m\u00e9dicament  ou produit  est  obligatoire,  sauf  si  les  mentions  cit\u00e9es  \u00e0  l'article  R.  5121-149  figurent  directement  sur  le conditionnement ext\u00e9rieur ou le conditionnement primaire. Elle est r\u00e9dig\u00e9e en fran\u00e7ais, en termes ais\u00e9ment compr\u00e9hensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles, compte tenu des r\u00e9sultats de la consultation de groupes de patients. Elle peut en outre \u00eatre r\u00e9dig\u00e9e en plusieurs autres langues, \u00e0 condition que les m\u00eames informations figurent dans toutes les langues utilis\u00e9es. Lorsque le m\u00e9dicament n'est pas destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre d\u00e9livr\u00e9 directement au patient ou lorsqu'il est mis \u00e0 disposition du patient \u00e0 titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilit\u00e9 du m\u00e9dicament ayant une autorisation de mise sur le march\u00e9 en France, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut, sous r\u00e9serve des mesures qu'il juge n\u00e9cessaires pour prot\u00e9ger la sant\u00e9 humaine, exon\u00e9rer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de r\u00e9diger la notice en fran\u00e7ais. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 veille \u00e0 ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropri\u00e9s pour les aveugles et les mal-voyants."


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"La pharmacovigilance s'exerce : ARTICLES_STAMP p.2639      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-152  D\u00e9cret n\u00b02013-923 du 16 octobre 2013 - art. 2   ARTICLES_STAMP Pour l'application du pr\u00e9sent chapitre, on entend par : 1\u00b0 \" Effet ind\u00e9sirable \" : une r\u00e9action nocive et non voulue \u00e0 un m\u00e9dicament ou \u00e0 un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150 ; 2\u00b0 \" Effet ind\u00e9sirable grave \" : un effet ind\u00e9sirable l\u00e9tal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entra\u00eenant une invalidit\u00e9 ou une incapacit\u00e9 importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation cong\u00e9nitale ; 3\u00b0 \" Effet ind\u00e9sirable inattendu \" : un effet ind\u00e9sirable dont la nature, la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 ou l'\u00e9volution ne correspondent pas aux informations contenues dans le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-21 ; p.2640      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5121-154  D\u00e9cret n\u00b02019-1306 du 6 d\u00e9cembre 2019 - art. 1   ARTICLES_STAMP I.-L'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 s'acquitte des obligations qui lui incombent en mati\u00e8re de pharmacovigilance et de participation aux activit\u00e9s de l'Union europ\u00e9enne dans ce domaine. L'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  exerce  ses  missions  relatives  \u00e0  la pharmacovigilance dans les conditions d\u00e9finies \u00e0 l'article R. 5311-2 pour proc\u00e9der \u00e0 l'\u00e9valuation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de pr\u00e9venir les risques ou les r\u00e9duire et, au besoin, pour prendre des mesures appropri\u00e9es. Elle d\u00e9finit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des diff\u00e9rents intervenants, veille au respect des proc\u00e9dures de surveillance et participe aux activit\u00e9s de l'Union europ\u00e9enne dans ce domaine. Une \u00e9valuation p\u00e9riodique de l'activit\u00e9 de pharmacovigilance est r\u00e9alis\u00e9e. Les r\u00e9sultats de cette \u00e9valuation sont transmis \u00e0 la Commission europ\u00e9enne tous les deux ans \u00e0 compter de la premi\u00e8re transmission. p.2641      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5121-156  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 : 1\u00b0 Enregistre tout effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 d'\u00eatre d\u00fb \u00e0 un m\u00e9dicament ou \u00e0 un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150, survenu en France, qui lui a \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9 ou notifi\u00e9 ; 2\u00b0 D\u00e9clare par voie \u00e9lectronique \u00e0 la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne \" Eudravigilance \" : a) Tout effet ind\u00e9sirable grave suspect\u00e9, survenu en France, dans un d\u00e9lai de quinze jours \u00e0 compter de la r\u00e9ception de la d\u00e9claration ou de la notification ; b)  Tout  effet  ind\u00e9sirable  non  grave  suspect\u00e9,  survenu  en  France,  dans  un  d\u00e9lai  de  quatre-vingt-dix  jours  \u00e0 compter de la r\u00e9ception de la d\u00e9claration ou de la notification."


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content:
"R. 5121-157  D\u00e9cret n\u00b02013-923 du 16 octobre 2013 - art. 3   ARTICLES_STAMP I.-Le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9,  sur  la base d'inqui\u00e9tudes r\u00e9sultant de l'\u00e9valuation des donn\u00e9es issues des activit\u00e9s de pharmacovigilance, engage la proc\u00e9dure d'urgence de l'Union europ\u00e9enne en mati\u00e8re de pharmacovigilance dans les conditions pr\u00e9cis\u00e9es aux II \u00e0 IV du pr\u00e9sent article. II.-Il informe la Commission europ\u00e9enne, l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments et les autres Etats membres de l'Union europ\u00e9enne de l'une des situations suivantes : 1\u00b0 Il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le march\u00e9 ; 2\u00b0 Il envisage d'interdire la d\u00e9livrance d'un m\u00e9dicament ou d'un produit b\u00e9n\u00e9ficiant d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 ; 3\u00b0 Il envisage de refuser le renouvellement d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 ; 4\u00b0 Il est inform\u00e9 par toute entreprise ou tout organisme exploitant un m\u00e9dicament ou un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150, que, en raison de leurs inqui\u00e9tudes concernant la s\u00e9curit\u00e9 d'un m\u00e9dicament, la mise sur le p.2643      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-158  D\u00e9cret n\u00b02019-1306 du 6 d\u00e9cembre 2019 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les centres r\u00e9gionaux de pharmacovigilance exercent les missions de vigilance relatives aux produits de sant\u00e9 dans les conditions d\u00e9finies \u00e0 l'article R. 1413-61-4. "


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content:
"R. 5121-161  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le  m\u00e9decin,  le  chirurgien-dentiste,  la  sage-femme  ou  le  pharmacien  d\u00e9clare  imm\u00e9diatement  tout  effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 d'\u00eatre d\u00fb \u00e0 un m\u00e9dicament ou \u00e0 un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150, dont il a connaissance, au centre r\u00e9gional de pharmacovigilance. Les autres professionnels de sant\u00e9, les patients et les associations agr\u00e9\u00e9es de patients peuvent d\u00e9clarer tout effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 d'\u00eatre d\u00fb \u00e0 un m\u00e9dicament ou \u00e0 un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150, dont ils ont connaissance, au centre r\u00e9gional de pharmacovigilance. Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 rend publics, sur le site internet de l'agence, les informations relatives aux diff\u00e9rents modes de notification des effets ind\u00e9sirables suspect\u00e9s d'\u00eatre dus \u00e0 un m\u00e9dicament ou \u00e0 un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150 par les professionnels de sant\u00e9 et les patients ainsi que le formulaire de d\u00e9claration de ces effets ind\u00e9sirables. "


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content:
"R. 5121-162  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Toute entreprise ou tout organisme exploitant un m\u00e9dicament ou un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150 met en \u0153uvre un syst\u00e8me de pharmacovigilance pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en mati\u00e8re de  pharmacovigilance,  et  notamment  pour  proc\u00e9der  au  recueil  et  \u00e0  l'\u00e9valuation  scientifique  de  toutes  les informations relatives aux effets ind\u00e9sirables mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5121-151, dans un but de pr\u00e9vention et de r\u00e9duction des risques et, au besoin, pour prendre des mesures appropri\u00e9es. p.2644      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-163  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Dans le cadre du syst\u00e8me de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout organisme exploitant un m\u00e9dicament ou un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150 : 1\u00b0  Met  en  \u0153uvre  un  syst\u00e8me  de  gestion  des  risques  pour  chaque  m\u00e9dicament  ou  chaque  produit  dont l'autorisation de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e apr\u00e8s le 21 juillet 2012 ; 2\u00b0 Surveille les r\u00e9sultats des mesures de r\u00e9duction des risques d\u00e9crites dans le plan de gestion des risques ou prises en application des articles R. 5121-36-1, R. 5121-37-3 et R. 5121-43 ; 3\u00b0 Tient \u00e0 jour le syst\u00e8me de gestion des risques et surveille les donn\u00e9es de pharmacovigilance afin de rep\u00e9rer des risques nouveaux, des changements de risques existants ou une modification du rapport entre les b\u00e9n\u00e9fices et les risques li\u00e9s aux m\u00e9dicaments ou aux produits ; 4\u00b0 Veille \u00e0 ce que les notifications d'effets ind\u00e9sirables suspect\u00e9s d'\u00eatre dus \u00e0 un m\u00e9dicament ou un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150 survenus dans un Etat membre de l'Union europ\u00e9enne ou un Etat partie \u00e0 l'accord sur l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en ou un pays tiers soient accessibles dans la base \" Eudravigilance \"."


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content:
"R. 5121-165  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP L'entreprise  ou  l'organisme  exploitant  un  m\u00e9dicament  ou  un  produit  mentionn\u00e9  \u00e0  l'article  R.  5121-150 ne  peut  communiquer  au  grand  public,  sur  ce  m\u00e9dicament  ou  ce  produit,  des  informations  portant  sur la  pharmacovigilance  sans  les  transmettre,  au  pr\u00e9alable  ou,  en  cas  d'urgence,  simultan\u00e9ment,  au  directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, \u00e0 l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments ainsi qu'\u00e0 la Commission europ\u00e9enne. Ces informations sont pr\u00e9sent\u00e9es de mani\u00e8re objective et non trompeuse. L'entreprise ou l'organisme exploitant un m\u00e9dicament ou un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150 qui informe,  en  application  de  l'article  L.  5124-6,  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  qu'il  a  engag\u00e9  une  action  pour  suspendre  la  commercialisation  d'un m\u00e9dicament ou d'un produit ou le retirer du march\u00e9, ou pour en retirer un lot d\u00e9termin\u00e9, indique la teneur des messages de communication, le cas \u00e9ch\u00e9ant, pr\u00e9vus pour accompagner cette action, ainsi que les modalit\u00e9s de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifi\u00e9 par un des motifs mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5121-47."


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content:
"R. 5121-167  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Toute entreprise ou tout organisme exploitant un m\u00e9dicament ou un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150 met en place des proc\u00e9dures permettant d'obtenir des informations exactes et v\u00e9rifiables pour la r\u00e9alisation de l'\u00e9valuation scientifique des notifications d'effets ind\u00e9sirables suspect\u00e9s, recueille les informations de suivi concernant ces notifications et envoie les \u00e9l\u00e9ments nouveaux \u00e0 la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne \" Eudravigilance \". Toute entreprise ou tout organisme exploitant un m\u00e9dicament ou un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-150 participe  \u00e0  la  d\u00e9tection  des  doublons  dans  les  notifications  d'effets  ind\u00e9sirables  suspect\u00e9s  notamment  en signalant \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 et \u00e0 l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments tout doublon qu'il aurait d\u00e9tect\u00e9."


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content:
"R. 5121-169  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 peut, par demande \u00e9crite et motiv\u00e9e, saisir le comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain mentionn\u00e9 \u00e0 l'article 56 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726/2004 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil ou le groupe de coordination mentionn\u00e9 \u00e0 l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement europ\u00e9en  et  du  Conseil  pour  demander  la  fixation  de  dates  de  r\u00e9f\u00e9rence  pour  l'Union  europ\u00e9enne  ou  une modification de la fr\u00e9quence de soumission des rapports p\u00e9riodiques actualis\u00e9s de s\u00e9curit\u00e9, pour des raisons de sant\u00e9 publique, afin d'\u00e9viter la duplication d'\u00e9valuations ou dans un but d'harmonisation internationale. Les  modifications  des  dates  de  r\u00e9f\u00e9rence  pour  l'Union  europ\u00e9enne  et  de  la  fr\u00e9quence  de  soumission  des rapports p\u00e9riodiques actualis\u00e9s de s\u00e9curit\u00e9 sont rendues publiques par l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments et prennent effet six mois apr\u00e8s la date de publication. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 concern\u00e9e soumet au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 une demande de modification de son autorisation en ce sens."


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content:
"R. 5121-170  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Par  d\u00e9rogation  aux  dispositions  de  l'article  R.  5121-168,  toute  entreprise  ou  tout  organisme  exploitant  un m\u00e9dicament ou un produit autoris\u00e9 ou enregistr\u00e9, conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure pr\u00e9vue au 1\u00b0 des articles R. 5121-26  et  R.  5121-28  et  \u00e0  l'article  R.  5121-97  est  tenu  de  transmettre  un  rapport  p\u00e9riodique  actualis\u00e9  de s\u00e9curit\u00e9 : 1\u00b0 Dans les conditions d\u00e9termin\u00e9es par l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou l'enregistrement ; 2\u00b0 Sur demande du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 : a) Lorsque ce dernier a des pr\u00e9occupations relatives aux donn\u00e9es de pharmacovigilance ; b) Ou lorsqu'il n'existe pas de rapport p\u00e9riodique actualis\u00e9 de s\u00e9curit\u00e9 pour une substance active apr\u00e8s l'octroi de l'autorisation de mise sur le march\u00e9."


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content:
"R. 5121-171  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP En  cas  d'accord  du  groupe  de  coordination,  \u00e0  l'issue  de  la  proc\u00e9dure  d'\u00e9valuation  unique  des  rapports p\u00e9riodiques actualis\u00e9s de s\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9vue \u00e0 l'article 107 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/ CE du Parlement europ\u00e9en et du conseil, recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, le titulaire de ladite autorisation soumet au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 une demande de modification de son autorisation en ce sens, selon le calendrier pr\u00e9vu par cette recommandation."


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content:
"R. 5121-172  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour les m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s au 1\u00b0 du II de l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1, les obligations  pr\u00e9vues  \u00e0  l'article  R.  5121-161  et  aux  articles  R.  5121-166  \u00e0  R.  5121-170  s'exercent  selon  les modalit\u00e9s fix\u00e9es par le protocole d'utilisation th\u00e9rapeutique."


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content:
"R. 5121-173  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les d\u00e9clarations et le rapport p\u00e9riodique actualis\u00e9 de s\u00e9curit\u00e9 mentionn\u00e9 aux articles R. 5121-161, R. 5121-168 et R. 5121-170 sont \u00e9tablis selon les modalit\u00e9s et le mod\u00e8le type fix\u00e9s par la Commission europ\u00e9enne. p.2648      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-174  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le titulaire de l'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 4211-6 est tenu de d\u00e9clarer au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 : 1\u00b0  Tout  effet  ind\u00e9sirable  grave  suspect\u00e9  d'\u00eatre  d\u00fb  aux  allerg\u00e8nes  qu'il  a  pr\u00e9par\u00e9s  et  d\u00e9livr\u00e9s,  dont  il  a connaissance, sans d\u00e9lai et au plus tard dans les quinze jours suivant la r\u00e9ception de l'information ; 2\u00b0  Tout  effet  ind\u00e9sirable  non  grave  suspect\u00e9  d'\u00eatre  d\u00fb  aux  allerg\u00e8nes  qu'il  a  pr\u00e9par\u00e9s  et  d\u00e9livr\u00e9s,  dont  il  a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la r\u00e9ception de l'information. Le  titulaire  d'une  autorisation  pr\u00e9vue  \u00e0  l'article  L.  4211-6  transmet  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence, annuellement et imm\u00e9diatement sur demande, un rapport pr\u00e9sentant la synth\u00e8se des informations relatives aux effets ind\u00e9sirables qu'il a d\u00e9clar\u00e9s ou qui lui ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9s et de toutes les informations utiles \u00e0 l'\u00e9valuation des risques et des b\u00e9n\u00e9fices li\u00e9s \u00e0 l'emploi des produits qu'il utilise."


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"R. 5121-175  D\u00e9cret n\u00b02013-923 du 16 octobre 2013 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les \u00e9tablissements pharmaceutiques y compris ceux g\u00e9r\u00e9s par les \u00e9tablissements publics de sant\u00e9 mentionn\u00e9s aux  articles  R.  5124-68  \u00e0  R.  5124-73  pour  leur  activit\u00e9  de  r\u00e9alisation,  de  pr\u00e9paration  hospitali\u00e8re  et  de pr\u00e9paration magistrale sont soumis aux dispositions des articles R. 5121-162, R. 5121-163 \u00e0 l'exclusion du 4\u00b0, R. 5121-164 \u00e0 l'exclusion des 3\u00b0 et 5\u00b0 et R. 5121-165. Ils d\u00e9clarent, par voie \u00e9lectronique, \u00e0 la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne \" Eudravigilance \" : 1\u00b0 Tout effet ind\u00e9sirable grave suspect\u00e9 d'\u00eatre d\u00fb aux pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et magistrales qu'ils r\u00e9alisent, dont ils ont connaissance, sans d\u00e9lai et au plus tard dans les quinze jours suivant la r\u00e9ception de l'information ; 2\u00b0  Tout  effet  ind\u00e9sirable  non  grave  suspect\u00e9  d'\u00eatre  d\u00fb  aux  pr\u00e9parations  hospitali\u00e8res  et  magistrales  qu'ils r\u00e9alisent, dont ils ont connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la r\u00e9ception de l'information. Ils transmettent au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, annuellement  et  imm\u00e9diatement  sur  demande  un  rapport  pr\u00e9sentant  la  synth\u00e8se  des  informations  relatives aux effets ind\u00e9sirables qu'ils ont d\u00e9clar\u00e9s ou qui leur ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9s, et de toutes les informations utiles \u00e0 l'\u00e9valuation des risques et des b\u00e9n\u00e9fices li\u00e9s \u00e0 l'emploi de ces pr\u00e9parations."


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content:
"R. 5121-176  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les  pharmacies  \u00e0  usage  int\u00e9rieur  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  L.  5126-1  transmettent  au  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, imm\u00e9diatement sur demande, un rapport pr\u00e9sentant la synth\u00e8se des informations relatives aux effets ind\u00e9sirables qu'elles ont d\u00e9clar\u00e9s ou qui leur ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9s et de toutes les informations utiles \u00e0 l'\u00e9valuation des risques et des b\u00e9n\u00e9fices li\u00e9s \u00e0 l'emploi des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et des pr\u00e9parations magistrales qu'elles r\u00e9alisent ou qu'elles font effectuer en sous- traitance. p.2649      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-177  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les  modalit\u00e9s  et  le  mod\u00e8le  type  des  d\u00e9clarations  et  du  rapport  mentionn\u00e9s  aux  articles  R.  5121-174  \u00e0  R. 5121-176 sont fix\u00e9s par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. "


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content:
"R. 5121-178  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP La  pr\u00e9sente  sous-section  s'applique  aux  \u00e9tudes  de  s\u00e9curit\u00e9  post-autorisation  ayant  un  caract\u00e8re  non interventionnel au sens de l'article R. 1121-2, qui donnent lieu \u00e0 la collecte d'informations de s\u00e9curit\u00e9 aupr\u00e8s de patients ou de professionnels de sant\u00e9. Ces \u00e9tudes sont r\u00e9alis\u00e9es sous la responsabilit\u00e9 du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5121-8, qui en assure la gestion et v\u00e9rifie que son financement est pr\u00e9vu. Ces \u00e9tudes peuvent \u00e9galement \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilit\u00e9, par une autre entreprise ou un autre organisme. Les modalit\u00e9s de r\u00e9alisation de ces \u00e9tudes ne doivent en aucun cas promouvoir l'utilisation du m\u00e9dicament."


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content:
"R. 5121-178-2  D\u00e9cret n\u00b02012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP I.-Le  pr\u00e9sent  article  s'applique  aux  \u00e9tudes  post-autorisation  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  R.  5121-178  qui  sont r\u00e9alis\u00e9es par le titulaire de l'autorisation mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5121-8 pour respecter une obligation impos\u00e9e en application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3. II.-Avant la r\u00e9alisation d'une \u00e9tude, le titulaire de l'autorisation pr\u00e9vue \u00e0 l'article L. 5121-8 soumet un projet de protocole au comit\u00e9 pour l'\u00e9valuation des risques en mati\u00e8re de pharmacovigilance mentionn\u00e9 \u00e0 l'article 56 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726/2004 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 31 mars 2004. Le projet de protocole est soumis au seul directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 dans le cas o\u00f9 la r\u00e9alisation de l'\u00e9tude est effectu\u00e9e sur la demande de cette autorit\u00e9 exclusivement en France. p.2650      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-179  D\u00e9cret n\u00b02019-1306 du 6 d\u00e9cembre 2019 - art. 1   ARTICLES_STAMP Une d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 d\u00e9finit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette d\u00e9cision fixe en outre les modalit\u00e9s de recueil, de v\u00e9rification et d'\u00e9valuation des informations mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5121-151. Elle est publi\u00e9e sur le site internet de l'agence. "


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content:
"R. 5121-181  D\u00e9cret n\u00b02019-489 du 21 mai 2019 - art. 2   ARTICLES_STAMP Au sein des \u00e9tablissements de sant\u00e9 et des groupements de coop\u00e9ration sanitaire disposant d'une pharmacie \u00e0  usage  int\u00e9rieur,  le  pharmacien  g\u00e9rant  cette  pharmacie  est  le  correspondant  du  centre  r\u00e9gional  de pharmacovigilance  pour  les  m\u00e9dicaments  d\u00e9riv\u00e9s  du  sang.  Lorsqu'un  \u00e9tablissement  dispose  de  plusieurs pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, le pharmacien g\u00e9rant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre r\u00e9gional pour les m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang qu'il d\u00e9livre. Dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 et les groupements de coop\u00e9ration sanitaire autoris\u00e9s en vertu de l'article L. 6133-7 \u00e0 assurer les missions de ces \u00e9tablissements qui ne disposent pas d'une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, le d\u00e9p\u00f4t de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5126-108 ne peut contenir des m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang que si l'\u00e9tablissement a d\u00e9sign\u00e9 un correspondant du centre r\u00e9gional de pharmacovigilance pour les m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang. Ce correspondant peut \u00eatre soit le pharmacien mentionn\u00e9 au I de l'article L. 5126-10 , soit un p.2651      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-182  D\u00e9cret n\u00b02006-550 du 15 mai 2006 - art. 2 () JORF 16 mai 2006   ARTICLES_STAMP Le  correspondant  de  pharmacovigilance  pour  les  m\u00e9dicaments  d\u00e9riv\u00e9s  du  sang  mentionn\u00e9  \u00e0  l'article  R. 5121-181 est responsable au sein de l'\u00e9tablissement de la dispensation et du suivi de ces m\u00e9dicaments. Dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9, il participe dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 1221-46 aux travaux du comit\u00e9 de s\u00e9curit\u00e9 transfusionnelle et d'h\u00e9movigilance ou de la sous-commission en charge de la s\u00e9curit\u00e9 transfusionnelle et de l'h\u00e9movigilance. Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations relatives aux m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang, dans les conditions pr\u00e9vues aux articles R. 5121-187 \u00e0 R. 5121-191 et R. 5121-195. Il  re\u00e7oit  et  transmet  au  centre  r\u00e9gional  de  pharmacovigilance,  conform\u00e9ment  \u00e0  l'article  R.  5121-197,  les d\u00e9clarations  d'effets  ind\u00e9sirables  susceptibles  d'\u00eatre  dus  \u00e0  un  m\u00e9dicament  d\u00e9riv\u00e9  du  sang  qu'il  a  d\u00e9livr\u00e9. Toutefois, le centre r\u00e9gional re\u00e7oit directement les d\u00e9clarations relatives aux effets ind\u00e9sirables susceptibles d'\u00eatre dus \u00e0 un m\u00e9dicament d\u00e9livr\u00e9 dans l'\u00e9tablissement au sein duquel ce centre est implant\u00e9 ; il en transmet copie sans d\u00e9lai \u00e0 son correspondant dans l'\u00e9tablissement. Les  correspondants  de  pharmacovigilance  pour  les  m\u00e9dicaments  d\u00e9riv\u00e9s  du  sang  sont  soumis  aux  bonnes pratiques de pharmacovigilance pr\u00e9vues \u00e0 l'article R. 5121-179. "


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content:
"R. 5121-183  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP La pharmacovigilance exerc\u00e9e sur les m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang comporte un suivi, dit tra\u00e7abilit\u00e9, effectu\u00e9 depuis leur fabrication jusqu'\u00e0 leur administration aux patients. Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement : 1\u00b0 Les pr\u00e9l\u00e8vements sanguins \u00e0 partir desquels a \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9 un lot donn\u00e9 de m\u00e9dicaments, ainsi que les lots de m\u00e9dicaments qui ont \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9s \u00e0 partir de pr\u00e9l\u00e8vements sanguins donn\u00e9s ; 2\u00b0  Les  lots  dont  proviennent  les  m\u00e9dicaments  administr\u00e9s  \u00e0  un  patient  ainsi  que  les  patients  auxquels  les m\u00e9dicaments d'un lot ont \u00e9t\u00e9 administr\u00e9s. Le suivi est assur\u00e9 par l'accomplissement des formalit\u00e9s pr\u00e9vues au pr\u00e9sent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel \u00e0 cette fin \u00e0 des traitements automatis\u00e9s d'informations, les modes de traitement doivent \u00eatre approuv\u00e9s par le ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9, sans pr\u00e9judice des dispositions de la loi n\u00b0 78-17 du 6 janvier 1978 relative \u00e0 l'informatique, aux fichiers et aux libert\u00e9s."


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content:
"R. 5121-184  D\u00e9cret n\u00b02021-869 du 30 juin 2021 - art. 1   ARTICLES_STAMP Sans  pr\u00e9judice  des  obligations  pr\u00e9vues  aux  articles  R.  5121-138  \u00e0  R.  5121-142,  le  conditionnement  d'un m\u00e9dicament  d\u00e9riv\u00e9  du  sang  comporte  trois  \u00e9tiquettes  d\u00e9tachables,  distinctes  du  support  des  informations mentionn\u00e9  \u00e0  l'article  L.  161-36  du  code  de  la  s\u00e9curit\u00e9  sociale  et  indiquant  le  nom,  le  dosage  et  la  forme pharmaceutique du m\u00e9dicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le num\u00e9ro du lot. Ces \u00e9tiquettes portent \u00e9galement un code \u00e0 barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalit\u00e9s fix\u00e9es, sur proposition du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. Une  des  \u00e9tiquettes  d\u00e9tachables  est  appos\u00e9e  sur  le  conditionnement  ext\u00e9rieur  et  les  deux  autres  sur  le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou l'autorisation d'acc\u00e8s pr\u00e9coce au titre de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'acc\u00e8s compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 peuvent toutefois pr\u00e9voir une autre r\u00e9partition, en fonction de la nature et de la destination du produit. p.2652      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-185  D\u00e9cret n\u00b02008-435 du 6 mai 2008 - art. 58   ARTICLES_STAMP L'\u00e9tablissement  pharmaceutique  assurant  la  fabrication,  l'exploitation,  l'importation,  l'exportation  ou  la distribution en gros de m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang enregistre, lorsqu'il se dessaisit de ces m\u00e9dicaments : 1\u00b0 Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du m\u00e9dicament concern\u00e9 ; 2\u00b0 Le num\u00e9ro du lot et le nombre d'unit\u00e9s d\u00e9livr\u00e9es ; 3\u00b0 La date de l'op\u00e9ration de sortie ; 4\u00b0 Le nom et l'adresse du ou des destinataires. Les \u00e9tablissements qui fabriquent les m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang enregistrent en outre les donn\u00e9es permettant d'identifier les pr\u00e9l\u00e8vements sanguins utilis\u00e9s pour la fabrication de chaque lot de m\u00e9dicaments."


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content:
"R. 5121-186  D\u00e9cret 2005-840 2005-07-20 art. 12 5\u00b0 JORF 26 juillet 2005   ARTICLES_STAMP Les pharmaciens d'officine qui d\u00e9livrent un m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang transcrivent aussit\u00f4t sur un registre sp\u00e9cial cot\u00e9 et paraph\u00e9 par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrent imm\u00e9diatement, par tout syst\u00e8me approuv\u00e9 par le ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9, les informations mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5132-10, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l'\u00e9tiquette d\u00e9tachable du conditionnement ext\u00e9rieur. En cas de transcription sur un registre, cette \u00e9tiquette y est appos\u00e9e. Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque m\u00e9dicament d\u00e9livr\u00e9 un num\u00e9ro d'ordre diff\u00e9rent."


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content:
"R. 5121-187  D\u00e9cret n\u00b02016-1706 du 12 d\u00e9cembre 2016 - art. 6   ARTICLES_STAMP Dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 et les autres \u00e9tablissements disposant d'une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, les m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang sont d\u00e9livr\u00e9s par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au vu d'une prescription m\u00e9dicale nominative. La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur joint au m\u00e9dicament un bordereau num\u00e9rot\u00e9, d\u00e9nomm\u00e9 bordereau de d\u00e9livrance et d'administration, sur lequel elle porte les informations suivantes : 1\u00b0 Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ; 2\u00b0 Les nom, pr\u00e9noms et date de naissance du patient auquel le m\u00e9dicament est destin\u00e9 ; 3\u00b0 Les informations figurant sur l'\u00e9tiquette d\u00e9tachable du conditionnement ext\u00e9rieur ; 4\u00b0 La date de d\u00e9livrance et pour les m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang mentionn\u00e9s au b du 18\u00b0 de l'article L. 5121-1, l'heure de la d\u00e9cong\u00e9lation ; 5\u00b0 Les quantit\u00e9s d\u00e9livr\u00e9es. En  cas  d'enregistrement  manuscrit,  l'\u00e9tiquette  d\u00e9tachable  du  conditionnement  ext\u00e9rieur  est  appos\u00e9e  sur  le bordereau. Une copie du bordereau est conserv\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur jusqu'au retour de l'original."


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"R. 5121-188  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Dans les \u00e9tablissements mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5121-187, la personne qui administre au patient le m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang compl\u00e8te le bordereau de d\u00e9livrance et d'administration en y portant les informations suivantes : 1\u00b0 Les nom, pr\u00e9noms et date de naissance du patient ; 2\u00b0 La date d'administration ; 3\u00b0 La dose administr\u00e9e. Elle mentionne la dose administr\u00e9e et la date de cette administration sur l'ordonnance conserv\u00e9e dans le dossier m\u00e9dical et elle y appose une \u00e9tiquette d\u00e9tachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre \u00e9tiquette d\u00e9tachable du conditionnement primaire. Le bordereau compl\u00e9t\u00e9 est imm\u00e9diatement retourn\u00e9 \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur. p.2653      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-189  D\u00e9cret 2005-840 2005-07-20 art. 12 6\u00b0 JORF 26 juillet 2005   ARTICLES_STAMP Lorsque la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur d\u00e9livre directement un m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang \u00e0 un patient, les informations mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R. 5121-187 sont transcrites sur un registre sp\u00e9cial cot\u00e9 et paraph\u00e9 par le maire ou le commissaire de police, ou enregistr\u00e9es par tout syst\u00e8me approuv\u00e9 par le ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9."


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content:
"R. 5121-190  D\u00e9cret n\u00b02012-1483 du 27 d\u00e9cembre 2012 - art. 11 (V)   ARTICLES_STAMP A titre exceptionnel, apr\u00e8s avis du pharmacien g\u00e9rant, sur d\u00e9cision du directeur de l'\u00e9tablissement de sant\u00e9 ou de l'administrateur du groupement de coop\u00e9ration sanitaire des services peuvent disposer d'une dotation de  m\u00e9dicaments  d\u00e9riv\u00e9s  du  sang  destin\u00e9s  \u00e0  des  soins  urgents.  Cette  dotation  est  g\u00e9r\u00e9e  dans  le  respect  des dispositions de l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9vu \u00e0 l'article R. 5132-42. Lorsqu'un m\u00e9dicament est pr\u00e9lev\u00e9 sur la dotation pr\u00e9vue au pr\u00e9c\u00e9dent alin\u00e9a, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de d\u00e9livrance et d'administration l'ensemble des informations mentionn\u00e9es aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188 et satisfait aux autres prescriptions de l'article R. 5121-188. Le bordereau est ensuite transmis \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur."


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content:
"R. 5121-191  D\u00e9cret n\u00b02012-1483 du 27 d\u00e9cembre 2012 - art. 11 (V)   ARTICLES_STAMP Dans  les  \u00e9tablissements  de  sant\u00e9  les  groupements  de  coop\u00e9ration  sanitaire  autoris\u00e9s  en  vertu  de  l'article L. 6133-7 \u00e0 assurer les missions de ces \u00e9tablissements ne disposant pas d'une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur qui  d\u00e9tiennent  des  m\u00e9dicaments  d\u00e9riv\u00e9s  du  sang  dans  les  conditions  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  L.  5126-6, l'approvisionnement  en  m\u00e9dicaments  d\u00e9riv\u00e9s  du  sang  donne  lieu  \u00e0  l'enregistrement  par  le  correspondant mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-181, sur un registre sp\u00e9cial cot\u00e9 et paraph\u00e9 par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout syst\u00e8me approuv\u00e9 par le ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9, du nom, du dosage et de la forme pharmaceutique  des  m\u00e9dicaments,  du  nom  de  l'organisme  ou  de  l'entreprise  qui  les  exploite,  des  quantit\u00e9s re\u00e7ues et des num\u00e9ros des lots. La  d\u00e9livrance  et  l'administration  des  m\u00e9dicaments  s'effectuent  dans  les  conditions  pr\u00e9vues  aux  articles  R. 5121-187  et  R.  5121-188.  Elles  donnent  notamment  lieu  \u00e0  l'\u00e9tablissement  de  bordereaux  de  d\u00e9livrance  et d'administration."


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content:
"R. 5121-192  D\u00e9cret n\u00b02012-1483 du 27 d\u00e9cembre 2012 - art. 11 (V)   ARTICLES_STAMP Dans les \u00e9tablissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 et les groupements de coop\u00e9ration sanitaire habilit\u00e9 \u00e0 dispenser des m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang, ces m\u00e9dicaments sont d\u00e9livr\u00e9s au vu d'une prescription m\u00e9dicale nominative. La  d\u00e9livrance  des  m\u00e9dicaments  donne  lieu  \u00e0  l'enregistrement  des  informations  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  R. 5121-187 sur un registre sp\u00e9cial cot\u00e9 et paraph\u00e9 par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre syst\u00e8me approuv\u00e9 par le ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. Apr\u00e8s  administration,  une  \u00e9tiquette  d\u00e9tachable  du  conditionnement  primaire  est  appos\u00e9e  sur  l'ordonnance figurant dans le dossier m\u00e9dical du patient et une autre \u00e9tiquette est appos\u00e9e sur le registre."


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content:
"R. 5121-193  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un professionnel de sant\u00e9 administre un m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang hors des \u00e9tablissements de sant\u00e9 ou des \u00e9tablissements et organismes mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5121-192, il appose une \u00e9tiquette d\u00e9tachable du conditionnement primaire de l'unit\u00e9 administr\u00e9e sur l'original de l'ordonnance conserv\u00e9e par le patient. Lorsque p.2654      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-194  D\u00e9cret 2005-840 2005-07-20 art. 12 5\u00b0 JORF 26 juillet 2005   ARTICLES_STAMP Les  formalit\u00e9s  de  transcription,  d'enregistrement  et  d'\u00e9tablissement  de  bordereaux  pr\u00e9vues  au  pr\u00e9sent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et enregistrements mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5132-10."


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content:
"R. 5121-195  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les registres ou enregistrements pr\u00e9vus aux articles R. 5121-185 \u00e0 R. 5121-193 sont conserv\u00e9s pendant une dur\u00e9e de quarante ans. Lorsque cela est n\u00e9cessaire \u00e0 l'exercice de la pharmacovigilance, les centres r\u00e9gionaux de pharmacovigilance ont acc\u00e8s \u00e0 ces documents. "


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content:
"R. 5121-196  D\u00e9cret n\u00b02012-1483 du 27 d\u00e9cembre 2012 - art. 11 (V)   ARTICLES_STAMP Lorsqu'une  personne  habilit\u00e9e  \u00e0  prescrire,  dispenser  ou  administrer  des  m\u00e9dicaments  constate  un  effet ind\u00e9sirable susceptible d'\u00eatre d\u00fb \u00e0 un m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang, elle en fait la d\u00e9claration imm\u00e9diate, m\u00eame si elle n'a pas personnellement prescrit, dispens\u00e9 ou administr\u00e9 le m\u00e9dicament en cause. La d\u00e9claration est adress\u00e9e : 1\u00b0  Lorsque  le  m\u00e9dicament  a  \u00e9t\u00e9  d\u00e9livr\u00e9  dans  un  \u00e9tablissement  de  sant\u00e9  ou  un  groupement  de  coop\u00e9ration sanitaire  au  centre  r\u00e9gional  de  pharmacovigilance,  s'il  est  implant\u00e9  au  sein  de  cet  \u00e9tablissement,  et  au correspondant mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-181 dans les autres cas ; 2\u00b0 Lorsque le m\u00e9dicament n'a pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9 dans un \u00e9tablissement mentionn\u00e9s au 1\u00b0, au centre r\u00e9gional de pharmacovigilance. La d\u00e9claration est faite selon les modalit\u00e9s fix\u00e9es par l'arr\u00eat\u00e9 mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-177."


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content:
"R. 5121-197  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Le correspondant mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-181 ayant re\u00e7u la d\u00e9claration pr\u00e9vue par l'article R. 5121-196 la transmet imm\u00e9diatement au centre r\u00e9gional de pharmacovigilance. S'il a autrement connaissance d'un effet ind\u00e9sirable susceptible d'\u00eatre d\u00fb \u00e0 un m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang, il en fait la d\u00e9claration imm\u00e9diate au centre r\u00e9gional. Lorsque  des  effets  ind\u00e9sirables  sont  susceptibles  d'\u00eatre  dus  \u00e0  l'administration  de  m\u00e9dicaments  d\u00e9riv\u00e9s  du sang  \u00e0  un  patient  auquel  ont  \u00e9galement  \u00e9t\u00e9  administr\u00e9s  des  produits  sanguins  labiles,  le  correspondant de  pharmacovigilance  communique  une  copie  de  la  d\u00e9claration  au  correspondant  d'h\u00e9movigilance  de l'\u00e9tablissement  de  sant\u00e9  dans  lequel  ces  produits  ont  \u00e9t\u00e9  administr\u00e9s.  Le  correspondant  d'h\u00e9movigilance informe aussit\u00f4t le coordonnateur r\u00e9gional d'h\u00e9movigilance."


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content:
"R. 5121-198  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les  centres  r\u00e9gionaux  de  pharmacovigilance  informent  le  jour  m\u00eame  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  des  d\u00e9clarations  d'effets  ind\u00e9sirables  susceptibles  d'\u00eatre  dus  \u00e0  un m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang qu'ils ont re\u00e7ues."


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content:
"R. 5121-199  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les  organismes  ou  entreprises  exploitant  des  m\u00e9dicaments  d\u00e9riv\u00e9s  du  sang  qui  ont  connaissance  d'effets ind\u00e9sirables susceptibles d'\u00eatre dus \u00e0 ces m\u00e9dicaments en informent le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale p.2655      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-200  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les  \u00e9tablissements  de  transfusion  sanguine  et  les  organismes  ou  entreprises  fabriquant  ou  exploitant  des m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang qui ont connaissance d'une information de nature \u00e0 faire peser un doute sur la qualit\u00e9 de sang ou de plasma destin\u00e9 au fractionnement s'en informent mutuellement. Les \u00e9tablissements de transfusion sanguine informent le pr\u00e9sident de l'Etablissement fran\u00e7ais du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant  ou  exploitant  les  m\u00e9dicaments  informent  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des produits de sant\u00e9. L'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 et l'Etablissement fran\u00e7ais du sang se communiquent mutuellement toute information relative \u00e0 la qualit\u00e9 du plasma destin\u00e9 au fractionnement. Elles s'informent \u00e9galement de tout incident susceptible d'\u00eatre li\u00e9 \u00e0 l'administration soit d'un m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a \u00e9t\u00e9 destin\u00e9 au fractionnement."


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content:
"R. 5121-201  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Pour  l'application  des  dispositions  de  la  pr\u00e9sente  sous-section,  les  h\u00f4pitaux  des  arm\u00e9es  et  le  centre  de transfusion sanguine des arm\u00e9es sont regard\u00e9s, respectivement, comme des \u00e9tablissements publics de sant\u00e9 et comme un \u00e9tablissement de transfusion sanguine. "


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content:
"R. 5121-201-4  D\u00e9cret n\u00b02016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP La pharmacovigilance exerc\u00e9e sur les m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une tra\u00e7abilit\u00e9 entre les diff\u00e9rentes \u00e9tapes allant, le cas \u00e9ch\u00e9ant, du pr\u00e9l\u00e8vement de tissus, de cellules ou de sang, \u00e0 l'administration du m\u00e9dicament de th\u00e9rapie innovante pr\u00e9par\u00e9 ponctuellement \u00e0 un patient. Cette tra\u00e7abilit\u00e9 s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 1121-1. Cette  tra\u00e7abilit\u00e9  compl\u00e8te  les  exigences  relatives  \u00e0  la  tra\u00e7abilit\u00e9  des  tissus  et  des  cellules  mentionn\u00e9es  \u00e0 l'article R. 1211-19 et dans les bonnes pratiques pr\u00e9vues par l'article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et \u00e0 ses composants telles que pr\u00e9vues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi que dans les bonnes pratiques mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 1223-3."


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content:
"R. 5121-201-5  D\u00e9cret n\u00b02016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP I.-Tout \u00e9tablissement ou organisme mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 4211-9-1 ou tout \u00e9tablissement pharmaceutique mentionn\u00e9 aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient \u00e0 jour un syst\u00e8me assurant la tra\u00e7abilit\u00e9 du m\u00e9dicament de th\u00e9rapie innovante pr\u00e9par\u00e9 ponctuellement. II.-Les  \u00e9tablissements  qui  pr\u00e9parent  des  m\u00e9dicaments  de  th\u00e9rapie  innovante  pr\u00e9par\u00e9s  ponctuellement conservent  les  donn\u00e9es  permettant  d'identifier  les  pr\u00e9l\u00e8vements  de  tissus,  de  cellules,  de  sang  ou  de  ses composants utilis\u00e9s pour la fabrication de chaque m\u00e9dicament de th\u00e9rapie innovante pr\u00e9par\u00e9 ponctuellement. Ces donn\u00e9es portent sur : 1\u00b0 L'identification de l'\u00e9tablissement pr\u00e9leveur ; 2\u00b0 Le service pr\u00e9leveur ; 3\u00b0 Le num\u00e9ro d'identification du don ; 4\u00b0 La date du pr\u00e9l\u00e8vement ; 5\u00b0 Le type de don : a) Si ce dernier est constitu\u00e9 d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ; b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur d\u00e9c\u00e9d\u00e9 ; p.2656      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5121-201-7  D\u00e9cret n\u00b02016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP Les  donn\u00e9es  mentionn\u00e9es  aux  II  et  III  de  l'article  R.  5121-201-5  et  une  copie  de  la  fiche  d'administration mentionn\u00e9e  \u00e0  l'article  R.  5121-201-6  sont  conserv\u00e9es  par  les  \u00e9tablissements  mentionn\u00e9s  \u00e0  l'article  R. p.2657      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5121-201-8  D\u00e9cret n\u00b02016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2   ARTICLES_STAMP En  cas  d'interruption  ou  de  cessation  d'activit\u00e9  d'un  \u00e9tablissement  ou  organisme  mentionn\u00e9  \u00e0  l'article  L. 4211-9-1, les donn\u00e9es relatives \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9 des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement sont transf\u00e9r\u00e9es \u00e0 l'\u00e9tablissement ou l'organisme autoris\u00e9 au titre du m\u00eame article, avec qui il a mis en place des accords ou des proc\u00e9dures en application du I de l'article R. 4211-42. En  cas  d'interruption  ou  de  cessation  d'activit\u00e9  d'un  \u00e9tablissement  pharmaceutique  mentionn\u00e9  \u00e0  l'article  L. 5124-1 ou \u00e0 l'article L. 5124-9-1 fabriquant des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, les donn\u00e9es relatives \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9 de ces m\u00e9dicaments sont transf\u00e9r\u00e9es \u00e0 l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 "


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updated_at: 2023-05-08 16:18:21
content:
"R. 5121-203  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut, par d\u00e9cision motiv\u00e9e, refuser d'inscrire un m\u00e9dicament sur la liste mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5121-202 pour tout motif de sant\u00e9 publique, notamment lorsque le rapport entre le b\u00e9n\u00e9fice et les risques li\u00e9s au m\u00e9dicament tel qu'il est d\u00e9fini au premier alin\u00e9a de l'article L. 5121-9 est en cours de r\u00e9\u00e9valuation."


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content:
"R. 5121-204  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un m\u00e9dicament de la liste pr\u00e9vue \u00e0 l'article R. 5121-202 si les conditions pos\u00e9es \u00e0 cet article ne sont plus remplies ou pour tout motif de sant\u00e9 publique, notamment lorsque le rapport entre le b\u00e9n\u00e9fice et les risques li\u00e9s au m\u00e9dicament tel qu'il est d\u00e9fini au premier alin\u00e9a de l'article L. 5121-9 est en cours de r\u00e9\u00e9valuation. p.2658      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-206  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les modalit\u00e9s d'application des sections 1 \u00e0 12 du pr\u00e9sent chapitre sont d\u00e9termin\u00e9es en tant que de besoin, apr\u00e8s avis du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, par arr\u00eat\u00e9 du ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9. Sont ainsi pr\u00e9cis\u00e9s, s'il y a lieu, les mentions \u00e0 porter sur le conditionnement des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques destin\u00e9es aux \u00e9tablissements de sant\u00e9 et les signes distinctifs \u00e0 faire figurer sur le conditionnement et l'\u00e9tiquette des m\u00e9dicaments lorsqu'il est n\u00e9cessaire de signaler \u00e0 l'attention de l'utilisateur des pr\u00e9cautions d'emploi \u00e0 respecter. "


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content:
"R. 5121-208  D\u00e9cret n\u00b02008-968 du 16 septembre 2008 - art. 3   ARTICLES_STAMP Sans pr\u00e9judice des dispositions du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement, les dispositions des articles R. 1243-34 \u00e0 R. 1243-38 sont applicables aux conditions d'autorisation des pr\u00e9parations de th\u00e9rapie g\u00e9nique et des pr\u00e9parations de th\u00e9rapie cellulaire x\u00e9nog\u00e9nique, \u00e0 l'exception, pour les pr\u00e9parations de th\u00e9rapie g\u00e9nique, du recueil de l'avis de l'Agence de la biom\u00e9decine pr\u00e9vu \u00e0 l'article R. 1243-34. Pour l'application de ces articles, l'autorisation de ces pr\u00e9parations est celle mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 5121-207. "


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content:
"R. 5121-209  D\u00e9cret n\u00b02022-193 du 16 f\u00e9vrier 2022 - art. 1   ARTICLES_STAMP Pour  l'application  de  la  pr\u00e9sente  section,  on  entend  par  m\u00e9dicaments  de  th\u00e9rapie  innovante  pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement les m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante mentionn\u00e9s au 17\u00b0 de l'article L. 5121-1. Pour  l'application  du  II  de  l'article  L.  4211-9-1,  seuls  les  m\u00e9dicaments  de  th\u00e9rapie  innovante  pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement autologues, c'est \u00e0 dire provenant de la personne elle-m\u00eame, y compris lorsqu'ils r\u00e9pondent \u00e0 la d\u00e9finition des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante combin\u00e9s, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1394/2007 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726/2004, peuvent \u00eatre pr\u00e9par\u00e9s et distribu\u00e9s dans le cadre de la m\u00eame intervention m\u00e9dicale que celle du pr\u00e9l\u00e8vement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition."


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content:
"R. 5121-211  D\u00e9cret n\u00b02012-1236 du 6 novembre 2012 - art. 3   ARTICLES_STAMP Le dossier de demande d'autorisation est r\u00e9put\u00e9 complet si, dans un d\u00e9lai d'un mois \u00e0 compter de sa r\u00e9ception, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 n'a pas fait conna\u00eetre au demandeur, par lettre recommand\u00e9e avec demande d'avis de r\u00e9ception, la liste des pi\u00e8ces manquantes ou incompl\u00e8tes. Lorsque les pi\u00e8ces indispensables \u00e0 l'instruction de la demande sont manquantes ou incompl\u00e8tes, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence fixe le d\u00e9lai dans lequel ces pi\u00e8ces doivent \u00eatre fournies."


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content:
"R. 5121-212  D\u00e9cret n\u00b02021-1905 du 30 d\u00e9cembre 2021 - art. 8   ARTICLES_STAMP Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 notifie sa d\u00e9cision au demandeur dans un d\u00e9lai maximum de cent vingt jours \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception du dossier complet. L'absence de d\u00e9cision \u00e0 l'expiration du d\u00e9lai pr\u00e9vu vaut rejet de la demande. Si le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 estime que des informations compl\u00e9mentaires sont n\u00e9cessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'\u00e0 r\u00e9ception des informations manquantes, dans la limite d'un d\u00e9lai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui pr\u00e9ciser le d\u00e9lai au terme duquel ces informations doivent lui \u00eatre adress\u00e9es. p.2661      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-213  D\u00e9cret n\u00b02012-1236 du 6 novembre 2012 - art. 3   ARTICLES_STAMP L'autorisation peut \u00eatre soumise \u00e0 des conditions particuli\u00e8res impliquant l'obligation pour le b\u00e9n\u00e9ficiaire de l'autorisation de mettre en \u0153uvre un plan de suivi de l'efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament, comportant le recueil p\u00e9riodique d'informations concernant l'efficacit\u00e9 et les effets ind\u00e9sirables ainsi que la transmission de ces informations au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9."


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content:
"R. 5121-214  D\u00e9cret n\u00b02022-193 du 16 f\u00e9vrier 2022 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les modifications ayant un impact sur la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est accompagn\u00e9e d'un dossier technique dont le mod\u00e8le est fix\u00e9 par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. La d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence intervient dans un d\u00e9lai de quatre-vingt-dix jours \u00e0 compter de la r\u00e9ception du dossier complet. L'absence de d\u00e9cision \u00e0 l'expiration du d\u00e9lai pr\u00e9vu vaut rejet de la demande. Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et est r\u00e9put\u00e9 autoris\u00e9 si le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence ne s'est pas prononc\u00e9 dans un d\u00e9lai de soixante jours \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la demande. En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature \u00e0 remettre en cause cette autorisation."


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content:
"R. 5121-215  D\u00e9cret n\u00b02012-1236 du 6 novembre 2012 - art. 3   ARTICLES_STAMP En cas de non-respect des prescriptions l\u00e9gislatives et r\u00e9glementaires, des conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionn\u00e9es aux articles R. 5121-212 et R. 5121-213, ou lorsqu'il appara\u00eet, notamment \u00e0 la suite de l'\u00e9valuation, que le rapport entre le b\u00e9n\u00e9fice et les risques li\u00e9s au m\u00e9dicament n'est pas favorable ou que l'effet th\u00e9rapeutique annonc\u00e9 fait d\u00e9faut ou en cas de danger pour la sant\u00e9 publique l'autorisation peut \u00eatre suspendue ou retir\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. Sauf  en  cas  d'urgence  tenant  \u00e0  la  s\u00e9curit\u00e9  des  personnes,  la  d\u00e9cision  de  suspension  ou  de  retrait  d'une autorisation ne peut intervenir qu'apr\u00e8s que le titulaire de l'autorisation a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9 \u00e0 pr\u00e9senter ses observations dans un d\u00e9lai d\u00e9termin\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence. La suspension de l'autorisation est prononc\u00e9e soit pour une dur\u00e9e n'exc\u00e9dant pas un an lorsque le rapport entre le b\u00e9n\u00e9fice et les risques li\u00e9s au m\u00e9dicament n'est pas favorable ou que l'effet th\u00e9rapeutique annonc\u00e9 fait d\u00e9faut p.2662      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5121-216  D\u00e9cret n\u00b02012-1236 du 6 novembre 2012 - art. 3   ARTICLES_STAMP L'Agence de la biom\u00e9decine est inform\u00e9e des d\u00e9cisions prises en application de l'article R. 5121-212. "


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content:
"R. 5121-217  D\u00e9cret n\u00b02012-1236 du 6 novembre 2012 - art. 3   ARTICLES_STAMP Pour  l'application  des  dispositions  du  pr\u00e9sent  chapitre,  les  h\u00f4pitaux  des  arm\u00e9es  et  le  centre  de  transfusion sanguine  des  arm\u00e9es  sont  regard\u00e9s  respectivement  comme  des  \u00e9tablissements  de  sant\u00e9  et  comme  un \u00e9tablissement de transfusion sanguine. "


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content:
"R. 5122-1  D\u00e9cret n\u00b02012-741 du 9 mai 2012 - art. 1   ARTICLES_STAMP Les  \u00e9l\u00e9ments  contenus  dans  la  publicit\u00e9  pour  un  m\u00e9dicament  doivent  \u00eatre  conformes  aux  renseignements figurant dans le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article  R. 5121-21 ainsi qu'aux strat\u00e9gies th\u00e9rapeutiques recommand\u00e9es par la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 mentionn\u00e9es \u00e0 l'article  L. 5122-2. Toute publicit\u00e9 pour un m\u00e9dicament traditionnel \u00e0 base de plantes comporte, outre les mentions pr\u00e9vues aux articles R. 5122-3 et  R.  5122-8,  la  mention  :  \"  M\u00e9dicament  traditionnel  \u00e0  base  de  plantes  \u00e0  utiliser  \",  suivie  des  indications \u00e0 sp\u00e9cifier, elles-m\u00eames suivies de la mention : \" sur la base exclusive de l'anciennet\u00e9 de l'usage \". Seules les  mentions  pr\u00e9vues  \u00e0  l'article  R.  5121-146  peuvent  \u00eatre  utilis\u00e9es  dans  la  publicit\u00e9  pour  les  m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5121-13."


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content:
"R. 5122-2  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP L'entreprise exploitant un m\u00e9dicament se dote d'un service charg\u00e9 de la publicit\u00e9 au sens de l'article L. 5122-1, plac\u00e9 sous le contr\u00f4le du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 \u00e0 3 du pr\u00e9sent chapitre, et notamment de la validit\u00e9 scientifique des informations diffus\u00e9es. L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicit\u00e9 qu'elle \u00e9met durant trois ann\u00e9es \u00e0 compter de la date de la derni\u00e8re diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire \u00e0 la disposition de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du p.2663      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5122-2-1  D\u00e9cret n\u00b02017-20 du 9 janvier 2017 - art. 2   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un m\u00e9dicament fait l'objet d'une r\u00e9\u00e9valuation du rapport entre les b\u00e9n\u00e9fices et les risques, le directeur g\u00e9n\u00e9ral  de  l'Agence  nationale  de  s\u00e9curit\u00e9  du  m\u00e9dicament  et  des  produits  de  sant\u00e9  en  informe  sans  d\u00e9lai l'exploitant. Il l'informe \u00e9galement sans d\u00e9lai de l'ach\u00e8vement et du r\u00e9sultat de la r\u00e9\u00e9valuation. Si la r\u00e9\u00e9valuation donne lieu \u00e0 une modification de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant dans une publicit\u00e9 qui b\u00e9n\u00e9ficiait, avant la r\u00e9\u00e9valuation, du visa mentionn\u00e9 aux articles L. 5122-8 ou L. 5122-9, l'exploitant doit, pour reprendre la publicit\u00e9, obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par d\u00e9rogation aux dispositions des articles R. 5122-5 et R. 5122-13, la demande de visa peut \u00eatre d\u00e9pos\u00e9e en dehors des p\u00e9riodes d\u00e9termin\u00e9es par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence et est r\u00e9put\u00e9e accept\u00e9e en l'absence de d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral dans un d\u00e9lai de deux mois \u00e0 compter de la date de r\u00e9ception de la demande. "


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"R. 5122-4  D\u00e9cret n\u00b02012-741 du 9 mai 2012 - art. 4   ARTICLES_STAMP Sans pr\u00e9judice des dispositions de l'article  L. 5122-7, une publicit\u00e9 pour un m\u00e9dicament aupr\u00e8s du public ne peut comporter aucun \u00e9l\u00e9ment qui : 1\u00b0 Ferait appara\u00eetre la consultation m\u00e9dicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en pr\u00e9conisant un traitement par correspondance ; 2\u00b0 Sugg\u00e9rerait que l'effet du m\u00e9dicament est assur\u00e9, qu'il est sans effets ind\u00e9sirables, ou qu'il est sup\u00e9rieur ou \u00e9gal \u00e0 celui d'un autre traitement ou m\u00e9dicament ; p.2664      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5122-5  D\u00e9cret n\u00b02016-183 du 23 f\u00e9vrier 2016 - art. 3   ARTICLES_STAMP Un  calendrier  des  p\u00e9riodes  de  d\u00e9p\u00f4t  des  demandes  de  visa  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  L.  5122-8  est  fix\u00e9  pour chaque ann\u00e9e, par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 publi\u00e9e sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'ann\u00e9e pr\u00e9c\u00e9dente. Ce calendrier d\u00e9termine au minimum quatre p\u00e9riodes par an, d'une dur\u00e9e comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent \u00eatre d\u00e9pos\u00e9es. Les demandes de visa sont r\u00e9put\u00e9es accept\u00e9es en l'absence de d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence dans un d\u00e9lai de deux mois \u00e0 compter du jour suivant la fin de la p\u00e9riode au cours de laquelle elles ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9es. La dur\u00e9e de validit\u00e9 du visa est de deux ans."


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content:
"R. 5122-6  D\u00e9cret n\u00b02012-741 du 9 mai 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Lors du d\u00e9p\u00f4t de la demande de visa, le demandeur attribue, \u00e0 chacun des supports pr\u00e9vus pour la publicit\u00e9, un num\u00e9ro interne de r\u00e9f\u00e9rencement, selon des r\u00e8gles d\u00e9finies par une d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. La publicit\u00e9 diffus\u00e9e aupr\u00e8s du public fait mention de ce num\u00e9ro, sauf pour une publicit\u00e9 sur un support de diffusion radiophonique."


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content:
"R. 5122-7  D\u00e9cret n\u00b02012-741 du 9 mai 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Le  retrait  de  visa  pr\u00e9vu  au  troisi\u00e8me  alin\u00e9a  de  l'article  L.  5122-8  est  prononc\u00e9  par  le  directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 apr\u00e8s que le b\u00e9n\u00e9ficiaire du visa a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de r\u00e9ception de cet avis, \u00e0 pr\u00e9senter ses observations \u00e9crites ou orales dans un d\u00e9lai fix\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral, qui ne peut \u00eatre inf\u00e9rieur \u00e0 un mois. p.2665      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5122-9  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les  informations  contenues  dans  cette  publicit\u00e9  doivent  \u00eatre  exactes,  \u00e0  jour,  v\u00e9rifiables  et  suffisamment compl\u00e8tes  pour  permettre  au  destinataire  de  se  faire  une  id\u00e9e  personnelle  de  la  valeur  th\u00e9rapeutique  du m\u00e9dicament. Les citations, tableaux et autres illustrations emprunt\u00e9s \u00e0 des revues m\u00e9dicales ou \u00e0 des ouvrages scientifiques, qui sont utilis\u00e9s dans la publicit\u00e9, doivent \u00eatre reproduits fid\u00e8lement et la source exacte pr\u00e9cis\u00e9e. La publicit\u00e9 ne peut mentionner la position prise \u00e0 l'\u00e9gard d'un m\u00e9dicament par une autorit\u00e9 administrative ou une instance consultative d'une mani\u00e8re susceptible d'alt\u00e9rer le sens ou l'objectivit\u00e9 de cette position. p.2666      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5122-10  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Lorsqu'un m\u00e9dicament est soumis aux conditions de prescription restreinte pr\u00e9vues \u00e0 la section 8 du chapitre Ier du pr\u00e9sent titre, la publicit\u00e9 ne peut \u00eatre effectu\u00e9e qu'aupr\u00e8s des prescripteurs habilit\u00e9s \u00e0 \u00e9tablir la prescription et des pharmaciens exer\u00e7ant dans des structures susceptibles de d\u00e9livrer le m\u00e9dicament."


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content:
"R. 5122-11  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP La pr\u00e9sentation verbale d'un m\u00e9dicament est faite par une personne mentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 5122-11 et est accompagn\u00e9e de la remise en mains propres par cette derni\u00e8re au professionnel de sant\u00e9 : 1\u00b0 Du r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5121-21 ; 2\u00b0 Des informations pr\u00e9vues aux 13\u00b0, 14\u00b0 et 15\u00b0 de l'article R. 5122-8 ; 3\u00b0 De l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la s\u00e9curit\u00e9 sociale par la Commission de la transparence mentionn\u00e9e \u00e0 l'article R. 163-15 du m\u00eame code et le plus r\u00e9cemment publi\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues au dernier alin\u00e9a du III de l'article R. 163-16 de ce code. Lorsque le m\u00e9dicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications th\u00e9rapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appr\u00e9ciation du service m\u00e9dical rendu dans chacune des indications th\u00e9rapeutiques du m\u00e9dicament concern\u00e9. Ces documents doivent \u00eatre parfaitement lisibles et comporter la date \u00e0 laquelle ils ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tablis ou r\u00e9vis\u00e9s en dernier lieu. Circulaires et Instructions > CIRCULAIRE N\u00b0 DSS/SD5D/2013/386 du 22 novembre 2013 relative \u00e0 la contribution assise sur les d\u00e9penses de promotion des m\u00e9dicaments"


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content:
"R. 5122-12  D\u00e9cret n\u00b02012-741 du 9 mai 2012 - art. 7   ARTICLES_STAMP En application de l'article L. 5122-1, la demande de visa de publicit\u00e9 pour un m\u00e9dicament, pr\u00e9vu \u00e0 l'article L. 5122-9, est form\u00e9e pour toute forme d'information, telle que d\u00e9finie par l'article L. 5122-1, communiqu\u00e9e aux professionnels de sant\u00e9 habilit\u00e9s \u00e0 prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce m\u00e9dicament, notamment \u00e0 l'occasion : 1\u00b0 De la pr\u00e9sentation du m\u00e9dicament \u00e0 ces professionnels par les personnes mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5122-11 ; 2\u00b0 Des \u00e9tudes ou enqu\u00eates aupr\u00e8s de ces professionnels ; 3\u00b0  Des  r\u00e9unions  ou  congr\u00e8s  scientifiques  auxquels  assistent  ces  professionnels,  en  particulier  lorsque  ces r\u00e9unions ou congr\u00e8s font l'objet d'un parrainage consistant en une contribution au financement de ces r\u00e9unions ou congr\u00e8s ; 4\u00b0  Des  \u00e9missions  de  t\u00e9l\u00e9vision  destin\u00e9es  \u00e0  ces  professionnels,  en  particulier  lorsque  ces  \u00e9missions  font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fix\u00e9es par la r\u00e9glementation relative \u00e0 la communication audiovisuelle."


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content:
"R. 5122-13  D\u00e9cret n\u00b02016-183 du 23 f\u00e9vrier 2016 - art. 3   ARTICLES_STAMP Un  calendrier  des  p\u00e9riodes  de  d\u00e9p\u00f4t  des  demandes  de  visa  mentionn\u00e9es  \u00e0  l'article  L.  5122-9  est  fix\u00e9  pour chaque ann\u00e9e, par d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 publi\u00e9e sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'ann\u00e9e pr\u00e9c\u00e9dente. Ce calendrier d\u00e9termine au minimum quatre p\u00e9riodes par an, d'une dur\u00e9e comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent \u00eatre d\u00e9pos\u00e9es. Les demandes de visa sont r\u00e9put\u00e9es accept\u00e9es en l'absence de d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence dans un d\u00e9lai de deux mois \u00e0 compter du jour suivant la fin de la p\u00e9riode au cours de laquelle elles ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9es. p.2667      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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content:
"R. 5122-14  D\u00e9cret n\u00b02012-741 du 9 mai 2012 - art. 8   ARTICLES_STAMP Lors du d\u00e9p\u00f4t de la demande de visa, le demandeur attribue, \u00e0 chacun des supports pr\u00e9vus pour la publicit\u00e9, un num\u00e9ro interne de r\u00e9f\u00e9rencement, selon des r\u00e8gles d\u00e9finies par une d\u00e9cision du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9. La publicit\u00e9 diffus\u00e9e aupr\u00e8s des professionnels de sant\u00e9 fait mention de ce num\u00e9ro, sauf pour une publicit\u00e9 sur un support de diffusion radiophonique."


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content:
"R. 5122-15  D\u00e9cret n\u00b02012-741 du 9 mai 2012 - art. 8   ARTICLES_STAMP Le retrait de visa pr\u00e9vu au troisi\u00e8me alin\u00e9a de l'article  L. 5122-9 est prononc\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 apr\u00e8s que le b\u00e9n\u00e9ficiaire du visa a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de r\u00e9ception de cet avis, \u00e0 pr\u00e9senter ses observations \u00e9crites ou orales dans un d\u00e9lai fix\u00e9 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral, qui ne peut \u00eatre inf\u00e9rieur \u00e0 un mois. En cas d'urgence, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence peut suspendre le visa, pour une dur\u00e9e de trois mois au plus."


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content:
"R. 5122-16  D\u00e9cret n\u00b02012-741 du 9 mai 2012 - art. 9   ARTICLES_STAMP Pour des raisons tenant \u00e0 la protection de la sant\u00e9 publique, les mesures pr\u00e9vues \u00e0 l'article  R. 5122-15 peuvent \u00eatre prises en cas de m\u00e9susage, tel que d\u00e9fini \u00e0 l'article R. 5121-153, ou de pharmacod\u00e9pendance ou d'abus, tels que d\u00e9finis \u00e0 l'article  R. 5132-97, du m\u00e9dicament faisant l'objet de la publicit\u00e9."


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content:
"R. 5122-18  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Les dispositions des sections 1 \u00e0 3 du pr\u00e9sent chapitre, \u00e0 l'exception de l'article R. 5122-17, sont applicables \u00e0 la publicit\u00e9 pour les g\u00e9n\u00e9rateurs, trousses et pr\u00e9curseurs d\u00e9finis aux 8\u00b0, 9\u00b0 et 10\u00b0 de l'article L. 5121-1. "


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content:
"R. 5122-19  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Pour un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5122-14, le visa de publicit\u00e9 aupr\u00e8s du public mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5122-8 est d\u00e9livr\u00e9 et peut \u00eatre suspendu ou retir\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues aux articles R. 5122-5 \u00e0 R. 5122-7. Le visa ne conf\u00e8re aucune garantie quant aux propri\u00e9t\u00e9s et aux effets du produit. Il est accord\u00e9 pour une dur\u00e9e qui ne peut exc\u00e9der cinq ans."


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content:
"R. 5122-20  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP La demande tendant \u00e0 obtenir le visa mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5122-19 est adress\u00e9e au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagn\u00e9e : 1\u00b0  Du  projet  de  publicit\u00e9,  quel  qu'en  soit  le  support,  et  notamment  d'un  exemplaire  du  projet  d'\u00e9tiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ; 2\u00b0 D'un dossier justificatif des propri\u00e9t\u00e9s annonc\u00e9es par le projet de publicit\u00e9. Elle indique en outre l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit. Il  peut  \u00eatre  demand\u00e9  au  fabricant  ou  au  distributeur  du  produit  de  fournir  tous  les  \u00e9l\u00e9ments  d'information compl\u00e9mentaire indispensables au contr\u00f4le de l'exactitude des propri\u00e9t\u00e9s annonc\u00e9es."


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content:
"R. 5122-21  D\u00e9cret 2004-802 2004-07-29   ARTICLES_STAMP Sont dispens\u00e9es de visa de publicit\u00e9, lorsqu'elles figurent sur les \u00e9tiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5122-14, les mentions suivantes : 1\u00b0 Le nom et la composition du produit ; 2\u00b0 Le mode d'emploi et les pr\u00e9cautions d'emploi, s'il y a lieu."


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content:
"R. 5122-22  D\u00e9cret n\u00b02012-741 du 9 mai 2012 - art. 11   ARTICLES_STAMP Pour un produit mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 5122-14, le visa de publicit\u00e9 \u00e0 destination des professionnels mentionn\u00e9 \u00e0  l'article  L.  5122-9  est  d\u00e9livr\u00e9  et  peut  \u00eatre  suspendu  ou  retir\u00e9  dans  les  conditions  pr\u00e9vues  aux  articles  R. 5122-13 \u00e0 R. 5122-16. Les  dispositions  de  l'article  R.  5122-20  sont  applicables  \u00e0  la  demande  de  visa  de  publicit\u00e9.  La  publicit\u00e9 mentionne, en outre, la date \u00e0 laquelle elle a \u00e9t\u00e9 \u00e9tablie ou r\u00e9vis\u00e9e en dernier lieu. p.2669      Code  de  la  sant\u00e9  publique \fPartie r\u00e9glementaire - Cinqui\u00e8me partie : Produits de sant\u00e9 - "


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"R. 5122-26  D\u00e9cret n\u00b02012-597 du 27 avril 2012 - art. 5   ARTICLES_STAMP Les  d\u00e9cisions  d'interdiction  ou  celles  tendant  \u00e0  soumettre  une  publicit\u00e9  ou  propagande  \u00e0  l'obligation  de mentionner les avertissements et pr\u00e9cautions d'emploi n\u00e9cessaires \u00e0 l'information des consommateurs, pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 5122-15, prises par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 sont publi\u00e9es au Journal officiel de la R\u00e9publique fran\u00e7aise. "


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"R. 5123-1  D\u00e9cret 2005-840 2005-07-20 art. 12 7\u00b0 JORF 26 juillet 2005   ARTICLES_STAMP L'ordonnance comportant une prescription de m\u00e9dicaments indique, pour permettre la prise en charge de ces m\u00e9dicaments par un organisme d'assurance maladie, pour chacun des m\u00e9dicaments prescrits : 1\u00b0 La posologie ; 2\u00b0 Soit la dur\u00e9e du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la d\u00e9nomination du m\u00e9dicament au sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'unit\u00e9s de conditionnement. Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions pr\u00e9vues aux 1\u00b0 et 2\u00b0 ou les deux font d\u00e9faut, le m\u00e9dicament peut \u00eatre pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unit\u00e9s de conditionnement correspondant aux besoins du patient apr\u00e8s avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne express\u00e9ment sur l'ordonnance. Lorsque le m\u00e9dicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article  R. 5132-3, il peut \u00eatre pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien d\u00e9livre soit le nombre d'unit\u00e9s de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous r\u00e9serve de d\u00e9livrer le conditionnement commercialis\u00e9 comportant le plus petit nombre d'unit\u00e9s de prise, soit, si le nombre d'unit\u00e9s de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unit\u00e9s de prise, parmi les conditionnements commercialis\u00e9s. service-public.fr > Remboursement des m\u00e9dicaments : Ordonnance"


